- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929053
Einfluss des Impfaufklärungsprogramms auf die Impfbefürwortung und Impfkompetenz
Die Wirkung des Impfstoffaufklärungsprogramms basierend auf dem integrierten Änderungsmodell auf die Impfstoffbefürwortung und die Impfstoffkompetenz: Eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird als randomisierte kontrollierte Studie mit Warteliste im parallelen Design durchgeführt, um die Wirkung des Programms zur Impfaufklärung und Impfbefürwortung, das gemäß dem Integrated Change Model erstellt wurde, auf das Niveau der Impfkompetenz und die Umwandlung in Impfbefürworter zu bewerten. Forschungshypothese „H0a: Das nach dem Integrierten Veränderungsmodell erstellte Impfschulungsprogramm hat keinen Einfluss auf die Impfkompetenz, H0b: Das nach dem Integrierten Veränderungsmodell erstellte Impfschulungsprogramm hat keinen Einfluss auf die Konzepte (Informationsquellen, Absicht, Einstellung, Verhalten, Hindernisse). ) im integrierten Änderungsmodell für die Impfbefürwortung. Am Ende des Trainings geht man davon aus, dass sich die Mütter in der Versuchsgruppe in Bezug auf die Impfkompetenz und die Impfbefürwortungskonzepte (Informationsquellen, Absicht, Einstellung, Verhalten) im Modell von der Kontrollgruppe unterscheiden werden.
Zur Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde eine nationale Studie zu diesem Thema herangezogen. In einer in der Türkei durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass in den Familien von Kindern unter fünf Jahren die Impfzögerlichkeit und die Ablehnungsrate bei 19,8 % liegt. (1). Die erforderliche Stichprobengröße, um diese Situation durch die Befürwortung von Impfstoffen zu beseitigen, wurde mit insgesamt 64 Personen mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einem Leistungsniveau von 80 % im Gpower-Programm berechnet. Unter Berücksichtigung der Probenverluste wurde die Stichprobe um 15 % erhöht (9,6 Personen ~ 10 Personen) und insgesamt 74 Personen ermittelt, davon 37 experimentelle und 37 Kontrollpersonen. Mütter, die sich bei den Familiengesundheitszentren, bei denen es sich um Forschungsbereiche handelt, beworben haben, werden anhand der Zulassungskriterien bewertet. Anschließend holt der Forscher (DS-Y) Kontaktinformationen von Müttern ein, die die Einschlusskriterien erfüllten, sich freiwillig für die Studie meldeten und zustimmten, und sammelten einen Vortest. Die Teilnehmer werden mithilfe der Blindtechnik und Block-Randomisierung in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Das auf der Grundlage des „Integrated Change Model“ erstellte Impfschulungsprogramm für die Mütter in der Versuchsgruppe wird eine Präsenzschulung sein. Das Training findet in Form von 4 Sitzungen (im Abstand von 1 Woche) als Gruppentraining für 4-5 Personen statt und dauert durchschnittlich 45 Minuten. Nachdem das Trainingsprogramm der Mütter in der Versuchsgruppe abgeschlossen ist, werden die Datenerfassungsformulare erneut auf die Mütter in der Versuchs- und Kontrollgruppe angewendet. Nach der letzten Messung wird bei den Müttern der Kontrollgruppe auf die gleiche Weise und im gleichen Umfang wie bei der Versuchsgruppe ein 4-teiliges Impftraining durchgeführt.
Das von der Studie erwartete primäre Ergebnis ist die Veränderung der Impfkompetenz der Mütter, der Impfbefürwortungsabsichten und der Impfeinstellungen.
Das von der Studie erwartete sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Wissens der Mütter über Impfungen und Impfinformationsquellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Artvin
-
Merkez, Artvin, Truthahn, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Mutter
- Wohnen im Stadtzentrum von Artvin
- Aus irgendeinem Grund einen Antrag beim Familiengesundheitszentrum Nr. 1 oder 2 im Stadtzentrum gestellt zu haben.
- Mindestens einen Hochschulabschluss haben
- Ein Kind in der Altersgruppe haben, die den nationalen Impfkalender abdeckt (0-13 Jahre alt)
- Türkisch - sprechend
- Gelesen sein
- 18 Jahre oder älter sein
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Mutter
- Außerhalb des Stadtzentrums von Artvin wohnen
- Ein Bildungsniveau haben, das unter einem High-School-Abschluss liegt
- Ein Kind haben, das nicht zwischen 0 und 13 Jahre alt ist
- Ich kann kein Türkisch sprechen
- Ich melde mich nicht ehrenamtlich für die Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Experiment: Das auf dem Integrated Change Model basierende Impfschulungsprogramm wird den Müttern in der Experimentalgruppe vom Forscher verabreicht.
Das Training findet in vier Sitzungen im Abstand von einer Woche statt und jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.
Das Training wird als Gruppentraining mit 4-5 Personen durchgeführt.
Datenerfassungsformulare werden vor und nach dem Programm angewendet.
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Impfschulungsprogramm auf der Grundlage eines integrierten Veränderungsmodells Die Schulung findet in vier Sitzungen im Abstand von einer Woche statt und jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.
Das Training wird als Gruppentraining mit 4-5 Personen durchgeführt.
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Sonstiges: Kontroll-Warteliste
Kontrolle (Warteliste): Die Kontrollgruppe der Studie sind die Mütter, die auf der Warteliste stehen.
Während des Bildungsprozesses der Versuchsgruppe wird bei den Müttern der Kontrollgruppe kein Eingriff vorgenommen.
Nachdem der Trainingsprozess der Mütter in der Versuchsgruppe abgeschlossen ist und die Daten nach dem Test gesammelt wurden, werden alle Interventionen und Schulungen an die Mütter in der Kontrollgruppe weitergegeben.
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Impfschulungsprogramm auf der Grundlage eines integrierten Veränderungsmodells Die Schulung findet in vier Sitzungen im Abstand von einer Woche statt und jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.
Das Training wird als Gruppentraining mit 4-5 Personen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfkompetenz
Zeitfenster: 01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Das von der Studie erwartete primäre Ergebnis ist die Veränderung der Impfkompetenz der Mütter, der Impfbefürwortungsabsichten und der Impfeinstellungen. Impfkompetenz: Impfkompetenzskala Impfkompetenzskala: Die Skala bewertet den Grad der Impfkompetenz. Die Vaccine Literacy Scale wurde von Ahoran et al. entwickelt. (2017). Die Skala besteht aus 3 Unterdimensionen und 13 Items: Funktionale, kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz. Die Werte der Subskalen werden separat berechnet; Daher gibt es auf der Skala keine Gesamtpunktzahl. Die Antworten in jeder Subskala werden durch die Anzahl der Elemente dividiert, um eine Punktzahl zu erhalten. Niedrigere Werte für die funktionale Gesundheitskompetenz weisen auf eine höhere Gesundheitskompetenz hin. Höhere Werte für kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz weisen auf eine höhere Gesundheitskompetenz hin. Die Forscher führten zuvor die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie dieser Skala durch (3). Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer vor und nach der Impfschulung ausgewertet (durchschnittlich innerhalb eines Monats). |
01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Absicht der Impfstoffbefürwortung
Zeitfenster: 01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Absicht der Impfbefürwortung: Skala der Absicht der Impfbefürwortung Impfbefürwortungsabsicht: Impfbefürwortungsabsichtsskala Impfbefürwortungsabsichtsskala: Die Impfbefürwortungsabsicht von Müttern wird anhand der Impfbefürwortungsabsichtsskala bewertet. Die Forscher haben die Skala für die Impfabsicht entwickelt, um die Absichten von Müttern zu bewerten, sich für die Impfkampagne zu engagieren. Die Skala wird mit 0-10 Punkten bewertet; Ein Anstieg des Gesamtscores wird als Anstieg der Impfabsicht interpretiert. Ziel ist es, die Absichten der Mütter, sich für Impfungen einzusetzen, quantitativ zu bewerten. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer vor und nach der Impfschulung ausgewertet (durchschnittlich innerhalb eines Monats). |
01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Einstellungen zu Impfungen
Zeitfenster: 01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Das Modell der öffentlichen Einstellung gegenüber Impfungen (PAVS-HBM): PAVS-HBM misst die Einstellung der Öffentlichkeit gegenüber dem Impfstoff anhand des Gesundheitsglaubensmodells.
Die Skala besteht aus 26 Items und fünf Unterdimensionen: Sensitivität, Schweregrad, Nutzen, Barriere und Gesundheitsverantwortung.
Jede Unterdimension wird separat bewertet.
Die Unterdimension „Sensitivität und Schweregrad“ besteht aus vier Elementen (niedrigste 4, höchste 20 Punkte); Die Unterdimension „Nutzen und Gesundheitsverantwortung“ besteht aus fünf Elementen (niedrigste 5, höchste 25 Punkte), und die Unterdimension „Barriere“ besteht aus acht Elementen (niedrigste 8, höchste 40 Punkte).
Während der Rückgang des Gesamtscores in der Subdimension Behinderung auf eine positive Einstellung hinweist.
Eine Steigerung der Gesamtpunktzahl in anderen Teildimensionen bedeutet eine positive Einstellung (4). Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer vor und nach der Impfschulung ausgewertet (durchschnittlich innerhalb eines Monats).
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01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensstand über Impfstoffe und Quellen für Impfstoffinformationen
Zeitfenster: 01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Das von der Studie erwartete sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Wissens der Mütter über Impfungen und Impfinformationsquellen. Impfstoff-Wissen: Impfstoff-Wissenstest Impfstoff-Wissenstest: Forscher führten einen Impfstoff-Wissenstest durch, indem sie die Literatur überprüften, um das Wissen von Müttern über Impfstoffe zu bewerten (5-10). Im Impfstoff-Wissenstest werden 31 Fragen mit „wahr“, „falsch“ und „Weiß nicht“ beantwortet. Bei der Erstellung des Impfstoff-Wissenstests wurde eine Expertenmeinung eingeholt und die Inhaltsvalidität bewertet. Die niedrigste Punktzahl, die beim Impfstoff-Wissenstest erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 31; Der Anstieg des Gesamtscores deutet darauf hin, dass das Impfwissen hoch ist. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer vor und nach der Impfschulung ausgewertet (durchschnittlich innerhalb eines Monats). |
01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Quellen für Impfstoffinformationen
Zeitfenster: 01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Informationsressourcen zu Impfstoffen: Fragebogen zu Wissensressourcen zu Impfstoffen Fragebogen zu Impfstoff-Informationsressourcen: Die Impfstoff-Informationsressourcen von Müttern werden mit dem Fragebogen zu Impfstoff-Informationsressourcen bewertet. Die Forscher überprüften die Fragebögen zu Impfstoff-Informationsressourcen, um festzustellen, welche Quellen Mütter in der Literatur als Impfstoff-Informationsquellen verwendeten (1, 11-14). Dieses Formular enthält acht Fragen. Die Fragen werden mit Ja oder Nein beantwortet. Nach der Schulung wird von den Müttern erwartet, dass sie Informationen von zuverlässigen Informationsquellen wie der WHO und UNICEF einholen. Die Ergebnisse werden für jeden Teilnehmer vor und nach der Impfschulung ausgewertet (durchschnittlich innerhalb eines Monats). |
01.08.2023-31.08.2023 (durchschnittlich innerhalb von 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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