Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális adatkapcsolat és ütemezés a terhesség nyomon követésére közösségi adatokkal vagy anélkül, hogy növelje a terhesklinikák igénybevételét Nyugat-Kenyában. (C-it-DU-it)

2025. június 24. frissítette: Liverpool School of Tropical Medicine

Pragmatikus, nyílt címkével ellátott, közösségi alapú, fürt randomizált, ellenőrzött felsőbbrendűségi próba a digitális adatkapcsolatok és ütemezés („C-it”) hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelésére közösségi adathasználattal (DU-it) vagy anélkül. Növelje a szülés előtti klinikák számát Nyugat-Kenyában.

A kutatók azt javasolják, hogy növeljék az ANC-felhasználást az egészségügyi rendszereket erősítő megközelítés révén, amely összekapcsolja a digitális adatplatformokat, és kiképzi a közösségi munkajavító csoportokat (WIT), hogy ezeket az adatokat használják fel a problémák azonosítására és helyi megoldások kidolgozására. A rövid nevünk C-it DU-it (ejtsd: "see-it; do-it") egy mozaikszó, amely az összekapcsolt adatok "látása" (C-it) és a "csinálás" vagy az adatok alapján történő cselekvés (DU-it) kifejezésére szolgál. ). A próbaterv egy kétágú, klaszter-randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat Homa Bay megyében, hogy meghatározzák a „C-it DU-it” beavatkozás (adathasználati kar) hatékonyságát az ANC kontaktusok növelésére a „C-it”-hez képest. ' fokozott ellátási színvonal (kontroll kar).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kenya 47 decentralizált megyéjében több párhuzamos rendszer segítségével gyorsan digitalizálják a létesítményi és közösségi egészségügyi adatokat, de az adatok nem kapcsolódnak egymáshoz. A közösségi alapú terhesgondozás (ANC) létrehozása, amely kiegészíti a létesítmény-alapú ANC-t és az ezeket a platformokat összekapcsoló adatrendszereket, elengedhetetlen ahhoz, hogy támogassák Kenyát a WHO ambiciózus, 8 ANC kapcsolatfelvételi céljának elfogadásában. 2023 februárjától a nemzeti elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszerek (eCHIS) országos szintű bővítése folyamatban van a standard ellátás érdekében, és egyre nagyobb erőfeszítéseket tesznek a nemzetileg jóváhagyott Kenya Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartások (KenyaEMR) anyai és gyermeki adatainak használatának növelésére. Egészségügyi modul (MNH) az ANC, a szülés és a szülés utáni (PNC) adatok rögzítésére az egészségügyi intézményekben. Az eCHIS és a Kenya EMR közötti adatok nem kapcsolódnak egymáshoz. A Közösségi Egészségügyi Osztályon belül nemzeti szinten tervezik az eCHIS összekapcsolását a létesítményi EMR-ekkel, de ezt még ki kell dolgozni. A kutatók azt javasolják, hogy növeljék az ANC-felhasználást az egészségügyi rendszereket erősítő megközelítés révén, amely összekapcsolja a digitális adatplatformokat, és kiképzi a közösségi munkajavító csoportokat (WIT), hogy ezeket az adatokat használják fel a problémák azonosítására és helyi megoldások kidolgozására. A C-it DU-it rövid név (ejtsd: "see-it; do-it") egy mozaikszó, amely az összekapcsolt adatok "látását" (C-it) és a "csinálást" vagy az adatokkal való cselekvést (DU-it) közvetíti. ). A kutatók az átfogó kutatási kérdésre keresik a választ: „mi a „C-it DU it” hatása a közösségi egészségügyi rendszerek erősítésére, és mi szükséges a hatékony transzferhez és bővítéshez? A kutatók vegyes módszerekkel történő megvalósítási kutatást fognak alkalmazni ennek értékelésére 4 nyugat-kenyai megyében (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) négy éven keresztül. A javasolt módszerek a következőket foglalják magukban: (a) Realista értékelés egy átvihető programelmélet létrehozására, empirikus tesztelésére és finomítására, hogy megértsük az ok-okozati összefüggést a kontextus, a résztvevők válasza és az eredmények között; (b) 2 karból álló, cluster-randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat Homa Bay megyében a „C-it DU-it” beavatkozás (adathasználati kar) hatékonyságának meghatározására az ANC kontaktusok növelésére a „C-it”-hez képest. fokozott ellátási színvonal (kontroll kar); (c) Egészségügyi gazdasági értékelés és méltányossági elemzés az ANC-ellátást igénybe vevő és abban részt vevő nők költségeinek és katasztrofális egészségügyi kiadásainak összehasonlítására, valamint a C-it Du-it költségeinek és költséghatékonyságának meghatározására az egészségügyi rendszerek szempontjából; és (d) kvalitatív interjúk értékelik a C-it DU-it átruházhatóságát és iteratív bővítését a fennmaradó három megyében a Homa Bay-ben kifejlesztett eszközkészletek segítségével. Ez a protokoll a pragmatikus klaszter randomizált vizsgálatot és az egészségügyi gazdasági értékelést írja le. A realista értékeléssel és a méretnöveléssel egy külön testvérprotokoll foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Homa Bay, Kenya
        • Toborzás
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők minden korosztálytól hajlandóak részt venni
  • Írásbeli beleegyezés
  • A vizsgált terület (vízgyűjtő terület) lakója a terhesség idejére
  • Megszületett és még a szülés utáni 6 hetes időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik, terhes nőket célzó intervenciós vizsgálatban vesznek részt
  • A szülés utáni 6 hetes időszakon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Digitális adatkapcsolat és ütemezés ('C-it'): A "C-it" továbbfejlesztett ellátási színvonala
Létesítmény összekapcsolása közösségi digitális adatokkal linkage-appon keresztül: Az elektronikus közösségi egészségügyi információs rendszer (eCHIS) és a létesítmény-alapú Kenya elektronikus egészségügyi nyilvántartás (Kenya EMR) közötti adatok nem kapcsolódnak egymáshoz. Nem rendelkezünk digitális adatkapcsolati modullal vagy alkalmazással, amely nyomon követhetné a sikeres terhességi utalásokat, vagy lehetővé tenné a létesítmény személyzete számára a közösségi kapcsolatok megtekintését, és fordítva. Együttműködünk a nemzeti és megyei csapatokkal és szoftverfejlesztőkkel egy digitális adatkapcsolati modul létrehozásában, amely összekapcsolja az eCHIS-t és a Kenya EMR Anya- és Gyermekegészségügyi (MCH) modult.
Kísérleti: A kombinált "C-it DU-it" beavatkozás: közösségi adathasználat az ANC számára

A „C-it” és a munkajavító csapatok (WIT-ek) kombinálása a közösségi adathasználat érdekében: Integrált WIT-eket hozunk létre és képezünk ki a közösségi egészségügyi tagokból, az egészségügyi intézmények személyzetéből és a közösség tagjaiból álló beavatkozási helyeken, és megtanítjuk őket arra, hogyan fogják használni a kapcsolatokat. kb. Az így létrejött kombinált "C-it DU-it" beavatkozás három építőelemből áll:

Az 1. ábra alján található építőelemekkel kapcsolatban a következő feltételezéseket tesszük.

  1. 1. építőelem: Feltételezzük, hogy a jó minőségű digitális adatok, amelyek nyomon követhetik a terhességen át vezető utat, elérhetők a CHV-k számára
  2. 2. építőelem: Feltételezzük azt is, hogy az integrált munkajavító csapatok (WIT) megfelelő emberei lesznek az asztal körül, világosan meghatározott szerepkörrel és felelősséggel.
  3. 3. építőelem: A közösségi ANC-kapcsolatok megvalósításra kerülnek.
Az adatkapcsolat ("C-it") és a közösségi adatok felhasználását szolgáló munkafejlesztő csoportok ("DU-it") kombinálása a szülés előtti klinika felvételének javítása érdekében. A rövid nevünk C-it DU-it (ejtsd: "see-it; do-it") egy mozaikszó, amely az összekapcsolt adatok "látása" (C-it) és a "csinálás" vagy az adatok alapján történő cselekvés (DU-it) kifejezésére szolgál. )
Más nevek:
  • közösségi adathasználat (DU-it)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés előtti klinika igénybevételének növelése
Időkeret: 14 hónap
Azon nők aránya, akik legalább nyolc ANC-vel érintkeztek a születés előtti időszakban, amelyet úgy határoznak meg, mint egy tervezett ANC-látogatás az intézményben, vagy egy tervezett ANC-kontaktus egy CHV-vel a közösségben, születéskor (vagy otthon esetén az első 6-8 héten belül) születések) az ANC kártyák segítségével.
14 hónap
A társadalmi-gazdasági hatás és a szociális védelemhez való hozzáférés becslése
Időkeret: 14 hónap
A pénzügyi megküzdési stratégiákat alkalmazó nők aránya, gyakorisága és megoszlása
14 hónap
Becsülje meg a terhes nők és háztartásaik költségeit
Időkeret: 14 hónap

A várandós nőt és háztartását sújtó abszolút költségeket, valamint a terhes nő és háztartásuk havi jövedelmének vagy kiadásának/fogyasztásának arányában kifejezett költségeket a következő változókra számítják ki:

  • Zsebből kifizetett orvosi költségek
  • Zsebből nem orvosi költségek
  • Elveszett bevétel, idő és termelékenység
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők aránya, akiknek legalább négy tervezett ANC látogatása volt az intézményben
Időkeret: 14 hónap
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
14 hónap
Azon nők aránya, akiknek legalább nyolc tervezett ANC látogatása volt az intézményben
Időkeret: 14 hónap
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
14 hónap
Az ütemezett ANC látogatások gyakorisága (száma).
Időkeret: 14 hónap
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
14 hónap
Az ANC látogatásainak gyakorisága (száma) a közösségben
Időkeret: 14 hónap
születéskor (vagy otthonszülés esetén a születés utáni első 6-8 héten belül) az ANC kártyák segítségével értékelik.
14 hónap
Korai terhességi klinika látogatása
Időkeret: 14 hónap
Azon nők aránya, akiknél a terhesség 16. hete előtt találkoztak először ANC-vel.
14 hónap
A terhesgondozás minősége
Időkeret: 14 hónap
  • A nők aránya legalább három IPTp tanfolyammal
  • Azon nők aránya, akik 90 napig kaptak vasat és folsavat.
  • A HIV-szűrésben és kezelésben részesülő nők aránya.
  • A malária miatti vizsgálatban és kezelésben részesülő nők aránya.
  • A szifilisz miatt vizsgálaton és kezelésben részesülő nők aránya.
  • A vérszegénység miatti vizsgálatban és kezelésben részesülő nők aránya.
14 hónap
Szakképzett szüléskísérő igénybevétele.
Időkeret: 14 hónap
Azon nők aránya, akik szakképzett szülést vettek igénybe.
14 hónap
A kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatának csökkentése.
Időkeret: 14 hónap
A kedvezőtlen terhességi kimenetelű nők aránya – a magzati veszteség (halvaszületés vagy spontán vetélés), az alacsony születési súly vagy az újszülöttkori halálozás összessége.
14 hónap
a katasztrofális egészségügyi kiadások (CHE) prevalenciája az ANC-ellátáshoz való hozzáférés során a "C-it" javított színvonalú ellátással
Időkeret: 14 hónap

A CHE prevalenciája az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott két küszöbérték mellett: a saját zsebből származó orvosi költségek a betegháztartás teljes havi kiadásának/fogyasztásának több mint 10%-a (10%-os küszöb); és egy betegháztartás havi fizetőképességének több mint 40%-át kitevő zseborvosi költség (nem élelmiszer/lakás/közmű kiadás/fogyasztás)

• Érzékenységi elemzés a női háztartások arányáról, amelyekben terhesség és ANC-látogatás miatt fordul elő CHE, különböző további elismert számítások és küszöbértékek felhasználásával, beleértve a WHO tuberkulózisos betegköltség-felmérés módszertanának megfelelően a nem orvosi zsebköltségek és az elveszett költségek hozzáadását. bevétel a számlálóban

14 hónap
A „C-it” és „C-it DU-it” beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 14 hónap
Növekményes költséghatékonysági arányok (ICER-ek) összehasonlítva a vizsgálati ágak között
14 hónap
Mérje fel az ANC-hez és a "C-it" és "C-it DU-it" beavatkozáshoz való hozzáférés egyenlőségét.
Időkeret: 14 hónap
Az ANC-hez és a beavatkozásokhoz való egyenlő hozzáférést a beavatkozás feltáró eloszlási (vagy "kibővített") költséghatékonysági elemzésével fogják értékelni a következő alcsoportokban: szegénységi kvintilisek, korcsoportok, beleértve a serdülőket és a felnőtteket, a vizsgálati helyszínek, a HIV-státusz, valamint az egészségbiztosításra való jogosultság alapján, beleértve az NHIF-t és Linda Mamát.
14 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy ANC-teszt felvételének javítása.
Időkeret: 14 hónap
A terhesség alatt mind a négy gyakori állapot (HIV, szifilisz, malária, vérszegénység) vizsgálatában és kezelésében részesülő nők aránya.
14 hónap
A HIV-megelőzési szolgáltatások igénybevételének javítása.
Időkeret: 14 hónap

A HIV-negatív nők aránya a 3. trimeszterben vagy a szüléskor HIV-szűrésben és kezelésben részesült.

A HIV-fertőzésnek kitett csecsemők aránya, akiknek a HIV PCR DNS-tesztje negatív volt a 6-8. héten.

14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-073

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az együttműködő intézményekkel kötött adattovábbítási megállapodások keretében osztják meg, hogy minimalizálják a jogosulatlan elemzések kockázatát az egyeztetett paramétereken túl. A teljes protokoll kérésre bármely érdeklődő szakember számára elérhető lesz, és közzétehető egy lektorált folyóiratban, vagy letétbe helyezhető egy online adattárban. Az egyéni, azonosítatlan résztvevők adatait az adatelemzés befejezése után azonnal elérhetővé teszik a metaanalízishez, azzal a feltétellel, hogy a metaanalízis eredményeit a vizsgálók előzetes beleegyezése nélkül nem teszik közzé az egyéni vizsgálati eredmények előtt. A teljes résztvevői szintű adatok azonosítatlan adatkészlete elérhető lesz megosztási célokra. Az adathozzáférési bizottság minden másodlagos elemzésre irányuló adatkérést megvizsgál annak biztosítása érdekében, hogy az adatok felhasználása a beleegyezés és az etikai jóváhagyás feltételein belül, valamint a 2019. évi kenyai adatvédelmi törvénynek megfelelően történjen.

IPD megosztási időkeret

A teljes anonimizált kutatási adatbázist nyilvánosan elérhetővé teszik, amint a teljes vizsgálati eredményeket közzétették, vagy a vizsgálat vagy az elemzés során esetlegesen felmerülő adatigénylések alapján még folyamatban van.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférést a kutatók azután biztosítják, hogy a javaslatot egy erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. A javaslat és a folyamatban lévő erőfeszítések közötti átfedés alapján megállapodás születik az együttműködés módjáról. A pályázatokat a kiadványokban és weboldalakon megadott e-mail címekre lehet benyújtani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel