- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929586
Digitális adatkapcsolat és ütemezés a terhesség nyomon követésére közösségi adatokkal vagy anélkül, hogy növelje a terhesklinikák igénybevételét Nyugat-Kenyában. (C-it-DU-it)
Pragmatikus, nyílt címkével ellátott, közösségi alapú, fürt randomizált, ellenőrzött felsőbbrendűségi próba a digitális adatkapcsolatok és ütemezés („C-it”) hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelésére közösségi adathasználattal (DU-it) vagy anélkül. Növelje a szülés előtti klinikák számát Nyugat-Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonszám: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lilian Otiso, MD
- Telefonszám: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Toborzás
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Telefonszám: +254737491526
- E-mail: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők minden korosztálytól hajlandóak részt venni
- Írásbeli beleegyezés
- A vizsgált terület (vízgyűjtő terület) lakója a terhesség idejére
- Megszületett és még a szülés utáni 6 hetes időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik, terhes nőket célzó intervenciós vizsgálatban vesznek részt
- A szülés utáni 6 hetes időszakon kívül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Digitális adatkapcsolat és ütemezés ('C-it'): A "C-it" továbbfejlesztett ellátási színvonala
Létesítmény összekapcsolása közösségi digitális adatokkal linkage-appon keresztül: Az elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszer (eCHIS) és a létesítmény-alapú Kenya elektronikus egészségügyi nyilvántartás (Kenya EMR) közötti adatok nem kapcsolódnak egymáshoz.
Nem rendelkezünk digitális adatkapcsolati modullal vagy alkalmazással, amely nyomon követhetné a sikeres terhességi utalásokat, vagy lehetővé tenné a létesítmény személyzete számára a közösségi kapcsolatok megtekintését, és fordítva.
Együttműködünk a nemzeti és megyei csapatokkal és szoftverfejlesztőkkel egy digitális adatkapcsolati modul létrehozásában, amely összekapcsolja az eCHIS-t és a Kenya EMR Anya- és Gyermekegészségügyi (MCH) modult.
|
|
|
Kísérleti: A kombinált "C-it DU-it" beavatkozás: közösségi adathasználat az ANC számára
A „C-it” és a munkajavító csapatok (WIT-ek) kombinálása a közösségi adathasználat érdekében: Integrált WIT-eket hozunk létre és képezünk ki a közösségi egészségügyi tagokból, az egészségügyi intézmények személyzetéből és a közösség tagjaiból álló beavatkozási helyeken, és megtanítjuk őket arra, hogyan fogják használni a kapcsolatokat. kb. Az így létrejött kombinált "C-it DU-it" beavatkozás három építőelemből áll: Az 1. ábra alján található építőelemekkel kapcsolatban a következő feltételezéseket tesszük.
|
Az adatkapcsolat ("C-it") és a közösségi adatok felhasználását szolgáló munkafejlesztő csoportok ("DU-it") kombinálása a szülés előtti klinika felvételének javítása érdekében.
A rövid nevünk C-it DU-it (ejtsd: "see-it; do-it") egy mozaikszó, amely az összekapcsolt adatok "látása" (C-it) és a "csinálás" vagy az adatok alapján történő cselekvés (DU-it) kifejezésére szolgál. )
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés előtti klinika igénybevételének növelése
Időkeret: 14 hónap
|
Azon nők aránya, akik legalább nyolc ANC-vel érintkeztek a születés előtti időszakban, amelyet úgy határoznak meg, mint egy tervezett ANC-látogatás az intézményben, vagy egy tervezett ANC-kontaktus egy CHV-vel a közösségben, születéskor (vagy otthon esetén az első 6-8 héten belül) születések) az ANC kártyák segítségével.
|
14 hónap
|
|
A társadalmi-gazdasági hatás és a szociális védelemhez való hozzáférés becslése
Időkeret: 14 hónap
|
A pénzügyi megküzdési stratégiákat alkalmazó nők aránya, gyakorisága és megoszlása
|
14 hónap
|
|
Becsülje meg a terhes nők és háztartásaik költségeit
Időkeret: 14 hónap
|
A várandós nőt és háztartását sújtó abszolút költségeket, valamint a terhes nő és háztartásuk havi jövedelmének vagy kiadásának/fogyasztásának arányában kifejezett költségeket a következő változókra számítják ki:
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akiknek legalább négy tervezett ANC látogatása volt az intézményben
Időkeret: 14 hónap
|
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
|
14 hónap
|
|
Azon nők aránya, akiknek legalább nyolc tervezett ANC látogatása volt az intézményben
Időkeret: 14 hónap
|
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
|
14 hónap
|
|
Az ütemezett ANC látogatások gyakorisága (száma).
Időkeret: 14 hónap
|
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
|
14 hónap
|
|
Az ANC látogatásainak gyakorisága (száma) a közösségben
Időkeret: 14 hónap
|
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
|
14 hónap
|
|
Korai terhességi klinika látogatása
Időkeret: 14 hónap
|
Azon nők aránya, akiknél a terhesség 16. hete előtt találkoztak először ANC-vel.
|
14 hónap
|
|
A terhesgondozás minősége
Időkeret: 14 hónap
|
|
14 hónap
|
|
Szakképzett szüléskísérő igénybevétele.
Időkeret: 14 hónap
|
Azon nők aránya, akik szakképzett szülést vettek igénybe.
|
14 hónap
|
|
A kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatának csökkentése.
Időkeret: 14 hónap
|
A kedvezőtlen terhességi kimenetelű nők aránya – a magzati veszteség (halvaszületés vagy spontán vetélés), az alacsony születési súly vagy az újszülöttkori halálozás összessége.
|
14 hónap
|
|
a katasztrofális egészségügyi kiadások (CHE) prevalenciája az ANC-ellátáshoz való hozzáférés során a "C-it" javított színvonalú ellátással
Időkeret: 14 hónap
|
A CHE prevalenciája az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott két küszöbérték mellett: a saját zsebből származó orvosi költségek a betegháztartás teljes havi kiadásának/fogyasztásának több mint 10%-a (10%-os küszöb); és egy betegháztartás havi fizetőképességének több mint 40%-át kitevő zseborvosi költség (nem élelmiszer/lakás/közmű kiadás/fogyasztás) • Érzékenységi elemzés a női háztartások arányáról, amelyekben terhesség és ANC-látogatás miatt fordul elő CHE, különböző további elismert számítások és küszöbértékek felhasználásával, beleértve a WHO tuberkulózisos betegköltség-felmérés módszertanának megfelelően a nem orvosi zsebköltségek és az elveszett költségek hozzáadását. bevétel a számlálóban |
14 hónap
|
|
A „C-it” és „C-it DU-it” beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 14 hónap
|
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER-ek) összehasonlítva a vizsgálati ágak között
|
14 hónap
|
|
Mérje fel az ANC-hez és a "C-it" és "C-it DU-it" beavatkozáshoz való hozzáférés egyenlőségét.
Időkeret: 14 hónap
|
Az ANC-hez és a beavatkozásokhoz való egyenlő hozzáférést a beavatkozás feltáró eloszlási (vagy "kibővített") költséghatékonysági elemzésével fogják értékelni a következő alcsoportokban: szegénységi kvintilisek, korcsoportok, beleértve a serdülőket és a felnőtteket, a vizsgálati helyszínek, a HIV-státusz, valamint az egészségbiztosításra való jogosultság alapján, beleértve az NHIF-t és Linda Mamát.
|
14 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négy ANC-teszt felvételének javítása.
Időkeret: 14 hónap
|
A terhesség alatt mind a négy gyakori állapot (HIV, szifilisz, malária, vérszegénység) vizsgálatában és kezelésében részesülő nők aránya.
|
14 hónap
|
|
A HIV-megelőzési szolgáltatások igénybevételének javítása.
Időkeret: 14 hónap
|
A HIV-negatív nők aránya a 3. trimeszterben vagy a szüléskor HIV-szűrésben és kezelésben részesült. A HIV-fertőzésnek kitett csecsemők aránya, akiknek a HIV PCR DNS-tesztje negatív volt a 6-8. héten. |
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .