- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05929924
Indusoiko EVOO geeni- ja aineenvaihduntamuutoksia terveissä koehenkilöissä?
lauantai 1. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Amal Kaddoumi, Auburn University
Aiheuttaako EVOO geeni- ja aineenvaihduntamuutoksia terveissä koehenkilöissä, joilla on Alzheimerin tauti, sukuhistoria
Tutkijoiden viimeaikaiset havainnot pilottikliinisestä kokeesta MCI-henkilöillä osoittivat, että EVOO parantaa verisuonten toimintaa ja muistia.
Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, suojaako EVOO AD:lta henkilöitä, joiden suvussa on AD:ta.
Siten tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat terveitä yksilöitä, joiden suvussa on AD:ta, osallistumaan.
Soveltuvilta osallistujilta kerätään verinäytteitä ApoE-genotyypitystä varten, minkä jälkeen suoritetaan metabolomiikka-, lipidomiikka- ja transkriptomiikkaanalyysit lähtötilanteessa.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 20 kumpikin); yksi ryhmä saa EVOO:ta päivittäin (~2 ruokalusikallista, 30 ml) 6 kuukauden ajan, ja toinen ryhmä ei saa oliiviöljyä.
Molemmat ryhmän osallistujat saavat koulutusta aivojen terveydestä ja siitä, miten ympäristötekijät, kuten elämäntapa, ruokavalio ja liikunta, voivat vaikuttaa aivojen terveyteen.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujilta otetaan toinen verinäyte, jotta voidaan arvioida EVOO:n vaikutusta metaboliitteihin, lipideihin ja geeneihin ja siten fysiologisiin reitteihin.
Tutkijat tekevät ei-kohdennettuja ja kattavia metabolomiikka-, lipidomiikka- ja transkriptomiikkaanalyysejä.
Esimerkkejä analysoitavista metaboliiteista ovat antioksidatiiviset ja anti-inflammatoriset metaboliitit, neurotransmissio, mitokondrio-, tryptofaani- ja puriiniaineenvaihdunta.
Esimerkkejä lipidomioista ovat sfingomyeliinit (SM), kolesteroliesterit (ChE), fosfatidyylikoliinit (PC), fosfatidyylietanoliamiinit (PI), fosfatidyyli-inositolit (PI) ja triglyseridit (TG).
Transkriptomiikkaa käytetään tunnistamaan muutoksia mRNA:issa, jotka osallistuvat erilaisiin AD:hen vaikuttaviin reitteihin, kuten tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin liittyvissä geeneissä, sekä ApoE-riippuvaisella että riippumattomalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset ehdottivat, että Välimeren ruokavalion noudattaminen parantaa kognitiivista toimintaa ja hidastaa Alzheimerin taudin (AD) etenemistä.
Ekstraneitsytoliiviöljy (EVOO) on yksi Välimeren ruokavalion pääelementeistä.
EVOO tarjoaa useita terveyshyötyjä, mukaan lukien vahvat anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset.
Prekliiniset julkaistut tutkimuksemme tulokset tukevat EVOO:n käyttöä aivojen suojelemiseksi, AD:n estämiseksi ja taudin etenemisen hidastamiseksi.
Lisäksi tutkijoiden kliinisen pilottitutkimuksen löydökset lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI) kärsivillä henkilöillä osoittivat, että EVOO paransi aivoverenkiertoa ja muistia.
Jäljelle jäävä kysymys on kuitenkin, voisiko EVOO suojata yksilöitä AD:lta henkilöillä, joiden suvussa on AD:ta, eli joilla on geneettinen taipumus.
Yksi tärkeimmistä AD:n riskitekijöistä on apolipoproteiini E:n (ApoE) geneettinen vaihtelu.
ApoE on merkittävä riskitekijä myöhään alkavan AD:n kehittymiselle, sillä ApoE4 on haitallista ja ApoE2:ta suojaava.
Yleisimpään ApoE3/3-genotyyppiin verrattuna ApoE4-alleelin jokaiseen lisäkopioon liittyy lisääntynyt AD:n riski ja nuorempi keski-ikä dementian alkaessa, joten ApoE4-homotsygootit ovat suurimmassa riskissä.
Saatavilla olevat raportit ovat osoittaneet, että ApoE4-kantajat ovat lisänneet amyloidi-β:n (Aβ) tasoja aivoissa, mikä myötävaikuttaa sen kertymiseen ja siihen liittyvään patologiaan.
ApoE4 edistää myös aivoverenkierron toimintahäiriöitä, mikä lisää herkkyyttä hermostoa rappeuttavalle loukkaukselle.
Lisäksi ApoE3:een verrattuna ApoE4:n kantajat eivät ehkä reagoi joihinkin lääkkeisiin, mikä viittaa siihen, että teho on ApoE-genotyypistä riippuvainen.
Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko EVOO:n suojaava vaikutus ulottua niihin, joiden suvussa on esiintynyt AD:ta, eli joilla on geneettinen taipumus, erityisesti ApoE4.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida EVOO:n vaikutusta AD:hen liittyviin molekyyli- ja biologisiin reitteihin seuraamalla muutoksia veren aineenvaihduntatuotteissa (metabolomiikka), lipideissä (lipidomiikka) ja geeneissä (transkriptomiikka); ja 2): Vertaa EVOO:n vaikutusta analysoituihin reitteihin yksilöiden välillä, joilla on ApoE3 ja ApoE4.
Molempien erityistavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat rekrytoivat terveitä henkilöitä, joiden suvussa on AD:ta, osallistumaan.
Alkuvaiheessa kelvollisilta osallistujilta kerätään verinäytteitä ApoE-genotyypitystä ja metabolomiikka-, lipidomiikka- ja transkriptomiikkaanalyysejä varten.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 20 kumpikin); yksi ryhmä saa päivittäin EVOO:ta (~2 ruokalusikallista, 30 ml päivässä) 6 kuukauden ajan, ja toinen ryhmä ei saa oliiviöljyä.
Kuuden kuukauden kuluttua osallistujilta otetaan toinen verinäyte, jotta voidaan arvioida EVOO:n vaikutusta metaboliitteihin, lipideihin ja geeneihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisesti normaalit ja terveet ihmiset
- Sinulla on suvussa Alzheimerin tautia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Neuropsykiatriset sairaudet, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, kohtaukset, tarkkaavaisuushäiriöt ja kognitiiviset vajaatoimintahäiriöt.
- Raskaana tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan
|
|
Active Comparator: Ekstra neitsyt-oliiviöljy
Tämä ryhmä saa interventioon ekstra-neitsytoliiviöljyä (EVOO).
|
EVOO sisällytetään osallistujan päivittäiseen ruokavalioon 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset veren metaboliittien pitoisuuksissa (aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren metaboliittien pitoisuudet mitataan massaspektrometrialla ja verrataan kontrolli- ja EVOO-ryhmien välillä terveillä osallistujilla, joilla on AD-perhehistoria.
|
6 kuukautta
|
Muutokset veren mRNA-transkriptien pitoisuuksissa (transkriptomiikka)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren mRNA:iden pitoisuudet mitataan mikrosiruilla ja verrataan kontrolli- ja EVOO-ryhmien välillä terveillä osallistujilla, joilla on AD-perhehistoria.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela