- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929586
Vinculación de datos digitales y programación para realizar un seguimiento del embarazo con o sin uso de datos comunitarios para aumentar la aceptación de la clínica prenatal en el oeste de Kenia. (C-it-DU-it)
Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, por grupos, abierto, pragmático y basado en la comunidad para evaluar la eficacia y la rentabilidad de la vinculación y programación de datos digitales ('C-it') con o sin uso de datos comunitarios ('DU-it') para Aumentar la captación de clínicas prenatales en el oeste de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hellen C Barsosio, MD
- Número de teléfono: +254724464507
- Correo electrónico: hbarsosio@kemri.go.ke
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilian Otiso, MD
- Número de teléfono: +254722293139
- Correo electrónico: lilian.otiso@lvcthealth.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de todas las edades que deseen participar
- Consentimiento informado por escrito
- Un residente del área de estudio (área de captación) durante la duración del embarazo
- Entregado y aún dentro del período posparto de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención dirigido a mujeres embarazadas
- Fuera del período posparto de 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vinculación y programación de datos digitales ('C-it'): el estándar de atención mejorado "C-it"
Vinculación de la instalación a los datos digitales de la comunidad a través de la aplicación de vinculación: los datos entre el Sistema electrónico de información de salud comunitaria (eCHIS) y el Registro médico electrónico de Kenia basado en la instalación (Kenya EMR) no se vinculan.
No contamos con un módulo o aplicación de vinculación de datos digitales existente para rastrear referencias de embarazo exitosas o permitir que el personal del centro vea los contactos de la comunidad y viceversa.
Colaboraremos con equipos nacionales y de condados y desarrolladores de software para construir un módulo de enlace de datos digitales, vinculando eCHIS y el módulo de salud maternoinfantil (MCH) EMR de Kenia.
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Experimental: La intervención combinada "C-it DU-it": uso de datos comunitarios para atención prenatal
Combinar "C-it" y equipos de mejora del trabajo (WIT) para el uso de datos de la comunidad: estableceremos y capacitaremos WIT integrados en sitios de intervención compuestos por miembros de la salud de la comunidad, personal del establecimiento de salud y miembros de la comunidad y los capacitaremos sobre cómo usarán la vinculación. aplicación La intervención resultante combinada "C-it DU-it" tiene tres componentes básicos: Hacemos las siguientes suposiciones sobre los bloques de construcción en la parte inferior de la figura 1.
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Combinar el enlace de datos ("C-it") con equipos de mejora del trabajo para el uso de datos comunitarios ("DU-it") para mejorar la aceptación de la clínica prenatal.
Nuestro nombre corto C-it DU-it (pronunciado "see-it; do-it") es un acrónimo destinado a transmitir 'ver' datos vinculados (C-it) y 'hacer' o actuar sobre los datos (DU-it )
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la aceptación de la clínica prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres que tienen al menos ocho contactos de atención prenatal durante el período prenatal, definido como una visita programada de atención prenatal en el establecimiento o un contacto programado de atención prenatal con un CHV en la comunidad evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas para el hogar). nacimientos) usando las tarjetas ANC.
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14 meses
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Estimar el impacto socioeconómico y el acceso a la protección social
Periodo de tiempo: 14 meses
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Definido como la proporción de mujeres que utilizan estrategias de afrontamiento financiero y su frecuencia y distribución
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14 meses
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Estimar los costos para las mujeres embarazadas y sus hogares
Periodo de tiempo: 14 meses
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Los costos absolutos para la mujer embarazada y su hogar y los costos como proporción de los ingresos o gastos/consumo mensuales de la mujer embarazada y su hogar se calcularán para las siguientes variables:
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de mujeres que tienen al menos cuatro visitas programadas de atención prenatal en el establecimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
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evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
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14 meses
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La proporción de mujeres que tienen al menos ocho visitas programadas de atención prenatal en el establecimiento
Periodo de tiempo: 14 meses
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evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
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14 meses
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La frecuencia (recuento) de visitas de APN programadas
Periodo de tiempo: 14 meses
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evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
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14 meses
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La frecuencia (recuento) de visitas de atención prenatal en la comunidad
Periodo de tiempo: 14 meses
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evaluado al nacer (o dentro de las primeras 6 a 8 semanas después del nacimiento para partos en el hogar) utilizando las tarjetas ANC.
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14 meses
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Asistencia temprana a la clínica prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres con un primer contacto de atención prenatal antes de las 16 semanas de gestación.
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14 meses
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Calidad de la atención prenatal
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Adopción de asistencia calificada en el parto.
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres que tuvieron una asistencia calificada en el parto.
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14 meses
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Reducir el riesgo de resultados adversos del embarazo.
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres con resultados adversos del embarazo, definida como una combinación de pérdida fetal (mortinato o aborto espontáneo), bajo peso al nacer o mortalidad neonatal)
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14 meses
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prevalencia del gasto catastrófico en salud (CHE) de acceder a la atención prenatal con el estándar de atención mejorado "C-it"
Periodo de tiempo: 14 meses
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Prevalencia de CHE en dos umbrales definidos por la Organización Mundial de la Salud: costos médicos de bolsillo de más del 10% del gasto/consumo mensual total del hogar del paciente (umbral del 10%); y costos médicos de bolsillo de más del 40% de la capacidad de pago mensual del hogar del paciente (gastos/consumo no relacionados con alimentos/vivienda/servicios públicos) • Un análisis de sensibilidad de la proporción de hogares de mujeres que incurren en CHE debido al embarazo y visitas de APN utilizando varios cálculos y umbrales reconocidos adicionales que incluyen, según la metodología de la Encuesta de Costos para Pacientes con Tuberculosis de la OMS, la adición de costos de bolsillo no médicos y pérdida ingresos en el numerador |
14 meses
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Rentabilidad de la intervención "C-it" y "C-it DU-it"
Periodo de tiempo: 14 meses
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Coeficientes de rentabilidad incremental (ICER) comparados entre los brazos del ensayo
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14 meses
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Evaluar la equidad de acceso a la atención prenatal y la intervención "C-it" y "C-it DU-it".
Periodo de tiempo: 14 meses
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La equidad del acceso a la atención prenatal y las intervenciones se evaluará mediante un análisis exploratorio de distribución (o "extendido") de la rentabilidad de la intervención en los siguientes subgrupos: quintiles de pobreza, grupos de edad que incluyen adolescentes frente a adultos, sitios de estudio, estado serológico respecto del VIH, y por elegibilidad para seguro de salud incluyendo NHIF y Linda Mama.
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14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar la aceptación de cuatro pruebas ANC.
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres que reciben pruebas y manejo de las cuatro condiciones comunes en el embarazo (VIH, sífilis, malaria, anemia).
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14 meses
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Mejorar la aceptación de los servicios de prevención del VIH.
Periodo de tiempo: 14 meses
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La proporción de mujeres seronegativas que se someten a pruebas y control del VIH en el tercer trimestre o en el momento del parto. La proporción de bebés expuestos al VIH con pruebas negativas de ADN por PCR del VIH a las 6-8 semanas. |
14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigador principal: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .