- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929924
Вызывает ли EVOO генные и метаболические изменения у здоровых людей
18 апреля 2025 г. обновлено: Amal Kaddoumi, Augusta University
Вызывает ли EVOO генные и метаболические изменения у здоровых людей с семейным анамнезом болезни Альцгеймера
Недавние выводы исследователей из пилотного клинического испытания у людей с MCI продемонстрировали, что EVOO улучшил сосудистую функцию и память.
Тем не менее, на сегодняшний день неизвестно, защищает ли EVOO от болезни Альцгеймера у людей с семейной историей болезни Альцгеймера.
Таким образом, в этом исследовании исследователи будут набирать для участия здоровых людей с семейным анамнезом AD.
У подходящих участников будут взяты образцы крови для генотипирования апоЕ, после чего на исходном уровне будут проведены метаболомный, липидомный и транскриптомный анализы.
Участники будут рандомизированы на 2 группы (n=20 в каждой); одна группа будет получать EVOO ежедневно (~2 столовые ложки, 30 мл) в течение 6 месяцев, а вторая группа не будет получать оливковое масло.
Оба участника группы получат образовательную информацию о здоровье мозга и о том, как факторы окружающей среды, такие как образ жизни, диета и физические упражнения, могут повлиять на здоровье мозга.
Через 6 месяцев у участников будет взят еще один образец крови, чтобы оценить влияние EVOO на метаболиты, липиды и гены и, следовательно, на физиологические пути.
Исследователи проведут нецелевой и всесторонний анализ метаболомики, липидомики и транскриптомики.
Примерами анализируемых метаболитов являются антиоксидантные и противовоспалительные метаболиты, нейротрансмиссия, митохондриальный, триптофановый и пуриновый метаболизмы.
Примеры липидомики включают сфингомиелины (СМ), эфиры холестерина (ХЭ), фосфатидилхолины (ФХ), фосфатидилэтаноламины (ФИ), фосфатидилинозитолы (ФИ) и триглицериды (ТГ).
Транскриптомика будет использоваться для выявления изменений в мРНК, участвующих в различных путях, способствующих БА, таких как гены, участвующие в воспалении и окислительном стрессе, как ApoE-зависимым, так и независимым образом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько эпидемиологических и клинических исследований показали, что соблюдение средиземноморской диеты улучшает когнитивные функции и замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера (БА).
Оливковое масло первого холодного отжима (EVOO) является одним из основных элементов средиземноморской диеты.
EVOO обеспечивает несколько преимуществ для здоровья, включая сильное противовоспалительное и антиоксидантное действие.
Результаты наших доклинических опубликованных исследований поддерживают потребление EVOO для защиты мозга, предотвращения болезни Альцгеймера и замедления прогрессирования заболевания.
Кроме того, результаты пилотного клинического исследования исследователей с участием людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) продемонстрировали, что EVOO улучшил цереброваскулярную функцию и память.
Однако остается вопрос, может ли EVOO защитить людей от БА у лиц с семейным анамнезом БА, то есть с генетической предрасположенностью.
Одним из основных факторов риска БА является генетическая изменчивость аполипопротеина Е (АроЕ).
ApoE является основным фактором риска развития БА с поздним началом, при этом ApoE4 оказывает вредное воздействие, а ApoE2 защищает.
По сравнению с наиболее распространенным генотипом ApoE3/3 каждая дополнительная копия аллеля ApoE4 связана с повышенным риском БА и более молодым средним возрастом начала деменции, так что гомозиготы по ApoE4 подвергаются наибольшему риску.
Имеющиеся отчеты показали, что у носителей ApoE4 повышен уровень амилоида-β (Aβ) в головном мозге, что способствует его накоплению и связанной с ним патологии.
Кроме того, ApoE4 способствует цереброваскулярной дисфункции, повышая восприимчивость к нейродегенеративным инсультам.
Кроме того, по сравнению с ApoE3, носители ApoE4 могут не реагировать на некоторые препараты, что позволяет предположить, что эффективность зависит от генотипа ApoE.
Однако неизвестно, может ли защитный эффект EVOO распространяться на людей с семейным анамнезом БА, то есть с генетической предрасположенностью, особенно ApoE4.
Таким образом, задачами данного исследования являются: 1) оценить влияние EVOO на молекулярные и биологические пути, связанные с атопическим дерматитом, путем мониторинга изменений в метаболитах крови (метаболомика), липидах (липидомика) и генах (транскриптомика); и 2): сравнить влияние EVOO на анализируемые пути между людьми с ApoE3 и ApoE4.
Для достижения обеих конкретных целей исследователи будут набирать для участия здоровых людей с семейным анамнезом болезни Альцгеймера.
На исходном уровне образцы крови будут собираться у подходящих участников для генотипирования апоЕ и анализов метаболомики, липидомики и транскриптомики.
Участники будут рандомизированы на 2 группы (n=20 в каждой); одна группа будет получать ежедневно EVOO (~2 столовые ложки, 30 мл в день) в течение 6 месяцев, а вторая группа не будет получать оливковое масло.
Через 6 месяцев у участников будет взят еще один образец крови для оценки влияния EVOO на метаболиты, липиды и гены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно нормальные и здоровые люди
- Имейте семейную историю болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Нейропсихиатрические заболевания, включая депрессию, тревогу, судороги, синдром дефицита внимания и когнитивный дефицит.
- Беременность или беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не получит вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Оливковое масло первого отжима
Эта группа будет получать оливковое масло экстра-класса (EVOO) в качестве вмешательства.
|
EVOO будет включен в ежедневный рацион участника на 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентраций метаболитов крови (метаболомика)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрации метаболитов в крови будут измеряться с помощью масс-спектрометрии и сравниваться между контрольной группой и группой EVOO у здоровых участников с семейным анамнезом AD.
|
6 месяцев
|
|
Изменение концентрации транскриптов мРНК крови (транскриптомика)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрации мРНК в крови будут измеряться с помощью микрочипов и сравниваться между контрольной группой и группой EVOO у здоровых участников с семейным анамнезом AD.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .