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Vinculación de datos digitales y programación para realizar un seguimiento del embarazo con o sin uso de datos comunitarios para aumentar la aceptación de la clínica prenatal en el oeste de Kenia. (C-it-DU-it)

28 de junio de 2023 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, por grupos, abierto, pragmático y basado en la comunidad para evaluar la eficacia y la rentabilidad de la vinculación y programación de datos digitales ('C-it') con o sin uso de datos comunitarios ('DU-it') para Aumentar la captación de clínicas prenatales en el oeste de Kenia.

Los investigadores proponen aumentar la aceptación de ANC a través de un enfoque de fortalecimiento de los sistemas de salud que vincula las plataformas de datos digitales y capacita a los Equipos de Mejoramiento del Trabajo (WIT) comunitarios para usar estos datos para identificar problemas y encontrar soluciones locales. Nuestro nombre corto C-it DU-it (pronunciado "see-it; do-it") es un acrónimo destinado a transmitir 'ver' datos vinculados (C-it) y 'hacer' o actuar sobre los datos (DU-it ). El diseño del ensayo es un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado por grupos, de 2 brazos en el condado de Homa Bay para determinar la eficacia de la intervención 'C-it DU-it' (brazo de uso de datos) para aumentar los contactos de atención prenatal en comparación con el 'C-it DU-it'. ' estándar mejorado de atención (brazo de control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos de salud de las instalaciones y la comunidad se están digitalizando rápidamente utilizando múltiples sistemas paralelos en los 47 condados descentralizados de Kenia, pero los datos no se vinculan. Establecer atención prenatal basada en la comunidad (ANC, por sus siglas en inglés) para complementar la atención prenatal basada en instalaciones y los sistemas de datos que vinculan estas plataformas es esencial para ayudar a Kenia a adoptar el ambicioso objetivo de la OMS de 8 contactos ANC. A partir de febrero de 2023, la ampliación nacional de los sistemas electrónicos nacionales de información de salud comunitaria (eCHIS) para el estándar de atención está en curso, y se están realizando mayores esfuerzos para ampliar el uso de los Registros médicos electrónicos de Kenia (KenyaEMR) maternoinfantil aprobados a nivel nacional. Módulo de Salud (MNH) para capturar datos de atención prenatal, parto y postnatal (PNC) en los establecimientos de salud. Los datos entre eCHIS y Kenya EMR no se vinculan. Hay planes dentro de la División de Salud Comunitaria a nivel nacional para vincular eCHIS a los EMR de las instalaciones, pero esto aún no se ha desarrollado. Los investigadores proponen aumentar la aceptación de ANC a través de un enfoque de fortalecimiento de los sistemas de salud que vincula las plataformas de datos digitales y capacita a los Equipos de Mejoramiento del Trabajo (WIT) comunitarios para usar estos datos para identificar problemas y encontrar soluciones locales. El nombre corto C-it DU-it (pronunciado "see-it; do-it") es un acrónimo destinado a transmitir 'ver' datos vinculados (C-it) y 'hacer' o actuar sobre los datos (DU-it ). La pregunta de investigación general que los investigadores buscarán responder es "¿cuál es el efecto de 'C-it DU it' en el fortalecimiento de los sistemas de salud comunitarios y qué se requiere para una transferencia y ampliación efectivas?" Los investigadores utilizarán la investigación de implementación de métodos mixtos para evaluar esto en 4 condados en el oeste de Kenia (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) durante un período de cuatro años. Los métodos propuestos incluyen: (a) Evaluación realista para generar, probar empíricamente y refinar una teoría de programa transferible para comprender la relación causal entre el contexto, la respuesta de los participantes y los resultados; (b) Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado por grupos, de 2 brazos en el condado de Homa Bay para determinar la eficacia de la intervención 'C-it DU-it' (brazo de uso de datos) para aumentar los contactos ANC en comparación con 'C-it' estándar mejorado de atención (brazo de control); (c) Evaluación económica de la salud y análisis de equidad para comparar los costos y los gastos catastróficos en salud de las mujeres que acceden a la atención prenatal y participan en ella, y determinar los costos y la eficacia en función de los costos de C-it Du-it desde la perspectiva de los sistemas de salud; y (d) Las entrevistas cualitativas evaluarán la transferibilidad y la ampliación iterativa de C-it DU-it en los tres condados restantes utilizando herramientas desarrolladas en Homa Bay. Este protocolo describe el ensayo aleatorio pragmático por conglomerados y la evaluación económica de la salud. La evaluación realista y la ampliación se abordarán en un protocolo hermano separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hellen C Barsosio, MD
  • Número de teléfono: +254724464507
  • Correo electrónico: hbarsosio@kemri.go.ke

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de todas las edades que deseen participar
  • Consentimiento informado por escrito
  • Un residente del área de estudio (área de captación) durante la duración del embarazo
  • Entregado y aún dentro del período posparto de 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en otro estudio de intervención dirigido a mujeres embarazadas
  • Fuera del período posparto de 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Vinculación y programación de datos digitales ('C-it'): el estándar de atención mejorado "C-it"
Vinculación de la instalación a los datos digitales de la comunidad a través de la aplicación de vinculación: los datos entre el Sistema electrónico de información de salud comunitaria (eCHIS) y el Registro médico electrónico de Kenia basado en la instalación (Kenya EMR) no se vinculan. No contamos con un módulo o aplicación de vinculación de datos digitales existente para rastrear referencias de embarazo exitosas o permitir que el personal del centro vea los contactos de la comunidad y viceversa. Colaboraremos con equipos nacionales y de condados y desarrolladores de software para construir un módulo de enlace de datos digitales, vinculando eCHIS y el módulo de salud maternoinfantil (MCH) EMR de Kenia.
Experimental: La intervención combinada "C-it DU-it": uso de datos comunitarios para atención prenatal

Combinar "C-it" y equipos de mejora del trabajo (WIT) para el uso de datos de la comunidad: estableceremos y capacitaremos WIT integrados en sitios de intervención compuestos por miembros de la salud de la comunidad, personal del establecimiento de salud y miembros de la comunidad y los capacitaremos sobre cómo usarán la vinculación. aplicación La intervención resultante combinada "C-it DU-it" tiene tres componentes básicos:

Hacemos las siguientes suposiciones sobre los bloques de construcción en la parte inferior de la figura 1.

  1. Bloque de construcción 1: asumimos que los CHV pueden acceder a los datos digitales de alta calidad que pueden rastrear todo el viaje a través del embarazo
  2. Bloque de construcción 2: también asumimos que los equipos integrados de mejora del trabajo (WIT) tendrán las personas adecuadas alrededor de la mesa con funciones y responsabilidades claramente definidas que utilizarán los datos.
  3. Bloque de construcción 3: Se implementarán contactos comunitarios de atención prenatal.
Combinar el enlace de datos ("C-it") con equipos de mejora del trabajo para el uso de datos comunitarios ("DU-it") para mejorar la aceptación de la clínica prenatal. Nuestro nombre corto C-it DU-it (pronunciado "see-it; do-it") es un acrónimo destinado a transmitir 'ver' datos vinculados (C-it) y 'hacer' o actuar sobre los datos (DU-it )
Otros nombres:
  • uso de datos comunitarios (DU-it)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la aceptación de la clínica prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de mujeres que tienen al menos ocho contactos de atención prenatal durante el período prenatal, definido como una visita programada de atención prenatal en el establecimiento o un contacto programado de atención prenatal con un CHV en la comunidad evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas para el hogar). nacimientos) usando las tarjetas ANC.
14 meses
Estimar el impacto socioeconómico y el acceso a la protección social
Periodo de tiempo: 14 meses
Definido como la proporción de mujeres que utilizan estrategias de afrontamiento financiero y su frecuencia y distribución
14 meses
Estimar los costos para las mujeres embarazadas y sus hogares
Periodo de tiempo: 14 meses

Los costos absolutos para la mujer embarazada y su hogar y los costos como proporción de los ingresos o gastos/consumo mensuales de la mujer embarazada y su hogar se calcularán para las siguientes variables:

  • Gastos médicos de bolsillo
  • Gastos de bolsillo no médicos
  • Pérdida de ingresos, tiempo y productividad
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de mujeres que tienen al menos cuatro visitas programadas de atención prenatal en el establecimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
14 meses
La proporción de mujeres que tienen al menos ocho visitas programadas de atención prenatal en el establecimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
14 meses
La frecuencia (recuento) de visitas de APN programadas
Periodo de tiempo: 14 meses
evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
14 meses
La frecuencia (recuento) de visitas de atención prenatal en la comunidad
Periodo de tiempo: 14 meses
evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
14 meses
Asistencia temprana a la clínica prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de mujeres con un primer contacto de atención prenatal antes de las 16 semanas de gestación.
14 meses
Calidad de la atención prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
  • La proporción de mujeres con al menos tres cursos de IPTp
  • La proporción de mujeres que recibieron hierro y ácido fólico durante 90 días.
  • La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo para el VIH.
  • La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo para la malaria.
  • La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo para la sífilis.
  • La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo para la anemia.
14 meses
Adopción de asistencia calificada en el parto.
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de mujeres que tuvieron una asistencia calificada en el parto.
14 meses
Reducir el riesgo de resultados adversos del embarazo.
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de mujeres con resultados adversos del embarazo, definida como una combinación de pérdida fetal (mortinato o aborto espontáneo), bajo peso al nacer o mortalidad neonatal)
14 meses
prevalencia del gasto catastrófico en salud (CHE) de acceder a la atención prenatal con el estándar de atención mejorado "C-it"
Periodo de tiempo: 14 meses

Prevalencia de CHE en dos umbrales definidos por la Organización Mundial de la Salud: costos médicos de bolsillo de más del 10% del gasto/consumo mensual total del hogar del paciente (umbral del 10%); y costos médicos de bolsillo de más del 40% de la capacidad de pago mensual del hogar del paciente (gastos/consumo no relacionados con alimentos/vivienda/servicios públicos)

• Un análisis de sensibilidad de la proporción de hogares de mujeres que incurren en CHE debido al embarazo y visitas de APN utilizando varios cálculos y umbrales reconocidos adicionales que incluyen, según la metodología de la Encuesta de Costos para Pacientes con Tuberculosis de la OMS, la adición de costos de bolsillo no médicos y pérdida ingresos en el numerador

14 meses
Rentabilidad de la intervención "C-it" y "C-it DU-it"
Periodo de tiempo: 14 meses
Coeficientes de rentabilidad incremental (ICER) comparados entre los brazos del ensayo
14 meses
Evaluar la equidad de acceso a la atención prenatal y la intervención "C-it" y "C-it DU-it".
Periodo de tiempo: 14 meses
La equidad del acceso a la atención prenatal y las intervenciones se evaluará mediante un análisis exploratorio de distribución (o "extendido") de la rentabilidad de la intervención en los siguientes subgrupos: quintiles de pobreza, grupos de edad que incluyen adolescentes frente a adultos, sitios de estudio, estado serológico respecto del VIH, y por elegibilidad para seguro de salud incluyendo NHIF y Linda Mama.
14 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la aceptación de cuatro pruebas ANC.
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo de las cuatro condiciones comunes en el embarazo (VIH, sífilis, malaria, anemia).
14 meses
Mejorar la aceptación de los servicios de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: 14 meses

La proporción de mujeres seronegativas que se someten a pruebas y control del VIH en el tercer trimestre o en el momento del parto.

La proporción de bebés expuestos al VIH con pruebas negativas de ADN por PCR del VIH a las 6-8 semanas.

14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Investigador principal: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de acuerdos de transferencia de datos con las instituciones colaboradoras para minimizar el riesgo de análisis no autorizados más allá del alcance de los parámetros acordados. El protocolo completo estará disponible a pedido de cualquier profesional interesado y puede publicarse en una revista revisada por pares o depositarse en un depósito en línea. Los datos de los participantes anonimizados individuales estarán disponibles para los metanálisis tan pronto como se complete el análisis de datos, en el entendimiento de que los resultados del metanálisis no se publicarán antes que los resultados del ensayo individual sin el acuerdo previo de los investigadores. El conjunto de datos no identificados de los datos completos a nivel de participante estará disponible para compartir. Un Comité de Acceso a Datos considerará todas las solicitudes de datos para análisis secundario para garantizar que el uso de datos esté dentro de los términos de aprobación de consentimiento y ética y en línea con la Ley de Protección de Datos de Kenia 2019.

Marco de tiempo para compartir IPD

La base de datos de investigación anonimizada completa se pondrá a disposición del público tan pronto como se publiquen los hallazgos completos del estudio o en función de cualquier solicitud de datos que pueda ocurrir durante el estudio o el análisis aún en curso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los datos a los investigadores después de que una propuesta haya sido aprobada por un comité de revisión independiente identificado para este propósito. Se llegará a un acuerdo sobre cómo colaborar en función de cualquier superposición entre la propuesta y los esfuerzos en curso. Las propuestas pueden enviarse a las direcciones de correo electrónico proporcionadas en las publicaciones y sitios web. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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