- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929924
Induserer EVOO gen- og metabolske endringer hos friske personer
18. april 2025 oppdatert av: Amal Kaddoumi, Augusta University
Induserer EVOO gen- og metabolske endringer hos friske personer med Alzheimers sykdom familiehistorie
Etterforskernes nylige funn fra den kliniske pilotstudien med MCI-individer viste at EVOO forbedret vaskulær funksjon og hukommelse.
Likevel er det ukjent om EVOO beskytter mot AD hos personer med en familiehistorie med AD.
I denne studien vil derfor etterforskerne rekruttere friske individer med en familiehistorie med AD for deltakelse.
Fra kvalifiserte deltakere vil blodprøver for ApoE-genotyping bli samlet inn, etterfulgt av metabolomikk-, lipidomik- og transkriptomiske analyser ved baseline.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper (n=20 hver); en gruppe vil motta EVOO daglig (~2 ss, 30 ml) i 6 måneder, og den andre gruppen vil ikke motta olivenolje.
Begge gruppedeltakerne vil motta pedagogisk informasjon om hjernens helse og hvordan miljøfaktorer som livsstil, kosthold og trening kan påvirke hjernens helse.
Etter 6 måneder vil det bli tatt en ny blodprøve fra deltakerne for å evaluere effekten av EVOO på metabolitter, lipider og gener, og dermed fysiologiske veier.
Etterforskerne vil utføre ikke-målrettede og omfattende metabolomikk-, lipidomik- og transkriptomiske analyser.
Eksempler på metabolitter som skal analyseres er antioksidative og antiinflammatoriske metabolitter, nevrotransmisjon, mitokondrie-, tryptofan- og purinmetabolisme.
Eksempler på lipidomi inkluderer sfingomyeliner (SM), kolesterolestere (ChEs), fosfatidylkoliner (PC), fosfatidyletanolaminer (PI), fosfatidylinositoler (PI) og triglyserider (TG).
Transcriptomics vil bli brukt til å identifisere endringer i mRNA involvert i forskjellige veier som bidrar til AD, slik som gener involvert i betennelse og oksidativt stress, både på ApoE-avhengig og uavhengig måte.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere epidemiologiske og kliniske studier antydet at overholdelse av middelhavsdietten forbedrer kognitiv funksjon og bremser Alzheimers sykdom (AD).
Ekstra virgin olivenolje (EVOO) er et av hovedelementene i middelhavsdietten.
EVOO gir flere helsemessige fordeler, inkludert sterke antiinflammatoriske og antioksidanteffekter.
Funn fra våre prekliniske publiserte studier støtter forbruket av EVOO for å beskytte hjernen, forhindre AD og forsinke sykdomsprogresjon.
I tillegg viste funn fra etterforskernes kliniske pilotstudie hos individer med mild kognitiv svikt (MCI) EVOO forbedret cerebrovaskulær funksjon og hukommelse.
Det gjenværende spørsmålet er imidlertid om EVOO kunne beskytte individer mot AD hos individer med en familiehistorie med AD, dvs. med en genetisk disposisjon.
En av de viktigste risikofaktorene for AD er den genetiske variasjonen i apolipoprotein E (ApoE).
ApoE er en viktig risikofaktor for utvikling av sent debuterende AD, med ApoE4 som er skadelig og ApoE2-beskyttende.
Sammenlignet med den vanligste ApoE3/3-genotypen, er hver ekstra kopi av ApoE4-allelen assosiert med økt risiko for AD og en yngre gjennomsnittsalder ved demensstart, slik at ApoE4-homozygoter har høyest risiko.
Tilgjengelige rapporter har vist at ApoE4-bærere har økt amyloid-β (Aβ) hjernenivåer som bidrar til akkumulering og relatert patologi.
ApoE4 bidrar også til cerebrovaskulær dysfunksjon, og øker følsomheten for nevrodegenerativ fornærmelse.
Dessuten, sammenlignet med ApoE3, kan det hende at ApoE4-bærere ikke reagerer på noen medisiner, noe som tyder på at effekten er ApoE-genotypeavhengig.
Imidlertid er det ukjent om EVOO-beskyttende effekt kan strekke seg til de med en familiehistorie med AD, dvs. med en genetisk disposisjon, spesielt ApoE4.
Derfor er målene for denne studien: 1) Å evaluere effekten av EVOO på molekylære og biologiske veier knyttet til AD ved å overvåke endringer i blodmetabolitter (metabolomics), lipider (lipidomics) og gener (transcriptomics); og 2): For å sammenligne effekten av EVOO på analyserte veier mellom individer med ApoE3 og ApoE4.
For å oppnå begge spesifikke mål, vil etterforskerne rekruttere friske individer med en familiehistorie med AD for deltakelse.
Ved baseline vil blodprøver bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere for ApoE genotyping og metabolomics, lipidomics og transcriptomics analyser.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper (n=20 hver); en gruppe vil motta daglig EVOO (~2 spiseskjeer, 30 ml per dag) i 6 måneder, og den andre gruppen vil ikke motta olivenolje.
Etter 6 måneder vil det bli tatt en ny blodprøve fra deltakerne for å evaluere effekten av EVOO på metabolitter, lipider og gener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt normale og friske individer
- Har en familiehistorie med Alzheimers sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Nevropsykiatrisk sykdom inkludert depresjon, angst, anfall, oppmerksomhetsforstyrrelser og kognitive underskuddsforstyrrelser.
- Gravid eller blitt gravid under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Ekstra virgin olivenolje
Denne gruppen vil motta ekstra virgin olivenolje (EVOO) som intervensjon
|
EVOO vil inngå i deltakerens daglige kosthold i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av blodmetabolitter (metabolomikk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjonene av blodmetabolitter vil bli målt ved massespektrometri og sammenlignet mellom kontroll- og EVOO-gruppene hos friske deltakere med AD-familiehistorie.
|
6 måneder
|
|
Endringer i konsentrasjonen av blod-mRNA-transkripsjoner (transkriptomikk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjonene av blod-mRNA-er vil bli målt med mikroarrayer og sammenlignet mellom kontroll- og EVOO-gruppene hos friske deltakere med AD-familiehistorie.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .