- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929053
Vaccineuddannelsesprogrammets indvirkning på vaccinefortalervirksomhed og vaccinefærdigheder
Effekten af vaccineuddannelsesprogram baseret på den integrerede forandringsmodel på vaccinefortalervirksomhed og vaccinefærdigheder: et randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil blive udført som et randomiseret kontrolleret studie med en venteliste i parallelt design for at evaluere effekten af vaccineuddannelses- og vaccinefortalerprogrammet udarbejdet i henhold til The Integrated Change Model på niveauet af vaccinationskompetence og transformationen til vaccinefortalere. Forskningshypotese "H0a: Vaccineuddannelsesprogram udarbejdet i henhold til The Integrated Change Model påvirker ikke vaccinefærdigheder, H0b: Vaccinetræningsprogrammet udarbejdet efter den integrerede forandringsmodel påvirker ikke begreberne (informationskilder, intention, holdning, adfærd, forhindringer ) i den integrerede forandringsmodel, der er bestemt for vaccinefortalervirksomhed. Ved afslutningen af uddannelsen tænkes det, at mødrene i forsøgsgruppen vil være anderledes end kontrolgruppen med hensyn til vaccinefærdigheder og vaccinefortalerkoncepterne (informationskilder, intention, holdning, adfærd) i modellen.
En national undersøgelse om emnet blev brugt til at beregne undersøgelsens stikprøvestørrelse. I en undersøgelse foretaget i Tyrkiet viste frekvensen af dem, der var tøvende med hensyn til vaccination i familier til børn under fem år og antallet af afvisninger, at være 19,8 % (1). Prøvestørrelsen, der kræves for at eliminere denne situation med vaccinefortalervirksomhed, blev beregnet som i alt 64 individer ved 0,05 alfa og 80 % effektniveau i Gpower-programmet. I betragtning af prøvetabene blev prøven øget med 15% (9,6 personer ~ 10 personer), og i alt 74 personer, hvoraf 37 var eksperimentelle og 37 kontrolpersoner, blev bestemt. Mødre, der har søgt ind på Familiesundhedscentrene, som er forskningsområder, vil blive evalueret efter berettigelseskriterierne. Derefter vil forsker (DS-Y) indhente kontaktoplysninger fra mødre, som opfyldte inklusionskriterierne, meldte sig frivilligt til undersøgelsen og gav samtykke, og indsamler prætest. Deltagerne vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper ved hjælp af blindteknik og blokrandomisering. Vaccinationstræningsprogrammet, der er udarbejdet med udgangspunkt i The Integrated Change Model for mødrene i forsøgsgruppen, vil være ansigt-til-ansigt træning. Træningen vil være i form af 4 sessioner (med 1 uges interval) som gruppetræning for 4-5 personer, og hver session varer i gennemsnit 45 minutter. Efter at træningsprogrammet for mødrene i forsøgsgruppen er afsluttet, vil dataindsamlingsskemaerne blive anvendt igen på mødrene i forsøgs- og kontrolgruppen. Efter sidste måling vil et 4-sessions vaccinationstræningsprogram blive påført mødrene i kontrolgruppen på samme måde og inden for samme omfang som forsøgsgruppen.
Det primære resultat, der forventes af undersøgelsen, er ændringen i mødres vaccinefærdigheder, intentioner om vaccination og vaccineholdninger.
Det sekundære resultat, der forventes af undersøgelsen, er ændringen i mødres viden om vaccination og kilder til vaccinationsinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Artvin
-
Merkez, Artvin, Kalkun, 08000
- Deniz S. Sümeyye YORULMAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for moderen
- At bo i Artvin centrum
- At have søgt Familiesundhedscenter nr. 1 eller 2 i midtbyen af en eller anden grund.
- At have mindst et gymnasialt uddannelsesniveau
- At have et barn i den aldersgruppe, der dækker den nationale vaccinationskalender (0-13 år)
- tyrkisk talende
- At være læsefærdig
- At være 18 år eller ældre
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for moderen
- At bo uden for Artvin centrum
- At have et uddannelsesniveau under en gymnasieuddannet
- At have et barn ikke mellem 0-13 år
- Ved ikke at tale tyrkisk
- Ikke frivilligt til forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperiment: Vaccineuddannelsesprogrammet baseret på The Integrated Change Model vil blive administreret til mødrene i forsøgsgruppen af forskeren.
Træningen vil foregå i fire sessioner med en uges mellemrum, og hver session varer cirka 45 minutter.
Træningen vil blive gennemført som gruppetræning med 4-5 personer.
Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt før og efter programmet.
|
Vaccineuddannelsesprogram baseret på integreret forandringsmodel Træningen vil finde sted i fire sessioner med en uges mellemrum, og hver session vil vare cirka 45 minutter.
Træningen vil blive gennemført som gruppetræning med 4-5 personer.
|
|
Andet: Kontrol-venteliste
Kontrol (venteliste): Undersøgelsens kontrolgruppe vil være de mødre, der står på ventelisten.
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for mødrene i kontrolgruppen under forsøgsgruppens uddannelsesforløb.
Efter træningsprocessen af mødrene i forsøgsgruppen er afsluttet, og post-testdataene er indsamlet, vil alle interventioner og træning blive givet til mødrene i kontrolgruppen.
|
Vaccineuddannelsesprogram baseret på integreret forandringsmodel Træningen vil finde sted i fire sessioner med en uges mellemrum, og hver session vil vare cirka 45 minutter.
Træningen vil blive gennemført som gruppetræning med 4-5 personer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinefærdigheder
Tidsramme: 01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Det primære resultat, der forventes af undersøgelsen, er ændringen i mødres vaccinefærdigheder, intentioner om vaccination og vaccineholdninger. Vaccinefærdigheder: Vaccinefærdighedsskala Vaccinefærdighedsskala: Skalaen evaluerer niveauet af vaccinefærdigheder. Vaccine Literacy Scale blev udviklet af Ahoran et al. (2017). Skalaen består af 3 underdimensioner og 13 punkter: Funktionel, Kommunikativ og Kritisk Sundhedskompetence. Underskalaernes score beregnes separat; derfor har skalaen ingen totalscore. Svar i hver underskala divideres med antallet af elementer for at opnå en score. Lavere score for funktionel sundhedskompetence indikerer højere sundhedskompetence. Højere score for kommunikative og kritiske sundhedskompetencer indikerer højere sundhedskompetencer. Forskerne har tidligere udført denne skalas tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse (3). Resultaterne vil blive evalueret for hver deltager før og efter vaccinetræningen (inden for 1 måned i gennemsnit). |
01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
|
Intention om vaccination
Tidsramme: 01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Vaccine Advocacy Intention: Vaccine Advocacy Intent Scale Vaccine Advocacy Intention: Vaccine Advocacy Intent Scale Vaccine Advocacy Intent Scale: Mødres vaccine advocacy hensigt vil blive evalueret med Vaccine Advocacy Intent Scale. Forskere udarbejdede Vaccine Advocacy Intention Scale for at vurdere mødres intentioner om at engagere sig i vaccinefortalervirksomhed. Skalaen scores mellem 0-10 point; en stigning i den samlede score tolkes som en stigning i intentionen om vaccination. Formålet er at vurdere kvantitativt mødres intentioner om at kunne udføre vaccinefortalervirksomhed. Resultaterne vil blive evalueret for hver deltager før og efter vaccinetræningen (inden for 1 måned i gennemsnit). |
01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
|
vaccine holdninger
Tidsramme: 01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
The Public Attitude Towards Vaccination Scale-Health Belief Model (PAVS-HBM): PAVS-HBM måler offentlighedens holdning til vaccinen i henhold til sundhedsoverbevisningsmodellen.
Skalaen består af 26 punkter og fem underdimensioner: følsomhed, sværhedsgrad, fordele, barriere og sundhedsansvar.
Hver underdimension vurderes separat.
Underdimensionen Følsomhed og sværhedsgrad har fire elementer (laveste4, højeste20 point); underdimensionen fordel og sundhedsansvar består af fem elementer (laveste 5, højeste 25 point), og underdimensionen barriere består af otte elementer (laveste 8, højeste 40 point).
Mens faldet i den samlede score i handicapunderdimensionen indikerer en positiv holdning.
En stigning i den samlede score i andre underdimensioner betyder en positiv holdning (4). Resultaterne vil blive evalueret for hver deltager før og efter vaccinetræningen (inden for 1 måned i gennemsnit).
|
01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinevidensniveau og kilder til vaccineinformation
Tidsramme: 01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Det sekundære resultat, der forventes af undersøgelsen, er ændringen i mødres viden om vaccination og kilder til vaccinationsinformation. Vaccineviden: Vaccinevidenstest Vaccinevidenstest: Forskere udførte Vaccinevidenstest ved at gennemgå litteraturen for at vurdere mødres viden om vacciner er blevet udarbejdet (5-10). I Vaccinevidenstesten er der 31 spørgsmål besvaret som sande, falske og ved ikke. Ekspertudtalelse blev taget under oprettelsen af Vaccine Knowledge Test, og indholdets validitet blev evalueret. Den laveste score, der kan opnås fra Vaccinevidenstesten, er 0, og den højeste score er 31; Stigningen i den samlede score indikerer, at vaccinationsviden er høj. Resultaterne vil blive evalueret for hver deltager før og efter vaccinetræningen (inden for 1 måned i gennemsnit). |
01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
|
Kilder til vaccineinformation
Tidsramme: 01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Vaccineinformationsressourcer: Spørgeskema til vaccine videnressourcer Spørgeskema til vaccine videnressourcer: Vaccineinformationsressourcer for mødre vil blive evalueret med Vaccineinformationsressourcer spørgeskemaet. Forskerne gennemgik Vaccine Information Resources Questionnaires for at bestemme, hvilke kilder mødre brugte som vaccineinformationskilder i litteraturen (1, 11-14). Der er otte spørgsmål i denne formular; Spørgsmålene besvares med ja eller nej. Efter uddannelsen forventes mødre at indhente information fra pålidelige informationskilder som WHO og UNICEF. Resultaterne vil blive evalueret for hver deltager før og efter vaccinetræningen (inden for 1 måned i gennemsnit). |
01.08.2023-31.08.2023 (inden for 1 måned i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Yorulmaz, D. S., & Kocoglu-Tanyer, D. (2023). A vaccine literacy scale for childhood vaccines: Turkish validity and reliability vaccine literacy scale. Journal of Public Health, 1-9.
- Aharony N, Goldman R, (2017). E-health literacy and the vaccination dilemma: an Israeli perspective. Information Research, 22(2), paper 751.
- Aygün E, Tortop HS, 2020. Ebeveynlerin aşı tereddüt düzeylerinin ve karşıtlık nedenlerinin incelenmesi. Güncel Pediatri, 18(3), 300-16.
- Olson O, Berry C, Kumar N, (2020). Addressing parental vaccine hesitancy towards childhood vaccines in the United States: a systematic literature review of communication interventions and strategies. Vaccines, 8(4), 590.
- Rizzi M, Attwell K, Casigliani V, Taylor J, Quattrone F, Lopalco P, 2021. Legitimising a 'zombie idea': childhood vaccines and autism-the complex tale of two judgments on vaccine injury in Italy. International Journal of Law in Context, 1-21.
- Hasar M, Özer ZY, Bozdemir N, 2021. Aşı reddi nedenleri ve aşılar hakkındaki görüşler. Cukurova Medical Journal, 46(1), 166-76.
- Akın B, & Koçoğlu, D. (2017). Randomize kontrollü deneyler. Hacettepe Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 4(1), 73-92.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ArtvinCoruhU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .