Couplage de données numériques et planification pour suivre la grossesse avec ou sans utilisation des données communautaires pour augmenter l'utilisation des cliniques prénatales dans l'ouest du Kenya. (C-it-DU-it)
24 juin 2025 mis à jour par: Liverpool School of Tropical Medicine
Un essai de supériorité pragmatique ouvert, communautaire, randomisé en grappes pour évaluer l'efficacité et la rentabilité de la liaison et de la planification des données numériques ('C-it') avec ou sans utilisation des données communautaires ('DU-it') pour Augmenter l'utilisation des cliniques prénatales dans l'ouest du Kenya.
Les enquêteurs proposent d'augmenter l'utilisation des soins prénatals grâce à une approche de renforcement des systèmes de santé qui relie les plates-formes de données numériques et forme les équipes d'amélioration du travail (WIT) communautaires à utiliser ces données pour identifier les problèmes et proposer des solutions locales.
Notre nom abrégé C-it DU-it (prononcé "see-it ; do-it") est un acronyme destiné à signifier "voir" des données liées (C-it) et "faire" ou agir sur les données (DU-it ).
La conception de l'essai est un essai de supériorité contrôlé randomisé en grappes à 2 bras dans le comté de Homa Bay pour déterminer l'efficacité de l'intervention « C-it DU-it » (bras d'utilisation des données) pour augmenter les contacts prénatals par rapport à l'intervention « C-it ». ' amélioration de la norme de soins (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données sur la santé des établissements et des communautés sont rapidement numérisées à l'aide de plusieurs systèmes parallèles dans les 47 comtés décentralisés du Kenya, mais les données ne sont pas liées.
La mise en place de soins prénatals communautaires (CPN) pour compléter les systèmes de CPN et de données en établissement qui relient ces plateformes est essentielle pour aider le Kenya à adopter l'objectif ambitieux de l'OMS de 8 contacts CPN.
Depuis février 2023, la mise à l'échelle nationale des systèmes nationaux électroniques d'information sur la santé communautaire (eCHIS) pour la norme de soins est en cours, et des efforts accrus sont déployés pour intensifier l'utilisation des dossiers médicaux électroniques du Kenya (KenyaEMR) approuvés au niveau national. Module de santé (MNH) pour saisir les données de soins prénatals, d'accouchement et postnatals (PNC) dans les établissements de santé.
Les données entre eCHIS et Kenya EMR ne sont pas liées.
Il existe des plans au sein de la Division de la santé communautaire au niveau national pour relier eCHIS aux DME des établissements, mais cela n'a pas encore été développé.
Les enquêteurs proposent d'augmenter l'utilisation des soins prénatals grâce à une approche de renforcement des systèmes de santé qui relie les plates-formes de données numériques et forme les équipes d'amélioration du travail (WIT) communautaires à utiliser ces données pour identifier les problèmes et proposer des solutions locales.
Le nom abrégé C-it DU-it (prononcé "see-it ; do-it") est un acronyme destiné à exprimer des données liées "voir" (C-it) et "faire" ou agir sur les données (DU-it ).
La question de recherche primordiale à laquelle les chercheurs chercheront à répondre est "quel est l'effet de 'C-it DU it' sur le renforcement des systèmes de santé communautaires et que faut-il pour un transfert et une mise à l'échelle efficaces ?"
Les enquêteurs utiliseront des recherches sur la mise en œuvre de méthodes mixtes pour évaluer cela dans 4 comtés de l'ouest du Kenya (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) sur une période de quatre ans.
Les méthodes proposées comprennent : (a) une évaluation réaliste pour générer, tester empiriquement et affiner une théorie de programme transférable afin de comprendre la relation causale entre le contexte, la réponse des participants et les résultats ; (b) Un essai de supériorité contrôlé randomisé en grappes à 2 bras dans le comté de Homa Bay pour déterminer l'efficacité de l'intervention « C-it DU-it » (bras d'utilisation des données) pour augmenter les contacts prénatals par rapport au « C-it » norme de soins améliorée (groupe témoin); c) Évaluation économique de la santé et analyse de l'équité pour comparer les coûts et les dépenses de santé catastrophiques des femmes accédant aux soins prénatals et y participant et déterminer les coûts et la rentabilité de C-it Du-it du point de vue des systèmes de santé ; et (d) Des entretiens qualitatifs évalueront la transférabilité et la mise à l'échelle itérative de C-it DU-it dans les trois comtés restants à l'aide de boîtes à outils développées à Homa Bay.
Ce protocole décrit l'essai randomisé en grappe pragmatique et l'évaluation économique de la santé.
L'évaluation réaliste et la mise à l'échelle seront traitées dans un protocole sœur distinct.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hellen C Barsosio, MD
- Numéro de téléphone: +254724464507
- E-mail: hbarsosio@kemri.go.ke
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lilian Otiso, MD
- Numéro de téléphone: +254722293139
- E-mail: lilian.otiso@lvcthealth.org
Lieux d'étude
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Homa Bay, Kenya
- Recrutement
- KEMRI Centre for Global Health Research
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Contact:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Numéro de téléphone: +254737491526
- E-mail: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de tous âges désireuses de participer
- Consentement éclairé écrit
- Un résident de la zone d'étude (zone de chalandise) pendant la durée de la grossesse
- Accouchement et toujours dans la période post-partum de 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle ciblant les femmes enceintes
- En dehors de la période post-partum de 6 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liaison et planification des données numériques (« C-it ») : la norme de soins améliorée « C-it »
Liaison entre l'établissement et les données numériques communautaires via une application de liaison : les données entre le système électronique d'information sur la santé communautaire (eCHIS) et le dossier médical électronique du Kenya (Kenya EMR) ne sont pas liées.
Nous n'avons pas de module ou d'application de liaison de données numériques pour suivre les références de grossesse réussies ou permettre au personnel de l'établissement de voir les contacts communautaires et vice versa.
Nous collaborerons avec les équipes nationales et de comté et les développeurs de logiciels pour créer un module de liaison de données numériques, reliant eCHIS et le module Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH).
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Expérimental: L'intervention combinée "C-it DU-it": utilisation des données communautaires pour les soins prénatals
Combiner les « C-it » et les équipes d'amélioration du travail (WIT) pour l'utilisation des données communautaires : nous établirons et formerons des WIT intégrés dans les sites d'intervention composés de membres de la santé communautaire, du personnel des établissements de santé et des membres de la communauté et nous les formerons sur la façon dont ils utiliseront les liens. application. L'intervention combinée « C-it DU-it » qui en résulte repose sur trois éléments : Nous faisons les hypothèses suivantes sur les blocs de construction au bas de la figure 1.
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Combiner le couplage de données ("C-it") avec des équipes d'amélioration du travail pour l'utilisation des données communautaires ("DU-it") afin d'améliorer l'utilisation des cliniques prénatales.
Notre nom abrégé C-it DU-it (prononcé "see-it ; do-it") est un acronyme destiné à signifier "voir" des données liées (C-it) et "faire" ou agir sur les données (DU-it )
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accroître l'utilisation des cliniques prénatales
Délai: 14 mois
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La proportion de femmes ayant au moins huit contacts prénatals au cours de la période prénatale, définie comme une visite prénatale programmée dans l'établissement ou un contact prénatal programmé avec un ASC dans la communauté évalué à la naissance (ou dans les 6 à 8 premières semaines pour le domicile naissances) à l'aide des cartes CPN.
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14 mois
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Estimer l'impact socio-économique et l'accès à la protection sociale
Délai: 14 mois
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Défini comme la proportion de femmes utilisant des stratégies d'adaptation financières et leur fréquence et distribution
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14 mois
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Estimer les coûts pour les femmes enceintes et leurs ménages
Délai: 14 mois
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Les coûts absolus pour la femme enceinte et son ménage et les coûts en proportion du revenu mensuel ou des dépenses/consommations de la femme enceinte et de son ménage seront calculés pour les variables suivantes :
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de femmes ayant au moins quatre visites prénatales programmées dans l'établissement
Délai: 14 mois
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évalué à la naissance (ou dans les 6 à 8 premières semaines après la naissance pour les accouchements à domicile) à l'aide des cartes de soins prénatals.
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14 mois
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La proportion de femmes ayant au moins huit visites prénatales programmées dans l'établissement
Délai: 14 mois
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évalué à la naissance (ou dans les 6 à 8 premières semaines après la naissance pour les accouchements à domicile) à l'aide des cartes de soins prénatals.
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14 mois
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La fréquence (nombre) des visites prénatales programmées
Délai: 14 mois
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évalué à la naissance (ou dans les 6 à 8 premières semaines après la naissance pour les accouchements à domicile) à l'aide des cartes de soins prénatals.
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14 mois
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La fréquence (nombre) de visites prénatales dans la communauté
Délai: 14 mois
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évalué à la naissance (ou dans les 6 à 8 premières semaines après la naissance pour les accouchements à domicile) à l'aide des cartes de soins prénatals.
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14 mois
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Fréquentation précoce des consultations prénatales
Délai: 14 mois
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La proportion de femmes avec un premier contact prénatal avant 16 semaines de gestation.
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14 mois
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Qualité des soins prénatals
Délai: 14 mois
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14 mois
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Recours à des accoucheuses qualifiées.
Délai: 14 mois
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Proportion de femmes bénéficiant d'une assistance qualifiée lors de l'accouchement.
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14 mois
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Réduire le risque d'issues défavorables de la grossesse.
Délai: 14 mois
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La proportion de femmes ayant des issues de grossesse défavorables - définies comme un composite de perte fœtale (mortinaissance ou fausse couche spontanée), de faible poids à la naissance ou de mortalité néonatale)
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14 mois
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prévalence des dépenses de santé catastrophiques (CHE) d'accès aux soins prénatals avec la norme de soins améliorée "C-it"
Délai: 14 mois
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Prévalence du CHE à deux seuils définis par l'Organisation mondiale de la santé : frais médicaux remboursables de plus de 10 % des dépenses/consommations mensuelles totales d'un ménage de patients (seuil de 10 % ); et les frais médicaux remboursables de plus de 40 % de la capacité mensuelle de paiement d'un ménage patient (dépenses/consommation non alimentaires/logement/services publics) • Une analyse de sensibilité de la proportion de ménages de femmes subissant une CHE en raison de la grossesse et des consultations prénatales en utilisant divers calculs et seuils supplémentaires reconnus, y compris, conformément à la méthodologie de l'enquête sur les coûts des patients atteints de tuberculose de l'OMS, l'ajout des frais non médicaux non remboursables et des pertes revenu au numérateur |
14 mois
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Rentabilité des interventions "C-it" et "C-it DU-it"
Délai: 14 mois
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Rapports coût-efficacité différentiels (ICER) comparés entre les bras de l'essai
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14 mois
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Évaluer l'équité d'accès aux soins prénatals et aux interventions "C-it" et "C-it DU-it".
Délai: 14 mois
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L'équité d'accès aux soins prénatals et aux interventions sera évaluée par une analyse exploratoire distributionnelle (ou « étendue ») du rapport coût-efficacité de l'intervention dans les sous-groupes suivants : quintiles de pauvreté, groupes d'âge incluant les adolescents par rapport aux adultes, sites d'étude, statut VIH, et par l'éligibilité à l'assurance maladie, y compris NHIF et Linda Mama.
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14 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'absorption de quatre tests ANC.
Délai: 14 mois
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La proportion de femmes bénéficiant d'un dépistage et d'une prise en charge des quatre affections courantes pendant la grossesse (VIH, syphilis, paludisme, anémie).
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14 mois
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Améliorer l'utilisation des services de prévention du VIH.
Délai: 14 mois
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La proportion de femmes séronégatives bénéficiant d'un dépistage et d'une prise en charge du VIH au 3e trimestre ou à l'accouchement. La proportion de nourrissons exposés au VIH avec des tests ADN PCR VIH négatifs à 6-8 semaines. |
14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Chercheur principal: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées via des accords de transfert de données avec les institutions collaboratrices afin de minimiser le risque d'analyse non autorisée au-delà de la portée des paramètres convenus.
Le protocole complet sera disponible sur demande à tout professionnel intéressé et pourra être publié dans une revue à comité de lecture ou déposé dans un référentiel en ligne.
Les données individuelles et anonymisées des participants seront mises à disposition pour les méta-analyses dès que l'analyse des données sera terminée, étant entendu que les résultats de la méta-analyse ne seront pas publiés avant les résultats de l'essai individuel sans l'accord préalable des investigateurs.
L'ensemble de données anonymisées des données complètes au niveau des participants sera disponible à des fins de partage.
Un comité d'accès aux données examinera toutes les demandes de données pour une analyse secondaire afin de s'assurer que l'utilisation des données respecte les conditions de consentement et d'approbation éthique et est conforme à la loi kenyane sur la protection des données de 2019.
Délai de partage IPD
La base de données de recherche anonymisée complète sera rendue publique dès que les résultats complets de l'étude auront été publiés ou sur la base de toute demande de données pouvant survenir pendant l'étude ou l'analyse est toujours en cours.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera fourni aux chercheurs après qu'une proposition aura été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Un accord sur la manière de collaborer sera conclu en fonction de tout chevauchement entre la proposition et les efforts en cours.
Les propositions peuvent être dirigées vers les adresses électroniques fournies dans les publications et les sites Web.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .