- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929924
Czy EVOO wywołuje zmiany genetyczne i metaboliczne u zdrowych osób
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amal Kaddoumi, Augusta University
Czy EVOO indukuje zmiany genetyczne i metaboliczne u zdrowych osób z historią rodzinną choroby Alzheimera
Ostatnie odkrycia badaczy z pilotażowego badania klinicznego u osób z MCI wykazały, że EVOO poprawiło funkcje naczyniowe i pamięć.
Jednak do chwili obecnej nie wiadomo, czy EVOO chroni przed AD u osób z rodzinną historią AD.
Dlatego w tym badaniu badacze będą rekrutować do udziału zdrowe osoby z rodzinną historią AD.
Od kwalifikujących się uczestników zostaną pobrane próbki krwi do genotypowania ApoE, a następnie zostaną przeprowadzone analizy metabolomiczne, lipidomiczne i transkryptomiczne na początku badania.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (n=20 każda); jedna grupa będzie codziennie otrzymywać EVOO (~2 łyżki stołowe, 30 ml) przez 6 miesięcy, a druga grupa nie będzie otrzymywać oliwy z oliwek.
Obie grupy otrzymają informacje edukacyjne na temat zdrowia mózgu oraz wpływu czynników środowiskowych, takich jak styl życia, dieta i ćwiczenia fizyczne, na zdrowie mózgu.
Po 6 miesiącach od uczestników zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu oceny wpływu EVOO na metabolity, lipidy i geny, a tym samym na szlaki fizjologiczne.
Badacze przeprowadzą nieukierunkowane i kompleksowe analizy metabolomiki, lipidomiki i transkryptomiki.
Przykładami metabolitów do analizy są metabolity przeciwutleniające i przeciwzapalne, neuroprzekaźnictwo, metabolizm mitochondriów, tryptofanu i puryn.
Przykłady lipidomiki obejmują sfingomieliny (SM), estry cholesterolu (ChE), fosfatydylocholiny (PC), fosfatydyloetanoloaminy (PI), fosfatydyloinozytole (PI) i triglicerydy (TG).
Transkryptomika zostanie wykorzystana do zidentyfikowania zmian w mRNA zaangażowanych w różne szlaki przyczyniające się do AD, takie jak geny zaangażowane w zapalenie i stres oksydacyjny, zarówno w sposób zależny, jak i niezależny od ApoE.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach epidemiologicznych i klinicznych sugerowano, że przestrzeganie diety śródziemnomorskiej poprawia funkcje poznawcze i spowalnia postęp choroby Alzheimera (AD).
Oliwa z oliwek extra virgin (EVOO) jest jednym z głównych elementów diety śródziemnomorskiej.
EVOO zapewnia szereg korzyści zdrowotnych, w tym silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Wyniki naszych opublikowanych badań przedklinicznych potwierdzają spożywanie EVOO w celu ochrony mózgu, zapobiegania AD i opóźniania postępu choroby.
Ponadto wyniki pilotażowego badania klinicznego przeprowadzonego przez badaczy na osobach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) wykazały, że EVOO poprawiło funkcje naczyniowo-mózgowe i pamięć.
Pozostaje jednak pytanie, czy EVOO może chronić osoby z AD u osób z rodzinną historią AD, tj. z predyspozycją genetyczną.
Jednym z głównych czynników ryzyka AD jest zmienność genetyczna apolipoproteiny E (ApoE).
ApoE jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju AD o późnym początku, przy czym ApoE4 jest szkodliwy, a ApoE2 ochronny.
W porównaniu z najczęstszym genotypem ApoE3/3, każda dodatkowa kopia allelu ApoE4 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem AD i młodszym średnim wiekiem zachorowania na demencję, tak że homozygoty ApoE4 są najbardziej zagrożone.
Dostępne raporty wykazały, że nosiciele ApoE4 mają podwyższony poziom amyloidu-β (Aβ) w mózgu, przyczyniając się do jego gromadzenia i związanej z tym patologii.
Ponadto ApoE4 przyczynia się do dysfunkcji naczyń mózgowych, zwiększając podatność na uszkodzenia neurodegeneracyjne.
Poza tym, w porównaniu z ApoE3, nosiciele ApoE4 mogą nie reagować na niektóre leki, co sugeruje, że skuteczność zależy od genotypu ApoE.
Jednak nie wiadomo, czy działanie ochronne EVOO może rozciągać się na osoby z rodzinną historią AD, tj. z predyspozycją genetyczną, w szczególności ApoE4.
Zatem cele tego badania są następujące: 1) Ocena wpływu EVOO na szlaki molekularne i biologiczne związane z AD poprzez monitorowanie zmian metabolitów krwi (metabolomika), lipidów (lipidomika) i genów (transkryptomika); i 2): Porównanie wpływu EVOO na analizowane szlaki między osobami z ApoE3 i ApoE4.
Aby osiągnąć oba określone cele, badacze będą rekrutować do udziału zdrowe osoby z rodzinną historią AD.
Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi od kwalifikujących się uczestników do genotypowania ApoE oraz analiz metabolomicznych, lipidomicznych i transkryptomicznych.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy (n=20 każda); jedna grupa będzie codziennie otrzymywać EVOO (~2 łyżki stołowe, 30 ml dziennie) przez 6 miesięcy, a druga grupa nie będzie otrzymywała oliwy z oliwek.
Po 6 miesiącach od uczestników zostanie pobrana kolejna próbka krwi w celu oceny wpływu EVOO na metabolity, lipidy i geny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby normalne i zdrowe pod względem poznawczym
- Mieć rodzinną historię choroby Alzheimera.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroby neuropsychiatryczne, w tym depresja, lęk, drgawki, zaburzenia uwagi i zaburzenia poznawcze.
- Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa nie otrzyma interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Ta grupa otrzyma jako interwencję oliwę z oliwek extra virgin (EVOO).
|
EVOO będzie włączone do codziennej diety uczestnika przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń metabolitów we krwi (metabolomika)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia metabolitów we krwi będą mierzone za pomocą spektrometrii mas i porównywane między grupą kontrolną a grupami EVOO u zdrowych uczestników z wywiadem rodzinnym AD.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany stężeń transkryptów mRNA we krwi (transkryptomika)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia mRNA we krwi będą mierzone za pomocą mikromacierzy i porównywane między grupą kontrolną a grupą EVOO u zdrowych uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku AD.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Aktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
Badania kliniczne na Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
-
Ankara City Hospital BilkentHacettepe UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
Ralph HamillZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Universidad de los Andes, ChileUniversidad San SebastiánJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | HipercholesterolemiaChile
-
Center for Pharmacological and Botanical ResearchSociedad Argentina de DiabetesZakończonyCukrzyca ciężarnychArgentyna
-
Universidad de GranadaUniversity of Jaén; NOTALIV cosmética naturalZakończonyIleostomia - stomia | Powikłania skórne w okolicy stomii | Stomia kolostomiiHiszpania
-
University of CyprusWorld Olive Center for Health; Ellis-Farm, Eliama Daily ValueAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeGrecja
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusZakończony
-
Texas Woman's UniversityHarris Health System (Houston, Texas)Rejestracja na zaproszenieKarmienie piersią | Zakażenie gronkowcem złocistym | Zapalenie sutka laktacyjnegoStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaConsejería de Economía, Innovación y Ciencia. Proyectos de I+D+I en el marco...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyHiszpania