- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929586
Collegamento e programmazione dei dati digitali per tenere traccia della gravidanza con o senza l'uso dei dati della comunità per aumentare l'adozione della clinica prenatale nel Kenya occidentale. (C-it-DU-it)
Uno studio pragmatico di superiorità controllato, randomizzato, basato sulla comunità, in aperto, a cluster per valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del collegamento e della programmazione dei dati digitali ("C-it") con o senza l'uso dei dati della comunità ("DU-it") per Aumentare la diffusione della clinica prenatale nel Kenya occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hellen C Barsosio, MD
- Numero di telefono: +254724464507
- Email: hbarsosio@kemri.go.ke
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lilian Otiso, MD
- Numero di telefono: +254722293139
- Email: lilian.otiso@lvcthealth.org
Luoghi di studio
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Homa Bay, Kenya
- Reclutamento
- KEMRI Centre for Global Health Research
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Contatto:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Numero di telefono: +254737491526
- Email: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di tutte le età disposte a partecipare
- Consenso informato scritto
- Un residente dell'area di studio (bacino di utenza) per tutta la durata della gravidanza
- Consegnato e ancora entro il periodo post-partum di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in un altro studio interventistico rivolto alle donne in gravidanza
- Al di fuori del periodo post-partum di 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Collegamento e programmazione dei dati digitali ("C-it"): lo standard di cura migliorato "C-it".
Collegamento della struttura ai dati digitali della comunità tramite l'app di collegamento: i dati tra il sistema elettronico di informazione sanitaria della comunità (eCHIS) e la cartella clinica elettronica del Kenya (Kenya EMR) basata sulla struttura non si collegano.
Non disponiamo di un modulo o di un'app di collegamento dei dati digitali esistenti per tenere traccia delle segnalazioni di gravidanza riuscite o consentire al personale della struttura di visualizzare i contatti della comunità e viceversa.
Ci impegneremo con i team nazionali e provinciali e gli sviluppatori di software per creare un modulo di collegamento dei dati digitali, che colleghi eCHIS e il modulo Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH).
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Sperimentale: L'intervento combinato "C-it DU-it": utilizzo dei dati della comunità per ANC
Combinando "C-it" e team di miglioramento del lavoro (WIT) per l'uso dei dati della comunità: istituiremo e formeremo WIT integrati in siti di intervento composti da membri della salute della comunità, personale della struttura sanitaria e membri della comunità e li formeremo su come useranno il collegamento- app. L'intervento combinato risultante "C-it DU-it" ha tre elementi costitutivi: Facciamo le seguenti ipotesi sugli elementi costitutivi nella parte inferiore della figura 1.
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Combinare il collegamento dei dati ("C-it") con i team di miglioramento del lavoro per l'uso dei dati della comunità ("DU-it") per migliorare l'adozione della clinica prenatale.
Il nostro nome breve C-it DU-it (pronunciato "see-it; do-it") è un acronimo inteso a trasmettere "vedere" i dati collegati (C-it) e "fare" o agire sui dati (DU-it )
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della diffusione clinica prenatale
Lasso di tempo: 14 mesi
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La proporzione di donne che hanno avuto almeno otto contatti ANC durante il periodo prenatale, definita come una visita ANC programmata nella struttura o un contatto ANC programmato con un CHV nella comunità valutato alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane per il domiciliare nascite) utilizzando le tessere ANC.
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14 mesi
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Stimare l'impatto socioeconomico e l'accesso alla protezione sociale
Lasso di tempo: 14 mesi
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Definita come la percentuale di donne che utilizzano strategie di coping finanziario e la loro frequenza e distribuzione
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14 mesi
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Stimare i costi per le donne incinte e le loro famiglie
Lasso di tempo: 14 mesi
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I costi assoluti per la gestante e la sua famiglia e i costi in proporzione al reddito mensile o alla spesa/consumo della gestante e della sua famiglia saranno calcolati per le seguenti variabili:
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di donne che effettuano almeno quattro visite ANC programmate nella struttura
Lasso di tempo: 14 mesi
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valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
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14 mesi
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La percentuale di donne che hanno almeno otto visite ANC programmate nella struttura
Lasso di tempo: 14 mesi
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valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
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14 mesi
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La frequenza (conteggio) delle visite ANC programmate
Lasso di tempo: 14 mesi
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valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
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14 mesi
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La frequenza (conteggio) delle visite ANC nella comunità
Lasso di tempo: 14 mesi
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valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
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14 mesi
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Frequentazione precoce della clinica prenatale
Lasso di tempo: 14 mesi
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La percentuale di donne con un primo contatto ANC prima della 16a settimana di gestazione.
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14 mesi
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Qualità delle cure prenatali
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Assorbimento di un'assistenza al parto qualificata.
Lasso di tempo: 14 mesi
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La percentuale di donne che hanno avuto un'assistenza al parto qualificata.
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14 mesi
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Ridurre il rischio di esiti avversi della gravidanza.
Lasso di tempo: 14 mesi
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La percentuale di donne con esiti avversi della gravidanza, definita come un insieme di perdita del feto (nascita morta o aborto spontaneo), basso peso alla nascita o mortalità neonatale)
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14 mesi
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prevalenza della spesa sanitaria catastrofica (CHE) di accesso alle cure ANC con standard di cura migliorato "C-it"
Lasso di tempo: 14 mesi
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Prevalenza di CHE a due soglie definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: spese mediche vive superiori al 10% della spesa/consumo mensile totale di una famiglia di pazienti (soglia del 10%); e spese mediche vive di oltre il 40% della capacità di pagamento mensile di una famiglia di pazienti (spese/consumi non alimentari/alloggio/utenze) • Un'analisi di sensibilità della percentuale di famiglie di donne che subiscono CHE a causa della gravidanza e delle visite ANC utilizzando diversi calcoli e soglie aggiuntivi riconosciuti tra cui, secondo la metodologia dell'indagine sui costi dei pazienti affetti da tubercolosi dell'OMS, l'aggiunta di costi vivi non medici e spese perse reddito al numeratore |
14 mesi
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Economicità dell'intervento "C-it" e "C-it DU-it".
Lasso di tempo: 14 mesi
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) confrontati tra i bracci dello studio
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14 mesi
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Valutare l'equità di accesso all'ANC e all'intervento "C-it" e "C-it DU-it".
Lasso di tempo: 14 mesi
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L'equità di accesso all'ANC e agli interventi sarà valutata mediante un'analisi esplorativa distributiva (o "estesa") del rapporto costo-efficacia dell'intervento nei seguenti sottogruppi: quintili di povertà, gruppi di età che includono adolescenti vs adulti, siti di studio, stato HIV, e dall'idoneità all'assicurazione sanitaria, comprese NHIF e Linda Mama.
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14 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare l'adozione di quattro test ANC.
Lasso di tempo: 14 mesi
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La percentuale di donne sottoposte a test e gestione di tutte e quattro le condizioni comuni in gravidanza (HIV, sifilide, malaria, anemia).
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14 mesi
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Miglioramento della diffusione dei servizi di prevenzione dell'HIV.
Lasso di tempo: 14 mesi
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La percentuale di donne HIV-negative che ricevono test e gestione per l'HIV nel 3° trimestre o al momento del parto. La proporzione di neonati esposti all'HIV con test HIV PCR DNA negativi a 6-8 settimane. |
14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigatore principale: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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