- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929924
EVOO induce cambiamenti genici e metabolici in soggetti sani
18 aprile 2025 aggiornato da: Amal Kaddoumi, Augusta University
L'EVOO induce cambiamenti genetici e metabolici in soggetti sani con storia familiare di malattia di Alzheimer
Le recenti scoperte degli investigatori della sperimentazione clinica pilota su individui con MCI hanno dimostrato che l'EVOO ha migliorato la funzione vascolare e la memoria.
Tuttavia, fino ad oggi, non è noto se EVOO protegga dall'AD in individui con una storia familiare di AD.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori recluteranno individui sani con una storia familiare di AD per la partecipazione.
Dai partecipanti idonei, verranno raccolti campioni di sangue per la genotipizzazione dell'ApoE, seguiti da analisi di metabolomica, lipidomica e trascrittomica al basale.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (n=20 ciascuno); un gruppo riceverà EVOO ogni giorno (~ 2 cucchiai, 30 ml) per 6 mesi e il secondo gruppo non riceverà olio d'oliva.
Entrambi i partecipanti al gruppo riceveranno informazioni educative sulla salute del cervello e su come i fattori ambientali come lo stile di vita, la dieta e l'esercizio fisico potrebbero influire sulla salute del cervello.
Dopo 6 mesi, verrà raccolto un altro campione di sangue dai partecipanti per valutare l'effetto di EVOO su metaboliti, lipidi e geni, e quindi sui percorsi fisiologici.
Gli investigatori eseguiranno analisi metabolomiche, lipidomiche e trascrittomiche non mirate e complete.
Esempi di metaboliti da analizzare sono metaboliti antiossidanti e antinfiammatori, neurotrasmissione, metabolismo mitocondriale, triptofano e purinico.
Esempi di lipidomica includono sfingomieline (SM), esteri del colesterolo (ChE), fosfatidilcoline (PC), fosfatidiletanolammine (PI), fosfatidilinositoli (PI) e trigliceridi (TG).
La trascrittomica sarà utilizzata per identificare i cambiamenti negli mRNA coinvolti in diversi percorsi che contribuiscono all'AD, come i geni coinvolti nell'infiammazione e nello stress ossidativo, sia in modo ApoE-dipendente che indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi epidemiologici e clinici hanno proposto che l'adesione alla dieta mediterranea migliora la funzione cognitiva e rallenta la progressione della malattia di Alzheimer (AD).
L'olio extra vergine di oliva (EVO) è uno degli elementi principali della dieta mediterranea.
EVOO offre numerosi benefici per la salute, inclusi forti effetti antinfiammatori e antiossidanti.
I risultati dei nostri studi preclinici pubblicati supportano il consumo di EVOO per proteggere il cervello, prevenire l'AD e ritardare la progressione della malattia.
Inoltre, i risultati della sperimentazione clinica pilota degli investigatori in soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) hanno dimostrato che l'EVOO ha migliorato la funzione e la memoria cerebrovascolare.
Tuttavia, la domanda rimanente è se l'EVOO possa proteggere gli individui dall'AD in individui con una storia familiare di AD, cioè con una predisposizione genetica.
Uno dei principali fattori di rischio per l'AD è la variazione genetica dell'apolipoproteina E (ApoE).
L'ApoE è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di AD ad esordio tardivo, con l'ApoE4 dannoso e l'ApoE2 protettivo.
Rispetto al genotipo ApoE3/3 più comune, ogni copia aggiuntiva dell'allele ApoE4 è associata a un aumento del rischio di AD e a un'età media più giovane all'insorgenza della demenza, in modo tale che gli omozigoti ApoE4 sono a più alto rischio.
I rapporti disponibili hanno mostrato che i portatori di ApoE4 hanno livelli cerebrali aumentati di amiloide-β (Aβ) che contribuiscono al suo accumulo e alla patologia correlata.
Inoltre, l'ApoE4 contribuisce alla disfunzione cerebrovascolare, aumentando la suscettibilità all'insulto neurodegenerativo.
Inoltre, rispetto all'ApoE3, i portatori di ApoE4 potrebbero non rispondere ad alcuni farmaci, suggerendo che l'efficacia dipende dal genotipo ApoE.
Tuttavia, non è noto se l'effetto protettivo di EVOO possa estendersi a quelli con una storia familiare di AD, cioè con una predisposizione genetica, in particolare ApoE4.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare l'effetto di EVOO sui percorsi molecolari e biologici collegati all'AD monitorando i cambiamenti nei metaboliti del sangue (metabolomica), nei lipidi (lipidomica) e nei geni (trascrittomica); e 2): confrontare l'effetto di EVOO sui percorsi analizzati tra individui con ApoE3 e ApoE4.
Per raggiungere entrambi gli obiettivi specifici, i ricercatori recluteranno individui sani con una storia familiare di AD per la partecipazione.
Al basale, verranno raccolti campioni di sangue da partecipanti idonei per la genotipizzazione dell'ApoE e le analisi di metabolomica, lipidomica e trascrittomica.
I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (n=20 ciascuno); un gruppo riceverà EVOO ogni giorno (~ 2 cucchiai, 30 ml al giorno) per 6 mesi e il secondo gruppo non riceverà olio d'oliva.
Dopo 6 mesi, verrà raccolto un altro campione di sangue dai partecipanti per valutare l'effetto di EVOO su metaboliti, lipidi e geni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui cognitivamente normali e sani
- Avere una storia familiare di malattia di Alzheimer.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Malattie neuropsichiatriche tra cui depressione, ansia, convulsioni, disturbi da deficit di attenzione e disturbi da deficit cognitivo.
- Gravidanza o rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento
|
|
|
Comparatore attivo: Olio extravergine d'oliva
Questo gruppo riceverà olio extravergine di oliva (EVOO) come intervento
|
EVOO sarà incluso nella dieta quotidiana del partecipante per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni dei metaboliti del sangue (metabolomica)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le concentrazioni di metaboliti del sangue saranno misurate mediante spettrometria di massa e confrontate tra i gruppi di controllo e EVOO in partecipanti sani con storia familiare di AD.
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nelle concentrazioni dei trascritti di mRNA nel sangue (trascrittomica)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le concentrazioni di mRNA nel sangue saranno misurate mediante microarray e confrontate tra i gruppi di controllo e EVOO in partecipanti sani con storia familiare di AD.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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