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Vergleich von laparoskopischen Pektopexie und laparoskopischen lateralen Suspensionsoperationen

29. Juni 2023 aktualisiert von: Serkan Kumbasar, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Auswertung des Vergleichs anatomischer und funktioneller Ergebnisse laparoskopischer Pektopexie und laparoskopischer lateraler Suspensionsoperationen zur Behandlung von Beckenorganprolaps

In der Literatur gibt es keine Studie, die laparoskopische Pektopexie und laparoskopische laterale Suspensionsoperationen (LLS) bei der chirurgischen Behandlung von Beckenorganprolaps vergleicht. Es gibt jedoch Studien, in denen die Wirksamkeit anderer Operationsarten bei Beckenorganprolaps verglichen wird. Beispielsweise betrug in einer Studie die klinische und anatomische Erfolgsrate bei LLS-Operationen 83,8 %, während die Erfolgsrate bei abdominalen Sakropexie-Operationen 89,2 % betrug. In einer anderen Studie, in der Pektopexie und vaginale sakro-spinöse Fixierungsoperationen verglichen wurden, kam es zu einem Wiederauftreten des apikalen Prolapses Es wurde festgestellt, dass die Raten in beiden Gruppen ähnlich waren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Beckenorganprolaps (POP) bezeichnet man das Vorstehen der Beckenorgane aus der Vagina. Bei vielen Frauen treten die Symptome eines Vorfalls der Beckenorgane bei alltäglichen Aktivitäten, beim Geschlechtsverkehr oder beim Sport auf. POP verursacht bei Frauen verschiedene unerwünschte Auswirkungen auf das Sexualleben und die Körperästhetik. Mit der Zunahme der Zahl älterer Menschen in Gesellschaften nimmt die Prävalenz von Prolapsfällen zu und kommt immer häufiger vor.

Es war geplant, Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer laparoskopischen Pektopexie-Operation aufgrund eines minimalen POPQ-Stadiums 2 gemäß der Internationalen Klassifikation der Quantifizierung des Beckenorganprolapses (POP Q) unterzogen hatten und die sich einer ls-lateralen Suspensionsoperation mit derselben Indikation unterzogen hatten, retrospektiv einzubeziehen. In die erste Gruppe sollten Patienten einbezogen werden, die sich einer laparoskopischen Pektopexie-Operation unterzogen hatten. In die zweite Gruppe sollten Patienten einbezogen werden, die sich einer seitlichen Aufhängungsoperation unterzogen hatten.

Vor dem Eingriff erhobene demografische und intraoperative Daten: (Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Darm- und Blasenverletzung) sowie intraoperative und postoperative Komplikationen und Rezidivraten sowie anatomisch präoperative und postoperative Beckenprolaps (mit POP-Q-Klassifizierung) Die PopQ-Werte (mindestens 6 Monate) sollten zwischen zwei Gruppen verglichen werden, um den anatomischen Vergleich zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Patienten zurückgerufen und der Fragebogen zum Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen (PİS-Q) wird auf beide Gruppen angewendet und die Ergebnisse werden prospektiv verglichen, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Serkan Kumbasar, MD
          • Telefonnummer: +905067873216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit POP Q Stadium 2 und höher, die wegen symptomatischem Beckenorganprolaps operiert wurden,

    • Staatsbürger der Republik Türkei über 18 Jahre sein
    • Patienten werden von denselben erfahrenen Chirurgen operiert

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Ich habe mich zuvor wegen eines Prolaps operieren lassen
  • Fälle mit Kontraindikationen für die Laparoskopie
  • Fälle mit schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Beckenorganvorfall wurden einer Pektopexie-Operation unterzogen
Pektopexie: Operation, bei der die vorgefallene Gebärmutter oder das Gewölbe am Brustband aufgehängt wird
Andere Namen:
  • Operation, bei der die vorgefallene Gebärmutter oder das Gewölbe am Brustband aufgehängt wird
Aktiver Komparator: Bei Patienten mit Beckenorganprolaps wurde eine seitliche Suspensionsoperation durchgeführt
Seitliche Aufhängung: Operation, bei der die vorgefallene Gebärmutter oder das Gewölbe an den Seitenwänden des Abdomens aufgehängt wird, die 3 cm vor dem Beckenkamm liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der prä- und postoperativen Beurteilung von POP-Q-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der POP-Q-Werte von Patienten, denen vor und nach der Operation eine Pektopexie und eine seitliche Suspension unterzogen wurden.
1 Jahr
Vergleich der prä- und postoperativen Beurteilung des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Einheiten auf einer Skala der Patienten mit sexuellem Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz werden vor und nach der Operation verglichen. PISQ-12 ist eine Likert-Umfrage mit fünf Optionen (Bewertung von 0 bis 4) in jeder Frage und dem Patienten werden insgesamt 12 Fragen gestellt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der für jede Frage vergebenen Punkte berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sexuelle Funktion und die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 48.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpaşaTREHv

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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