- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932147
Cvičení pilates versus manuální lymfatická drenáž na axilární web syndrom po mastektomii
1-Subjekty: Této studie se zúčastnilo 68 pacientů o velikosti vzorku podle síly G, kteří mají syndrom axilární pavučiny po mastektomii. Jejich věk se pohyboval od 35 do 55 let. Účastníci byli vybráni z učících se nemocnic (nemocnice Al kasr Al Ayni a Národní onkologický ústav) a náhodně rozděleni do 2 stejných skupin.
1.1 Návrh studie: V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (34 pacientů na každou skupinu) 1.1(a) Skupina A: (cvičení Pilates)
1.1(b) Skupina B: (Manuální lymfodrenáž)
2. Vybavení a nástroje: Vybavení v této studii rozděleno do dvou hlavních kategorií: měřicí a terapeutické vybavení.
2.1. Měřící vybavení:
K posouzení rozsahu pohybu a bolesti ramenního kloubu se používají následující nástroje:
2.1 (a) Měření a hodnocení bolesti:
- Vizuální analogová stupnice 2.2 (b) Měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí:
- Elektronický goniometr 2.3 (c) Měření invalidity paže, ramene a ruky:
- DASH dotazník (Postižení paže, ramene a ruky). 2.2. Terapeutické pomůcky: 1. Cvičení Pilates 2- Manuální lymfodrenáž 3. Postupy studie:
Postupy této studie jsou rozděleny do následujících kategorií:
3.1 Postupy měření: Všechna měření byla provedena před léčbou (před) po 9 týdnech (po 1) po 9 týdnech (po 2).
1.1 (a) Posouzení bolesti ramenního kloubu
• Hodnocení bolesti horní končetiny pomocí vizuální analogové stupnice 3.1(b) Hodnocení rozsahu pohybu ramenního kloubu: Elektronickým goniometrem. 3.1 (c) Hodnocení postižení paže, ramene a ruky Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH) 1.2 Terapeutické postupy: 3.2(a) Postupy cvičebního programu Pilates:
- Cvičení Abdukce ramene s externí rotací
- Cvičení ramenního mostu
- Cvičení vsedě mořské panny.
- Cvičení mořské panny ve stoje s ručníkem
- Houpací cvičení
- Viděl cvičení Pilates.
- Cvičení Ptačí pes Pilates.
- Rolovací cvičení.
- Cvičení pozice kobry.
- Cvičení pozice dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1-Subjekty: Této studie se zúčastnilo 68 pacientů o velikosti vzorku podle síly G, kteří mají syndrom axilární pavučiny po mastektomii. Jejich věk se pohyboval od 35 do 55 let. Účastníci byli vybráni z učících se nemocnic (nemocnice Al kasr Al Ayni a Národní onkologický ústav) a náhodně rozděleni do 2 stejných skupin.
1.1 Uspořádání studie: V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (34 pacientů na každou skupinu) 1.1(a) Skupina A: (Cvičení Pilates) Tato skupina zahrnuje 34 pacientů, kteří mají syndrom axilární pavučiny, kteří podstoupili cvičení Pilates s tradičním fyzickým terapeutický cvičební program (síla, stabilita jádra, flexibilita, kontrola svalů, držení těla a dýchání). Pacienti budou dostávat 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů; doba sezení je 30 minut.
1.1(b) Skupina B: (Manuální lymfatická drenáž) Tato skupina zahrnuje 34 pacientů, u kterých byl syndrom axilární pavučiny proveden manuální lymfodrenážní masáž s tradičním fyzikálním terapeutickým cvičebním programem (síla, stabilita jádra, flexibilita, kontrola svalů, držení těla a dýchání). Pacienti dostávali 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů; doba sezení je 30 minut.
2. Vybavení a nástroje: Vybavení v této studii rozděleno do dvou hlavních kategorií: měřicí a terapeutické vybavení.
2.1. Měřící vybavení:
K posouzení rozsahu pohybu a bolesti ramenního kloubu se používají následující nástroje:
2.1 (a) Měření a hodnocení bolesti:
- Vizuální analogová stupnice 2.2 (b) Měření rozsahu pohybu (ROM) pomocí:
- Elektronický goniometr 2.3 (c) Měření invalidity paže, ramene a ruky:
- DASH dotazník (Postižení paže, ramene a ruky). 2.2. Terapeutické pomůcky: 1. Cvičení pilates
Parametry:
- Doba trvání 30 minut.
- Volba pacienta s vedením.
- Vhodné vybavení zvolené pro konkrétní situaci.
- Měření a sledování
- Tři sezení týdně
- Po dobu 9 týdnů 2- Manuální lymfodrenáž
Parametry:
- Doba trvání 30 minut.
- Volba pacienta s vedením.
- Vhodné vybavení zvolené pro konkrétní situaci.
- Měření a sledování
- Tři sezení týdně
- 9 týdnů 3. Postupy studie:
Postupy této studie jsou rozděleny do následujících kategorií:
3.1 Postupy měření: Všechna měření byla provedena před léčbou (před) po 9 týdnech (po 1) po 9 týdnech (po 2).
1.1 (a) Posouzení bolesti ramenního kloubu
- Hodnocení bolesti horní končetiny pomocí vizuální analogové stupnice
- VAS bude použit k posouzení stupně intenzity bolesti subjektivně stejným subjektem. Tato stupnice se skládá z 10cm čáry se slovy „No Pain“ na pravé straně.
3.1(b) Hodnocení rozsahu pohybu ramenního kloubu: Elektronickým goniometrem.
Standardizované prostředky pro měření a záznam a goniometr jsou vyrovnány přes kloub a kliknutím na tlačítko se měření ROM automaticky zadá do počítačového softwaru E-LINK, čímž se generují zprávy o pokroku, které lze použít jako definitivní měření výsledku. K získání goniometrických měření flexe ramene, abdukce a vnější rotace bude použit goniometr.
- Měření rozsahu flexe ramene, když je pacient v poloze na zádech
- Měření rozsahu abdukce ramene u pacienta v sedě nebo vleže.
- Měření rozsahu vnější rotace ramene u pacienta v poloze na zádech. 3.1 (c) Hodnocení postižení paže, ramene a ruky Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH)
- Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH se skládá hlavně z 30-ti položkové škály postižení/příznaků, bodované 0 (žádné postižení) až 100 1.2 Terapeutické postupy: 3.2(a) postupy cvičebního programu Pilates:
- Cvičení Abdukce ramene s externí rotací
- Cvičení ramenního mostu
- Cvičení vsedě mořské panny.
- Cvičení mořské panny ve stoje s ručníkem
- Houpací cvičení
- Viděl cvičení Pilates.
- Cvičení Ptačí pes Pilates.
- Rolovací cvičení.
- Cvičení pozice kobry.
- Cvičení pozice dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dokki, Egypt
- Cairo university of physical therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věkové rozmezí 35-55 let.
- Počet disekcí lymfatických uzlin.
- Žádná změna velikosti paže.
- Studie se zúčastní pouze ženy.
- Všichni pacienti mají syndrom axilární pavučiny
- Všichni příbuzní pacientů zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Věk více než 55 let nebo méně než 35 let.
- Lymfedém.
- Chemoterapie a radioterapie.
- Těhotná žena.
- Pacienti, kteří trpí psychickými nebo psychickými problémy.
- Pacienti, kteří mají psoriázu, onemocnění jater, diabetes mellitus, pacienti s hypertenzí a srdečními problémy
- Pacienti mají genetické onemocnění nebo deformitu
- Kdo má předchozí zranění nebo zlomeninu ramenního kloubu
- Revmatoidní artritida
- Osteopenie
- Zmrzlé rameno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pilates
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů, kteří mají syndrom axilární pavučiny, absolvují cvičení Pilates s tradičním fyzikálním terapeutickým cvičebním programem (síla, stabilita jádra, flexibilita, kontrola svalů, držení těla a dýchání).
Pacienti budou dostávat 3 sezení týdně po dobu 9 týdnů; doba sezení je 30 minut.
|
|
|
Experimentální: Skupina manuální lymfatické masáže
Tato skupina zahrnuje 34 pacientů se syndromem axilární pavučiny absolvují manuální lymfodrenážní masáž s tradičním fyzikálním terapeutickým cvičebním programem (síla, stabilita jádra, flexibilita, kontrola svalů, držení těla a dýchání).
Pacienti budou dostávat 3 sezení týdně po dobu 9 týdnů; doba sezení je 30 minut.
|
procedury programu Manuální lymfodrenáže Co byste měli vědět o masáži MLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrický goniometr
Časové okno: 9 týdnů
|
pro MĚŘENÍ ROZSAHU POHYBU
|
9 týdnů
|
|
DASH SCALE (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 9 týdnů
|
pro měření invalidity
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Dr. Haidy N Asham, Professor of Physical Therapy for Surgery
- Ředitel studie: Ass. Prof. Dr. Ereny S Wahba Khalil, Assistant professor of Physical Therapy for Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Mohamed A Hassan Abolkasem, Professor of Clinical Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003745
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .