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¿El AOVE induce cambios genéticos y metabólicos en sujetos sanos?

18 de abril de 2025 actualizado por: Amal Kaddoumi, Augusta University

¿El AOVE induce cambios genéticos y metabólicos en sujetos sanos con antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer?

Los hallazgos recientes de los investigadores del ensayo clínico piloto en individuos con deterioro cognitivo leve demostraron que el AOVE mejoró la función vascular y la memoria. Sin embargo, hasta la fecha, se desconoce si el AOVE protege contra la EA en personas con antecedentes familiares de DA. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores reclutarán para participar a personas sanas con antecedentes familiares de DA. De los participantes elegibles, se recolectarán muestras de sangre para el genotipado de ApoE, seguidas de análisis de metabolómica, lipidómica y transcriptómica al inicio del estudio. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (n=20 cada uno); un grupo recibirá AOVE diariamente (~2 cucharadas, 30 ml) durante 6 meses, y el segundo grupo no recibirá aceite de oliva. Los participantes de ambos grupos recibirán información educativa sobre la salud del cerebro y cómo los factores ambientales, como el estilo de vida, la dieta y el ejercicio, podrían afectar la salud del cerebro. Después de 6 meses, se recolectará otra muestra de sangre de los participantes para evaluar el efecto del AOVE en los metabolitos, lípidos y genes, y por lo tanto en las vías fisiológicas. Los investigadores realizarán análisis de metabolómica, lipidómica y transcriptómica integrales y no dirigidos. Ejemplos de metabolitos a analizar son metabolitos antioxidantes y antiinflamatorios, neurotransmisión, metabolismo mitocondrial, triptófano y purina. Los ejemplos de lipidómica incluyen esfingomielinas (SM), ésteres de colesterol (ChEs), fosfatidilcolinas (PC), fosfatidiletanolaminas (PI), fosfatidilinositoles (PI) y triglicéridos (TG). La transcriptómica se utilizará para identificar cambios en los ARNm implicados en diferentes vías que contribuyen a la EA, como los genes implicados en la inflamación y el estrés oxidativo, tanto de forma independiente como dependiente de ApoE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Varios estudios epidemiológicos y clínicos propusieron que la adherencia a la dieta mediterránea mejora la función cognitiva y retrasa la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). El aceite de oliva virgen extra (AOVE) es uno de los principales elementos de la dieta mediterránea. El AOVE proporciona varios beneficios para la salud, incluidos fuertes efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Los hallazgos de nuestros estudios preclínicos publicados respaldan el consumo de AOVE para proteger el cerebro, prevenir la EA y retrasar la progresión de la enfermedad. Además, los hallazgos del ensayo clínico piloto de los investigadores en individuos con deterioro cognitivo leve (DCL) demostraron que el AOVE mejoró la función cerebrovascular y la memoria. Sin embargo, la pregunta que queda es si el AOVE podría proteger a las personas de la EA en individuos con antecedentes familiares de EA, es decir, con una predisposición genética. Uno de los principales factores de riesgo de la EA es la variación genética de la apolipoproteína E (ApoE). La ApoE es un factor de riesgo importante para el desarrollo de la EA de inicio tardío, siendo la ApoE4 perjudicial y la ApoE2 protectora. En comparación con el genotipo ApoE3/3 más común, cada copia adicional del alelo ApoE4 se asocia con un mayor riesgo de EA y una edad media más joven al inicio de la demencia, de modo que los homocigotos ApoE4 tienen el mayor riesgo. Los informes disponibles han demostrado que los portadores de ApoE4 han aumentado los niveles cerebrales de amiloide-β (Aβ) que contribuyen a su acumulación y la patología relacionada. Además, ApoE4 contribuye a la disfunción cerebrovascular, aumentando la susceptibilidad al daño neurodegenerativo. Además, en comparación con ApoE3, los portadores de ApoE4 pueden no responder a algunos fármacos, lo que sugiere que la eficacia depende del genotipo de ApoE. Sin embargo, se desconoce si el efecto protector del AOVE podría extenderse a aquellos con antecedentes familiares de EA, es decir, con predisposición genética, concretamente ApoE4. Así, los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar el efecto del AOVE en las vías moleculares y biológicas vinculadas a la EA mediante el seguimiento de los cambios en los metabolitos sanguíneos (metabolómica), lípidos (lipidómica) y genes (transcriptómica); y 2): Comparar el efecto del AOVE en las vías analizadas entre individuos con ApoE3 y ApoE4. Para lograr ambos objetivos específicos, los investigadores reclutarán para participar a personas sanas con antecedentes familiares de DA. Al inicio del estudio, se recolectarán muestras de sangre de los participantes elegibles para análisis de genotipado y metabolómica, lipidómica y transcriptómica de ApoE. Los participantes serán asignados al azar en 2 grupos (n=20 cada uno); un grupo recibirá AOVE diario (~2 cucharadas, 30 ml por día) durante 6 meses, y el segundo grupo no recibirá aceite de oliva. Al cabo de 6 meses, se recogerá otra muestra de sangre de los participantes para evaluar el efecto del AOVE sobre metabolitos, lípidos y genes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos cognitivamente normales y sanos.
  • Tener antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer.

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Enfermedad neuropsiquiátrica que incluye depresión, ansiedad, convulsiones, trastornos por déficit de atención y trastornos por déficit cognitivo.
  • Embarazada o queda embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá intervención.
Comparador activo: Aceite de oliva virgen extra
Este colectivo recibirá aceite de oliva virgen extra (AOVE) como intervención
Se incluirá AOVE en la dieta diaria del participante durante 6 meses
Otros nombres:
  • AOVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de metabolitos sanguíneos (metabolómica)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las concentraciones de metabolitos en sangre se medirán mediante espectrometría de masas y se compararán entre los grupos control y AOVE en participantes sanos con antecedentes familiares de EA.
6 meses
Cambios en las concentraciones de transcritos de ARNm en sangre (transcriptómica)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las concentraciones de ARNm en sangre se medirán mediante microarrays y se compararán entre los grupos control y AOVE en participantes sanos con antecedentes familiares de EA.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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