- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930795
Vergleich von laparoskopischen Pektopexie und laparoskopischen lateralen Suspensionsoperationen
Auswertung des Vergleichs anatomischer und funktioneller Ergebnisse laparoskopischer Pektopexie und laparoskopischer lateraler Suspensionsoperationen zur Behandlung von Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Beckenorganprolaps (POP) bezeichnet man das Vorstehen der Beckenorgane aus der Vagina. Bei vielen Frauen treten die Symptome eines Vorfalls der Beckenorgane bei alltäglichen Aktivitäten, beim Geschlechtsverkehr oder beim Sport auf. POP verursacht bei Frauen verschiedene unerwünschte Auswirkungen auf das Sexualleben und die Körperästhetik. Mit der Zunahme der Zahl älterer Menschen in Gesellschaften nimmt die Prävalenz von Prolapsfällen zu und kommt immer häufiger vor.
Es war geplant, Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer laparoskopischen Pektopexie-Operation aufgrund eines minimalen POPQ-Stadiums 2 gemäß der Internationalen Klassifikation der Quantifizierung des Beckenorganprolapses (POP Q) unterzogen hatten und die sich einer ls-lateralen Suspensionsoperation mit derselben Indikation unterzogen hatten, retrospektiv einzubeziehen. In die erste Gruppe sollten Patienten einbezogen werden, die sich einer laparoskopischen Pektopexie-Operation unterzogen hatten. In die zweite Gruppe sollten Patienten einbezogen werden, die sich einer seitlichen Aufhängungsoperation unterzogen hatten.
Vor dem Eingriff erhobene demografische und intraoperative Daten: (Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, Darm- und Blasenverletzung) sowie intraoperative und postoperative Komplikationen und Rezidivraten sowie anatomisch präoperative und postoperative Beckenprolaps (mit POP-Q-Klassifizierung) Die PopQ-Werte (mindestens 6 Monate) sollten zwischen zwei Gruppen verglichen werden, um den anatomischen Vergleich zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Patienten zurückgerufen und der Fragebogen zum Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen (PİS-Q) wird auf beide Gruppen angewendet und die Ergebnisse werden prospektiv verglichen, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serkan Kumbasar, MD
- Telefonnummer: +905067873216
- E-Mail: doktor1977@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Ketenci Gencer, MD
- Telefonnummer: 05416116469
- E-Mail: fathma_k@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Fatma Ketenci Gencer, MD
- Telefonnummer: +905416116469
- E-Mail: fathma_k@hotmail.com
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Kontakt:
- Serkan Kumbasar, MD
- Telefonnummer: +905067873216
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit POP Q Stadium 2 und höher, die wegen symptomatischem Beckenorganprolaps operiert wurden,
- Staatsbürger der Republik Türkei über 18 Jahre sein
- Patienten werden von denselben erfahrenen Chirurgen operiert
Ausschlusskriterien:
- Aus irgendeinem Grund zuvor eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben
- Ich habe mich zuvor wegen eines Prolaps operieren lassen
- Fälle mit Kontraindikationen für die Laparoskopie
- Fälle mit schwerer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patienten mit Beckenorganvorfall wurden einer Pektopexie-Operation unterzogen
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Pektopexie: Operation, bei der die vorgefallene Gebärmutter oder das Gewölbe am Brustband aufgehängt wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bei Patienten mit Beckenorganprolaps wurde eine seitliche Suspensionsoperation durchgeführt
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Seitliche Aufhängung: Operation, bei der die vorgefallene Gebärmutter oder das Gewölbe an den Seitenwänden des Abdomens aufgehängt wird, die 3 cm vor dem Beckenkamm liegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der prä- und postoperativen Beurteilung von POP-Q-Messungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der POP-Q-Werte von Patienten, denen vor und nach der Operation eine Pektopexie und eine seitliche Suspension unterzogen wurden.
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1 Jahr
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Vergleich der prä- und postoperativen Beurteilung des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einheiten auf einer Skala der Patienten mit sexuellem Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz werden vor und nach der Operation verglichen.
PISQ-12 ist eine Likert-Umfrage mit fünf Optionen (Bewertung von 0 bis 4) in jeder Frage und dem Patienten werden insgesamt 12 Fragen gestellt.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der für jede Frage vergebenen Punkte berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere sexuelle Funktion und die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 48.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpaşaTREHv
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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