Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital datakobling og planlegging for å spore graviditet med eller uten fellesskapsdata Bruk for å øke opptak fra svangerskapsklinikker i Vest-Kenya. (C-it-DU-it)

24. juni 2025 oppdatert av: Liverpool School of Tropical Medicine

En pragmatisk åpen, fellesskapsbasert, klyngerandomisert kontrollert overlegenhetsforsøk for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til digital datakobling og -planlegging ('C-it') med eller uten fellesskapsdatabruk ('DU-it') til Øk prenatal klinikkopptak i Vest-Kenya.

Etterforskerne foreslår å øke ANC-opptaket gjennom en helsesystemstyrkende tilnærming som kobler sammen digitale dataplattformer og trener fellesskapets arbeidsforbedringsteam (WITs) til å bruke disse dataene til å identifisere problemer og komme opp med lokale løsninger. Vårt korte navn C-it DU-it (uttales "see-it; do-it") er et akronym beregnet på å formidle "se" koblede data (C-it) og "gjøre" eller handle på dataene (DU-it) ). Forsøksdesignet er en 2-arms, klynge-randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk i Homa Bay County for å bestemme effekten av 'C-it DU-it' intervensjon (databruksarm) for å øke ANC-kontakter sammenlignet med 'C-it' ' forbedret standard for omsorg (kontrollarm).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fasilitets- og samfunnshelsedata blir raskt digitalisert ved hjelp av flere parallelle systemer på tvers av de 47 decentraliserte fylkene i Kenya, men data henger ikke sammen. Å sette opp samfunnsbasert svangerskapsomsorg (ANC) for å komplementere anleggsbaserte ANC og datasystemer som kobler sammen disse plattformene er avgjørende for å støtte Kenya i å vedta WHOs ambisiøse mål om 8 ANC-kontakter. Fra februar 2023 pågår nasjonal oppskalering av de nasjonale elektroniske helseinformasjonssystemene (eCHIS) for standard omsorg, og det er økt innsats for å oppskalere bruken av de nasjonalt godkjente Kenya Electronic Medical Records (KenyaEMR) Maternal and Child Health Module (MNH) for å fange ANC, levering og postnatale (PNC) data ved helseinstitusjoner. Data mellom eCHIS og Kenya EMR kobler ikke sammen. Det er planer innen Community Health Division på nasjonalt nivå for å koble eCHIS til anleggets EMR-er, men dette har ennå ikke blitt utviklet. Etterforskerne foreslår å øke ANC-opptaket gjennom en helsesystemstyrkende tilnærming som kobler sammen digitale dataplattformer og trener fellesskapets arbeidsforbedringsteam (WITs) til å bruke disse dataene til å identifisere problemer og komme opp med lokale løsninger. Det korte navnet C-it DU-it (uttales "see-it; do-it") er et akronym ment å formidle "se" koblede data (C-it) og "gjøre" eller handle på dataene (DU-it) ). Det overordnede forskningsspørsmålet etterforskerne vil søke å svare på er "hva er effekten av 'C-it DU it' på styrking av helsesystemer i samfunnet og hva som kreves for effektiv overføring og oppskalering?" Etterforskerne vil bruke blandede metoder implementeringsforskning for å evaluere dette i 4 fylker i Vest-Kenya (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) over en periode på fire år. De foreslåtte metodene inkluderer: (a) Realistisk evaluering for å generere, empirisk teste og raffinere en overførbar programteori for å forstå årsakssammenhengen mellom kontekst, deltakerrespons og utfall; (b) En 2-arms, klynge-randomisert kontrollert overlegenhetsstudie i Homa Bay County for å bestemme effekten av 'C-it DU-it' intervensjon (databruksarm) for å øke ANC-kontakter sammenlignet med 'C-it' forbedret standard for omsorg (kontrollarm); (c) Helseøkonomisk evaluering og egenkapitalanalyse for å sammenligne kostnader og katastrofale helseutgifter til kvinner som får tilgang til og engasjerer seg i ANC-omsorg og bestemme kostnadene og kostnadseffektiviteten til C-it Du-it fra et helsesystemperspektiv; og (d) Kvalitative intervjuer vil vurdere overførbarhet og iterativ oppskalering av C-it DU-it på tvers av de tre gjenværende fylkene ved å bruke verktøysett utviklet i Homa Bay. Denne protokollen beskriver den pragmatiske klynge randomiserte studien og helseøkonomisk evaluering. Den realistiske evalueringen og oppskaleringen vil bli behandlet i en egen søsterprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Rekruttering
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alle aldre villige til å delta
  • Skriftlig informert samtykke
  • En innbygger i studieområdet (nedslagsfeltet) i svangerskapets varighet
  • Levert og fortsatt innen 6 uker etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie rettet mot gravide kvinner
  • Utenfor 6 uker etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Digital datakobling og planlegging ('C-it'): Den "C-it" forbedrede standarden for omsorg
Koble anlegget til fellesskapets digitale data via linkage-app: Data mellom elektronisk Community Health Information System (eCHIS) og anleggsbasert Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) kobles ikke sammen. Vi har ikke en eksisterende digital datakoblingsmodul eller app for å spore vellykkede graviditetshenvisninger eller tillate anleggspersonalet å se samfunnskontakter og omvendt. Vi vil samarbeide med nasjonale og fylkeskommunale team og programvareutviklere for å bygge en digital datakoblingsmodul, som kobler eCHIS og Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-modul.
Eksperimentell: Den kombinerte "C-it DU-it"-intervensjonen: bruk av fellesskapsdata for ANC

Kombinere "C-it" og arbeidsforbedringsteam (WITs) for fellesskapsdatabruk: Vi vil etablere og trene integrerte WITs på intervensjonssteder som består av samfunnshelsemedlemmer, helseinstitusjonspersonale og fellesskapsmedlemmer og trene dem i hvordan de vil bruke kobling- app. Den resulterende kombinerte "C-it DU-it"-intervensjonen har tre byggeklosser:

Vi gjør følgende antakelser om byggeklossene nederst i figur 1.

  1. Byggekloss 1: Vi antar at høykvalitets digitale data som kan spore hele reisen gjennom svangerskapet er tilgjengelig for CHV-er
  2. Byggekloss 2: Vi antar også at integrerte arbeidsforbedringsteam (WITs) vil ha de rette menneskene rundt bordet med klart definerte roller og ansvar vil bruke dataene.
  3. Byggekloss 3: Fellesskapets ANC-kontakter vil bli implementert.
Kombinere datakobling ("C-it") med arbeidsforbedringsteam for fellesskapsdatabruk ("DU-it") for å forbedre opptak fra svangerskapsklinikker. Vårt korte navn C-it DU-it (uttales "see-it; do-it") er et akronym beregnet på å formidle "se" koblede data (C-it) og "gjøre" eller handle på dataene (DU-it) )
Andre navn:
  • bruk av fellesskapsdata (DU-it)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økende prenatal klinikkopptak
Tidsramme: 14 måneder
Andelen kvinner som har minst åtte ANC-kontakter i løpet av svangerskapsperioden, definert som enten et planlagt ANC-besøk i anlegget eller en planlagt ANC-kontakt med en CHV i samfunnet vurdert ved fødselen (eller innen de første 6-8 ukene for hjemmet) fødsler) ved å bruke ANC-kort.
14 måneder
Estimer sosioøkonomisk innvirkning og tilgang til sosial beskyttelse
Tidsramme: 14 måneder
Definert som andelen kvinner som bruker økonomiske mestringsstrategier og deres hyppighet og fordeling
14 måneder
Estimer kostnadene for gravide og deres husholdninger
Tidsramme: 14 måneder

Absolutte kostnader for den gravide og deres husholdning og kostnadene som andel av den gravide og deres husholdnings månedlige inntekt eller utgifter/forbruk beregnes for følgende variabler:

  • Ut-av-lomme medisinske kostnader
  • Ikke-medisinske utgifter
  • Tapt inntekt, tid og produktivitet
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvinner som har minst fire planlagte ANC-besøk i anlegget
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
14 måneder
Andelen kvinner som har minst åtte planlagte ANC-besøk i anlegget
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
14 måneder
Frekvensen (tellingen) av planlagte ANC-besøk
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
14 måneder
Hyppigheten (antallet) av ANC-besøk i samfunnet
Tidsramme: 14 måneder
vurderes ved fødsel (eller innen de første 6-8 ukene etter fødsel for hjemmefødsler) ved bruk av ANC-kort.
14 måneder
Tidlig oppmøte på svangerskapsklinikken
Tidsramme: 14 måneder
Andelen kvinner med første ANC-kontakt før 16 ukers svangerskap.
14 måneder
Kvaliteten på svangerskapsomsorgen
Tidsramme: 14 måneder
  • Andelen kvinner med minst tre kurer med IPTp
  • Andelen kvinner som fikk jern og folat i 90 dager.
  • Andelen kvinner som får testing og behandling for HIV.
  • Andelen kvinner som får testing og behandling for malaria.
  • Andelen kvinner som får testing og behandling for syfilis.
  • Andelen kvinner som får testing og behandling for anemi.
14 måneder
Opptak av dyktig fødselsoppfølging.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen kvinner som hadde et dyktig fødselsoppmøte.
14 måneder
Redusere risikoen for uønskede graviditetsutfall.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen kvinner med ugunstige graviditetsutfall - definert som en sammensetning av fostertap (dødfødsel eller spontanabort), lav fødselsvekt eller neonatal dødelighet)
14 måneder
utbredelse av katastrofale helseutgifter (CHE) for å få tilgang til ANC-pleie med "C-it" forbedret standard for omsorg
Tidsramme: 14 måneder

CHE-prevalens ved to terskler definert av Verdens helseorganisasjon: medisinske kostnader på mer enn 10 % av en pasienthusholdnings totale månedlige utgifter/forbruk (10 %-terskel); og medisinske utgifter på mer enn 40 % av en pasienthusholdnings månedlige kapasitet til å betale (ikke-mat/bolig/forsyningsutgifter/forbruk)

• En sensitivitetsanalyse av andelen kvinnehusholdninger som pådrar seg CHE på grunn av graviditet og ANC-besøk ved bruk av varierende tilleggskjente beregninger og terskler, inkludert, i henhold til WHO Tuberculosis Patient Cost Survey metodikk, tillegg av ikke-medisinske ut-av-lomme kostnader og tapte kostnader. inntekt i telleren

14 måneder
Kostnadseffektivitet av "C-it" og "C-it DU-it" intervensjon
Tidsramme: 14 måneder
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) sammenlignet på tvers av forsøksarmer
14 måneder
Vurder likeverdig tilgang til ANC og "C-it" og "C-it DU-it" intervensjon.
Tidsramme: 14 måneder
Likeverdig tilgang til ANC og intervensjonene vil bli evaluert ved en utforskende distribusjonell (eller "utvidet") kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen på tvers av følgende undergrupper: fattigdomskvintiler, aldersgrupper inkludert ungdom vs voksne, studiesteder, HIV-status, og ved kvalifisering for helseforsikring inkludert NHIF og Linda Mama.
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av opptak av fire ANC-tester.
Tidsramme: 14 måneder
Andelen kvinner som får testing og behandling av alle de fire vanlige tilstandene i svangerskapet (HIV, syfilis, malaria, anemi).
14 måneder
Bedre bruk av HIV-forebyggende tjenester.
Tidsramme: 14 måneder

Andelen HIV-negative kvinner som får testing og behandling for HIV i 3. trimester eller ved fødsel.

Andelen HIV-eksponerte spedbarn med negative HIV PCR DNA-tester ved 6-8 uker.

14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Hovedetterforsker: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via dataoverføringsavtaler med de samarbeidende institusjonene for å minimere risikoen for uautorisert analyse utenfor rammen av de avtalte parameterne. Den fullstendige protokollen vil være tilgjengelig på forespørsel for enhver interessert fagperson og kan publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift eller deponeres i et online depot. Individuelle, avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige for metaanalyser så snart dataanalysen er fullført, med den forståelse at metaanalyseresultatene ikke vil bli publisert før de individuelle prøveresultatene uten forhåndsavtale fra etterforskerne. Det avidentifiserte datasettet med fullstendig data på deltakernivå vil være tilgjengelig for delingsformål. En datatilgangskomité vil vurdere alle forespørsler om data for sekundæranalyse for å sikre at bruken av data er innenfor vilkårene for samtykke og etikkgodkjenning og i tråd med Kenyas databeskyttelseslov 2019.

IPD-delingstidsramme

Den fullstendige anonymiserte forskningsdatabasen vil bli gjort offentlig tilgjengelig så snart de fullstendige studiefunnene er publisert eller basert på eventuelle dataforespørsler som kan oppstå under studien eller analysen fortsatt pågår.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli gitt til forskere etter at et forslag er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. En avtale om hvordan samarbeidet skal oppnås basert på eventuell overlapping mellom forslaget og eventuell pågående innsats. Forslag kan rettes til e-postadresser som er oppgitt i publikasjoner og nettsteder. For å få tilgang må dataanmodere signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere