Digitale gegevenskoppeling en planning om zwangerschap te volgen, met of zonder gebruik van gemeenschapsgegevens om de opname in prenatale klinieken in West-Kenia te vergroten. (C-it-DU-it)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine
Een pragmatische open-label, op de gemeenschap gebaseerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie om de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van digitale gegevenskoppeling en -planning ('C-it') met of zonder gebruik van gegevens door de gemeenschap ('DU-it') te evalueren om Verhoog de opname in prenatale klinieken in West-Kenia.
De onderzoekers stellen voor om de acceptatie van ANC te vergroten door middel van een benadering die de gezondheidssystemen versterkt, waarbij digitale dataplatforms worden gekoppeld en lokale werkverbeteringsteams (WIT's) worden opgeleid om deze gegevens te gebruiken om problemen te identificeren en lokale oplossingen te bedenken.
Onze korte naam C-it DU-it (uitgesproken als "see-it; do-it") is een acroniem bedoeld om het 'zien' van gekoppelde data (C-it) en 'doen' of handelen op de data (DU-it) over te brengen ).
Het onderzoeksontwerp is een 2-armige, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie in Homa Bay County om de doeltreffendheid te bepalen van 'C-it DU-it'-interventie (datagebruiksarm) om ANC-contacten te vergroten in vergelijking met de 'C-it'-interventie. ' verbeterde zorgstandaard (controle-arm).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsgegevens van faciliteiten en gemeenschappen worden snel gedigitaliseerd met behulp van meerdere parallelle systemen in de 47 gedeconcentreerde provincies in Kenia, maar de gegevens zijn niet gekoppeld.
Het opzetten van op de gemeenschap gebaseerde prenatale zorg (ANC) als aanvulling op het op faciliteiten gebaseerde ANC en datasystemen die deze platforms met elkaar verbinden, is essentieel om Kenia te ondersteunen bij het aannemen van de ambitieuze doelstelling van de WHO van 8 ANC-contacten.
Vanaf februari 2023 is de nationale opschaling van de nationale elektronische gemeenschapsgezondheidsinformatiesystemen (eCHIS) voor zorgstandaard aan de gang, en er worden meer inspanningen geleverd om het gebruik van de nationaal goedgekeurde Kenya Electronic Medical Records (KenyaEMR) Maternal and Child op te schalen Gezondheidsmodule (MNH) om ANC-, bevallings- en postnatale (PNC) gegevens vast te leggen in gezondheidsinstellingen.
Gegevens tussen eCHIS en Kenya EMR zijn niet gekoppeld.
Er zijn plannen binnen de Community Health Division op nationaal niveau om eCHIS te koppelen aan EMR's van faciliteiten, maar dit moet nog worden ontwikkeld.
De onderzoekers stellen voor om de acceptatie van ANC te vergroten door middel van een benadering die de gezondheidssystemen versterkt, waarbij digitale dataplatforms worden gekoppeld en lokale werkverbeteringsteams (WIT's) worden opgeleid om deze gegevens te gebruiken om problemen te identificeren en lokale oplossingen te bedenken.
De korte naam C-it DU-it (uitgesproken als "see-it; do-it") is een acroniem bedoeld om 'zien' van gekoppelde data (C-it) en 'doen' of handelen op de data (DU-it) over te brengen ).
De overkoepelende onderzoeksvraag die de onderzoekers zullen proberen te beantwoorden is "wat is het effect van 'C-it DU it' op de versterking van de gezondheidssystemen in de gemeenschap en wat is er nodig voor een effectieve overdracht en opschaling?"
De onderzoekers zullen mixed-methods-implementatieonderzoek gebruiken om dit in 4 provincies in West-Kenia (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) over een periode van vier jaar te evalueren.
De voorgestelde methoden omvatten: (a) Realistische evaluatie om een overdraagbare programmatheorie te genereren, empirisch te testen en te verfijnen om de oorzakelijke relatie tussen context, respons van deelnemers en resultaten te begrijpen; (b) Een 2-armige, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie in Homa Bay County om de werkzaamheid te bepalen van 'C-it DU-it'-interventie (datagebruik-arm) om ANC-contacten te vergroten in vergelijking met de 'C-it' verbeterde zorgstandaard (controle-arm); (c) Gezondheidseconomische evaluatie en rechtvaardigheidsanalyse om de kosten en catastrofale gezondheidsuitgaven van vrouwen die toegang hebben tot en betrokken zijn bij ANC-zorg te vergelijken en de kosten en kosteneffectiviteit van C-it Du-it te bepalen vanuit het perspectief van de gezondheidssystemen; en (d) Kwalitatieve interviews zullen de overdraagbaarheid en iteratieve opschaling van C-it DU-it in de drie resterende provincies beoordelen met behulp van toolkits die zijn ontwikkeld in Homa Bay.
Dit protocol beschrijft de pragmatische cluster gerandomiseerde trial en gezondheidseconomische evaluatie.
De realistische evaluatie en opschaling komen in een apart zusterprotocol aan de orde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hellen C Barsosio, MD
- Telefoonnummer: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Studie Contact Back-up
- Naam: Lilian Otiso, MD
- Telefoonnummer: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van alle leeftijden die bereid zijn mee te doen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Een inwoner van het studiegebied (verzorgingsgebied) voor de duur van de zwangerschap
- Bevallen en nog binnen de 6 weken na de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie gericht op zwangere vrouwen
- Buiten de postpartumperiode van 6 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Digitale koppeling en planning van gegevens ('C-it'): de "C-it" verbeterde zorgstandaard
Faciliteit koppelen aan digitale gemeenschapsgegevens via koppelingsapp: gegevens tussen het elektronische Community Health Information System (eCHIS) en het op de faciliteit gebaseerde Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) zijn niet gekoppeld.
We hebben geen bestaande digitale gegevenskoppelingsmodule of app om succesvolle zwangerschapsverwijzingen bij te houden of het personeel van de faciliteit in staat te stellen contacten in de gemeenschap te bekijken en vice versa.
We zullen samenwerken met nationale en provinciale teams en softwareontwikkelaars om een module voor digitale gegevenskoppeling te bouwen, waarbij eCHIS en de Keniaanse EMR Maternal and Child Health (MCH) -module worden gekoppeld.
|
|
|
Experimenteel: De gecombineerde "C-it DU-it"-interventie: gemeenschapsgegevensgebruik voor ANC
Het combineren van "C-it" en werkverbeteringsteams (WIT's) voor het gebruik van gemeenschapsgegevens: we zullen geïntegreerde WIT's opzetten en trainen op interventielocaties die bestaan uit leden van de gemeenschapsgezondheidszorg, personeel van gezondheidsinstellingen en leden van de gemeenschap en ze trainen in hoe ze koppelingen zullen gebruiken. app. De resulterende gecombineerde "C-it DU-it"-interventie heeft drie bouwstenen: We maken de volgende aannames over de bouwstenen onderaan figuur 1.
|
Het combineren van gegevenskoppeling ("C-it") met werkverbeteringsteams voor het gebruik van gegevens door de gemeenschap ("DU-it") om de opname in de prenatale kliniek te verbeteren.
Onze korte naam C-it DU-it (uitgesproken als "see-it; do-it") is een acroniem bedoeld om het 'zien' van gekoppelde data (C-it) en 'doen' of handelen op de data (DU-it) over te brengen )
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toenemende opname in de prenatale kliniek
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage vrouwen met ten minste acht ANC-contacten tijdens de prenatale periode, gedefinieerd als een gepland ANC-bezoek in de faciliteit of een gepland ANC-contact met een CHV in de gemeenschap beoordeeld bij de geboorte (of binnen de eerste 6-8 weken voor thuis). geboorten) met behulp van de ANC-kaarten.
|
14 maanden
|
|
Schat de sociaaleconomische impact en toegang tot sociale bescherming in
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Gedefinieerd als het percentage vrouwen dat financiële coping-strategieën gebruikt en de frequentie en verspreiding ervan
|
14 maanden
|
|
Maak een schatting van de kosten voor zwangere vrouwen en hun huishoudens
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De absolute kosten voor de zwangere vrouw en haar huishouden en de kosten als percentage van het maandelijkse inkomen of de uitgaven/consumptie van de zwangere vrouw en hun huishouden worden berekend voor de volgende variabelen:
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vrouwen dat ten minste vier geplande ANC-bezoeken in de faciliteit heeft
Tijdsspanne: 14 maanden
|
beoordeeld bij de geboorte (of binnen de eerste 6-8 weken na de geboorte voor thuisbevallingen) met behulp van de ANC-kaarten.
|
14 maanden
|
|
Het percentage vrouwen met ten minste acht geplande ANC-bezoeken in de faciliteit
Tijdsspanne: 14 maanden
|
beoordeeld bij de geboorte (of binnen de eerste 6-8 weken na de geboorte voor thuisbevallingen) met behulp van de ANC-kaarten.
|
14 maanden
|
|
De frequentie (aantal) geplande ANC-bezoeken
Tijdsspanne: 14 maanden
|
beoordeeld bij de geboorte (of binnen de eerste 6-8 weken na de geboorte voor thuisbevallingen) met behulp van de ANC-kaarten.
|
14 maanden
|
|
De frequentie (telling) van ANC-bezoeken in de gemeenschap
Tijdsspanne: 14 maanden
|
beoordeeld bij de geboorte (of binnen de eerste 6-8 weken na de geboorte voor thuisbevallingen) met behulp van de ANC-kaarten.
|
14 maanden
|
|
Vroege prenatale kliniekbezoek
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het aandeel vrouwen met een eerste ANC-contact vóór 16 weken zwangerschap.
|
14 maanden
|
|
Kwaliteit van prenatale zorg
Tijdsspanne: 14 maanden
|
|
14 maanden
|
|
Opname van bekwame geboortebegeleiding.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage vrouwen met een bekwame geboortebegeleiding.
|
14 maanden
|
|
Vermindering van het risico op nadelige zwangerschapsuitkomsten.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage vrouwen met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, gedefinieerd als een combinatie van verlies van de foetus (doodgeboorte of spontane miskraam), laag geboortegewicht of neonatale sterfte)
|
14 maanden
|
|
prevalentie van catastrofale gezondheidsuitgaven (CHE) van toegang tot ANC-zorg met "C-it" verbeterde zorgstandaard
Tijdsspanne: 14 maanden
|
CHE-prevalentie bij twee door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerde drempels: contante medische kosten van meer dan 10% van de totale maandelijkse uitgaven/consumptie van een patiëntenhuishouden (10%-drempel); en contante medische kosten van meer dan 40% van de maandelijkse betalingscapaciteit van een patiëntenhuishouden (non-food/huisvesting/nutsvoorzieningen/consumptie) • Een gevoeligheidsanalyse van het deel van de vrouwenhuishoudens dat CHE krijgt als gevolg van zwangerschap en ANC-bezoeken met behulp van verschillende aanvullende erkende berekeningen en drempels, waaronder, volgens de methodologie van de WHO Tuberculosis Patient Cost Survey-methodologie, de toevoeging van niet-medische contante kosten en verloren inkomen in de teller |
14 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van "C-it" en "C-it DU-it" interventie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) vergeleken tussen onderzoeksarmen
|
14 maanden
|
|
Beoordeel gelijkheid van toegang tot ANC en "C-it" en "C-it DU-it" interventie.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Gelijke toegang tot ANC en de interventies zal worden geëvalueerd door verkennende verdelings- (of "uitgebreide") kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie over de volgende subgroepen: armoedekwintielen, leeftijdsgroepen inclusief adolescenten versus volwassenen, onderzoekslocaties, HIV-status, en door in aanmerking te komen voor een ziektekostenverzekering, waaronder NHIF en Linda Mama.
|
14 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de acceptatie van vier ANC-tests.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage vrouwen dat wordt getest en behandeld voor alle vier veelvoorkomende aandoeningen tijdens de zwangerschap (HIV, syfilis, malaria, bloedarmoede).
|
14 maanden
|
|
Verbetering van de acceptatie van hiv-preventiediensten.
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage hiv-negatieve vrouwen dat wordt getest en behandeld voor hiv in het derde trimester of bij de bevalling. Het percentage aan HIV blootgestelde baby's met negatieve HIV PCR DNA-testen na 6-8 weken. |
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld via overeenkomsten voor gegevensoverdracht met de samenwerkende instellingen om het risico van ongeoorloofde analyse buiten de reikwijdte van de overeengekomen parameters te minimaliseren.
Het volledige protocol zal op verzoek beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde professional en kan worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift of worden gedeponeerd in een online repository.
Individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor meta-analyses zodra de gegevensanalyse is voltooid, met dien verstande dat de resultaten van de meta-analyse niet vóór de individuele onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd zonder voorafgaande toestemming van de onderzoekers.
De geanonimiseerde gegevensset van de volledige gegevens op deelnemersniveau zal beschikbaar zijn voor uitwisselingsdoeleinden.
Een commissie voor gegevenstoegang zal alle verzoeken om gegevens voor secundaire analyse in overweging nemen om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens binnen de voorwaarden van toestemming en ethische goedkeuring valt en in overeenstemming is met de Kenya Data Protection Act 2019.
IPD-tijdsbestek voor delen
De volledige geanonimiseerde onderzoeksdatabase zal openbaar worden gemaakt zodra de volledige onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd of op basis van eventuele gegevensverzoeken die tijdens het onderzoek of de analyse kunnen optreden, nog gaande zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers krijgen toegang tot de gegevens nadat een voorstel is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Er zal overeenstemming worden bereikt over de samenwerking op basis van eventuele overlappingen tussen het voorstel en eventuele lopende inspanningen.
Voorstellen kunnen worden gericht aan e-mailadressen die in de publicaties en websites worden vermeld.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .