서부 케냐에서 산전 진료소 이용률을 높이기 위해 커뮤니티 데이터 사용 유무에 관계없이 임신을 추적하기 위한 디지털 데이터 연결 및 예약. (C-it-DU-it)
2025년 6월 24일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
커뮤니티 데이터 사용 여부('DU-it') 유무에 관계없이 디지털 데이터 연결 및 예약('C-it')의 효율성 및 비용 효율성을 평가하기 위한 실용적인 개방형, 커뮤니티 기반, 클러스터 무작위 통제 우월성 시험 서부 케냐에서 산전 진료소 이용률을 높입니다.
조사관은 디지털 데이터 플랫폼을 연결하고 커뮤니티 작업 개선 팀(WIT)을 교육하여 이러한 데이터를 사용하여 문제를 식별하고 지역 솔루션을 제시하는 건강 시스템 강화 접근 방식을 통해 ANC 이해를 높일 것을 제안합니다.
우리의 짧은 이름인 C-it DU-it("see-it; do-it"로 발음)는 연결된 데이터 '보는'(C-it) 및 데이터에 '하는' 또는 행동(DU-it)을 전달하기 위한 약어입니다. ).
시험 설계는 'C-it DU-it' 개입(데이터 사용 부문)이 'C-it'과 비교했을 때 ANC 접촉을 증가시키는 효능을 결정하기 위한 Homa Bay County의 2군 클러스터 무작위 통제 우월성 시험입니다. ' 강화된 치료 표준(제어 암).
연구 개요
상세 설명
시설 및 지역사회 건강 데이터는 케냐의 47개 위임 카운티에서 여러 병렬 시스템을 사용하여 빠르게 디지털화되고 있지만 데이터는 연결되지 않습니다.
시설 기반 ANC와 이러한 플랫폼을 연결하는 데이터 시스템을 보완하기 위해 커뮤니티 기반 산전 관리(ANC)를 설정하는 것은 케냐가 WHO의 야심찬 목표인 8개 ANC 연락처를 채택하는 데 필수적입니다.
2023년 2월 기준으로 표준 진료를 위한 국가 전자 커뮤니티 건강 정보 시스템(eCHIS)의 국가적 규모 확장이 진행 중이며, 국가적으로 승인된 케냐 전자 의료 기록(KenyaEMR) 모자의 사용을 확대하기 위한 노력이 증가하고 있습니다. 의료 시설에서 ANC, 분만 및 출생 후(PNC) 데이터를 캡처하기 위한 건강 모듈(MNH).
eCHIS와 케냐 EMR 간의 데이터는 연결되지 않습니다.
eCHIS를 시설 EMR에 연결하기 위한 국가 차원의 지역사회 보건부 내 계획이 있지만 아직 개발되지 않았습니다.
조사관은 디지털 데이터 플랫폼을 연결하고 커뮤니티 작업 개선 팀(WIT)을 교육하여 이러한 데이터를 사용하여 문제를 식별하고 지역 솔루션을 제시하는 건강 시스템 강화 접근 방식을 통해 ANC 이해를 높일 것을 제안합니다.
짧은 이름인 C-it DU-it("see-it; do-it"로 발음)는 연결된 데이터 '보는 것'(C-it)과 데이터에 '하는 것' 또는 행동하는 것(DU-it)을 전달하기 위한 약어입니다. ).
조사관이 대답하고자 하는 가장 중요한 연구 질문은 "지역사회 건강 시스템 강화에 대한 'C-it DU it'의 효과는 무엇이며 효과적인 이전 및 확장을 위해 필요한 것은 무엇입니까?"입니다.
조사관은 4년 동안 서부 케냐의 4개 카운티(Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega)에서 이를 평가하기 위해 혼합 방법 구현 연구를 사용할 것입니다.
제안된 방법에는 다음이 포함됩니다. (b) 'C-it'과 비교했을 때 ANC 접촉을 증가시키기 위한 'C-it DU-it' 중재(데이터 사용 부문)의 효능을 결정하기 위해 Homa Bay County에서 2군, 클러스터 무작위 통제 우월성 시험 강화된 치료 표준(컨트롤 암); (c) ANC 치료에 접근하고 참여하는 여성의 비용과 치명적인 건강 지출을 비교하고 건강 시스템 관점에서 C-it Du-it의 비용과 비용 효율성을 결정하기 위한 건강 경제 평가 및 형평성 분석; (d) 질적 인터뷰는 Homa Bay에서 개발된 툴킷을 사용하여 나머지 3개 카운티에 걸쳐 C-it DU-it의 이전 가능성 및 반복 확장을 평가합니다.
이 프로토콜은 실용적인 클러스터 무작위 시험 및 건강 경제 평가를 설명합니다.
현실적 평가 및 확장은 별도의 자매 프로토콜에서 다루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hellen C Barsosio, MD
- 전화번호: +254724464507
- 이메일: hbarsosio@kemri.go.ke
연구 연락처 백업
- 이름: Lilian Otiso, MD
- 전화번호: +254722293139
- 이메일: lilian.otiso@lvcthealth.org
연구 장소
-
-
-
Homa Bay, 케냐
- 모병
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
연락하다:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- 전화번호: +254737491526
- 이메일: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여를 원하는 모든 연령대의 임산부
- 서면 동의서
- 임신 기간 동안 연구 지역(집수 지역) 거주자
- 출산 후 산후 6주 이내입니다.
제외 기준:
- 현재 임산부를 대상으로 하는 또 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
- 산후 6주 기간이 아닌 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 디지털 데이터 연계 및 스케줄링('C-it'): "C-it" 강화된 치료 표준
Linkage-app을 통해 시설을 커뮤니티 디지털 데이터에 연결: 전자 커뮤니티 건강 정보 시스템(eCHIS)과 시설 기반 케냐 전자 의료 기록(Kenya EMR) 간의 데이터는 연결되지 않습니다.
성공적인 임신 추천을 추적하거나 시설 직원이 커뮤니티 연락처를 볼 수 있도록 하거나 그 반대로 할 수 있는 기존 디지털 데이터 연결 모듈 또는 앱이 없습니다.
우리는 eCHIS와 케냐 EMR 모자 건강(MCH) 모듈을 연결하는 디지털 데이터 연결 모듈을 구축하기 위해 국가 및 카운티 팀 및 소프트웨어 개발자와 협력할 것입니다.
|
|
|
실험적: 결합된 "C-it DU-it" 개입: ANC를 위한 커뮤니티 데이터 사용
커뮤니티 데이터 사용을 위한 "C-it" 및 작업 개선 팀(WIT) 결합: 커뮤니티 보건 구성원, 의료 시설 직원 및 커뮤니티 구성원으로 구성된 개입 사이트에 통합 WIT를 구축 및 교육하고 이들이 연결을 사용하는 방법에 대해 교육합니다. 앱. 결과적으로 결합된 "C-it DU-it" 개입에는 세 가지 빌딩 블록이 있습니다. 그림 1의 맨 아래에 있는 빌딩 블록에 대해 다음과 같이 가정합니다.
|
데이터 연결("C-it")과 커뮤니티 데이터 사용("DU-it")을 위한 작업 개선 팀을 결합하여 산전 클리닉 활용을 개선합니다.
우리의 짧은 이름인 C-it DU-it("see-it; do-it"로 발음)는 연결된 데이터 '보는'(C-it) 및 데이터에 '하는' 또는 행동(DU-it)을 전달하기 위한 약어입니다. )
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산전 진료소 이용 증가
기간: 14개월
|
산전 기간 동안 최소 8번의 ANC 접촉을 가진 여성의 비율, 이는 시설에서 예정된 ANC 방문 또는 출생 시 평가된 지역사회에서 CHV와의 예정된 ANC 접촉으로 정의됨(또는 집에서 처음 6-8주 이내) 출생) ANC 카드를 사용합니다.
|
14개월
|
|
사회경제적 영향 및 사회적 보호에 대한 접근성 추정
기간: 14개월
|
재정적 대처 전략을 사용하는 여성의 비율과 그 빈도 및 분포로 정의됨
|
14개월
|
|
임산부와 그 가족의 비용 추정
기간: 14개월
|
임산부와 그 가구의 절대 비용과 임산부와 가구의 월 소득 또는 지출/소비에 대한 비용 비율은 다음 변수에 대해 계산됩니다.
|
14개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시설에서 ANC 방문을 최소 4회 이상 받는 여성의 비율
기간: 14개월
|
ANC 카드를 사용하여 출생 시(또는 가정 출산의 경우 출생 후 첫 6-8주 이내) 평가됩니다.
|
14개월
|
|
시설에서 최소 8회의 예정된 ANC 방문이 있는 여성의 비율
기간: 14개월
|
ANC 카드를 사용하여 출생 시(또는 가정 출산의 경우 출생 후 첫 6-8주 이내) 평가됩니다.
|
14개월
|
|
예정된 ANC 방문 빈도(수)
기간: 14개월
|
ANC 카드를 사용하여 출생 시(또는 가정 출산의 경우 출생 후 첫 6-8주 이내) 평가됩니다.
|
14개월
|
|
지역사회에서 ANC 방문 빈도(수)
기간: 14개월
|
ANC 카드를 사용하여 출생 시(또는 가정 출산의 경우 출생 후 첫 6-8주 이내) 평가됩니다.
|
14개월
|
|
조기 산전 진료소 출석
기간: 14개월
|
임신 16주 이전에 첫 ANC 접촉을 한 여성의 비율.
|
14개월
|
|
산전 관리의 질
기간: 14개월
|
|
14개월
|
|
숙련된 산모의 이해.
기간: 14개월
|
숙련된 출산 참석을 한 여성의 비율.
|
14개월
|
|
불리한 임신 결과의 위험 감소.
기간: 14개월
|
불리한 임신 결과를 가진 여성의 비율- 태아 손실(사산 또는 자연 유산), 저체중 출생 또는 신생아 사망의 복합으로 정의됨)
|
14개월
|
|
"C-it" 강화된 치료 표준으로 ANC 치료에 접근하는 치명적인 건강 지출(CHE)의 확산
기간: 14개월
|
세계보건기구가 정의한 두 가지 임계값에서의 CHE 유병률: 환자 가구의 총 월 지출/소비(10%-임계값)의 10%를 초과하는 본인 부담 의료비; 환자 가구의 월별 지불 능력의 40%를 초과하는 본인 부담 의료비(비식품/주거/공과금 지출/소비) • WHO 결핵 환자 비용 설문 조사 방법론에 따라 비의료적 본인부담금 추가 및 손실을 포함하여 다양한 추가 인식 계산 및 임계값을 사용하여 임신 및 ANC 방문으로 인해 CHE가 발생하는 여성 가구의 비율에 대한 민감도 분석 분자 소득 |
14개월
|
|
"C-it" 및 "C-it DU-it" 개입의 비용 효율성
기간: 14개월
|
시험군에 걸쳐 비교한 증분 비용 효율성 비율(ICER)
|
14개월
|
|
ANC 및 "C-it" 및 "C-it DU-it" 개입에 대한 액세스의 형평성을 평가합니다.
기간: 14개월
|
ANC 및 개입에 대한 접근의 형평성은 빈곤 5분위, 청소년 대 성인을 포함한 연령대, 연구 장소, HIV 상태, NHIF 및 Linda Mama를 포함한 건강 보험 자격에 따라 결정됩니다.
|
14개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가지 ANC 테스트의 이해도 향상.
기간: 14개월
|
임신 중 4가지 일반적인 조건(HIV, 매독, 말라리아, 빈혈)에 대한 검사 및 관리를 받는 여성의 비율.
|
14개월
|
|
HIV 예방 서비스 활용도 향상.
기간: 14개월
|
3분기 또는 분만 시 HIV 검사 및 관리를 받는 HIV 음성 여성의 비율. 6-8주에 HIV PCR DNA 검사가 음성인 HIV에 노출된 영아의 비율. |
14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- 수석 연구원: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-073
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 합의된 매개변수 범위를 넘어서는 무단 분석의 위험을 최소화하기 위해 협력 기관과 데이터 전송 계약을 통해 공유됩니다.
전체 프로토콜은 관심 있는 전문가가 요청하면 사용할 수 있으며 피어 리뷰 저널에 게시되거나 온라인 저장소에 보관될 수 있습니다.
메타 분석 결과가 연구자의 사전 동의 없이 개별 시험 결과보다 먼저 게시되지 않는다는 점을 이해하고 데이터 분석이 완료되는 즉시 메타 분석을 위해 비식별화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
완전한 참가자 수준 데이터의 식별되지 않은 데이터 세트는 공유 목적으로 사용할 수 있습니다.
데이터 액세스 위원회는 2차 분석을 위한 모든 데이터 요청을 고려하여 데이터 사용이 동의 및 윤리 승인 조건 내에서 이루어지고 케냐 데이터 보호법 2019에 부합하는지 확인합니다.
IPD 공유 기간
익명의 전체 연구 데이터베이스는 전체 연구 결과가 게시되거나 연구 또는 분석이 진행 중인 동안 발생할 수 있는 데이터 요청을 기반으로 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스는 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 제안을 승인한 후 연구자에게 제공됩니다.
공동 작업 방법에 대한 합의는 제안과 진행 중인 노력 간의 중복을 기반으로 이루어집니다.
제안은 간행물 및 웹 사이트에 제공된 이메일 주소로 보내질 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘