Conexão de dados digitais e agendamento para rastrear gravidez com ou sem uso de dados da comunidade para aumentar a aceitação de clínicas pré-natais no oeste do Quênia. (C-it-DU-it)
28 de junho de 2023 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Um estudo pragmático de superioridade controlado, randomizado e controlado por cluster, aberto, baseado na comunidade, para avaliar a eficácia e o custo-benefício da vinculação e agendamento de dados digitais ('C-it') com ou sem uso de dados comunitários ('DU-it') para Aumentar a aceitação da clínica pré-natal no oeste do Quênia.
Os investigadores propõem aumentar a aceitação de ANC por meio de uma abordagem de fortalecimento dos sistemas de saúde que vincula plataformas de dados digitais e treina as Equipes de Melhoria do Trabalho (WITs) da comunidade para usar esses dados para identificar problemas e encontrar soluções locais.
Nosso nome abreviado C-it DU-it (pronuncia-se "see-it; do-it") é um acrônimo destinado a transmitir 'ver' dados vinculados (C-it) e 'fazer' ou agir sobre os dados (DU-it ).
O desenho do estudo é um estudo de superioridade controlado randomizado por cluster de 2 braços no Condado de Homa Bay para determinar a eficácia da intervenção 'C-it DU-it' (braço de uso de dados) para aumentar os contatos de ANC quando comparados ao 'C-it ' padrão aprimorado de atendimento (braço de controle).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de saúde das instalações e da comunidade estão sendo rapidamente digitalizados usando vários sistemas paralelos nos 47 condados descentralizados do Quênia, mas os dados não são vinculados.
A criação de cuidados pré-natais (ANC) baseados na comunidade para complementar os sistemas de ANC baseados nas instalações e de dados que ligam essas plataformas é essencial para apoiar o Quênia na adoção da meta ambiciosa da OMS de 8 contatos de ANC.
A partir de fevereiro de 2023, está em andamento a expansão nacional dos sistemas nacionais de informações de saúde da comunidade eletrônica (eCHIS) para o padrão de atendimento, e há esforços crescentes para aumentar o uso dos Registros Médicos Eletrônicos do Quênia aprovados nacionalmente (Quênia EMR) Materno e Infantil Módulo de Saúde (MNH) para capturar dados de CPN, parto e pós-natal (PNC) nas unidades de saúde.
Os dados entre o eCHIS e o Kenya EMR não são vinculados.
Existem planos dentro da Divisão de Saúde Comunitária em nível nacional para vincular o eCHIS aos EMRs das instalações, mas isso ainda precisa ser desenvolvido.
Os investigadores propõem aumentar a aceitação de ANC por meio de uma abordagem de fortalecimento dos sistemas de saúde que vincula plataformas de dados digitais e treina as Equipes de Melhoria do Trabalho (WITs) da comunidade para usar esses dados para identificar problemas e encontrar soluções locais.
O nome curto C-it DU-it (pronuncia-se "see-it; do-it") é um acrônimo destinado a transmitir 'ver' dados vinculados (C-it) e 'fazer' ou agir sobre os dados (DU-it ).
A questão de pesquisa abrangente que os investigadores procurarão responder é "qual é o efeito de 'C-it DU it' no fortalecimento dos sistemas de saúde da comunidade e o que é necessário para uma transferência e ampliação eficazes?"
Os investigadores usarão pesquisa de implementação de métodos mistos para avaliar isso em 4 condados no oeste do Quênia (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) durante um período de quatro anos.
Os métodos propostos incluem: (a) Avaliação realista para gerar, testar empiricamente e refinar uma teoria de programa transferível para entender a relação causal entre contexto, resposta do participante e resultados; (b) Um estudo de superioridade controlado randomizado por cluster de 2 braços no Condado de Homa Bay para determinar a eficácia da intervenção 'C-it DU-it' (braço de uso de dados) para aumentar os contatos de ANC quando comparados ao 'C-it' padrão aprimorado de atendimento (braço de controle); (c) Avaliação económica da saúde e análise da equidade para comparar os custos e as despesas catastróficas com a saúde das mulheres que acedem e se envolvem em cuidados de CPN e determinam os custos e a relação custo-eficácia do C-it Du-it na perspetiva dos sistemas de saúde; e (d) Entrevistas qualitativas avaliarão a transferibilidade e escala iterativa de C-it DU-it nos três condados restantes usando kits de ferramentas desenvolvidos em Homa Bay.
Este protocolo descreve o estudo randomizado de cluster pragmático e a avaliação econômica da saúde.
A avaliação realista e a ampliação serão abordadas em um protocolo irmão separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hellen C Barsosio, MD
- Número de telefone: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Estude backup de contato
- Nome: Lilian Otiso, MD
- Número de telefone: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas de todas as idades que queiram participar
- Consentimento informado por escrito
- Um residente da área de estudo (área de captação) durante a gravidez
- Entregue e ainda dentro do período pós-parto de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro estudo intervencional direcionado a mulheres grávidas
- Fora do período pós-parto de 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Conexão e agendamento de dados digitais ('C-it'): O padrão de atendimento aprimorado "C-it"
Vinculando a instalação aos dados digitais da comunidade por meio de um aplicativo de vinculação: os dados entre o Sistema de Informação de Saúde da Comunidade Eletrônico (eCHIS) e o Registro Médico Eletrônico do Quênia (EMR do Quênia) baseado na instalação não são vinculados.
Não temos um módulo ou aplicativo digital de vinculação de dados para rastrear encaminhamentos de gestantes bem-sucedidas ou permitir que a equipe da unidade visualize os contatos da comunidade e vice-versa.
Vamos nos envolver com equipes nacionais e municipais e desenvolvedores de software para construir um módulo de ligação de dados digital, ligando o eCHIS e o módulo EMR de Saúde Materno-Infantil (MCH) do Quênia.
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Experimental: A intervenção combinada "C-it DU-it": uso de dados da comunidade para CPN
Combinando "C-it" e equipes de melhoria de trabalho (WITs) para uso de dados da comunidade: Vamos estabelecer e treinar WITs integrados em locais de intervenção compostos por membros da saúde da comunidade, funcionários do estabelecimento de saúde e membros da comunidade e treiná-los sobre como eles usarão o linkage- aplicativo. A resultante intervenção combinada "C-it DU-it" tem três blocos de construção: Fazemos as seguintes suposições sobre os blocos de construção na parte inferior da figura 1.
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Combinando ligação de dados ("C-it") com equipes de melhoria de trabalho para uso de dados da comunidade ("DU-it") para melhorar a aceitação da clínica pré-natal.
Nosso nome abreviado C-it DU-it (pronuncia-se "see-it; do-it") é um acrônimo destinado a transmitir 'ver' dados vinculados (C-it) e 'fazer' ou agir sobre os dados (DU-it )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar a adesão à clínica pré-natal
Prazo: 14 meses
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A proporção de mulheres com pelo menos oito contactos de CPN durante o período pré-natal, definida como uma visita de CPN agendada na unidade sanitária ou um contacto de CPN agendado com um CHV na comunidade avaliada à nascença (ou nas primeiras 6-8 semanas para casa nascimentos) usando os cartões ANC.
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14 meses
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Estimar o impacto socioeconômico e o acesso à proteção social
Prazo: 14 meses
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Definido como a proporção de mulheres que usam estratégias de enfrentamento financeiro e sua frequência e distribuição
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14 meses
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Estimar os custos para as mulheres grávidas e suas famílias
Prazo: 14 meses
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Os custos absolutos para a grávida e seu agregado familiar e os custos em proporção com o rendimento mensal ou despesa/consumo mensal da grávida e do seu agregado familiar serão calculados para as seguintes variáveis:
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de mulheres com pelo menos quatro consultas CPN agendadas na unidade
Prazo: 14 meses
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avaliados no nascimento (ou nas primeiras 6-8 semanas após o nascimento para partos domiciliares) usando os cartões ANC.
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14 meses
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A proporção de mulheres com pelo menos oito consultas CPN agendadas na unidade
Prazo: 14 meses
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avaliados no nascimento (ou nas primeiras 6-8 semanas após o nascimento para partos domiciliares) usando os cartões ANC.
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14 meses
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A frequência (contagem) de visitas CPN agendadas
Prazo: 14 meses
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avaliados no nascimento (ou nas primeiras 6-8 semanas após o nascimento para partos domiciliares) usando os cartões ANC.
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14 meses
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A frequência (contagem) de visitas CPN na comunidade
Prazo: 14 meses
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avaliados no nascimento (ou nas primeiras 6-8 semanas após o nascimento para partos domiciliares) usando os cartões ANC.
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14 meses
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Atendimento pré-natal precoce
Prazo: 14 meses
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A proporção de mulheres com um primeiro contato de CPN antes de 16 semanas de gestação.
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14 meses
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Qualidade do pré-natal
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Absorção de assistência qualificada ao parto.
Prazo: 14 meses
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Proporção de mulheres que tiveram assistência qualificada ao parto.
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14 meses
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Reduzindo o risco de resultados adversos da gravidez.
Prazo: 14 meses
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A proporção de mulheres com resultados adversos da gravidez - definida como um composto de perda fetal (natimorto ou aborto espontâneo), baixo peso ao nascer ou mortalidade neonatal)
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14 meses
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prevalência de despesas de saúde catastróficas (CHE) de acesso a cuidados de ANC com padrão de cuidados melhorado "C-it"
Prazo: 14 meses
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Prevalência de CHE em dois limites definidos pela Organização Mundial da Saúde: despesas médicas desembolsadas de mais de 10% do gasto/consumo mensal total da família do paciente (limite de 10%); e despesas médicas desembolsadas de mais de 40% da capacidade mensal de pagamento da família do paciente (despesas/consumo não alimentar/habitação/serviços públicos) • Uma análise de sensibilidade da proporção de domicílios de mulheres que incorrem em CHE devido à gravidez e consultas CPN usando vários cálculos e limites adicionais reconhecidos, incluindo, de acordo com a metodologia da Pesquisa de Custos de Pacientes com Tuberculose da OMS, a adição de custos diretos não médicos e perdas renda no numerador |
14 meses
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Custo-efetividade da intervenção "C-it" e "C-it DU-it"
Prazo: 14 meses
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs) comparadas entre os braços do estudo
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14 meses
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Avaliar a equidade de acesso ao CPN e à intervenção "C-it" e "C-it DU-it".
Prazo: 14 meses
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A equidade de acesso ao CPN e as intervenções serão avaliadas por análise de custo-eficácia exploratória distributiva (ou "ampliada") da intervenção nos seguintes subgrupos: quintis de pobreza, faixas etárias incluindo adolescentes versus adultos, locais de estudo, status de HIV, e pela elegibilidade para seguro de saúde, incluindo NHIF e Linda Mama.
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14 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar a aceitação de quatro testes de ANC.
Prazo: 14 meses
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A proporção de mulheres que recebem testes e tratamento de todas as quatro condições comuns na gravidez (HIV, sífilis, malária, anemia).
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14 meses
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Melhorar a aceitação dos serviços de prevenção do HIV.
Prazo: 14 meses
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A proporção de mulheres HIV negativas que recebem teste e tratamento para HIV no 3º trimestre ou no parto. A proporção de crianças expostas ao HIV com testes de DNA de PCR de HIV negativos em 6-8 semanas. |
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigador principal: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio de acordos de transferência de dados com as instituições colaboradoras para minimizar o risco de análises não autorizadas além do escopo dos parâmetros acordados.
O protocolo completo estará disponível mediante solicitação a qualquer profissional interessado e poderá ser publicado em um periódico revisado por pares ou depositado em um repositório online.
Dados de participantes individuais e não identificados serão disponibilizados para meta-análises assim que a análise de dados for concluída, com o entendimento de que os resultados da meta-análise não serão publicados antes dos resultados do estudo individual sem o consentimento prévio dos investigadores.
O conjunto de dados não identificados dos dados completos no nível do participante estará disponível para fins de compartilhamento.
Um Comitê de Acesso a Dados considerará todas as solicitações de dados para análise secundária para garantir que o uso dos dados esteja dentro dos termos de consentimento e aprovação ética e de acordo com a Lei de Proteção de Dados do Quênia de 2019.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O banco de dados completo da pesquisa anônima será disponibilizado ao público assim que os resultados completos do estudo forem publicados ou com base em quaisquer solicitações de dados que possam ocorrer durante o estudo ou a análise ainda estiver em andamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será fornecido aos pesquisadores após a aprovação de uma proposta por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Um acordo sobre como colaborar será alcançado com base em qualquer sobreposição entre a proposta e quaisquer esforços em andamento.
As propostas podem ser encaminhadas para endereços de e-mail fornecidos nas publicações e sites.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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