- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930795
Comparaison de la pectopexie laparoscopique et des chirurgies de suspension latérale laparoscopique
Évaluation de la comparaison des résultats anatomiques et fonctionnels de la pectopexie laparoscopique et des chirurgies de suspension latérale laparoscopique pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) peut être défini comme la saillie des organes pelviens hors du vagin. De nombreuses femmes ressentent les symptômes du prolapsus des organes pelviens au cours de leurs activités quotidiennes, lors de rapports sexuels ou pendant l'exercice. Le POP provoque divers effets indésirables en termes de vie sexuelle et d'esthétique corporelle chez la femme. Avec l'augmentation du nombre de personnes âgées dans les sociétés, la prévalence des cas de prolapsus augmente et devient plus fréquente.
Il était prévu d'inclure rétrospectivement les patients ayant subi une opération de pectopexie laparoscopique en raison d'un POPQ minimum de stade 2 selon la classification internationale de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP Q) dans notre hôpital et ayant subi une chirurgie de suspension latérale avec la même indication. Dans le premier groupe, les patients ayant subi une opération de pectopexie laparoscopique devaient être inclus. Dans le second groupe, il était prévu d'inclure des patients ayant subi une opération de suspension latérale.
Données démographiques et peropératoires recueillies avant l'intervention : (durée de l'opération, pertes sanguines estimées, durée d'hospitalisation, lésion intestinale et vésicale) et complications peropératoires et postopératoires et taux de récidive et anatomiquement préopératoire et postopératoire Prolapsus pelvien (avec classification POP-Q) , les valeurs PopQ (minimum 6 mois) visaient à être comparées entre deux groupes pour évaluer la comparaison anatomique. De plus, les patients seront rappelés et le questionnaire PİS-Q (Prolapsus des organes pelviens / Incontinence sexuelle) sera appliqué aux deux groupes et les résultats seront comparés de manière prospective pour évaluer les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serkan Kumbasar, MD
- Numéro de téléphone: +905067873216
- E-mail: doktor1977@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Ketenci Gencer, MD
- Numéro de téléphone: 05416116469
- E-mail: fathma_k@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
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Contact:
- Fatma Ketenci Gencer, MD
- Numéro de téléphone: +905416116469
- E-mail: fathma_k@hotmail.com
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Contact:
- Serkan Kumbasar, MD
- Numéro de téléphone: +905067873216
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients avec POP Q stade 2 et plus, opérés pour un prolapsus symptomatique des organes pelviens,
- Être citoyen de la République de Turquie âgé de plus de 18 ans
- Des patients opérés par les mêmes chirurgiens expérimentés
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour quelque raison que ce soit avant
- Ayant déjà opéré d'un prolapsus
- Cas avec contre-indications pour la laparoscopie
- Cas de maladies cardiovasculaires ou respiratoires graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients atteints de prolapsus des organes pelviens ont subi une chirurgie de pectopexie
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pectopexie : chirurgie réalisée en suspendant l'utérus prolabé ou la voûte au ligament pectiné
Autres noms:
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Comparateur actif: Les patients présentant un prolapsus des organes pelviens ont subi une chirurgie de suspension latérale
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suspension latérale : chirurgie réalisée en suspendant l'utérus prolabé ou la voûte aux parois latérales de l'abdomen correspondant aux 3 cm antérieurs supérieurs à la crête iliaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation pré et postopératoire des mesures POP-Q
Délai: 1 an
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Comparaison des valeurs POP-Q des patients ayant subi une pectopexie et une suspension latérale pré et postopératoire.
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1 an
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Comparaison de l'évaluation pré et postopératoire du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence
Délai: 1 an
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Les unités sur une échelle des patients obtenues avec le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence seront comparées avant et après la chirurgie.
PISQ-12 est une enquête de type Likert avec cinq options (notation de 0 à 4) dans chaque question et le patient se voit poser un total de 12 questions.
Le score total est calculé en additionnant les points attribués à chaque question.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction sexuelle et le score total le plus élevé est de 48.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziosmanpaşaTREHv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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