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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929924
Est-ce que EVOO induit des changements génétiques et métaboliques chez des sujets sains
1 juillet 2023 mis à jour par: Amal Kaddoumi, Auburn University
Est-ce que EVOO induit des changements génétiques et métaboliques chez des sujets sains avec des antécédents familiaux de la maladie d'Alzheimer
Les découvertes récentes des enquêteurs de l'essai clinique pilote chez les personnes MCI ont démontré que l'EVOO améliorait la fonction vasculaire et la mémoire.
Pourtant, à ce jour, on ne sait pas si EVOO protège contre la maladie d'Alzheimer chez les personnes ayant des antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer.
Ainsi, dans cette étude, les enquêteurs recruteront des personnes en bonne santé ayant des antécédents familiaux de MA pour participer.
Des participants éligibles, des échantillons de sang pour le génotypage ApoE seront prélevés, suivis d'analyses métabolomique, lipidomique et transcriptomique au départ.
Les participants seront randomisés en 2 groupes (n = 20 chacun) ; un groupe recevra EVOO quotidiennement (~ 2 cuillères à soupe, 30 ml) pendant 6 mois, et le deuxième groupe ne recevra pas d'huile d'olive.
Les participants aux deux groupes recevront des informations éducatives sur la santé du cerveau et sur la manière dont les facteurs environnementaux tels que le mode de vie, l'alimentation et l'exercice peuvent avoir un impact sur la santé du cerveau.
Après 6 mois, un autre échantillon de sang sera prélevé sur les participants pour évaluer l'effet de l'EVOO sur les métabolites, les lipides et les gènes, et donc les voies physiologiques.
Les chercheurs effectueront des analyses métabolomiques, lipidomiques et transcriptomiques non ciblées et complètes.
Des exemples de métabolites à analyser sont les métabolites antioxydants et anti-inflammatoires, la neurotransmission, les métabolismes mitochondrial, tryptophane et purique.
Des exemples de lipidomique comprennent les sphingomyélines (SM), les esters de cholestérol (ChE), les phosphatidylcholines (PC), les phosphatidyléthanolamines (PI), les phosphatidylinositols (PI) et les triglycérides (TG).
La transcriptomique sera utilisée pour identifier les changements dans les ARNm impliqués dans différentes voies contribuant à la MA, tels que les gènes impliqués dans l'inflammation et le stress oxydatif, de manière à la fois dépendante et indépendante de l'ApoE.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études épidémiologiques et cliniques ont proposé que l'adhésion au régime méditerranéen améliore la fonction cognitive et ralentit la progression de la maladie d'Alzheimer (MA).
L'huile d'olive extra vierge (EVOO) est l'un des principaux éléments du régime méditerranéen.
EVOO offre plusieurs avantages pour la santé, notamment de puissants effets anti-inflammatoires et antioxydants.
Les résultats de nos études précliniques publiées soutiennent la consommation d'EVOO pour protéger le cerveau, prévenir la MA et retarder la progression de la maladie.
De plus, les résultats de l'essai clinique pilote des enquêteurs chez des personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ont démontré que l'EVOO améliorait la fonction et la mémoire cérébrovasculaires.
Cependant, la question qui reste est de savoir si EVOO pourrait protéger les individus de la MA chez les personnes ayant des antécédents familiaux de MA, c'est-à-dire avec une prédisposition génétique.
L'un des principaux facteurs de risque de la MA est la variation génétique de l'apolipoprotéine E (ApoE).
L'ApoE est un facteur de risque majeur pour le développement de la MA tardive, l'ApoE4 étant préjudiciable et l'ApoE2 protectrice.
Par rapport au génotype ApoE3/3 le plus courant, chaque copie supplémentaire de l'allèle ApoE4 est associée à un risque accru de MA et à un âge moyen plus jeune au début de la démence, de sorte que les homozygotes ApoE4 sont les plus à risque.
Les rapports disponibles ont montré que les porteurs d'ApoE4 ont augmenté les niveaux cérébraux d'amyloïde-β (Aβ) contribuant à son accumulation et à la pathologie associée.
En outre, l'ApoE4 contribue au dysfonctionnement cérébrovasculaire, augmentant la sensibilité aux atteintes neurodégénératives.
En outre, par rapport à ApoE3, les porteurs d'ApoE4 peuvent ne pas répondre à certains médicaments, ce qui suggère que l'efficacité dépend du génotype ApoE.
Cependant, on ne sait pas si l'effet protecteur de l'EVOO pourrait s'étendre aux personnes ayant des antécédents familiaux de MA, c'est-à-dire avec une prédisposition génétique, en particulier l'ApoE4.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'effet de l'EVOO sur les voies moléculaires et biologiques liées à la MA en surveillant les changements dans les métabolites sanguins (métabolomique), les lipides (lipidomique) et les gènes (transcriptomique) ; et 2) : comparer l'effet de l'EVOO sur les voies analysées entre les individus avec ApoE3 et ApoE4.
Pour atteindre ces deux objectifs spécifiques, les chercheurs recruteront des personnes en bonne santé ayant des antécédents familiaux de MA pour participer.
Au départ, des échantillons de sang seront prélevés sur les participants éligibles pour le génotypage ApoE et les analyses métabolomiques, lipidomiques et transcriptomiques.
Les participants seront randomisés en 2 groupes (n = 20 chacun) ; un groupe recevra quotidiennement de l'EVOO (~ 2 cuillères à soupe, 30 ml par jour) pendant 6 mois, et le deuxième groupe ne recevra pas d'huile d'olive.
Après 6 mois, un autre échantillon de sang sera prélevé sur les participants pour évaluer l'effet de l'EVOO sur les métabolites, les lipides et les gènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes cognitivement normales et en bonne santé
- Avoir des antécédents familiaux de maladie d'Alzheimer.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Maladie neuropsychiatrique, y compris dépression, anxiété, convulsions, troubles déficitaires de l'attention et troubles cognitifs déficitaires.
- Enceinte ou devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra pas d'intervention
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Comparateur actif: Huile d'olive vierge extra
Ce groupe recevra de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) à titre d'intervention
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EVOO sera inclus dans l'alimentation quotidienne du participant pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des concentrations de métabolites sanguins (métabolomique)
Délai: 6 mois
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Les concentrations de métabolites sanguins seront mesurées par spectrométrie de masse et comparées entre les groupes témoin et EVOO chez des participants en bonne santé ayant des antécédents familiaux de MA.
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6 mois
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Modifications des concentrations de transcrits d'ARNm sanguins (transcriptomique)
Délai: 6 mois
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Les concentrations d'ARNm sanguins seront mesurées par des puces à ADN et comparées entre les groupes témoin et EVOO chez des participants en bonne santé ayant des antécédents familiaux de MA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .