- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929924
Vyvolává EVOO genové a metabolické změny u zdravých jedinců
18. dubna 2025 aktualizováno: Amal Kaddoumi, Augusta University
Indukuje EVOO genové a metabolické změny u zdravých jedinců s Alzheimerovou chorobou v rodinné anamnéze
Nedávná zjištění výzkumníků z pilotní klinické studie u jedinců s MCI prokázala, že EVOO zlepšil vaskulární funkci a paměť.
Dosud však není známo, zda EVOO chrání před AD u jedinců s rodinnou anamnézou AD.
V této studii tedy vyšetřovatelé přijmou k účasti zdravé jedince s rodinnou anamnézou AD.
Od způsobilých účastníků budou odebrány vzorky krve pro genotypizaci ApoE, po kterých budou na začátku probíhat metabolomické, lipidomické a transkriptomické analýzy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (n=20 každá); jedna skupina bude dostávat EVOO denně (~2 polévkové lžíce, 30 ml) po dobu 6 měsíců a druhá skupina nebude dostávat olivový olej.
Účastníci obou skupin získají vzdělávací informace o zdraví mozku a o tom, jak by environmentální faktory, jako je životní styl, strava a cvičení, mohly ovlivnit zdraví mozku.
Po 6 měsících bude účastníkům odebrán další vzorek krve, aby se vyhodnotil účinek EVOO na metabolity, lipidy a geny, a tedy fyziologické dráhy.
Výzkumníci budou provádět necílené a komplexní metabolomické, lipidomické a transkriptomické analýzy.
Příklady metabolitů, které mají být analyzovány, jsou antioxidační a protizánětlivé metabolity, neurotransmise, mitochondriální, tryptofanový a purinový metabolismus.
Příklady lipidomik zahrnují sfingomyeliny (SM), estery cholesterolu (ChE), fosfatidylcholiny (PC), fosfatidylethanolaminy (PI), fosfatidylinositoly (PI) a triglyceridy (TG).
Transkriptomika bude použita k identifikaci změn v mRNA zapojených do různých drah přispívajících k AD, jako jsou geny zapojené do zánětu a oxidačního stresu, a to jak ApoE-dependentním, tak nezávislým způsobem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik epidemiologických a klinických studií navrhlo, že dodržování středomořské stravy zlepšuje kognitivní funkce a zpomaluje progresi Alzheimerovy choroby (AD).
Extra panenský olivový olej (EVOO) je jedním z hlavních prvků středomořské stravy.
EVOO poskytuje několik zdravotních výhod, včetně silných protizánětlivých a antioxidačních účinků.
Poznatky z našich předklinických publikovaných studií podporují konzumaci EVOO k ochraně mozku, prevenci AD a oddálení progrese onemocnění.
Kromě toho zjištění z pilotní klinické studie výzkumníků u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) prokázala, že EVOO zlepšil cerebrovaskulární funkci a paměť.
Zbývající otázkou však zůstává, zda by EVOO mohl chránit jedince před AD u jedinců s rodinnou anamnézou AD, tj. s genetickou predispozicí.
Jedním z hlavních rizikových faktorů pro AD je genetická variace v apolipoproteinu E (ApoE).
ApoE je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj AD s pozdním nástupem, přičemž ApoE4 je škodlivý a ApoE2 ochranný.
Ve srovnání s nejběžnějším genotypem ApoE3/3 je každá další kopie alely ApoE4 spojena se zvýšeným rizikem AD a nižším průměrným věkem při nástupu demence, takže homozygoti ApoE4 jsou vystaveni nejvyššímu riziku.
Dostupné zprávy ukázaly, že nositelé ApoE4 mají zvýšené hladiny amyloidu-p (Ap) v mozku, což přispívá k jeho akumulaci a související patologii.
ApoE4 také přispívá k cerebrovaskulární dysfunkci a zvyšuje náchylnost k neurodegenerativnímu poškození.
Kromě toho ve srovnání s ApoE3 nemusí nosiče ApoE4 reagovat na některá léčiva, což naznačuje, že účinnost je závislá na genotypu ApoE.
Není však známo, zda by se ochranný účinek EVOO mohl rozšířit na osoby s rodinnou anamnézou AD, tj. s genetickou predispozicí, konkrétně ApoE4.
Cíle této studie jsou tedy: 1) Vyhodnotit účinek EVOO na molekulární a biologické dráhy spojené s AD sledováním změn krevních metabolitů (metabolomika), lipidů (lipidomika) a genů (transkriptomika); a 2): Porovnat účinek EVOO na analyzované dráhy mezi jednotlivci s ApoE3 a ApoE4.
Aby bylo dosaženo obou specifických cílů, vyšetřovatelé přijmou k účasti zdravé jedince s rodinnou anamnézou AD.
Na začátku budou od způsobilých účastníků odebrány vzorky krve pro ApoE genotypizaci a metabolomické, lipidomické a transkriptomické analýzy.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (n=20 každá); jedna skupina bude dostávat denně EVOO (~2 polévkové lžíce, 30 ml denně) po dobu 6 měsíců a druhá skupina nebude dostávat olivový olej.
Po 6 měsících bude účastníkům odebrán další vzorek krve, aby se vyhodnotil účinek EVOO na metabolity, lipidy a geny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně normální a zdraví jedinci
- Mít v rodinné anamnéze Alzheimerovu chorobu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Neuropsychiatrické onemocnění včetně deprese, úzkosti, záchvatů, poruch pozornosti a kognitivních poruch.
- Otěhotnět nebo otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nebude intervenována
|
|
|
Aktivní komparátor: Extra panenský olivový olej
Tato skupina obdrží jako intervenci extra panenský olivový olej (EVOO).
|
EVOO bude účastníku zařazen do denního jídelníčku po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích krevních metabolitů (metabolomika)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace krevních metabolitů budou měřeny hmotnostní spektrometrií a porovnány mezi kontrolní skupinou a skupinou EVOO u zdravých účastníků s rodinnou anamnézou AD.
|
6 měsíců
|
|
Změny v koncentracích krevních mRNA transkriptů (transkriptomika)
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace krevních mRNA budou měřeny pomocí mikročipů a porovnány mezi kontrolní skupinou a skupinou EVOO u zdravých účastníků s rodinnou anamnézou AD.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .