- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929053
Impacto do programa de educação sobre vacinas na defesa e na alfabetização sobre vacinas
O efeito do programa de educação sobre vacinas baseado no modelo de mudança integrada na defesa de vacinas e na alfabetização sobre vacinas: uma lista de espera randomizada e controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada como um estudo randomizado controlado com uma lista de espera em design paralelo para avaliar o efeito do programa de educação e defesa da vacina preparado de acordo com o Modelo de Mudança Integrada no nível de alfabetização em vacinação e a transformação em defensores da vacina. Hipótese de pesquisa "H0a: O programa de educação vacinal preparado de acordo com o Modelo de Mudança Integrada não afeta a alfabetização vacinal, H0b: O programa de treinamento vacinal preparado de acordo com o modelo de mudança integrada não afeta os conceitos (fontes de informação, intenção, atitude, comportamento, obstáculos ) no modelo de mudança integrada determinado para a defesa da vacina. Ao final do treinamento, acredita-se que as mães do grupo experimental serão diferentes do grupo de controle em relação à alfabetização vacinal e aos conceitos de defesa da vacina (fontes de informação, intenção, atitude, comportamento) no modelo.
Um estudo nacional sobre o assunto foi usado no cálculo do tamanho da amostra do estudo. Em um estudo realizado na Turquia, a taxa de hesitação em relação à vacinação nas famílias de crianças menores de cinco anos e a taxa de rejeição foi de 19,8%. (1). O tamanho da amostra necessário para eliminar essa situação com a defesa da vacina foi calculado como um total de 64 indivíduos com alfa de 0,05 e nível de poder de 80% no programa Gpower. Considerando as perdas amostrais, a amostra foi aumentada em 15% (9,6 pessoas ~ 10 pessoas), e foi determinado um total de 74 pessoas, sendo 37 experimentais e 37 controles. As mães que se inscreveram nos Núcleos de Saúde da Família, que são áreas de pesquisa, serão avaliadas de acordo com os critérios de elegibilidade. Em seguida, o pesquisador (DS-Y) obterá informações de contato das mães, que atenderam aos critérios de inclusão, se voluntariaram para o estudo e consentiram, e coletarão o pré-teste. Os participantes serão divididos em grupos experimental e controle por meio da técnica cega e randomização em blocos. O programa de capacitação em vacinação elaborado com base no Modelo de Mudança Integrada para as mães do grupo experimental será presencial. O treinamento será na forma de 4 sessões (com intervalo de 1 semana) como treinamento em grupo para 4-5 pessoas, e cada sessão terá duração média de 45 minutos. Após a conclusão do programa de treinamento das mães do grupo experimental, os formulários de coleta de dados serão aplicados novamente às mães dos grupos experimental e controle. Após a última medição, um programa de treinamento de vacinação de 4 sessões será aplicado às mães do grupo controle da mesma forma e dentro do mesmo escopo do grupo experimental.
O resultado primário esperado do estudo é a mudança na alfabetização vacinal das mães, na intenção de defesa da vacina e nas atitudes em relação à vacina.
O resultado secundário esperado do estudo é a mudança no conhecimento das mães sobre vacinação e fontes de informação sobre vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Artvin
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Merkez, Artvin, Peru, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para a mãe
- Estar residindo no centro da cidade de Artvin
- Ter solicitado por qualquer motivo o Centro de Saúde da Família nº 1 ou 2 do centro da cidade.
- Ter pelo menos o nível de ensino médio completo
- Ter filho na faixa etária que cobre o calendário nacional de vacinação (0 a 13 anos)
- turco - falando
- Ser alfabetizado
- Ter 18 anos ou mais
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para a mãe
- Residir fora do centro da cidade de Artvin
- Para ter um nível de educação abaixo de um graduado do ensino médio
- Ter um filho que não tenha entre 0 e 13 anos
- Não sei falar turco
- Não se voluntariar para pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Experimento: O Programa de Educação em Vacinas baseado no Modelo de Mudança Integrada será administrado às mães do grupo experimental pelo pesquisador.
O treinamento será realizado em quatro sessões, com intervalo de uma semana, e cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
O treinamento será realizado como treinamento em grupo com 4-5 pessoas.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados antes e depois do programa.
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Programa de Educação em Vacinas Baseado no Modelo de Mudança Integrada O treinamento acontecerá em quatro sessões, com intervalo de uma semana, e cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
O treinamento será realizado como treinamento em grupo com 4-5 pessoas.
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Outro: Lista de espera de controle
Controle (lista de espera): O grupo controle do estudo serão as mães que estão na lista de espera.
Nenhuma intervenção será feita às mães do grupo controle durante o processo de educação do grupo experimental.
Depois de concluído o processo de treinamento das mães do grupo experimental e coletados os dados do pós-teste, todas as intervenções e treinamentos serão dados às mães do grupo controle.
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Programa de Educação em Vacinas Baseado no Modelo de Mudança Integrada O treinamento acontecerá em quatro sessões, com intervalo de uma semana, e cada sessão terá duração aproximada de 45 minutos.
O treinamento será realizado como treinamento em grupo com 4-5 pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização sobre vacinas
Prazo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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O resultado primário esperado do estudo é a mudança na alfabetização vacinal das mães, na intenção de defesa da vacina e nas atitudes em relação à vacina. Alfabetização em Vacinas: Escala de Alfabetização em Vacinas Escala de Alfabetização em Vacinas: A escala avalia o nível de alfabetização em vacinas. A Vaccine Literacy Scale foi desenvolvida por Ahoran et al. (2017). A escala é composta por 3 subdimensões e 13 itens: Alfabetização Funcional, Comunicativa e Crítica em Saúde. As pontuações das subescalas são calculadas separadamente; portanto, a escala não possui escore total. As respostas em cada subescala são divididas pelo número de itens para obter uma pontuação. Pontuações mais baixas de alfabetização em saúde funcional indicam maior alfabetização em saúde. Pontuações mais altas de alfabetização em saúde comunicativa e crítica indicam maior alfabetização em saúde. Os pesquisadores realizaram anteriormente o estudo turco de validade e confiabilidade desta escala (3). Os resultados serão avaliados para cada participante antes e depois do treinamento vacinal (em 1 mês em média). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Intenção de defesa da vacina
Prazo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Intenção de defesa de vacinas: Escala de intenção de defesa de vacinas Intenção de defesa de vacina: Escala de intenção de defesa de vacina Escala de intenção de defesa de vacina: A intenção de defesa de vacina das mães será avaliada com a Escala de intenção de defesa de vacina. Os pesquisadores prepararam a Vaccine Advocacy Intention Scale para avaliar as intenções das mães de se engajar na defesa da vacina. A escala é pontuada entre 0-10 pontos; um aumento na pontuação total é interpretado como um aumento na intenção de defesa da vacina. O objetivo é avaliar quantitativamente as intenções das mães de poder fazer a defesa da vacina. Os resultados serão avaliados para cada participante antes e depois do treinamento vacinal (em 1 mês em média). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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atitudes vacinais
Prazo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Escala de Atitude Pública em Relação à Vacinação-Modelo de Crenças em Saúde (PAVS-HBM): A PAVS-HBM mede a atitude do público em relação à vacina de acordo com o modelo de crenças em saúde.
A escala é composta por 26 itens e cinco subdimensões: sensibilidade, gravidade, benefícios, barreira e responsabilidade pela saúde.
Cada subdimensão é avaliada separadamente.
A subdimensão Sensibilidade e Gravidade tem quatro itens (menor4, maior20 pontos); a subdimensão benefício e responsabilidade pela saúde consiste em cinco itens (menor5, maior25 pontos), e a subdimensão barreira consiste em oito itens (menor8, maior40 pontos).
Enquanto a diminuição da pontuação total na subdimensão incapacidade indica uma atitude positiva.
Um aumento na pontuação total em outras subdimensões significa uma atitude positiva (4). Os resultados serão avaliados para cada participante antes e depois do treinamento vacinal (em 1 mês em média).
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01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de conhecimento sobre vacinas e fontes de informações sobre vacinas
Prazo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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O resultado secundário esperado do estudo é a mudança no conhecimento das mães sobre vacinação e fontes de informação sobre vacinação. Conhecimento sobre vacinas: Teste de Conhecimento sobre Vacinas Teste de Conhecimento sobre Vacinas: Os pesquisadores conduziram o Teste de Conhecimento sobre Vacinas revisando a literatura para avaliar o conhecimento das mães sobre as vacinas (5-10). No Teste de Conhecimento sobre Vacinas, são 31 questões respondidas como verdadeiro, falso e não sabe. A opinião de especialistas foi tomada durante a criação do Vaccine Knowledge Test, e a validade de conteúdo foi avaliada. A pontuação mais baixa que pode ser obtida no Teste de Conhecimento de Vacinas é 0 e a pontuação mais alta é 31; O aumento no escore total indica que o conhecimento sobre vacinação é alto. Os resultados serão avaliados para cada participante antes e depois do treinamento vacinal (em 1 mês em média). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Fontes de informações sobre vacinas
Prazo: 01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Recursos de informação sobre vacinas: Questionário de recursos de conhecimento sobre vacinas Questionário de Recursos de Conhecimento sobre Vacinas: Os recursos de informações sobre vacinas das mães serão avaliados com o Questionário de Recursos de Informações sobre Vacinas. Os pesquisadores revisaram os Questionários de Recursos de Informações sobre Vacinas para determinar quais fontes as mães usaram como fontes de informações sobre vacinas na literatura (1, 11-14). Existem oito perguntas neste formulário; As perguntas são respondidas com sim ou não. Após o treinamento, espera-se que as mães obtenham informações de fontes de informação confiáveis, como a OMS e o UNICEF. Os resultados serão avaliados para cada participante antes e depois do treinamento vacinal (em 1 mês em média). |
01.08.2023-31.08.2023 (dentro de 1 mês em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ArtvinCoruhU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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