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Verknüpfung und Planung digitaler Daten zur Verfolgung von Schwangerschaften mit oder ohne Nutzung von Community-Daten zur Steigerung der Akzeptanz von Geburtskliniken in Westkenia. (C-it-DU-it)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine

Eine pragmatische, offene, Community-basierte, Cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der digitalen Datenverknüpfung und -planung („C-it“) mit oder ohne Community-Datennutzung („DU-it“) Erhöhen Sie die Aufnahme von Geburtskliniken in Westkenia.

Die Forscher schlagen vor, die ANC-Akzeptanz durch einen Ansatz zur Stärkung der Gesundheitssysteme zu erhöhen, der digitale Datenplattformen verknüpft und Community Work Improvement Teams (WITs) darin schult, diese Daten zu nutzen, um Probleme zu identifizieren und lokale Lösungen zu finden. Unser Kurzname C-it DU-it (ausgesprochen „see-it; do-it“) ist ein Akronym, das das „Sehen“ verknüpfter Daten (C-it) und das „Tun“ oder Handeln mit den Daten (DU-it) ausdrücken soll ). Das Studiendesign ist eine zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie im Homa Bay County, um die Wirksamkeit der „C-it DU-it“-Intervention (Datennutzungsarm) zur Erhöhung der ANC-Kontakte im Vergleich zur „C-it“-Intervention zu bestimmen ' Verbesserter Pflegestandard (Kontrollarm).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesundheitsdaten von Einrichtungen und Gemeinden werden mithilfe mehrerer paralleler Systeme in den 47 dezentralen Landkreisen Kenias schnell digitalisiert, die Daten sind jedoch nicht miteinander verknüpft. Die Einrichtung einer gemeindebasierten Schwangerschaftsvorsorge (ANC) zur Ergänzung der einrichtungsbasierten ANC und Datensysteme, die diese Plattformen verbinden, ist von wesentlicher Bedeutung, um Kenia bei der Umsetzung des ehrgeizigen Ziels der WHO von 8 ANC-Kontakten zu unterstützen. Seit Februar 2023 läuft die landesweite Ausweitung der nationalen elektronischen Gesundheitsinformationssysteme (eCHIS) für die Standardversorgung, und es gibt verstärkte Anstrengungen, die Nutzung der landesweit zugelassenen Kenya Electronic Medical Records (KenyaEMR) für Mutter und Kind auszuweiten Gesundheitsmodul (MNH) zur Erfassung von ANC-, Entbindungs- und postnatalen (PNC) Daten in Gesundheitseinrichtungen. Daten zwischen eCHIS und Kenya EMR sind nicht verknüpft. Innerhalb der Community Health Division gibt es auf nationaler Ebene Pläne, eCHIS mit EMRs von Einrichtungen zu verknüpfen, dies muss jedoch noch entwickelt werden. Die Forscher schlagen vor, die ANC-Akzeptanz durch einen Ansatz zur Stärkung der Gesundheitssysteme zu erhöhen, der digitale Datenplattformen verknüpft und Community Work Improvement Teams (WITs) darin schult, diese Daten zu nutzen, um Probleme zu identifizieren und lokale Lösungen zu finden. Der Kurzname C-it DU-it (ausgesprochen „see-it; do-it“) ist ein Akronym, das das „Sehen“ verknüpfter Daten (C-it) und das „Tun“ oder Handeln mit den Daten (DU-it) vermitteln soll ). Die übergeordnete Forschungsfrage, die die Forscher beantworten wollen, lautet: „Welche Auswirkungen hat „C-it DU it“ auf die Stärkung der kommunalen Gesundheitssysteme und was ist für eine effektive Übertragung und Ausweitung erforderlich?“ Die Forscher werden Mixed-Methods-Implementierungsforschung nutzen, um dies in vier Landkreisen im Westen Kenias (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) über einen Zeitraum von vier Jahren zu bewerten. Die vorgeschlagenen Methoden umfassen: (a) realistische Bewertung zur Erstellung, empirischen Prüfung und Verfeinerung einer übertragbaren Programmtheorie, um den kausalen Zusammenhang zwischen Kontext, Teilnehmerreaktion und Ergebnissen zu verstehen; (b) Eine zweiarmige, Cluster-randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie in Homa Bay County, um die Wirksamkeit der „C-it DU-it“-Intervention (Datennutzungsarm) zur Erhöhung der ANC-Kontakte im Vergleich zur „C-it“-Intervention zu bestimmen. verbesserter Pflegestandard (Kontrollarm); (c) Gesundheitsökonomische Bewertung und Gerechtigkeitsanalyse, um die Kosten und katastrophalen Gesundheitsausgaben von Frauen zu vergleichen, die Zugang zur ANC-Versorgung haben und sich daran beteiligen, und um Kosten und Kostenwirksamkeit von C-it Du-it aus Sicht des Gesundheitssystems zu ermitteln; und (d) Qualitative Interviews werden die Übertragbarkeit und die iterative Ausweitung von C-it DU-it in den drei verbleibenden Landkreisen mithilfe von in Homa Bay entwickelten Toolkits bewerten. Dieses Protokoll beschreibt die pragmatische Cluster-randomisierte Studie und die gesundheitsökonomische Bewertung. Die realistische Bewertung und Skalierung wird in einem separaten Schwesterprotokoll behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Homa Bay, Kenia
        • Rekrutierung
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen jeden Alters sind zur Teilnahme bereit
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bewohner des Untersuchungsgebiets (Einzugsgebiets) für die Dauer der Schwangerschaft
  • Geliefert und noch innerhalb der 6 Wochen nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer weiteren Interventionsstudie für schwangere Frauen beteiligt
  • Außerhalb der 6 Wochen nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Digitale Datenverknüpfung und Terminplanung („C-it“): Der „C-it“ verbessert den Pflegestandard
Verknüpfung der Einrichtung mit digitalen Daten der Gemeinde über eine Verknüpfungs-App: Daten zwischen dem elektronischen Community Health Information System (eCHIS) und der einrichtungsbasierten elektronischen Krankenakte Kenias (Kenya EMR) sind nicht verknüpft. Wir verfügen nicht über ein digitales Datenverknüpfungsmodul oder eine App, um erfolgreiche Schwangerschaftsüberweisungen zu verfolgen oder es dem Personal der Einrichtung zu ermöglichen, Community-Kontakte einzusehen und umgekehrt. Wir werden mit nationalen und regionalen Teams sowie Softwareentwicklern zusammenarbeiten, um ein digitales Datenverknüpfungsmodul zu entwickeln, das eCHIS und das Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-Modul verknüpft.
Experimental: Die kombinierte „C-it DU-it“-Intervention: Community-Datennutzung für ANC

Kombination von „C-it“- und Arbeitsverbesserungsteams (WITs) für die gemeinschaftliche Datennutzung: Wir werden integrierte WITs an Interventionsstandorten etablieren und schulen, die aus Gemeindegesundheitsmitgliedern, Mitarbeitern von Gesundheitseinrichtungen und Gemeindemitgliedern bestehen, und sie darin schulen, wie sie die Verknüpfung nutzen werden. App. Die daraus resultierende kombinierte „C-it DU-it“-Intervention besteht aus drei Bausteinen:

Wir gehen von den folgenden Annahmen zu den Bausteinen unten in Abbildung 1 aus.

  1. Baustein 1: Wir gehen davon aus, dass CHVs Zugang zu hochwertigen digitalen Daten haben, die den gesamten Weg durch die Schwangerschaft verfolgen können
  2. Baustein 2: Wir gehen außerdem davon aus, dass integrierte Arbeitsverbesserungsteams (WITs) die richtigen Leute mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten am Tisch haben und die Daten nutzen.
  3. Baustein 3: Community-ANC-Kontakte werden implementiert.
Kombination von Datenverknüpfung („C-it“) mit Arbeitsverbesserungsteams zur gemeinschaftlichen Datennutzung („DU-it“), um die Aufnahme in Geburtskliniken zu verbessern. Unser Kurzname C-it DU-it (ausgesprochen „see-it; do-it“) ist ein Akronym, das das „Sehen“ verknüpfter Daten (C-it) und das „Tun“ oder Handeln mit den Daten (DU-it) ausdrücken soll )
Andere Namen:
  • Community-Datennutzung (DU-it)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunehmende Inanspruchnahme von Geburtskliniken
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Frauen mit mindestens acht ANC-Kontakten während der vorgeburtlichen Phase, definiert als entweder ein geplanter ANC-Besuch in der Einrichtung oder ein geplanter ANC-Kontakt mit einem CHV in der Gemeinde, der bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen zu Hause) beurteilt wurde Geburten) mithilfe der ANC-Karten.
14 Monate
Schätzen Sie die sozioökonomischen Auswirkungen und den Zugang zu Sozialschutz ab
Zeitfenster: 14 Monate
Definiert als der Anteil der Frauen, die finanzielle Bewältigungsstrategien anwenden, sowie deren Häufigkeit und Verteilung
14 Monate
Schätzen Sie die Kosten für schwangere Frauen und ihre Haushalte
Zeitfenster: 14 Monate

Für die folgenden Variablen werden die absoluten Kosten für die schwangere Frau und ihren Haushalt sowie die Kosten im Verhältnis zu den monatlichen Einnahmen bzw. Ausgaben/Konsumen der schwangeren Frau und ihres Haushalts berechnet:

  • Medizinische Kosten aus eigener Tasche
  • Selbstbeteiligung der nichtmedizinischen Kosten
  • Verlorenes Einkommen, Zeit und Produktivität
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen mit mindestens vier geplanten ANC-Besuchen in der Einrichtung
Zeitfenster: 14 Monate
Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
14 Monate
Der Anteil der Frauen mit mindestens acht geplanten ANC-Besuchen in der Einrichtung
Zeitfenster: 14 Monate
Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
14 Monate
Die Häufigkeit (Anzahl) geplanter ANC-Besuche
Zeitfenster: 14 Monate
Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
14 Monate
Die Häufigkeit (Anzahl) der ANC-Besuche in der Community
Zeitfenster: 14 Monate
Die Beurteilung erfolgt bei der Geburt (oder innerhalb der ersten 6–8 Wochen nach der Geburt bei Hausgeburten) mithilfe der ANC-Karten.
14 Monate
Frühzeitiger Besuch in der Geburtsklinik
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Frauen mit einem ersten ANC-Kontakt vor der 16. Schwangerschaftswoche.
14 Monate
Qualität der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: 14 Monate
  • Der Anteil der Frauen mit mindestens drei IPTp-Kursen
  • Der Anteil der Frauen, die 90 Tage lang Eisen und Folat erhielten.
  • Der Anteil der Frauen, die Tests und Behandlung auf HIV erhalten.
  • Der Anteil der Frauen, die Tests und Behandlung auf Malaria erhalten.
  • Der Anteil der Frauen, die auf Syphilis untersucht und behandelt werden.
  • Der Anteil der Frauen, die auf Anämie untersucht und behandelt werden.
14 Monate
Aufnahme einer qualifizierten Geburtsbegleitung.
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Frauen, die eine qualifizierte Geburtsbegleitung hatten.
14 Monate
Reduzierung des Risikos unerwünschter Schwangerschaftsausgänge.
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Frauen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen – definiert als Kombination aus fetalem Verlust (Totgeburt oder spontane Fehlgeburt), niedrigem Geburtsgewicht oder Neugeborenensterblichkeit)
14 Monate
Prävalenz katastrophaler Gesundheitsausgaben (CHE) beim Zugang zur ANC-Versorgung mit „C-it“-verbessertem Versorgungsstandard
Zeitfenster: 14 Monate

CHE-Prävalenz bei zwei von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schwellenwerten: medizinische Kosten aus eigener Tasche von mehr als 10 % der gesamten monatlichen Ausgaben/Konsums eines Patientenhaushalts (10 %-Schwelle); und medizinische Kosten aus eigener Tasche, die mehr als 40 % der monatlichen Zahlungsfähigkeit eines Patientenhaushalts ausmachen (Ausgaben/Konsum für Nichtlebensmittel, Unterkunft, Nebenkosten)

• Eine Sensitivitätsanalyse des Anteils der Haushalte von Frauen, bei denen CHE aufgrund von Schwangerschaft und ANC-Besuchen anfällt, unter Verwendung verschiedener zusätzlicher anerkannter Berechnungen und Schwellenwerte, einschließlich, gemäß der Methodik der Tuberkulose-Patientenkostenerhebung der WHO, der Hinzurechnung nichtmedizinischer Eigenkosten und Verluste Einkommen im Zähler

14 Monate
Kosteneffizienz der Interventionen „C-it“ und „C-it DU-it“.
Zeitfenster: 14 Monate
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) im Vergleich aller Studienarme
14 Monate
Bewerten Sie die Chancengleichheit beim Zugang zu ANC und „C-it“- und „C-it DU-it“-Interventionen.
Zeitfenster: 14 Monate
Die Gleichberechtigung des Zugangs zu ANC und den Interventionen wird durch eine explorative Verteilungs- (oder „erweiterte“) Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention in den folgenden Untergruppen bewertet: Armutsquintile, Altersgruppen einschließlich Jugendliche vs. Erwachsene, Studienorte, HIV-Status, und durch die Berechtigung zur Krankenversicherung, einschließlich NHIF und Linda Mama.
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Akzeptanz von vier ANC-Tests.
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Frauen, die Tests und Behandlung aller vier häufigen Erkrankungen in der Schwangerschaft (HIV, Syphilis, Malaria, Anämie) erhalten.
14 Monate
Verbesserung der Inanspruchnahme von HIV-Präventionsdiensten.
Zeitfenster: 14 Monate

Der Anteil der HIV-negativen Frauen, die im 3. Trimester oder bei der Entbindung auf HIV getestet und behandelt werden.

Der Anteil HIV-exponierter Säuglinge mit negativen HIV-PCR-DNA-Tests nach 6–8 Wochen.

14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenweitergabe erfolgt über Datenübertragungsvereinbarungen mit den kooperierenden Institutionen, um das Risiko einer unbefugten Analyse über den Rahmen der vereinbarten Parameter hinaus zu minimieren. Das vollständige Protokoll steht jedem interessierten Fachmann auf Anfrage zur Verfügung und kann in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht oder in einem Online-Repository hinterlegt werden. Sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist, werden individuelle, nicht identifizierte Teilnehmerdaten für Metaanalysen zur Verfügung gestellt, mit der Maßgabe, dass die Ergebnisse der Metaanalyse nicht vor den Ergebnissen der einzelnen Studien ohne vorherige Zustimmung der Prüfärzte veröffentlicht werden. Der anonymisierte Datensatz der vollständigen Daten auf Teilnehmerebene steht für die gemeinsame Nutzung zur Verfügung. Ein Datenzugriffsausschuss prüft alle Datenanfragen zur Sekundäranalyse, um sicherzustellen, dass die Nutzung der Daten im Rahmen der Einwilligungs- und Ethikgenehmigungsbedingungen sowie im Einklang mit dem Kenya Data Protection Act 2019 erfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die vollständige anonymisierte Forschungsdatenbank wird öffentlich zugänglich gemacht, sobald die vollständigen Studienergebnisse veröffentlicht wurden oder auf der Grundlage etwaiger Datenanfragen, die während der Studie auftreten oder die Analyse noch läuft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird Forschern gewährt, nachdem ein Vorschlag von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Auf der Grundlage etwaiger Überschneidungen zwischen dem Vorschlag und laufenden Bemühungen wird eine Vereinbarung über die Art der Zusammenarbeit getroffen. Vorschläge können an die in den Publikationen und Websites angegebenen E-Mail-Adressen gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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