Srovnání laparoskopické pektopexe a laparoskopických laterálních suspenzních operací
Hodnocení srovnání anatomických a funkčních výsledků laparoskopické pektopexe a laparoskopických laterálních závěsných operací při léčbě prolapsu pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevních orgánů (POP) lze definovat jako vyčnívání pánevních orgánů ven z pochvy. Mnoho žen pociťuje příznaky prolapsu pánevních orgánů při každodenních činnostech, při pohlavním styku nebo při cvičení. POP způsobuje u žen různé nežádoucí účinky z hlediska sexuálního života a estetiky těla. S nárůstem počtu starších jedinců ve společnosti roste prevalence případů prolapsu a je stále častější.
Retrospektivně bylo plánováno zařazení pacientů, u kterých byla v naší nemocnici provedena laparoskopická pektopexe z důvodu minimálního POPQ 2. stadia dle Mezinárodní klasifikace kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP Q) v naší nemocnici a kteří podstoupili operaci ls laterálního závěsu se stejnou indikací. Do první skupiny bylo plánováno zařazení pacientů po laparoskopické operaci pektopexe. Do druhé skupiny bylo plánováno zařadit pacienty po operaci laterálního závěsu.
Demografické a intraoperační údaje shromážděné před výkonem: (doba operace, odhadovaná krevní ztráta, pobyt v nemocnici, poranění střeva a močového měchýře) a četnost intraoperačních a pooperačních komplikací a recidiv a anatomicky předoperační a pooperační prolaps pánve (s klasifikací POP-Q) Hodnoty PopQ (minimálně 6 měsíců) měly být porovnány mezi dvěma skupinami za účelem posouzení anatomického srovnání. Dále budou pacienti odvoláni zpět a na obě skupiny bude aplikován dotazník Pelvic Organ Prolapse / Incontinence Sexual Questionnaire (PİS-Q) a výsledky budou prospektivně porovnány za účelem posouzení funkčních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s POP Q stadia 2 a vyšším, operovaní pro symptomatický prolaps pánevních orgánů,
- Být občanem Turecké republiky starším 18 let
- Pacienti operovaní stejnými zkušenými chirurgy
Kritéria vyloučení:
- Absolvování chemoterapie a/nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu dříve
- Po předchozí operaci prolapsu
- Případy s kontraindikacemi pro laparoskopii
- Případy se závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s prolapsem pánevních orgánů podstoupili operaci pektopexe
|
pektopexe: operace prováděná zavěšením prolapsující dělohy nebo klenby na vazivo pecti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s prolapsem pánevních orgánů podstoupili laterální závěsnou operaci
|
laterální zavěšení: operace provedená zavěšením prolapsované dělohy nebo klenby na laterální stěny břicha odpovídající 3 cm anterior superior od hřebene kyčelního
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání předoperačního a pooperačního hodnocení měření POP-Q
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání hodnot POP-Q pacientů podstupujících pektopexe a laterální suspenzi před a po operaci.
|
1 rok
|
|
Srovnání předoperačního a pooperačního hodnocení prolapsu pánevních orgánů / sexuálního dotazníku pro inkontinenci
Časové okno: 1 rok
|
Jednotky na škále pacientů získané pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů / sexuální inkontinenci budou porovnány před a po operaci.
PISQ-12 je Likertův typ průzkumu s pěti možnostmi (bodování od 0 do 4) v každé otázce a pacientovi je položeno celkem 12 otázek.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za každou otázku.
Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce a nejvyšší celkové skóre je 48.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpaşaTREHv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .