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Collegamento e programmazione dei dati digitali per tenere traccia della gravidanza con o senza l'uso dei dati della comunità per aumentare l'adozione della clinica prenatale nel Kenya occidentale. (C-it-DU-it)

24 giugno 2025 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine

Uno studio pragmatico di superiorità controllato, randomizzato, basato sulla comunità, in aperto, a cluster per valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi del collegamento e della programmazione dei dati digitali ("C-it") con o senza l'uso dei dati della comunità ("DU-it") per Aumentare la diffusione della clinica prenatale nel Kenya occidentale.

Gli investigatori propongono di aumentare l'assorbimento dell'ANC attraverso un approccio di rafforzamento dei sistemi sanitari che collega le piattaforme di dati digitali e forma i gruppi di miglioramento del lavoro della comunità (WIT) per utilizzare questi dati per identificare i problemi e trovare soluzioni locali. Il nostro nome breve C-it DU-it (pronunciato "see-it; do-it") è un acronimo inteso a trasmettere "vedere" i dati collegati (C-it) e "fare" o agire sui dati (DU-it ). Il disegno dello studio è uno studio di superiorità controllata randomizzato a cluster a 2 bracci nella contea di Homa Bay per determinare l'efficacia dell'intervento "C-it DU-it" (braccio di utilizzo dei dati) per aumentare i contatti ANC rispetto al "C-it ' standard di cura migliorato (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati sanitari delle strutture e della comunità vengono rapidamente digitalizzati utilizzando più sistemi paralleli nelle 47 contee devolute del Kenya, ma i dati non sono collegati. La creazione di cure prenatali basate sulla comunità (ANC) per integrare l'ANC basato sulla struttura e i sistemi di dati che collegano queste piattaforme è essenziale per supportare il Kenya nell'adottare l'ambizioso obiettivo dell'OMS di 8 contatti ANC. A partire da febbraio 2023, è in corso l'ampliamento nazionale dei sistemi informativi sanitari della comunità elettronica nazionale (eCHIS) per lo standard di cura e sono in corso maggiori sforzi per aumentare l'uso delle cartelle cliniche elettroniche del Kenya (Kenya EMR) materne e infantili approvate a livello nazionale Health Module (MNH) per acquisire i dati ANC, parto e postnatale (PNC) presso le strutture sanitarie. I dati tra eCHIS e Kenya EMR non sono collegati. Esistono piani all'interno della Community Health Division a livello nazionale per collegare eCHIS agli EMR delle strutture, ma questo deve ancora essere sviluppato. Gli investigatori propongono di aumentare l'assorbimento dell'ANC attraverso un approccio di rafforzamento dei sistemi sanitari che collega le piattaforme di dati digitali e forma i gruppi di miglioramento del lavoro della comunità (WIT) per utilizzare questi dati per identificare i problemi e trovare soluzioni locali. Il nome breve C-it DU-it (pronunciato "see-it; do-it") è un acronimo inteso a trasmettere "vedere" i dati collegati (C-it) e "fare" o agire sui dati (DU-it ). La domanda di ricerca generale a cui gli investigatori cercheranno di rispondere è "qual è l'effetto di 'C-it DU it' sul rafforzamento dei sistemi sanitari della comunità e cosa è necessario per un trasferimento e una scalabilità efficaci?" Gli investigatori utilizzeranno la ricerca sull'implementazione di metodi misti per valutare questo in 4 contee nel Kenya occidentale (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) per un periodo di quattro anni. I metodi proposti includono: (a) Valutazione realista per generare, testare empiricamente e perfezionare una teoria del programma trasferibile per comprendere la relazione causale tra contesto, risposta dei partecipanti e risultati; (b) Uno studio di superiorità controllata a 2 bracci, randomizzato in cluster nella contea di Homa Bay per determinare l'efficacia dell'intervento "C-it DU-it" (braccio di utilizzo dei dati) per aumentare i contatti ANC rispetto al "C-it" standard di cura migliorato (braccio di controllo); (c) Valutazione economica sanitaria e analisi dell'equità per confrontare i costi e la spesa sanitaria catastrofica delle donne che accedono e si impegnano con l'assistenza ANC e determinare i costi e l'efficacia in termini di costi di C-it Du-it dal punto di vista dei sistemi sanitari; e (d) Interviste qualitative valuteranno la trasferibilità e lo scale-up iterativo di C-it DU-it nelle tre contee rimanenti utilizzando toolkit sviluppati a Homa Bay. Questo protocollo descrive lo studio randomizzato a grappolo pragmatico e la valutazione economica della salute. La valutazione realista e lo scale up saranno affrontati in un protocollo gemello separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Homa Bay, Kenya
        • Reclutamento
        • KEMRI Centre for Global Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di tutte le età disposte a partecipare
  • Consenso informato scritto
  • Un residente dell'area di studio (bacino di utenza) per tutta la durata della gravidanza
  • Consegnato e ancora entro il periodo post-partum di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico rivolto alle donne in gravidanza
  • Al di fuori del periodo post-partum di 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Collegamento e programmazione dei dati digitali ("C-it"): lo standard di cura migliorato "C-it".
Collegamento della struttura ai dati digitali della comunità tramite l'app di collegamento: i dati tra il sistema elettronico di informazione sanitaria della comunità (eCHIS) e la cartella clinica elettronica del Kenya (Kenya EMR) basata sulla struttura non si collegano. Non disponiamo di un modulo o di un'app di collegamento dei dati digitali esistenti per tenere traccia delle segnalazioni di gravidanza riuscite o consentire al personale della struttura di visualizzare i contatti della comunità e viceversa. Ci impegneremo con i team nazionali e provinciali e gli sviluppatori di software per creare un modulo di collegamento dei dati digitali, che colleghi eCHIS e il modulo Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH).
Sperimentale: L'intervento combinato "C-it DU-it": utilizzo dei dati della comunità per ANC

Combinando "C-it" e team di miglioramento del lavoro (WIT) per l'uso dei dati della comunità: istituiremo e formeremo WIT integrati in siti di intervento composti da membri della salute della comunità, personale della struttura sanitaria e membri della comunità e li formeremo su come useranno il collegamento- app. L'intervento combinato risultante "C-it DU-it" ha tre elementi costitutivi:

Facciamo le seguenti ipotesi sugli elementi costitutivi nella parte inferiore della figura 1.

  1. Elemento costitutivo 1: partiamo dal presupposto che i dati digitali di alta qualità in grado di tracciare l'intero viaggio attraverso la gravidanza siano accessibili ai CHV
  2. Elemento costitutivo 2: presumiamo inoltre che i team integrati per il miglioramento del lavoro (WIT) avranno le persone giuste attorno al tavolo con ruoli e responsabilità chiaramente definiti che utilizzeranno i dati.
  3. Elemento costitutivo 3: verranno implementati i contatti della comunità ANC.
Combinare il collegamento dei dati ("C-it") con i team di miglioramento del lavoro per l'uso dei dati della comunità ("DU-it") per migliorare l'adozione della clinica prenatale. Il nostro nome breve C-it DU-it (pronunciato "see-it; do-it") è un acronimo inteso a trasmettere "vedere" i dati collegati (C-it) e "fare" o agire sui dati (DU-it )
Altri nomi:
  • uso dei dati della comunità (DU-it)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della diffusione clinica prenatale
Lasso di tempo: 14 mesi
La proporzione di donne che hanno avuto almeno otto contatti ANC durante il periodo prenatale, definita come una visita ANC programmata nella struttura o un contatto ANC programmato con un CHV nella comunità valutato alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane per il domiciliare nascite) utilizzando le tessere ANC.
14 mesi
Stimare l'impatto socioeconomico e l'accesso alla protezione sociale
Lasso di tempo: 14 mesi
Definita come la percentuale di donne che utilizzano strategie di coping finanziario e la loro frequenza e distribuzione
14 mesi
Stimare i costi per le donne incinte e le loro famiglie
Lasso di tempo: 14 mesi

I costi assoluti per la gestante e la sua famiglia e i costi in proporzione al reddito mensile o alla spesa/consumo della gestante e della sua famiglia saranno calcolati per le seguenti variabili:

  • Spese mediche vive
  • Spese vive non mediche
  • Guadagno, tempo e produttività persi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di donne che effettuano almeno quattro visite ANC programmate nella struttura
Lasso di tempo: 14 mesi
valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
14 mesi
La percentuale di donne che hanno almeno otto visite ANC programmate nella struttura
Lasso di tempo: 14 mesi
valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
14 mesi
La frequenza (conteggio) delle visite ANC programmate
Lasso di tempo: 14 mesi
valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
14 mesi
La frequenza (conteggio) delle visite ANC nella comunità
Lasso di tempo: 14 mesi
valutata alla nascita (o entro le prime 6-8 settimane dal parto per i parti in casa) utilizzando le schede ANC.
14 mesi
Frequentazione precoce della clinica prenatale
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di donne con un primo contatto ANC prima della 16a settimana di gestazione.
14 mesi
Qualità delle cure prenatali
Lasso di tempo: 14 mesi
  • La percentuale di donne con almeno tre cicli di IPTp
  • La percentuale di donne che hanno ricevuto ferro e acido folico per 90 giorni.
  • La percentuale di donne che ricevono test e gestione per l'HIV.
  • La percentuale di donne che ricevono test e gestione per la malaria.
  • La percentuale di donne che ricevono test e gestione per la sifilide.
  • La percentuale di donne che ricevono test e gestione per l'anemia.
14 mesi
Assorbimento di un'assistenza al parto qualificata.
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di donne che hanno avuto un'assistenza al parto qualificata.
14 mesi
Ridurre il rischio di esiti avversi della gravidanza.
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di donne con esiti avversi della gravidanza, definita come un insieme di perdita del feto (nascita morta o aborto spontaneo), basso peso alla nascita o mortalità neonatale)
14 mesi
prevalenza della spesa sanitaria catastrofica (CHE) di accesso alle cure ANC con standard di cura migliorato "C-it"
Lasso di tempo: 14 mesi

Prevalenza di CHE a due soglie definite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità: spese mediche vive superiori al 10% della spesa/consumo mensile totale di una famiglia di pazienti (soglia del 10%); e spese mediche vive di oltre il 40% della capacità di pagamento mensile di una famiglia di pazienti (spese/consumi non alimentari/alloggio/utenze)

• Un'analisi di sensibilità della percentuale di famiglie di donne che subiscono CHE a causa della gravidanza e delle visite ANC utilizzando diversi calcoli e soglie aggiuntivi riconosciuti tra cui, secondo la metodologia dell'indagine sui costi dei pazienti affetti da tubercolosi dell'OMS, l'aggiunta di costi vivi non medici e spese perse reddito al numeratore

14 mesi
Economicità dell'intervento "C-it" e "C-it DU-it".
Lasso di tempo: 14 mesi
Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) confrontati tra i bracci dello studio
14 mesi
Valutare l'equità di accesso all'ANC e all'intervento "C-it" e "C-it DU-it".
Lasso di tempo: 14 mesi
L'equità di accesso all'ANC e agli interventi sarà valutata mediante un'analisi esplorativa distributiva (o "estesa") del rapporto costo-efficacia dell'intervento nei seguenti sottogruppi: quintili di povertà, gruppi di età che includono adolescenti vs adulti, siti di studio, stato HIV, e dall'idoneità all'assicurazione sanitaria, comprese NHIF e Linda Mama.
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare l'adozione di quattro test ANC.
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di donne sottoposte a test e gestione di tutte e quattro le condizioni comuni in gravidanza (HIV, sifilide, malaria, anemia).
14 mesi
Miglioramento della diffusione dei servizi di prevenzione dell'HIV.
Lasso di tempo: 14 mesi

La percentuale di donne HIV-negative che ricevono test e gestione per l'HIV nel 3° trimestre o al momento del parto.

La proporzione di neonati esposti all'HIV con test HIV PCR DNA negativi a 6-8 settimane.

14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite accordi di trasferimento dei dati con le istituzioni che collaborano per ridurre al minimo il rischio di analisi non autorizzate oltre l'ambito dei parametri concordati. Il protocollo completo sarà disponibile su richiesta a qualsiasi professionista interessato e potrà essere pubblicato in una rivista peer-reviewed o depositato in un repository online. I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili per le meta-analisi non appena l'analisi dei dati sarà completata, con la consapevolezza che i risultati della meta-analisi non saranno pubblicati prima dei risultati della sperimentazione individuale senza il previo accordo degli investigatori. Il set di dati anonimizzato dei dati completi a livello di partecipante sarà disponibile per scopi di condivisione. Un comitato per l'accesso ai dati prenderà in considerazione tutte le richieste di dati per l'analisi secondaria per garantire che l'uso dei dati rientri nei termini del consenso e dell'approvazione etica e in linea con il Kenya Data Protection Act 2019.

Periodo di condivisione IPD

L'intero database di ricerca reso anonimo sarà reso pubblico non appena i risultati completi dello studio saranno stati pubblicati o sulla base di eventuali richieste di dati che potrebbero verificarsi durante lo studio o l'analisi è ancora in corso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito ai ricercatori dopo che una proposta sarà stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Verrà raggiunto un accordo su come collaborare sulla base di eventuali sovrapposizioni tra la proposta e gli eventuali sforzi in corso. Le proposte possono essere indirizzate agli indirizzi e-mail forniti nelle pubblicazioni e nei siti web. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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