此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用或不使用社区数据的数字数据链接和计划来跟踪怀孕情况,以增加肯尼亚西部产前诊所的使用率。 (C-it-DU-it)

2023年6月28日 更新者:Liverpool School of Tropical Medicine

一项务实的开放标签、基于社区的集群随机控制优势试验,用于评估使用或不使用社区数据(“DU-it”)的数字数据链接和调度(“C-it”)的有效性和成本效益提高肯尼亚西部产前诊所的使用率。

研究人员建议通过卫生系统强化方法来提高 ANC 的采用率,该方法连接数字数据平台并培训社区工作改进团队 (WIT) 使用这些数据来识别问题并提出本地解决方案。 我们的简称 C-it DU-it(发音为“see-it; do-it”)是一个缩写词,旨在传达“看到”链接数据 (C-it) 和“做”或对数据采取行动 (DU-it )。 该试验设计是在霍马湾县进行的一项 2 组、整群随机对照优效性试验,旨在确定与“C-it”相比,“C-it DU-it”干预(数据使用组)在增加 ANC 接触方面的功效' 提高护理标准(控制臂)。

研究概览

详细说明

肯尼亚 47 个权力下放县的设施和社区健康数据正在使用多个并行系统快速数字化,但数据并未链接。 建立基于社区的产前护理(ANC)以补充基于设施的 ANC 和连接这些平台的数据系统,对于支持肯尼亚实现世卫组织 8 个 ANC 联系人的雄心勃勃的目标至关重要。 截至 2023 年 2 月,国家电子社区健康信息系统 (eCHIS) 的护理标准正在全国范围内推广,并加大力度扩大国家批准的肯尼亚妇幼电子病历 (KenyaEMR) 的使用健康模块 (MNH) 用于采集卫生机构的 ANC、分娩和产后 (PNC) 数据。 eCHIS 和肯尼亚 EMR 之间的数据不链接。 国家层面的社区卫生司已计划将 eCHIS 与设施 EMR 连接起来,但这尚未制定。 研究人员建议通过卫生系统强化方法来提高 ANC 的采用率,该方法连接数字数据平台并培训社区工作改进团队 (WIT) 使用这些数据来识别问题并提出本地解决方案。 简称 C-it DU-it(发音为“see-it; do-it”)是一个首字母缩略词,旨在传达“看到”链接数据 (C-it) 和“做”或对数据采取行动 (DU-it )。 研究人员将寻求回答的首要研究问题是“‘C-it DU it’对加强社区卫生系统有何影响,以及有效转移和扩大规模需要什么?” 调查人员将使用混合方法实施研究,在四年内对肯尼亚西部 4 个县(霍马湾、米戈里、基苏木、卡卡梅加)进行评估。 拟议的方法包括: (a) 现实主义评估,以生成、实证测试和完善可转移的计划理论,以了解背景、参与者反应和结果之间的因果关系; (b) 在霍马湾县进行的一项 2 臂、整群随机对照优势试验,以确定与“C-it”相比“C-it DU-it”干预(数据使用臂)在增加 ANC 接触方面的功效提高护理标准(控制臂); (c) 卫生经济评估和公平分析,以比较妇女获得和参与 ANC 护理的成本和灾难性卫生支出,并从卫生系统的角度确定 C-it Du-it 的成本和成本效益; (d) 定性访谈将使用霍马湾开发的工具包评估 C-it DU-it 在其余三个县的可转移性和迭代扩展。 该协议描述了务实的集群随机试验和健康经济评估。 现实主义评估和扩大规模将在单独的姊妹方案中解决。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 各年龄段孕妇都愿意参加
  • 书面知情同意书
  • 怀孕期间研究区域(流域)的居民
  • 已分娩且仍在产后 6 周内。

排除标准:

  • 目前正在参加另一项针对孕妇的干预研究
  • 产后 6 周以外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:数字数据链接和调度(“C-it”):“C-it”增强的护理标准
通过链接应用程序将设施链接到社区数字数据:电子社区健康信息系统 (eCHIS) 和基于设施的肯尼亚电子病历 (肯尼亚 EMR) 之间的数据不链接。 我们没有现有的数字数据链接模块或应用程序来跟踪成功的怀孕转诊或允许设施工作人员查看社区联系人,反之亦然。 我们将与国家和县级团队以及软件开发商合作构建数字数据联动模块,将eCHIS和肯尼亚EMR母婴健康(MCH)模块连接起来。
实验性的:联合“C-it DU-it”干预:社区数据用于 ANC

结合“C-it”和工作改进团队(WIT)进行社区数据使用:我们将在由社区卫生人员、卫生机构工作人员和社区成员组成的干预点建立和培训综合 WIT,并培训他们如何使用联动-应用程序。 由此产生的组合“C-it DU-it”干预措施具有三个组成部分:

我们对图 1 底部的构建块做出以下假设。

  1. 构建模块 1:我们假设 CHV 可以获得可以追踪整个怀孕过程的高质量数字数据
  2. 构建模块 2:我们还假设综合工作改进团队 (WIT) 将有合适的人员参与其中,并明确定义角色和职责,并使用数据。
  3. 第 3 部分:将实施社区 ANC 联系。
将数据链接(“C-it”)与社区数据使用工作改进团队(“DU-it”)相结合,以提高产前诊所的使用率。 我们的简称 C-it DU-it(发音为“see-it; do-it”)是一个缩写词,旨在传达“看到”链接数据 (C-it) 和“做”或对数据采取行动 (DU-it) )
其他名称:
  • 社区数据使用 (DU-it)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加产前诊所的使用率
大体时间:14个月
在产前期间至少有 8 次 ANC 接触的女性比例,定义为在机构中安排的 ANC 访视或在出生时(或在家的前 6-8 周内评估)与社区中的 CHV 安排的 ANC 接触出生)使用 ANC 卡。
14个月
估计社会经济影响和获得社会保护的机会
大体时间:14个月
定义为使用财务应对策略的女性比例及其频率和分布
14个月
估算孕妇及其家庭的成本
大体时间:14个月

孕妇及其家庭的绝对成本以及该成本占孕妇及其家庭每月收入或支出/消费的比例将根据以下变量进行计算:

  • 自付费用的医疗费用
  • 自付费用的非医疗费用
  • 收入、时间和生产力损失
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在设施中至少进行过四次 ANC 访问的女性比例
大体时间:14个月
使用 ANC 卡在出生时(或家庭分娩的出生后 6-8 周内)进行评估。
14个月
在设施中进行至少八次 ANC 访问的女性比例
大体时间:14个月
使用 ANC 卡在出生时(或家庭分娩的出生后 6-8 周内)进行评估。
14个月
预定 ANC 就诊的频率(次数)
大体时间:14个月
使用 ANC 卡在出生时(或家庭分娩的出生后 6-8 周内)进行评估。
14个月
ANC 访问社区的频率(次数)
大体时间:14个月
使用 ANC 卡在出生时(或家庭分娩的出生后 6-8 周内)进行评估。
14个月
早期产前门诊就诊
大体时间:14个月
在妊娠 16 周之前首次接触 ANC 的女性比例。
14个月
产前护理质量
大体时间:14个月
  • 接受过至少三个 IPTp 课程的女性比例
  • 接受铁和叶酸 90 天的女性比例。
  • 接受艾滋病毒检测和管理的女性比例。
  • 接受疟疾检测和治疗的女性比例。
  • 接受梅毒检测和治疗的女性比例。
  • 接受贫血检测和治疗的女性比例。
14个月
采用熟练的接生服务。
大体时间:14个月
熟练接生的妇女比例。
14个月
降低不良妊娠结局的风险。
大体时间:14个月
妊娠结局不良的女性比例——定义为胎儿丢失(死产或自然流产)、低出生体重或新生儿死亡率的综合结果
14个月
通过“C-it”增强护理标准获得 ANC 护理的灾难性医疗支出 (CHE) 的普遍性
大体时间:14个月

CHE 患病率达到世界卫生组织定义的两个阈值:自付费用超过患者家庭每月总支出/消费的 10%(10%-阈值);以及患者家庭每月支付能力40%以上的自付费用医疗费用(非食品/住房/公用事业支出/消费)

• 使用不同的额外公认计算方法和阈值,对因怀孕和 ANC 就诊而发生 CHE 的妇女家庭比例进行敏感性分析,包括根据世卫组织结核病患者费用调查方法,增加非医疗自付费用和损失分子中的收入

14个月
“C-it”和“C-it DU-it”干预的成本效益
大体时间:14个月
各试验组的增量成本效益比 (ICER) 比较
14个月
评估 ANC 以及“C-it”和“C-it DU-it”干预的公平性。
大体时间:14个月
将通过对以下亚组干预措施的探索性分配(或“扩展”)成本效益分析来评估获得 ANC 和干预措施的公平性:贫困五分位数、包括青少年与成人在内的年龄组、研究地点、艾滋病毒状况、以及健康保险的资格,包括 NHIF 和 Linda Mama。
14个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
提高四项 ANC 测试的采用率。
大体时间:14个月
接受妊娠期所有四种常见疾病(艾滋病毒、梅毒、疟疾、贫血)检测和治疗的妇女比例。
14个月
提高艾滋病毒预防服务的利用率。
大体时间:14个月

在妊娠第三个月或分娩时接受艾滋病毒检测和管理的艾滋病毒阴性妇女的比例。

6-8 周时 HIV PCR DNA 检测呈阴性的 HIV 暴露婴儿比例。

14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miriam Taegtmeyer, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine
  • 首席研究员:Tom Wingfield, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月28日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-073

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将通过数据传输协议与合作机构共享,以尽量减少超出商定参数范围的未经授权分析的风险。 任何感兴趣的专业人士都可以索取完整的协议,并且可以在同行评审的期刊上发表或存放在在线存储库中。 数据分析完成后,将立即提供个体的、去识别化的参与者数据用于荟萃分析,但未经研究者事先同意,荟萃分析结果不会在个体试验结果之前发布。 完整参与者级别数据的去识别化数据集将可供共享。 数据访问委员会将考虑所有二次分析数据请求,以确保数据的使用符合同意和道德批准的条款,并符合《2019 年肯尼亚数据保护法》。

IPD 共享时间框架

一旦完整的研究结果发布,或根据研究期间可能出现的任何数据请求或分析仍在进行中,完整的匿名研究数据库将立即公开。

IPD 共享访问标准

在为此目的确定的独立审查委员会批准提案后,将向研究人员提供数据访问权限。 将根据提案与任何正在进行的工作之间的任何重叠来就如何合作达成一致。 提案可以发送至出版物和网站中提供的电子邮件地址。 为了获得访问权限,数据请求者需要签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅