- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929924
Indukál-e az EVOO gén- és anyagcsere-változásokat egészséges alanyokban?
2025. április 18. frissítette: Amal Kaddoumi, Augusta University
Indukál-e az EVOO gén- és anyagcsere-változásokat egészséges, Alzheimer-kóros családtörténetben szenvedő alanyokban
A kutatók az MCI egyéneken végzett kísérleti klinikai vizsgálatának legújabb eredményei azt mutatták, hogy az EVOO javította az érrendszeri funkciót és a memóriát.
A mai napig azonban nem ismert, hogy az EVOO védelmet nyújt-e az AD ellen olyan egyéneknél, akiknek a családjában szerepel AD.
Így ebben a tanulmányban a vizsgálók egészséges egyéneket vesznek fel a részvételre, akiknek a családjában előfordult AD.
A jogosult résztvevőktől vérmintákat gyűjtenek az ApoE genotipizáláshoz, majd a kiinduláskor metabolomikai, lipidomikai és transzkriptomikai elemzéseket végeznek.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (n=20 egyenként); az egyik csoport napi EVOO-t (~2 evőkanál, 30 ml) kap 6 hónapig, a második csoport pedig nem kap olívaolajat.
Mindkét csoport résztvevője oktatási információkat kap az agy egészségéről, és arról, hogy a környezeti tényezők, például az életmód, az étrend és a testmozgás milyen hatással lehetnek az agy egészségére.
6 hónap elteltével újabb vérmintát vesznek a résztvevőktől, hogy értékeljék az EVOO metabolitokra, lipidekre és génekre gyakorolt hatását, és így a fiziológiai útvonalakat.
A kutatók nem célzott és átfogó metabolomikai, lipidomikai és transzkriptomikai elemzéseket fognak végezni.
Az elemzendő metabolitok például az antioxidáns és gyulladásgátló metabolitok, a neurotranszmisszió, a mitokondriális, a triptofán és a purin metabolitok.
A lipidomikák példái közé tartoznak a szfingomielinek (SM), a koleszterin-észterek (ChE), a foszfatidil-kolinok (PC-k), a foszfatidil-etanol-aminok (PI-k), a foszfatidil-inozitolok (PI-k) és a trigliceridek (TG-k).
A transzkriptomika segítségével azonosítani fogják az AD-hoz hozzájáruló különböző útvonalakban résztvevő mRNS-ek változásait, például a gyulladásban és az oxidatív stresszben részt vevő génekben, mind ApoE-függő, mind független módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos epidemiológiai és klinikai tanulmány javasolta, hogy a mediterrán étrendhez való ragaszkodás javítja a kognitív funkciókat és lelassítja az Alzheimer-kór (AD) progresszióját.
Az extra szűz olívaolaj (EVOO) a mediterrán étrend egyik fő eleme.
Az EVOO számos egészségügyi előnnyel rendelkezik, beleértve az erős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást.
A preklinikai publikált tanulmányaink eredményei alátámasztják az EVOO fogyasztását az agy védelme, az AD megelőzése és a betegség progressziójának késleltetése érdekében.
Ezenkívül a kutatók enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyéneken végzett kísérleti klinikai vizsgálatának eredményei azt mutatták, hogy az EVOO javította az agyi érrendszeri funkciót és a memóriát.
A fennmaradó kérdés azonban az, hogy az EVOO meg tudja-e védeni az AD-től az olyan egyéneket, akiknek a családjában szerepel AD, azaz genetikai hajlamuk van.
Az AD egyik fő kockázati tényezője az apolipoprotein E (ApoE) genetikai variációja.
Az ApoE a késői kezdetű AD kialakulásának fő kockázati tényezője, mivel az ApoE4 káros, az ApoE2 pedig védő.
A leggyakoribb ApoE3/3 genotípushoz képest az ApoE4 allél minden további kópiája az AD fokozott kockázatával és fiatalabb átlagos életkorral jár a demencia kezdetén, így az ApoE4 homozigóták vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak.
A rendelkezésre álló jelentések kimutatták, hogy az ApoE4 hordozók megnövelték az amiloid-β (Aβ) agyi szintjét, ami hozzájárul a felhalmozódásához és a kapcsolódó patológiához.
Ezenkívül az ApoE4 hozzájárul az agyi érrendszeri diszfunkcióhoz, növelve a neurodegeneratív inzultusra való hajlamot.
Emellett az ApoE3-hoz képest az ApoE4 hordozók nem reagálnak bizonyos gyógyszerekre, ami arra utal, hogy a hatékonyság ApoE genotípus függő.
Nem ismert azonban, hogy az EVOO védőhatás kiterjedhet-e azokra, akiknek a családjában előfordult AD, azaz genetikai hajlamuk van, különösen az ApoE4-re.
Így ennek a tanulmánynak a célkitűzései a következők: 1) Az EVOO hatásának értékelése az AD-vel kapcsolatos molekuláris és biológiai utakra a vér metabolitjaiban (metabolomika), lipidekben (lipidomika) és génekben (transzkriptomika) bekövetkező változások nyomon követésével; és 2): Összehasonlítani az EVOO hatását az ApoE3-mal és ApoE4-gyel rendelkező egyének vizsgált útvonalaira.
Mindkét konkrét cél elérése érdekében a vizsgálók egészséges egyéneket vesznek fel a részvételre, akiknek a családjában előfordult AD.
Kiinduláskor vérmintákat gyűjtenek az alkalmas résztvevőktől az ApoE genotipizáláshoz és metabolomikai, lipidomikai és transzkriptomikai elemzésekhez.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (n=20 egyenként); az egyik csoport napi EVOO-t (~2 evőkanál, napi 30 ml) kap 6 hónapig, a második csoport pedig nem kap olívaolajat.
6 hónap elteltével újabb vérmintát vesznek a résztvevőktől, hogy értékeljék az EVOO metabolitokra, lipidekre és génekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitívan normális és egészséges egyének
- A családban előfordult Alzheimer-kór.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Neuropszichiátriai betegségek, beleértve a depressziót, a szorongást, a görcsrohamokat, a figyelemzavarokat és a kognitív deficit zavarokat.
- Terhes vagy teherbe esett a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem kap beavatkozást
|
|
|
Aktív összehasonlító: Extra szűz olívaolaj
Ez a csoport extra szűz olívaolajat (EVOO) kap beavatkozásként
|
Az EVOO 6 hónapig bekerül a résztvevő napi étrendjébe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vér metabolitjainak koncentrációjában (metabolomia)
Időkeret: 6 hónap
|
A vér metabolitjainak koncentrációját tömegspektrometriával mérjük, és összehasonlítjuk a kontroll és az EVOO csoportok között egészséges résztvevőkben, akiknek a családjában van AD.
|
6 hónap
|
|
Változások a vér mRNS-transzkriptumainak koncentrációjában (transzkriptomika)
Időkeret: 6 hónap
|
A vér mRNS-ek koncentrációját microarray-ekkel mérik, és összehasonlítják a kontroll- és az EVOO-csoportok között olyan egészséges résztvevőkben, akiknek AD családtörténete van.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .