Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inducerer EVOO gen- og metaboliske ændringer hos raske forsøgspersoner

18. april 2025 opdateret af: Amal Kaddoumi, Augusta University

Inducerer EVOO gen- og metaboliske ændringer hos raske personer med Alzheimers sygdom familiehistorie

Forskeres seneste resultater fra det kliniske pilotforsøg med MCI-individer viste EVOO-forbedret vaskulær funktion og hukommelse. Det er dog uvist, om EVOO beskytter mod AD hos personer med en familiehistorie med AD. I denne undersøgelse vil efterforskerne således rekruttere raske individer med en familiehistorie med AD til deltagelse. Fra kvalificerede deltagere vil der blive indsamlet blodprøver til ApoE-genotypebestemmelse, efterfulgt af metabolomics, lipidomics og transcriptomics-analyser ved baseline. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (n=20 hver); en gruppe vil modtage EVOO dagligt (~2 spiseskefulde, 30 ml) i 6 måneder, og den anden gruppe vil ikke modtage olivenolie. Begge gruppedeltagere vil modtage undervisningsinformation om hjernens sundhed og hvordan miljøfaktorer som livsstil, kost og motion kan påvirke hjernens sundhed. Efter 6 måneder vil der blive indsamlet endnu en blodprøve fra deltagerne for at evaluere effekten af ​​EVOO på metabolitter, lipider og gener og dermed fysiologiske veje. Efterforskerne vil udføre ikke-målrettede og omfattende metabolomiske, lipidomik- og transkriptomiske analyser. Eksempler på metabolitter, der skal analyseres, er antioxidative og antiinflammatoriske metabolitter, neurotransmission, mitokondrie-, tryptofan- og purinmetabolisme. Eksempler på lipidomik inkluderer sphingomyeliner (SM'er), kolesterolestere (ChE'er), phosphatidylcholiner (PC'er), phosphatidylethanolaminer (PI'er), phosphatidylinositoler (PI'er) og triglycerider (TG'er). Transcriptomics vil blive brugt til at identificere ændringer i mRNA'er involveret i forskellige veje, der bidrager til AD, såsom gener involveret i inflammation og oxidativt stress, på både ApoE-afhængig og uafhængig måde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser foreslog, at overholdelse af middelhavsdiæten forbedrer kognitiv funktion og forsinker Alzheimers sygdom (AD). Ekstra jomfru olivenolie (EVOO) er et af hovedelementerne i middelhavskosten. EVOO giver flere sundhedsmæssige fordele, herunder stærke anti-inflammatoriske og antioxidante effekter. Resultater fra vores prækliniske publicerede undersøgelser understøtter forbruget af EVOO for at beskytte hjernen, forhindre AD og forsinke sygdomsprogression. Desuden viste resultater fra efterforskernes kliniske pilotforsøg med personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) personer, der viste EVOO forbedret cerebrovaskulær funktion og hukommelse. Det resterende spørgsmål er imidlertid, om EVOO kunne beskytte individer mod AD hos individer med en familiehistorie med AD, dvs. med en genetisk disposition. En af de største risikofaktorer for AD er den genetiske variation i apolipoprotein E (ApoE). ApoE er en væsentlig risikofaktor for udvikling af sent-debuterende AD, hvor ApoE4 er skadelig og ApoE2-beskyttende. Sammenlignet med den mest almindelige ApoE3/3-genotype er hver ekstra kopi af ApoE4-allelen forbundet med en øget risiko for AD og en yngre gennemsnitsalder ved demensstart, således at ApoE4-homozygoter har den højeste risiko. Tilgængelige rapporter har vist, at ApoE4-bærere har øget amyloid-β (Aβ) hjerneniveauer, hvilket bidrager til dets akkumulering og relateret patologi. ApoE4 bidrager også til cerebrovaskulær dysfunktion, hvilket øger modtageligheden for neurodegenerativ fornærmelse. Desuden, sammenlignet med ApoE3, reagerer ApoE4-bærere muligvis ikke på nogle lægemidler, hvilket tyder på, at effekten er ApoE-genotypeafhængig. Hvorvidt EVOO-beskyttende effekt kunne udvides til dem med en familiehistorie med AD, dvs. med en genetisk disposition, specifikt ApoE4, er ukendt. Målene for denne undersøgelse er således: 1) At evaluere effekten af ​​EVOO på molekylære og biologiske veje forbundet med AD ved at overvåge ændringer i blodmetabolitter (metabolomics), lipider (lipidomics) og gener (transcriptomics); og 2): At sammenligne effekten af ​​EVOO på analyserede veje mellem individer med ApoE3 og ApoE4. For at nå begge specifikke mål vil efterforskerne rekruttere raske individer med en familiehistorie med AD til deltagelse. Ved baseline vil der blive indsamlet blodprøver fra kvalificerede deltagere til ApoE genotyping og metabolomics, lipidomics og transcriptomics analyser. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (n=20 hver); en gruppe vil modtage daglig EVOO (~2 spiseskefulde, 30 ml pr. dag) i 6 måneder, og den anden gruppe vil ikke modtage olivenolie. Efter 6 måneder vil en anden blodprøve blive indsamlet fra deltagerne for at evaluere effekten af ​​EVOO på metabolitter, lipider og gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale og sunde individer
  • Har en familiehistorie med Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Neuropsykiatrisk sygdom, herunder depression, angst, anfald, opmærksomhedsforstyrrelser og kognitive underskudsforstyrrelser.
  • Gravid eller blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage intervention
Aktiv komparator: Ekstra jomfru oliven olie
Denne gruppe vil modtage ekstra jomfru olivenolie (EVOO) som intervention
EVOO vil indgå i deltagerens daglige kost i 6 måneder
Andre navne:
  • EVOO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​blodmetabolitter (metabolomics)
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationerne af blodmetabolitter vil blive målt ved massespektrometri og sammenlignet mellem kontrol- og EVOO-grupperne hos raske deltagere med AD-familiehistorie.
6 måneder
Ændringer i koncentrationerne af blod-mRNA-transkriptioner (transkriptomik)
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationerne af blod-mRNA'er vil blive målt med mikroarrays og sammenlignet mellem kontrol- og EVOO-grupperne hos raske deltagere med AD-familiehistorie.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstra jomfru oliven olie

Abonner