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Comparaison de la pectopexie laparoscopique et des chirurgies de suspension latérale laparoscopique

29 juin 2023 mis à jour par: Serkan Kumbasar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Évaluation de la comparaison des résultats anatomiques et fonctionnels de la pectopexie laparoscopique et des chirurgies de suspension latérale laparoscopique pour le traitement du prolapsus des organes pelviens

Il n'y a pas d'étude dans la littérature comparant la pectopexie laparoscopique et les chirurgies de suspension latérale laparoscopique (LLS) dans le traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens. Cependant, il existe des études comparant l'efficacité d'autres types de chirurgie pour le prolapsus des organes pelviens. Par exemple, dans une étude, le taux de réussite clinique et anatomique des opérations LLS était de 83,8 %, tandis que le taux de réussite de la sacropexie abdominale était de 89,2 %. Dans une autre étude comparant la pectopexie et les opérations de fixation sacro-épineuse vaginale, la récidive du prolapsus apical les taux se sont avérés similaires dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) peut être défini comme la saillie des organes pelviens hors du vagin. De nombreuses femmes ressentent les symptômes du prolapsus des organes pelviens au cours de leurs activités quotidiennes, lors de rapports sexuels ou pendant l'exercice. Le POP provoque divers effets indésirables en termes de vie sexuelle et d'esthétique corporelle chez la femme. Avec l'augmentation du nombre de personnes âgées dans les sociétés, la prévalence des cas de prolapsus augmente et devient plus fréquente.

Il était prévu d'inclure rétrospectivement les patients ayant subi une opération de pectopexie laparoscopique en raison d'un POPQ minimum de stade 2 selon la classification internationale de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP Q) dans notre hôpital et ayant subi une chirurgie de suspension latérale avec la même indication. Dans le premier groupe, les patients ayant subi une opération de pectopexie laparoscopique devaient être inclus. Dans le second groupe, il était prévu d'inclure des patients ayant subi une opération de suspension latérale.

Données démographiques et peropératoires recueillies avant l'intervention : (durée de l'opération, pertes sanguines estimées, durée d'hospitalisation, lésion intestinale et vésicale) et complications peropératoires et postopératoires et taux de récidive et anatomiquement préopératoire et postopératoire Prolapsus pelvien (avec classification POP-Q) , les valeurs PopQ (minimum 6 mois) visaient à être comparées entre deux groupes pour évaluer la comparaison anatomique. De plus, les patients seront rappelés et le questionnaire PİS-Q (Prolapsus des organes pelviens / Incontinence sexuelle) sera appliqué aux deux groupes et les résultats seront comparés de manière prospective pour évaluer les résultats fonctionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Serkan Kumbasar, MD
          • Numéro de téléphone: +905067873216

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec POP Q stade 2 et plus, opérés pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens,

    • Être citoyen de la République de Turquie âgé de plus de 18 ans
    • Des patients opérés par les mêmes chirurgiens expérimentés

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour quelque raison que ce soit avant
  • Ayant déjà opéré d'un prolapsus
  • Cas avec contre-indications pour la laparoscopie
  • Cas de maladies cardiovasculaires ou respiratoires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients atteints de prolapsus des organes pelviens ont subi une chirurgie de pectopexie
pectopexie : chirurgie réalisée en suspendant l'utérus prolabé ou la voûte au ligament pectiné
Autres noms:
  • chirurgie réalisée en suspendant l'utérus prolapsus ou la voûte au ligament pectiné
Comparateur actif: Les patients présentant un prolapsus des organes pelviens ont subi une chirurgie de suspension latérale
suspension latérale : chirurgie réalisée en suspendant l'utérus prolabé ou la voûte aux parois latérales de l'abdomen correspondant aux 3 cm antérieurs supérieurs à la crête iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évaluation pré et postopératoire des mesures POP-Q
Délai: 1 an
Comparaison des valeurs POP-Q des patients ayant subi une pectopexie et une suspension latérale pré et postopératoire.
1 an
Comparaison de l'évaluation pré et postopératoire du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence
Délai: 1 an
Les unités sur une échelle des patients obtenues avec le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence seront comparées avant et après la chirurgie. PISQ-12 est une enquête de type Likert avec cinq options (notation de 0 à 4) dans chaque question et le patient se voit poser un total de 12 questions. Le score total est calculé en additionnant les points attribués à chaque question. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction sexuelle et le score total le plus élevé est de 48.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GaziosmanpaşaTREHv

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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