- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929586
Verknüpfung und Planung digitaler Daten zur Verfolgung von Schwangerschaften mit oder ohne Nutzung von Community-Daten zur Steigerung der Akzeptanz von Geburtskliniken in Westkenia. (C-it-DU-it)
Eine pragmatische, offene, Community-basierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der digitalen Datenverknüpfung und -planung („C-it“) mit oder ohne Community-Datennutzung („DU-it“) Erhöhen Sie die Aufnahme von Geburtskliniken in Westkenia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonnummer: +254724464507
- E-Mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lilian Otiso, MD
- Telefonnummer: +254722293139
- E-Mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Studienorte
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Homa Bay, Kenia
- Rekrutierung
- KEMRI Centre for Global Health Research
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Kontakt:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Telefonnummer: +254737491526
- E-Mail: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen jeden Alters sind zur Teilnahme bereit
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bewohner des Untersuchungsgebiets (Einzugsgebiets) für die Dauer der Schwangerschaft
- Geliefert und noch innerhalb der 6 Wochen nach der Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer weiteren Interventionsstudie für schwangere Frauen beteiligt
- Außerhalb der 6 Wochen nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Digitale Datenverknüpfung und Terminplanung („C-it“): Der „C-it“ verbessert den Pflegestandard
Verknüpfung der Einrichtung mit digitalen Daten der Gemeinde über eine Verknüpfungs-App: Daten zwischen dem elektronischen Community Health Information System (eCHIS) und der einrichtungsbasierten elektronischen Krankenakte Kenias (Kenya EMR) sind nicht verknüpft.
Wir verfügen nicht über ein digitales Datenverknüpfungsmodul oder eine App, um erfolgreiche Schwangerschaftsüberweisungen zu verfolgen oder es dem Personal der Einrichtung zu ermöglichen, Community-Kontakte einzusehen und umgekehrt.
Wir werden mit nationalen und regionalen Teams sowie Softwareentwicklern zusammenarbeiten, um ein digitales Datenverknüpfungsmodul zu entwickeln, das eCHIS und das Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-Modul verknüpft.
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Experimental: Die kombinierte „C-it DU-it“-Intervention: Community-Datennutzung für ANC
Kombination von „C-it“- und Arbeitsverbesserungsteams (WITs) für die gemeinschaftliche Datennutzung: Wir werden integrierte WITs an Interventionsstandorten etablieren und schulen, die aus Gemeindegesundheitsmitgliedern, Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen und Gemeindemitgliedern bestehen, und sie darin schulen, wie sie die Verknüpfung nutzen werden. App. Die daraus resultierende kombinierte „C-it DU-it“-Intervention besteht aus drei Bausteinen: Wir gehen von den folgenden Annahmen zu den Bausteinen unten in Abbildung 1 aus.
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Kombination von Datenverknüpfung („C-it“) mit Arbeitsverbesserungsteams zur gemeinschaftlichen Datennutzung („DU-it“), um die Aufnahme in Geburtskliniken zu verbessern.
Unser Kurzname C-it DU-it (ausgesprochen „see-it; do-it“) ist ein Akronym, das das „Sehen“ verknüpfter Daten (C-it) und das „Tun“ oder Handeln mit den Daten (DU-it) ausdrücken soll )
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunehmende Inanspruchnahme von Geburtskliniken
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der Frauen mit mindestens acht ANC-Kontakten während der vorgeburtlichen Phase, definiert als entweder ein geplanter ANC-Besuch in der Einrichtung oder ein geplanter ANC-Kontakt mit einem CHV in der Gemeinde, der bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen zu Hause) beurteilt wurde Geburten) mithilfe der ANC-Karten.
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14 Monate
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Schätzen Sie die sozioökonomischen Auswirkungen und den Zugang zu Sozialschutz ab
Zeitfenster: 14 Monate
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Definiert als der Anteil der Frauen, die finanzielle Bewältigungsstrategien anwenden, sowie deren Häufigkeit und Verteilung
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14 Monate
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Schätzen Sie die Kosten für schwangere Frauen und ihre Haushalte
Zeitfenster: 14 Monate
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Für die folgenden Variablen werden die absoluten Kosten für die schwangere Frau und ihren Haushalt sowie die Kosten im Verhältnis zu den monatlichen Einnahmen bzw. Ausgaben/Konsumen der schwangeren Frau und ihres Haushalts berechnet:
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Frauen mit mindestens vier geplanten ANC-Besuchen in der Einrichtung
Zeitfenster: 14 Monate
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Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
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14 Monate
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Der Anteil der Frauen mit mindestens acht geplanten ANC-Besuchen in der Einrichtung
Zeitfenster: 14 Monate
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Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
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14 Monate
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Die Häufigkeit (Anzahl) geplanter ANC-Besuche
Zeitfenster: 14 Monate
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Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
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14 Monate
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Die Häufigkeit (Anzahl) der ANC-Besuche in der Community
Zeitfenster: 14 Monate
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Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
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14 Monate
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Frühzeitiger Besuch in der Geburtsklinik
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der Frauen mit einem ersten ANC-Kontakt vor der 16. Schwangerschaftswoche.
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14 Monate
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Qualität der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Aufnahme einer qualifizierten Geburtsbegleitung.
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der Frauen, die eine qualifizierte Geburtsbegleitung hatten.
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14 Monate
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Reduzierung des Risikos unerwünschter Schwangerschaftsausgänge.
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der Frauen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen – definiert als Kombination aus fetalem Verlust (Totgeburt oder spontane Fehlgeburt), niedrigem Geburtsgewicht oder Neugeborenensterblichkeit)
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14 Monate
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Prävalenz katastrophaler Gesundheitsausgaben (CHE) beim Zugang zur ANC-Versorgung mit „C-it“-verbessertem Versorgungsstandard
Zeitfenster: 14 Monate
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CHE-Prävalenz bei zwei von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schwellenwerten: medizinische Kosten aus eigener Tasche von mehr als 10 % der gesamten monatlichen Ausgaben/Konsums eines Patientenhaushalts (10 %-Schwelle); und medizinische Kosten aus eigener Tasche, die mehr als 40 % der monatlichen Zahlungsfähigkeit eines Patientenhaushalts ausmachen (Ausgaben/Konsum für Nichtlebensmittel, Unterkunft, Nebenkosten) • Eine Sensitivitätsanalyse des Anteils der Haushalte von Frauen, bei denen CHE aufgrund von Schwangerschaft und ANC-Besuchen anfällt, unter Verwendung verschiedener zusätzlicher anerkannter Berechnungen und Schwellenwerte, einschließlich, gemäß der Methodik der Tuberkulose-Patientenkostenerhebung der WHO, der Hinzurechnung nichtmedizinischer Eigenkosten und Verluste Einkommen im Zähler |
14 Monate
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Kosteneffizienz der Interventionen „C-it“ und „C-it DU-it“.
Zeitfenster: 14 Monate
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Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) im Vergleich aller Studienarme
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14 Monate
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Bewerten Sie die Chancengleichheit beim Zugang zu ANC und „C-it“- und „C-it DU-it“-Interventionen.
Zeitfenster: 14 Monate
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Die Gleichberechtigung des Zugangs zu ANC und den Interventionen wird durch eine explorative Verteilungs- (oder „erweiterte“) Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention in den folgenden Untergruppen bewertet: Armutsquintile, Altersgruppen einschließlich Jugendliche vs. Erwachsene, Studienorte, HIV-Status, und durch die Berechtigung zur Krankenversicherung, einschließlich NHIF und Linda Mama.
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14 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Akzeptanz von vier ANC-Tests.
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der Frauen, die Tests und Behandlung aller vier häufigen Erkrankungen in der Schwangerschaft (HIV, Syphilis, Malaria, Anämie) erhalten.
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14 Monate
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Verbesserung der Inanspruchnahme von HIV-Präventionsdiensten.
Zeitfenster: 14 Monate
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Der Anteil der HIV-negativen Frauen, die im 3. Trimester oder bei der Entbindung auf HIV getestet und behandelt werden. Der Anteil HIV-exponierter Säuglinge mit negativen HIV-PCR-DNA-Tests nach 6–8 Wochen. |
14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Hauptermittler: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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