- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929586
Digital datakobling og planlegging for å spore graviditet med eller uten fellesskapsdata Bruk for å øke opptak fra svangerskapsklinikker i Vest-Kenya. (C-it-DU-it)
En pragmatisk åpen, fellesskapsbasert, klyngerandomisert kontrollert overlegenhetsforsøk for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til digital datakobling og -planlegging ('C-it') med eller uten fellesskapsdatabruk ('DU-it') til Øk prenatal klinikkopptak i Vest-Kenya.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonnummer: +254724464507
- E-post: hbarsosio@kemri.go.ke
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lilian Otiso, MD
- Telefonnummer: +254722293139
- E-post: lilian.otiso@lvcthealth.org
Studiesteder
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Rekruttering
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Ta kontakt med:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Telefonnummer: +254737491526
- E-post: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alle aldre villige til å delta
- Skriftlig informert samtykke
- En innbygger i studieområdet (nedslagsfeltet) i svangerskapets varighet
- Levert og fortsatt innen 6 uker etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie rettet mot gravide kvinner
- Utenfor 6 uker etter fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Digital datakobling og planlegging ('C-it'): Den "C-it" forbedrede standarden for omsorg
Koble anlegget til fellesskapets digitale data via linkage-app: Data mellom elektronisk Community Health Information System (eCHIS) og anleggsbasert Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) kobles ikke sammen.
Vi har ikke en eksisterende digital datakoblingsmodul eller app for å spore vellykkede graviditetshenvisninger eller tillate anleggspersonalet å se samfunnskontakter og omvendt.
Vi vil samarbeide med nasjonale og fylkeskommunale team og programvareutviklere for å bygge en digital datakoblingsmodul, som kobler eCHIS og Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-modul.
|
|
|
Eksperimentell: Den kombinerte "C-it DU-it"-intervensjonen: bruk av fellesskapsdata for ANC
Kombinere "C-it" og arbeidsforbedringsteam (WITs) for fellesskapsdatabruk: Vi vil etablere og trene integrerte WITs på intervensjonssteder som består av samfunnshelsemedlemmer, helseinstitusjonspersonale og fellesskapsmedlemmer og trene dem i hvordan de vil bruke kobling- app. Den resulterende kombinerte "C-it DU-it"-intervensjonen har tre byggeklosser: Vi gjør følgende antakelser om byggeklossene nederst i figur 1.
|
Kombinere datakobling ("C-it") med arbeidsforbedringsteam for fellesskapsdatabruk ("DU-it") for å forbedre opptak fra svangerskapsklinikker.
Vårt korte navn C-it DU-it (uttales "see-it; do-it") er et akronym beregnet på å formidle "se" koblede data (C-it) og "gjøre" eller handle på dataene (DU-it) )
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økende prenatal klinikkopptak
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen kvinner som har minst åtte ANC-kontakter i løpet av svangerskapsperioden, definert som enten et planlagt ANC-besøk i anlegget eller en planlagt ANC-kontakt med en CHV i samfunnet vurdert ved fødselen (eller innen de første 6-8 ukene for hjemmet) fødsler) ved å bruke ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Estimer sosioøkonomisk innvirkning og tilgang til sosial beskyttelse
Tidsramme: 14 måneder
|
Definert som andelen kvinner som bruker økonomiske mestringsstrategier og deres hyppighet og fordeling
|
14 måneder
|
|
Estimer kostnadene for gravide og deres husholdninger
Tidsramme: 14 måneder
|
Absolutte kostnader for den gravide og deres husholdning og kostnadene som andel av den gravide og deres husholdnings månedlige inntekt eller utgifter/forbruk beregnes for følgende variabler:
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner som har minst fire planlagte ANC-besøk i anlegget
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Andelen kvinner som har minst åtte planlagte ANC-besøk i anlegget
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Frekvensen (tellingen) av planlagte ANC-besøk
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Hyppigheten (antallet) av ANC-besøk i samfunnet
Tidsramme: 14 måneder
|
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
|
14 måneder
|
|
Tidlig oppmøte på svangerskapsklinikken
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen kvinner med første ANC-kontakt før 16 ukers svangerskap.
|
14 måneder
|
|
Kvaliteten på svangerskapsomsorgen
Tidsramme: 14 måneder
|
|
14 måneder
|
|
Opptak av dyktig fødselsoppfølging.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen kvinner som hadde et dyktig fødselsoppmøte.
|
14 måneder
|
|
Redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen kvinner med ugunstige graviditetsutfall - definert som en sammensetning av fostertap (dødfødsel eller spontanabort), lav fødselsvekt eller neonatal dødelighet)
|
14 måneder
|
|
utbredelse av katastrofale helseutgifter (CHE) for å få tilgang til ANC-pleie med "C-it" forbedret standard for omsorg
Tidsramme: 14 måneder
|
CHE-prevalens ved to terskler definert av Verdens helseorganisasjon: medisinske kostnader på mer enn 10 % av en pasienthusholdnings totale månedlige utgifter/forbruk (10 %-terskel); og medisinske utgifter på mer enn 40 % av en pasienthusholdnings månedlige kapasitet til å betale (ikke-mat/bolig/forsyningsutgifter/forbruk) • En sensitivitetsanalyse av andelen kvinnehusholdninger som pådrar seg CHE på grunn av graviditet og ANC-besøk ved bruk av varierende tilleggskjente beregninger og terskler, inkludert, i henhold til WHO Tuberculosis Patient Cost Survey metodikk, tillegg av ikke-medisinske ut-av-lomme kostnader og tapte kostnader. inntekt i telleren |
14 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av "C-it" og "C-it DU-it" intervensjon
Tidsramme: 14 måneder
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) sammenlignet på tvers av forsøksarmer
|
14 måneder
|
|
Vurder likeverdig tilgang til ANC og "C-it" og "C-it DU-it" intervensjon.
Tidsramme: 14 måneder
|
Likeverdig tilgang til ANC og intervensjonene vil bli evaluert ved en utforskende distribusjonell (eller "utvidet") kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen på tvers av følgende undergrupper: fattigdomskvintiler, aldersgrupper inkludert ungdom vs voksne, studiesteder, HIV-status, og ved kvalifisering for helseforsikring inkludert NHIF og Linda Mama.
|
14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av opptak av fire ANC-tester.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen kvinner som får testing og behandling av alle de fire vanlige tilstandene i svangerskapet (HIV, syfilis, malaria, anemi).
|
14 måneder
|
|
Bedre bruk av HIV-forebyggende tjenester.
Tidsramme: 14 måneder
|
Andelen HIV-negative kvinner som får testing og behandling for HIV i 3. trimester eller ved fødsel. Andelen HIV-eksponerte spedbarn med negative HIV PCR DNA-tester ved 6-8 uker. |
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .