- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930795
Jämförelse av laparoskopisk pektopexi och laparoskopisk lateral suspensionskirurgi
Utvärdering av jämförelsen av anatomiska och funktionella resultat av laparoskopisk pektopexi och laparoskopiska laterala suspensionsoperationer för behandling av bäckenorganframfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) kan definieras som bäckenorganens utskjutning ur slidan. Många kvinnor upplever symtomen på framfall av bäckenorganen under sina dagliga aktiviteter, vid samlag eller under träning. POP orsakar olika oönskade effekter när det gäller sexuellt liv och kroppsestetik hos kvinnor. Med ökningen av antalet äldre individer i samhällen ökar förekomsten av fall av framfall och blir allt vanligare.
Patienter som genomgått laparoskopisk pektopexioperation på grund av minimum POPQ stadium 2 enligt International Classification of Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP Q) på vårt sjukhus och som genomgått ls lateral suspension operation med samma indikation planerades att inkluderas retrospektivt. I den första gruppen planerades patienter som hade laparoskopisk pektopexioperation att inkluderas. I den andra gruppen var det planerat att inkludera patienter som hade en lateral suspensionsoperation.
Demografiska och intraoperativa data som samlats in före ingreppet: (operationstid, beräknad blodförlust, sjukhusvistelse, tarm- och blåsskada) och intraoperativa och postoperativa komplikationer och återfallsfrekvenser och anatomiskt preoperativt och post-op bäckenprolaps (med POP-Q-klassificering) , PopQ-värden (minst 6 månader) syftade till att jämföras mellan två grupper för att bedöma anatomisk jämförelse. Vidare kommer patienterna att ringas tillbaka och frågeformuläret Bäckenorganframfall/Inkontinens Sexual Questionnaire (PİS-Q) kommer att tillämpas på båda grupperna och resultaten kommer att jämföras prospektivt för att bedöma funktionella resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med POP Q steg 2 och högre, opererade för symtomatisk bäckenorganframfall,
- Att vara medborgare i Republiken Turkiet över 18 år
- Patienter som opereras av samma erfarna kirurger
Exklusions kriterier:
- Att ha fått cellgifter och/eller strålbehandling av någon anledning tidigare
- Har tidigare opererat för framfall
- Fall med kontraindikationer för laparoskopi
- Fall med allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med bäckenorganframfall genomgick en pektopexioperation
|
pektopexi: kirurgi utförd genom att suspendera framfallen livmoder eller valv till pektinala ligamentet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med bäckenorganframfall genomgick en lateral suspensionsoperation
|
lateral suspension: operation som utförs genom att suspendera framfallen livmoder eller valv till bukens laterala väggar motsvarande 3 cm anterior superior till höftbenskammen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pre- och postoperativ bedömning av POP-Q-mätningar
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av POP-Q-värden för patienter som genomgått pektopexi och lateral suspension före och postoperativt.
|
1 år
|
|
Jämförelse av pre- och postoperativ bedömning av bäckenorganframfall/inkontinens sexuellt frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Enheter på en skala av patienter som erhållits med Bäckenorgans framfall/Inkontinens Sexuell enkät kommer att jämföras före och efter operationen.
PISQ-12 är en Likert-undersökning med fem alternativ (betyg från 0 till 4) i varje fråga och patienten ställs totalt 12 frågor.
Totalpoängen beräknas genom att summera poäng som ges för varje fråga.
En högre poäng betyder bättre sexuell funktion och den högsta totalpoängen är 48.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziosmanpaşaTREHv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .