- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929586
Digital datakobling og planlægning for at spore graviditet med eller uden fællesskabsdata Brug til at øge antenatal klinikoptagelse i det vestlige Kenya. (C-it-DU-it)
Et pragmatisk åbent, fællesskabsbaseret, klyngerandomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af digital dataforbindelse og planlægning ('C-it') med eller uden brug af fællesskabsdata ('DU-it') til Forøg antenatal klinikoptagelse i det vestlige Kenya.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonnummer: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lilian Otiso, MD
- Telefonnummer: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Rekruttering
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Kontakt:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Telefonnummer: +254737491526
- E-mail: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alle aldre villige til at deltage
- Skriftligt informeret samtykke
- En beboer i undersøgelsesområdet (opland) i hele graviditeten
- Leveret og stadig inden for 6 ugers efter fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie rettet mod gravide kvinder
- Uden for de 6 uger efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Digital dataforbindelse og planlægning ('C-it'): Den "C-it" forbedrede standard for pleje
Sammenkædning af facilitet til samfunds digitale data via linkage-app: Data mellem elektronisk Community Health Information System (eCHIS) og facilitetsbaseret Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) forbinder ikke.
Vi har ikke et eksisterende digitalt datakoblingsmodul eller en app til at spore succesfulde graviditetshenvisninger eller tillade facilitetspersonalet at se samfundskontakter og omvendt.
Vi vil samarbejde med nationale og amtslige teams og softwareudviklere for at bygge et digitalt datalinkingsmodul, der forbinder eCHIS og Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-modul.
|
|
|
Eksperimentel: Den kombinerede "C-it DU-it"-intervention: brug af samfundsdata til ANC
Kombination af "C-it" og arbejdsforbedringsteams (WIT'er) til brug af fællesskabsdata: Vi vil etablere og træne integrerede WIT'er på interventionssteder bestående af lokale sundhedsmedlemmer, sundhedsfaciliteter og fællesskabsmedlemmer og træne dem i, hvordan de vil bruge link- app. Den resulterende kombinerede "C-it DU-it" intervention har tre byggesten: Vi gør følgende antagelser om byggestenene i bunden af figur 1.
|
Kombination af datalinking ("C-it") med arbejdsforbedringsteams til brug af fællesskabsdata ("DU-it") for at forbedre optagelsen af prænatal klinik.
Vores korte navn C-it DU-it (udtales "se-det; gør-det") er et akronym beregnet til at formidle 'at se' linkede data (C-it) og 'gøre' eller handle på dataene (DU-it )
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget optagelse på prænatal klinik
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af kvinder, der har mindst otte ANC-kontakter i svangerskabsperioden, defineret som enten et planlagt ANC-besøg i institutionen eller en planlagt ANC-kontakt med en CHV i samfundet vurderet ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger i hjemmet) fødsler) ved hjælp af ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Estimere socioøkonomiske konsekvenser og adgang til social beskyttelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Defineret som andelen af kvinder, der bruger økonomiske mestringsstrategier og deres hyppighed og fordeling
|
14 måneder
|
|
Beregn omkostningerne for gravide kvinder og deres husholdninger
Tidsramme: 14 måneder
|
Absolutte omkostninger for den gravide og dennes husstand og omkostningerne i forhold til den gravide og deres husstands månedlige indkomst eller udgifter/forbrug beregnes for følgende variable:
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvinder, der har mindst fire planlagte ANC-besøg i anlægget
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
|
14 måneder
|
|
Andelen af kvinder, der har mindst otte planlagte ANC-besøg i anlægget
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
|
14 måneder
|
|
Hyppigheden (antal) af planlagte ANC-besøg
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
|
14 måneder
|
|
Hyppigheden (antal) af ANC-besøg i samfundet
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødslen (eller inden for de første 6-8 uger efter fødslen for hjemmefødsler) ved hjælp af ANC-kortene.
|
14 måneder
|
|
Tidlig optagelse i svangerskabsklinikken
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af kvinder med en første ANC-kontakt før 16 ugers graviditet.
|
14 måneder
|
|
Kvaliteten af svangerskabsplejen
Tidsramme: 14 måneder
|
|
14 måneder
|
|
Optagelse af dygtig fødselsdeltagelse.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af kvinder, der havde en dygtig fødselsdeltagelse.
|
14 måneder
|
|
Reducerer risikoen for uønskede graviditetsudfald.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af kvinder med ugunstige graviditetsudfald - defineret som en sammensætning af fostertab (dødfødsel eller spontan abort), lav fødselsvægt eller neonatal dødelighed)
|
14 måneder
|
|
forekomsten af katastrofale sundhedsudgifter (CHE) for at få adgang til ANC-pleje med "C-it" forbedret standard for pleje
Tidsramme: 14 måneder
|
CHE-prævalens ved to WHO-definerede tærskler: lægeudgifter på mere end 10 % af en patienthusstands samlede månedlige udgifter/forbrug (10 %-tærskel); og lægeudgifter på mere end 40 % af en tålmodig husstands månedlige betalingsevne (ikke-fødevarer/boliger/forsyningsudgifter/forbrug) • En følsomhedsanalyse af andelen af kvinders husstande, der pådrager sig CHE på grund af graviditet og ANC-besøg ved brug af forskellige yderligere anerkendte beregninger og tærskler, herunder, i henhold til WHO Tuberculosis Patient Cost Survey metodologi, tilføjelse af ikke-medicinske udgiftsomkostninger og tabte indkomst i tælleren |
14 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af "C-it" og "C-it DU-it" intervention
Tidsramme: 14 måneder
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) sammenlignet på tværs af forsøgsarme
|
14 måneder
|
|
Vurder lige adgang til ANC og "C-it" og "C-it DU-it" intervention.
Tidsramme: 14 måneder
|
Ligelighed med hensyn til adgang til ANC og interventionerne vil blive evalueret ved en eksplorativ fordelingsmæssig (eller "udvidet") omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen på tværs af følgende undergrupper: fattigdomskvintiler, aldersgrupper inklusive teenagere vs voksne, undersøgelsessteder, HIV-status, og ved at være berettiget til sygeforsikring, herunder NHIF og Linda Mama.
|
14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af optagelsen af fire ANC-tests.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af kvinder, der får testet og behandlet alle fire almindelige tilstande under graviditeten (HIV, syfilis, malaria, anæmi).
|
14 måneder
|
|
Forbedring af optagelsen af hiv-forebyggende tjenester.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen af HIV-negative kvinder, der modtager test og behandling for HIV i 3. trimester eller ved fødslen. Andelen af HIV-eksponerede spædbørn med negative HIV PCR DNA-tests efter 6-8 uger. |
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige