Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital datakobling og planlægning for at spore graviditet med eller uden fællesskabsdata Brug til at øge antenatal klinikoptagelse i det vestlige Kenya. (C-it-DU-it)

24. juni 2025 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Et pragmatisk åbent, fællesskabsbaseret, klyngerandomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​digital dataforbindelse og planlægning ('C-it') med eller uden brug af fællesskabsdata ('DU-it') til Forøg antenatal klinikoptagelse i det vestlige Kenya.

Efterforskerne foreslår at øge ANC-optagelsen gennem en tilgang til styrkelse af sundhedssystemer, der forbinder digitale dataplatforme og træner fællesskabets Work Improvement Teams (WIT'er) til at bruge disse data til at identificere problemer og komme med lokale løsninger. Vores korte navn C-it DU-it (udtales "se-det; gør-det") er et akronym beregnet til at formidle 'at se' linkede data (C-it) og 'gøre' eller handle på dataene (DU-it ). Forsøgsdesignet er et 2-arms, klynge-randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i Homa Bay County for at bestemme effektiviteten af ​​'C-it DU-it'-intervention (databrugsarm) for at øge ANC-kontakter sammenlignet med 'C-it' ' forbedret standard for pleje (kontrolarm).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsdata fra faciliteter og lokalsamfund bliver hurtigt digitaliseret ved hjælp af flere parallelle systemer på tværs af de 47 decentrale amter i Kenya, men data hænger ikke sammen. Opsætning af community-based antenatal care (ANC) for at komplementere facilitetsbaserede ANC og datasystemer, der forbinder disse platforme, er afgørende for at støtte Kenya i at vedtage WHO's ambitiøse mål om 8 ANC-kontakter. Fra februar 2023 er national opskalering af de nationale elektroniske samfundssundhedsinformationssystemer (eCHIS) til standardbehandling i gang, og der er øget indsats for at opskalere brugen af ​​de nationalt godkendte Kenya Electronic Medical Records (KenyaEMR) Maternal and Child Health Module (MNH) til at fange ANC, levering og postnatale (PNC) data på sundhedsfaciliteter. Data mellem eCHIS og Kenya EMR forbinder ikke. Der er planer i Community Health Division på nationalt plan om at forbinde eCHIS til facilitets EMR'er, men dette er endnu ikke blevet udviklet. Efterforskerne foreslår at øge ANC-optagelsen gennem en tilgang til styrkelse af sundhedssystemer, der forbinder digitale dataplatforme og træner fællesskabets Work Improvement Teams (WIT'er) til at bruge disse data til at identificere problemer og komme med lokale løsninger. Det korte navn C-it DU-it (udtales "se-det; gør-det") er et akronym beregnet til at formidle 'se' tilknyttede data (C-it) og 'gøre' eller handle på dataene (DU-it ). Det overordnede forskningsspørgsmål, som efterforskerne vil søge at besvare, er "hvad er effekten af ​​'C-it DU it' på styrkelse af sundhedssystemer i lokalsamfundet, og hvad kræves der for effektiv overførsel og opskalering?" Efterforskerne vil bruge blandede metoders implementeringsforskning til at evaluere dette i 4 amter i det vestlige Kenya (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) over en periode på fire år. De foreslåede metoder omfatter: (a) Realistisk evaluering for at generere, empirisk teste og forfine en overførbar programteori for at forstå årsagssammenhængen mellem kontekst, deltagerrespons og resultater; (b) Et 2-arm, klynge-randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg i Homa Bay County for at bestemme effektiviteten af ​​'C-it DU-it'-intervention (databrugsarm) for at øge ANC-kontakter sammenlignet med 'C-it' forbedret standard for pleje (kontrolarm); (c) Sundhedsøkonomisk evaluering og lighedsanalyse for at sammenligne omkostninger og katastrofale sundhedsudgifter for kvinder, der får adgang til og engagerer sig i ANC-pleje og bestemme omkostninger og omkostningseffektivitet ved C-it Du-it fra et sundhedssystemperspektiv; og (d) Kvalitative interviews vil vurdere overførbarhed og iterativ opskalering af C-it DU-it på tværs af de tre resterende amter ved hjælp af værktøjssæt udviklet i Homa Bay. Denne protokol beskriver den pragmatiske klyngerandomiserede undersøgelse og sundhedsøkonomiske evaluering. Den realistiske evaluering og opskalering vil blive behandlet i en separat søsterprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Rekruttering
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alle aldre villige til at deltage
  • Skriftligt informeret samtykke
  • En beboer i undersøgelsesområdet (opland) i hele graviditeten
  • Leveret og stadig inden for 6 ugers efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie rettet mod gravide kvinder
  • Uden for de 6 uger efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Digital dataforbindelse og planlægning ('C-it'): Den "C-it" forbedrede standard for pleje
Sammenkædning af facilitet til samfunds digitale data via linkage-app: Data mellem elektronisk Community Health Information System (eCHIS) og facilitetsbaseret Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) forbinder ikke. Vi har ikke et eksisterende digitalt datakoblingsmodul eller en app til at spore succesfulde graviditetshenvisninger eller tillade facilitetspersonalet at se samfundskontakter og omvendt. Vi vil samarbejde med nationale og amtslige teams og softwareudviklere for at bygge et digitalt datalinkingsmodul, der forbinder eCHIS og Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-modul.
Eksperimentel: Den kombinerede "C-it DU-it"-intervention: brug af samfundsdata til ANC

Kombination af "C-it" og arbejdsforbedringsteams (WIT'er) til brug af fællesskabsdata: Vi vil etablere og træne integrerede WIT'er på interventionssteder bestående af lokale sundhedsmedlemmer, sundhedsfaciliteter og fællesskabsmedlemmer og træne dem i, hvordan de vil bruge link- app. Den resulterende kombinerede "C-it DU-it" intervention har tre byggesten:

Vi gør følgende antagelser om byggestenene i bunden af ​​figur 1.

  1. Byggeklods 1: Vi antager, at digitale data af høj kvalitet, der kan spore hele rejsen gennem graviditeten, er tilgængelige for CHV'er
  2. Byggeklods 2: Vi antager også, at integrerede arbejdsforbedringsteams (WIT'er) vil have de rigtige mennesker omkring bordet med klart definerede roller og ansvar vil bruge dataene.
  3. Byggeklods 3: Community ANC-kontakter vil blive implementeret.
Kombination af datalinking ("C-it") med arbejdsforbedringsteams til brug af fællesskabsdata ("DU-it") for at forbedre optagelsen af ​​prænatal klinik. Vores korte navn C-it DU-it (udtales "se-det; gør-det") er et akronym beregnet til at formidle 'at se' linkede data (C-it) og 'gøre' eller handle på dataene (DU-it )
Andre navne:
  • brug af fællesskabsdata (DU-it)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget optagelse på prænatal klinik
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​kvinder, der har mindst otte ANC-kontakter i svangerskabsperioden, defineret som enten et planlagt ANC-besøg i institutionen eller en planlagt ANC-kontakt med en CHV i samfundet vurderet ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger i hjemmet) fødsler) ved hjælp af ANC-kort.
14 måneder
Estimere socioøkonomiske konsekvenser og adgang til social beskyttelse
Tidsramme: 14 måneder
Defineret som andelen af ​​kvinder, der bruger økonomiske mestringsstrategier og deres hyppighed og fordeling
14 måneder
Beregn omkostningerne for gravide kvinder og deres husholdninger
Tidsramme: 14 måneder

Absolutte omkostninger for den gravide og dennes husstand og omkostningerne i forhold til den gravide og deres husstands månedlige indkomst eller udgifter/forbrug beregnes for følgende variable:

  • Ud-af-pocket medicinske omkostninger
  • Ikke-medicinske omkostninger
  • Tabt indkomst, tid og produktivitet
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder, der har mindst fire planlagte ANC-besøg i anlægget
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
14 måneder
Andelen af ​​kvinder, der har mindst otte planlagte ANC-besøg i anlægget
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
14 måneder
Hyppigheden (antal) af planlagte ANC-besøg
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
14 måneder
Hyppigheden (antal) af ANC-besøg i samfundet
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
14 måneder
Tidlig optagelse i svangerskabsklinikken
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​kvinder med en første ANC-kontakt før 16 ugers graviditet.
14 måneder
Kvaliteten af ​​svangerskabsplejen
Tidsramme: 14 måneder
  • Andelen af ​​kvinder med mindst tre forløb med IPTp
  • Andelen af ​​kvinder, der fik jern og folat i 90 dage.
  • Andelen af ​​kvinder, der modtager test og behandling for hiv.
  • Andelen af ​​kvinder, der modtager test og behandling for malaria.
  • Andelen af ​​kvinder, der modtager test og behandling for syfilis.
  • Andelen af ​​kvinder, der får test og behandling for anæmi.
14 måneder
Optagelse af dygtig fødselsdeltagelse.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​kvinder, der havde en dygtig fødselsdeltagelse.
14 måneder
Reducerer risikoen for uønskede graviditetsudfald.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​kvinder med ugunstige graviditetsudfald - defineret som en sammensætning af fostertab (dødfødsel eller spontan abort), lav fødselsvægt eller neonatal dødelighed)
14 måneder
forekomsten af ​​katastrofale sundhedsudgifter (CHE) for at få adgang til ANC-pleje med "C-it" forbedret standard for pleje
Tidsramme: 14 måneder

CHE-prævalens ved to WHO-definerede tærskler: lægeudgifter på mere end 10 % af en patienthusstands samlede månedlige udgifter/forbrug (10 %-tærskel); og lægeudgifter på mere end 40 % af en tålmodig husstands månedlige betalingsevne (ikke-fødevarer/boliger/forsyningsudgifter/forbrug)

• En følsomhedsanalyse af andelen af ​​kvinders husstande, der pådrager sig CHE på grund af graviditet og ANC-besøg ved brug af forskellige yderligere anerkendte beregninger og tærskler, herunder, i henhold til WHO Tuberculosis Patient Cost Survey metodologi, tilføjelse af ikke-medicinske udgiftsomkostninger og tabte indkomst i tælleren

14 måneder
Omkostningseffektivitet af "C-it" og "C-it DU-it" intervention
Tidsramme: 14 måneder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) sammenlignet på tværs af forsøgsarme
14 måneder
Vurder lige adgang til ANC og "C-it" og "C-it DU-it" intervention.
Tidsramme: 14 måneder
Ligelighed med hensyn til adgang til ANC og interventionerne vil blive evalueret ved en eksplorativ fordelingsmæssig (eller "udvidet") omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen på tværs af følgende undergrupper: fattigdomskvintiler, aldersgrupper inklusive teenagere vs voksne, undersøgelsessteder, HIV-status, og ved at være berettiget til sygeforsikring, herunder NHIF og Linda Mama.
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af optagelsen af ​​fire ANC-tests.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​kvinder, der får testet og behandlet alle fire almindelige tilstande under graviditeten (HIV, syfilis, malaria, anæmi).
14 måneder
Forbedring af optagelsen af ​​hiv-forebyggende tjenester.
Tidsramme: 14 måneder

Andelen af ​​HIV-negative kvinder, der modtager test og behandling for HIV i 3. trimester eller ved fødslen.

Andelen af ​​HIV-eksponerede spædbørn med negative HIV PCR DNA-tests efter 6-8 uger.

14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via dataoverførselsaftaler med de samarbejdende institutioner for at minimere risikoen for uautoriseret analyse ud over rammerne af de aftalte parametre. Den fulde protokol vil være tilgængelig på anmodning for enhver interesseret fagmand og kan offentliggøres i et peer-reviewed tidsskrift eller deponeres i et online-depot. Individuelle, afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for metaanalyser, så snart dataanalysen er afsluttet, med den forståelse, at metaanalyseresultaterne ikke vil blive offentliggjort før de individuelle forsøgsresultater uden forudgående samtykke fra investigatorerne. Det afidentificerede datasæt af de komplette data på deltagerniveau vil være tilgængeligt til delingsformål. En dataadgangskomité vil behandle alle anmodninger om data til sekundær analyse for at sikre, at brugen af ​​data er inden for vilkårene for samtykke og etisk godkendelse og i overensstemmelse med Kenyas databeskyttelseslov 2019.

IPD-delingstidsramme

Den fulde anonymiserede forskningsdatabase vil blive gjort offentligt tilgængelig, så snart de fulde undersøgelsesresultater er blevet offentliggjort eller baseret på eventuelle dataanmodninger, der kan forekomme under undersøgelsen, eller analysen er stadig i gang.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til forskere, efter at et forslag er blevet godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité udpeget til dette formål. En aftale om, hvordan der skal samarbejdes, vil blive indgået på baggrund af et eventuelt overlap mellem forslaget og en eventuel igangværende indsats. Forslag kan rettes til e-mailadresser, der er angivet i publikationerne og hjemmesiderne. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner