Digitální propojení dat a plánování pro sledování těhotenství s využitím komunitních dat nebo bez nich ke zvýšení využití prenatálních klinik v západní Keni. (C-it-DU-it)
28. června 2023 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine
Pragmatická otevřená, komunitně založená, klastrově randomizovaná kontrolovaná nadřazenost k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity propojení a plánování digitálních dat ('C-it') s nebo bez využití komunitních dat ('DU-it') k Zvýšit využití prenatálních klinik v západní Keni.
Vyšetřovatelé navrhují zvýšit zavádění ANC prostřednictvím přístupu posilování zdravotnických systémů, který propojuje platformy digitálních dat a školí týmy pro zlepšení práce komunity (WITs), aby tyto údaje využívaly k identifikaci problémů a přicházely s místními řešeními.
Náš krátký název C-it DU-it (vyslovuje se „see-it; do-it“) je zkratka určená k vyjádření „vidět“ propojená data (C-it) a „dělat“ nebo jednat na základě dat (DU-it ).
Návrh studie je dvouramenná, klastrově randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti v okrese Homa Bay, aby se určila účinnost zásahu „C-it DU-it“ (paže využívající data) ke zvýšení kontaktů ANC ve srovnání s „C-it“. ' zvýšený standard péče (řídicí rameno).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o zdraví zařízení a komunity jsou rychle digitalizovány pomocí několika paralelních systémů napříč 47 decentralizovanými okresy v Keni, ale data nejsou propojena.
Vytvoření komunitní prenatální péče (ANC) jako doplněk ANC a datových systémů, které propojují tyto platformy, je nezbytné pro podporu Keni při přijímání ambiciózního cíle WHO, kterým je 8 kontaktů ANC.
Od února 2023 probíhá celostátní rozšiřování národních elektronických komunitních zdravotnických informačních systémů (eCHIS) pro standardní péči a existuje zvýšené úsilí o rozšíření používání celostátně schválených keňských elektronických lékařských záznamů (KenyaEMR) pro matku a dítě. Health Module (MNH) pro zachycení ANC, porodních a postnatálních (PNC) dat ve zdravotnických zařízeních.
Data mezi eCHIS a Kenya EMR nejsou propojena.
V rámci odboru zdraví Společenství na národní úrovni existují plány na propojení eCHIS s EMR zařízení, ale to ještě nebylo vyvinuto.
Vyšetřovatelé navrhují zvýšit zavádění ANC prostřednictvím přístupu posilování zdravotnických systémů, který propojuje platformy digitálních dat a školí týmy pro zlepšení práce komunity (WITs), aby tyto údaje využívaly k identifikaci problémů a přicházely s místními řešeními.
Krátký název C-it DU-it (vyslovuje se „see-it; do-it“) je zkratka určená k vyjádření „vidět“ propojená data (C-it) a „dělat“ nebo jednat na základě dat (DU-it ).
Zastřešující výzkumná otázka, na kterou se vyšetřovatelé budou snažit odpovědět, je „jaký je účinek „C-it DU it“ na posílení komunitních zdravotních systémů a co je zapotřebí pro efektivní přenos a rozšíření?
Vyšetřovatelé použijí výzkum implementace smíšených metod, aby to vyhodnotili ve 4 okresech v západní Keni (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) po dobu čtyř let.
Navrhované metody zahrnují: (a) Realistické hodnocení pro vytvoření, empirické testování a zdokonalení přenositelné programové teorie k pochopení kauzálního vztahu mezi kontextem, reakcí účastníků a výsledky; (b) Dvouramenná, klastrově randomizovaná kontrolovaná zkouška nadřazenosti v okrese Homa Bay ke stanovení účinnosti zásahu „C-it DU-it“ (paže využívající data) ke zvýšení kontaktů ANC ve srovnání s „C-it“ zvýšený standard péče (ovládací rameno); (c) Zdravotně ekonomické hodnocení a analýza spravedlnosti s cílem porovnat náklady a katastrofické zdravotní výdaje žen, které přistupují k péči ANC a zapojit se do ní, a určit náklady a nákladovou efektivnost C-it Du-it z pohledu zdravotnických systémů; a (d) Kvalitativní rozhovory posoudí přenositelnost a iterativní rozšiřování C-it DU-it napříč třemi zbývajícími okresy pomocí sad nástrojů vyvinutých v Homa Bay.
Tento protokol popisuje pragmatickou klastrovou randomizovanou studii a zdravotně ekonomické hodnocení.
Realistické hodnocení a škálování bude řešeno v samostatném sesterském protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonní číslo: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lilian Otiso, MD
- Telefonní číslo: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy všech věkových kategorií se chtějí zúčastnit
- Písemný informovaný souhlas
- Obyvatel studované oblasti (spádové oblasti) po dobu těhotenství
- Dodáno a ještě do 6 týdnů po porodu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie zaměřené na těhotné ženy
- Mimo 6týdenní poporodní období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Digitální datové propojení a plánování („C-it“): Rozšířený standard péče „C-it“.
Propojení zařízení s digitálními daty komunity prostřednictvím aplikace propojení: Data mezi elektronickým komunitním zdravotnickým informačním systémem (eCHIS) a elektronickým lékařským záznamem v Keni (EMR) se nepropojují.
Nemáme existující modul digitálního datového propojení nebo aplikaci, která by sledovala úspěšná doporučení týkající se těhotenství nebo umožnila personálu zařízení zobrazit kontakty komunity a naopak.
Zapojíme národní a krajské týmy a vývojáře softwaru na vybudování modulu digitálního propojení dat, který propojí eCHIS a modul Kenya EMR pro zdraví matek a dětí (MCH).
|
|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah „C-it DU-it“: využití komunitních dat pro ANC
Kombinace "C-it" a týmů pro zlepšení práce (WITs) pro využití komunitních dat: Zavedeme a vyškolíme integrované WIT v intervenčních lokalitách složených z členů komunitního zdraví, pracovníků zdravotnických zařízení a členů komunity a vyškolíme je, jak budou využívat propojení- aplikace. Výsledný kombinovaný zásah „C-it DU-it“ má tři stavební kameny: Učiníme následující předpoklady o stavebních kamenech ve spodní části obrázku 1.
|
Kombinace datového propojení („C-it“) s týmy pro zlepšení práce pro komunitní využití dat („DU-it“) s cílem zlepšit využití prenatálních klinik.
Náš krátký název C-it DU-it (vyslovuje se „see-it; do-it“) je zkratka určená k vyjádření „vidět“ propojená data (C-it) a „dělat“ nebo jednat na základě dat (DU-it )
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení využití prenatálních klinik
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl žen, které měly alespoň osm kontaktů ANC během prenatálního období, definovaný buď jako plánovaná návštěva ANC v zařízení, nebo plánovaný kontakt ANC s CHV v komunitě hodnocený při narození (nebo během prvních 6–8 týdnů v případě domova) narození) pomocí karet ANC.
|
14 měsíců
|
|
Odhadněte socioekonomický dopad a přístup k sociální ochraně
Časové okno: 14 měsíců
|
Definováno jako podíl žen využívajících strategie finančního zvládání a jejich frekvence a distribuce
|
14 měsíců
|
|
Odhadněte náklady pro těhotné ženy a jejich domácnosti
Časové okno: 14 měsíců
|
Absolutní náklady pro těhotnou ženu a její domácnost a náklady jako podíl těhotné ženy a měsíčního příjmu nebo výdajů/spotřeby jejich domácnosti budou vypočítány pro následující proměnné:
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které mají v zařízení naplánované alespoň čtyři návštěvy ANC
Časové okno: 14 měsíců
|
hodnoceno při porodu (nebo během prvních 6-8 týdnů po porodu u domácích porodů) pomocí karet ANC.
|
14 měsíců
|
|
Podíl žen, které mají v zařízení alespoň osm plánovaných návštěv ANC
Časové okno: 14 měsíců
|
hodnoceno při porodu (nebo během prvních 6-8 týdnů po porodu u domácích porodů) pomocí karet ANC.
|
14 měsíců
|
|
Frekvence (počet) plánovaných návštěv ANC
Časové okno: 14 měsíců
|
hodnoceno při porodu (nebo během prvních 6-8 týdnů po porodu u domácích porodů) pomocí karet ANC.
|
14 měsíců
|
|
Frekvence (počet) návštěv ANC v komunitě
Časové okno: 14 měsíců
|
hodnoceno při porodu (nebo během prvních 6-8 týdnů po porodu u domácích porodů) pomocí karet ANC.
|
14 měsíců
|
|
Včasná návštěva prenatální poradny
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl žen s prvním ANC kontaktem před 16. týdnem těhotenství.
|
14 měsíců
|
|
Kvalita prenatální péče
Časové okno: 14 měsíců
|
|
14 měsíců
|
|
Využívání kvalifikované porodní péče.
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl žen, které měly kvalifikovanou porodnici.
|
14 měsíců
|
|
Snížení rizika nepříznivých výsledků těhotenství.
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl žen s nepříznivými výsledky těhotenství – definovaný jako složený ze ztráty plodu (mrtvý porod nebo spontánní potrat), nízké porodní hmotnosti nebo novorozenecké úmrtnosti)
|
14 měsíců
|
|
prevalence katastrofických zdravotních výdajů (CHE) v přístupu k péči ANC se zvýšeným standardem péče „C-it“
Časové okno: 14 měsíců
|
Prevalence CHE na dvou prahových hodnotách definovaných Světovou zdravotnickou organizací: hotové náklady na léčbu více než 10 % celkových měsíčních výdajů/spotřeby domácnosti pacienta (10% hranice); a kapesné náklady na zdravotní péči ve výši více než 40 % měsíční kapacity domácnosti pacienta platit (nejídlo/ubytování/výdaje/spotřeba) • Analýza citlivosti podílu domácností žen trpících CHE v důsledku těhotenství a návštěv ANC pomocí různých dodatečných uznávaných výpočtů a prahových hodnot, včetně, podle metodiky průzkumu nákladů pacientů s tuberkulózou WHO, přičtení nelékařských hotových nákladů a ztrát příjem v čitateli |
14 měsíců
|
|
Efektivita nákladů zásahu „C-it“ a „C-it DU-it“.
Časové okno: 14 měsíců
|
Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) ve srovnání napříč zkušebními rameny
|
14 měsíců
|
|
Posoudit rovnost přístupu k ANC a zásahu „C-it“ a „C-it DU-it“.
Časové okno: 14 měsíců
|
Rovnost přístupu k ANC a intervencím bude vyhodnocena průzkumnou distribuční (nebo "rozšířenou") analýzou nákladové efektivnosti intervence v následujících podskupinách: kvintily chudoby, věkové skupiny včetně dospívajících vs. dospělí, studijní místa, HIV status, a podle nároku na zdravotní pojištění včetně NHIF a Linda Mama.
|
14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení využití čtyř testů ANC.
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl žen podstupujících testování a léčbu všech čtyř běžných stavů v těhotenství (HIV, syfilis, malárie, anémie).
|
14 měsíců
|
|
Zlepšení využívání služeb prevence HIV.
Časové okno: 14 měsíců
|
Podíl HIV-negativních žen podstupujících testování a léčbu na HIV ve 3. trimestru nebo při porodu. Podíl kojenců vystavených HIV s negativními HIV PCR DNA testy v 6-8 týdnech. |
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím dohod o přenosu dat se spolupracujícími institucemi, aby se minimalizovalo riziko neoprávněné analýzy nad rámec dohodnutých parametrů.
Úplný protokol bude na požádání k dispozici každému zainteresovanému odborníkovi a může být publikován v recenzovaném časopise nebo uložen v online úložišti.
Jednotlivá, neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna pro metaanalýzy, jakmile bude analýza dat dokončena, s tím, že výsledky metaanalýzy nebudou zveřejněny před výsledky jednotlivých studií bez předchozího souhlasu zkoušejících.
Pro účely sdílení bude k dispozici neidentifikovatelný soubor úplných údajů na úrovni účastníka.
Výbor pro přístup k datům zváží všechny žádosti o data pro sekundární analýzu, aby zajistil, že použití dat bude v souladu s podmínkami souhlasu a etického schválení a v souladu s keňským zákonem o ochraně dat z roku 2019.
Časový rámec sdílení IPD
Úplná anonymizovaná výzkumná databáze bude zpřístupněna veřejnosti, jakmile budou zveřejněny úplné výsledky studie nebo na základě jakýchkoli žádostí o data, ke kterým může dojít během studie nebo analýza stále probíhá.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude výzkumníkům poskytnut poté, co návrh schválí nezávislá hodnotící komise určená pro tento účel.
Na základě jakéhokoli překrývání mezi návrhem a veškerým probíhajícím úsilím bude dosaženo dohody o tom, jak spolupracovat.
Návrhy lze zasílat na e-mailové adresy uvedené v publikacích a na webových stránkách.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .