Digital datakoppling och schemaläggning för att spåra graviditet med eller utan gemenskapsdata Används för att öka upptaget från mödravårdskliniken i västra Kenya. (C-it-DU-it)
24 juni 2025 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine
En pragmatisk öppen, gemenskapsbaserad, klusterrandomiserad kontrollerad överlägsenhetsförsök för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av digital datakoppling och schemaläggning ('C-it') med eller utan Community Data Use ('DU-it') till Öka antenatal klinikupptag i västra Kenya.
Utredarna föreslår att öka ANC-upptaget genom ett stärkande tillvägagångssätt för hälsosystem som länkar samman digitala dataplattformar och utbildar community Work Improvement Teams (WITs) att använda dessa data för att identifiera problem och komma med lokala lösningar.
Vårt korta namn C-it DU-it (uttalas "see-it; do-it") är en akronym som är avsedd att förmedla "se" länkad data (C-it) och "göra" eller agera på datan (DU-it) ).
Försöksdesignen är en 2-armad, klusterrandomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie i Homa Bay County för att fastställa effektiviteten av 'C-it DU-it'-intervention (dataanvändningsarm) för att öka ANC-kontakter jämfört med 'C-it' ' förbättrad vårdstandard (kontrollarm).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsodata från anläggningar och samhällen digitaliseras snabbt med hjälp av flera parallella system över de 47 decentraliserade länen i Kenya, men data länkar inte.
Att inrätta samhällsbaserad mödravård (ANC) för att komplettera anläggningsbaserade ANC och datasystem som länkar samman dessa plattformar är viktigt för att stödja Kenya i att anta WHO:s ambitiösa mål om 8 ANC-kontakter.
Från och med februari 2023 pågår nationell uppskalning av de nationella elektroniska hälsoinformationssystemen (eCHIS) för standardvård, och det finns ökade ansträngningar för att skala upp användningen av de nationellt godkända Kenya Electronic Medical Records (KenyaEMR) Maternal and Child Health Module (MNH) för att fånga ANC, leverans och postnatal (PNC) data vid hälsoinrättningar.
Data mellan eCHIS och Kenya EMR länkar inte.
Det finns planer inom Community Health Division på nationell nivå för att koppla eCHIS till EMR:er på anläggningar, men detta har ännu inte utvecklats.
Utredarna föreslår att öka ANC-upptaget genom ett stärkande tillvägagångssätt för hälsosystem som länkar samman digitala dataplattformar och utbildar community Work Improvement Teams (WITs) att använda dessa data för att identifiera problem och komma med lokala lösningar.
Det korta namnet C-it DU-it (uttalas "see-it; do-it") är en akronym som är avsedd att förmedla "se" länkad data (C-it) och "göra" eller agera på datan (DU-it) ).
Den övergripande forskningsfrågan som utredarna kommer att försöka besvara är "vad är effekten av 'C-it DU it' på att stärka samhällets hälsosystem och vad krävs för effektiv överföring och uppskalning?"
Utredarna kommer att använda forskning om implementering av blandade metoder för att utvärdera detta i 4 län i västra Kenya (Homa Bay, Migori, Kisumu, Kakamega) under en period av fyra år.
De föreslagna metoderna inkluderar: (a) Realistisk utvärdering för att generera, empiriskt testa och förfina en överförbar programteori för att förstå orsakssambandet mellan sammanhang, deltagarrespons och resultat; (b) En 2-armad, klusterrandomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie i Homa Bay County för att fastställa effektiviteten av 'C-it DU-it'-intervention (dataanvändningsarm) för att öka ANC-kontakter jämfört med 'C-it' förbättrad vårdstandard (kontrollarm); (c) Hälsoekonomisk utvärdering och jämställdhetsanalys för att jämföra kostnader och katastrofala hälsoutgifter för kvinnor som får tillgång till och engagerar sig i ANC-vård och fastställa kostnader och kostnadseffektivitet för C-it Du-it ur ett hälsosystemperspektiv; och (d) Kvalitativa intervjuer kommer att bedöma överförbarhet och iterativ uppskalning av C-it DU-it över de tre återstående länen med hjälp av verktygssatser utvecklade i Homa Bay.
Detta protokoll beskriver den pragmatiska klustrets randomiserade studien och hälsoekonomisk utvärdering.
Den realistiska utvärderingen och uppskalningen kommer att tas upp i ett separat systerprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hellen C Barsosio, MD
- Telefonnummer: +254724464507
- E-post: hbarsosio@kemri.go.ke
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lilian Otiso, MD
- Telefonnummer: +254722293139
- E-post: lilian.otiso@lvcthealth.org
Studieorter
-
-
-
Homa Bay, Kenya
- Rekrytering
- KEMRI Centre for Global Health Research
-
Kontakt:
- Gerald N Ong'ayo, MD
- Telefonnummer: +254737491526
- E-post: gerald.ongayo@lstmed.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i alla åldrar är villiga att delta
- Skriftligt informerat samtycke
- Bosatt i studieområdet (upptagningsområdet) under hela graviditeten
- Levereras och fortfarande inom 6 veckor efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie riktad mot gravida kvinnor
- Utanför 6 veckor efter förlossningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Digital datalänkning och schemaläggning ('C-it'): Den förbättrade standarden för vård av "C-it".
Länka anläggning till gemenskaps digitala data via länkningsapp: Data mellan elektroniskt Community Health Information System (eCHIS) och anläggningsbaserad Kenya Electronic Medical Record (Kenya EMR) länkar inte.
Vi har inte en befintlig digital datalänkningsmodul eller app för att spåra framgångsrika graviditetshänvisningar eller tillåta anläggningspersonalen att se samhällskontakter och vice versa.
Vi kommer att samarbeta med nationella och länsmässiga team och mjukvaruutvecklare för att bygga en digital datalänkningsmodul som länkar samman eCHIS och Kenya EMR Maternal and Child Health (MCH)-modul.
|
|
|
Experimentell: Den kombinerade "C-it DU-it"-interventionen: gemenskapsdataanvändning för ANC
Kombinera "C-it" och arbetsförbättringsteam (WITs) för användning av samhällsdata: Vi kommer att etablera och utbilda integrerade WITs på interventionsplatser som består av hälsovårdsmedlemmar, hälsoinrättningspersonal och community-medlemmar och utbilda dem i hur de kommer att använda länkning- app. Den resulterande kombinerade "C-it DU-it"-interventionen har tre byggstenar: Vi gör följande antaganden om byggstenarna längst ner i figur 1.
|
Kombinera datalänkning ("C-it") med arbetsförbättringsteam för dataanvändning i samhället ("DU-it") för att förbättra intaget av mödravårdskliniker.
Vårt korta namn C-it DU-it (uttalas "see-it; do-it") är en akronym som är avsedd att förmedla "se" länkad data (C-it) och "göra" eller agera på datan (DU-it) )
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökat upptag på mödravårdskliniken
Tidsram: 14 månader
|
Andelen kvinnor som har minst åtta ANC-kontakter under förlossningsperioden, definierat som antingen ett schemalagt ANC-besök i anläggningen eller en schemalagd ANC-kontakt med en CHV i samhället bedömd vid födseln (eller inom de första 6-8 veckorna för hemmet födslar) med hjälp av ANC-korten.
|
14 månader
|
|
Uppskatta socioekonomisk påverkan och tillgång till socialt skydd
Tidsram: 14 månader
|
Definierat som andelen kvinnor som använder finansiella hanteringsstrategier och deras frekvens och fördelning
|
14 månader
|
|
Uppskatta kostnaderna för gravida kvinnor och deras hushåll
Tidsram: 14 månader
|
Absoluta kostnader för den gravida kvinnan och deras hushåll och kostnaderna som andel av den gravida kvinnan och deras hushålls månatliga inkomster eller utgifter/konsumtion kommer att beräknas för följande variabler:
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor som har minst fyra schemalagda ANC-besök i anläggningen
Tidsram: 14 månader
|
bedöms vid födseln (eller inom de första 6-8 veckorna efter födseln för hemförlossningar) med hjälp av ANC-korten.
|
14 månader
|
|
Andelen kvinnor som har minst åtta schemalagda ANC-besök i anläggningen
Tidsram: 14 månader
|
bedöms vid födseln (eller inom de första 6-8 veckorna efter födseln för hemförlossningar) med hjälp av ANC-korten.
|
14 månader
|
|
Frekvensen (antal) schemalagda ANC-besök
Tidsram: 14 månader
|
bedöms vid födseln (eller inom de första 6-8 veckorna efter födseln för hemförlossningar) med hjälp av ANC-korten.
|
14 månader
|
|
Frekvensen (antalet) ANC-besök i samhället
Tidsram: 14 månader
|
bedöms vid födseln (eller inom de första 6-8 veckorna efter födseln för hemförlossningar) med hjälp av ANC-korten.
|
14 månader
|
|
Tidig mödravårdsmottagning
Tidsram: 14 månader
|
Andelen kvinnor med en första ANC-kontakt före 16 veckors graviditet.
|
14 månader
|
|
Kvaliteten på mödravården
Tidsram: 14 månader
|
|
14 månader
|
|
Upptagning av skicklig födelsebevakning.
Tidsram: 14 månader
|
Andelen kvinnor som hade en skicklig förlossningsnärvaro.
|
14 månader
|
|
Minska risken för negativa graviditetsresultat.
Tidsram: 14 månader
|
Andelen kvinnor med ogynnsamma graviditetsresultat - definierad som en sammansättning av fosterförlust (dödfödsel eller spontant missfall), låg födelsevikt eller neonatal dödlighet)
|
14 månader
|
|
förekomsten av katastrofala hälsoutgifter (CHE) för att få tillgång till ANC-vård med "C-it" förbättrad vårdstandard
Tidsram: 14 månader
|
CHE-prevalens vid två av Världshälsoorganisationens definierade trösklar: medicinska kostnader på mer än 10 % av ett patienthushålls totala månatliga utgifter/konsumtion (10 %-tröskel); och egna medicinska kostnader på mer än 40 % av ett tålmodigt hushålls månatliga betalningsförmåga (icke-mat/bostad/försörjningsutgifter/konsumtion) • En känslighetsanalys av andelen kvinnors hushåll som drabbas av CHE på grund av graviditet och ANC-besök med hjälp av varierande ytterligare erkända beräkningar och tröskelvärden, inklusive, enligt WHO:s metodik för tuberkulospatientkostnadsundersökning, tillägg av icke-medicinska egna kostnader och förlorade inkomst i täljaren |
14 månader
|
|
Kostnadseffektivitet för "C-it" och "C-it DU-it" intervention
Tidsram: 14 månader
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) jämfört med försöksgrupper
|
14 månader
|
|
Bedöm rättvis tillgång till ANC och "C-it" och "C-it DU-it" intervention.
Tidsram: 14 månader
|
Jämlik tillgång till ANC och interventionerna kommer att utvärderas genom explorativ distributions- (eller "utökad") kostnadseffektivitetsanalys av interventionen över följande undergrupper: fattigdomskvintiler, åldersgrupper inklusive ungdomar kontra vuxna, studieplatser, HIV-status, och genom berättigande till sjukförsäkring inklusive NHIF och Linda Mama.
|
14 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättra upptaget av fyra ANC-tester.
Tidsram: 14 månader
|
Andelen kvinnor som får tester och hanterar alla fyra vanliga tillstånden under graviditeten (hiv, syfilis, malaria, anemi).
|
14 månader
|
|
Förbättra användningen av HIV-förebyggande tjänster.
Tidsram: 14 månader
|
Andelen HIV-negativa kvinnor som får testning och behandling för HIV under tredje trimestern eller vid förlossningen. Andelen HIV-exponerade spädbarn med negativa HIV PCR DNA-tester vid 6-8 veckor. |
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Taegtmeyer, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
- Huvudutredare: Tom Wingfield, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas via dataöverföringsavtal med de samarbetande institutionerna för att minimera risken för obehörig analys utanför ramarna för de överenskomna parametrarna.
Det fullständiga protokollet kommer att finnas tillgängligt på begäran för alla intresserade yrkesverksamma och kan publiceras i en peer-reviewed tidskrift eller deponeras i ett onlineförråd.
Individuella, avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga för metaanalyser så snart dataanalysen är klar, med förutsättningen att metaanalysresultaten inte kommer att publiceras före de individuella försöksresultaten utan förhandsgodkännande från utredarna.
Den avidentifierade datamängden med fullständig data på deltagarnivå kommer att vara tillgänglig för delning.
En dataåtkomstkommitté kommer att överväga alla förfrågningar om data för sekundär analys för att säkerställa att användningen av data ligger inom villkoren för samtycke och etiskt godkännande och i linje med Kenyas dataskyddslag 2019.
Tidsram för IPD-delning
Den fullständiga anonymiserade forskningsdatabasen kommer att göras allmänt tillgänglig så snart de fullständiga studieresultaten har publicerats eller baserat på eventuella dataförfrågningar som kan inträffa under studien eller analysen pågår fortfarande.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att ges till forskare efter att ett förslag har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
En överenskommelse om hur man ska samarbeta kommer att nås baserat på eventuell överlappning mellan förslaget och eventuella pågående insatser.
Förslag kan riktas till e-postadresser som anges i publikationerna och webbplatserna.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .