- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932147
Pilatesøvelse versus manuel lymfedrænage på aksillært web-syndrom efter mastektomi
1-Forsøgspersoner: 68 patienters prøvestørrelse i henhold til G-styrke, som har Axillary Web-syndrom efter mastektomi, deltog i denne undersøgelse. Deres alder varierede fra 35 til 55 år. Deltagerne udvalgte fra lærende hospitaler (Al kasr Al Ayni hospital og National cancer institute) og tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper.
1.1 Studiets design: I denne undersøgelse blev patienterne tilfældigt fordelt i to lige store grupper (34 patienter for hver gruppe) 1.1(a) Gruppe A: (Pilatesøvelse)
1.1(b) Gruppe B: (Manuel lymfedrænage)
2. Udstyr og værktøjer: Udstyr i denne undersøgelse opdelt i to hovedkategorier: måle- og terapeutisk udstyr.
2.1. Måleudstyr:
Følgende værktøjer bruges til at vurdere rækkevidde af bevægelse og smerte for skulderleddet:
2.1 (a) Måling og vurdering af smerte ved:
- Visuel analog skala 2.2 (b) Måling af bevægelsesområde (ROM) ved:
- Elektronisk goniometer 2.3 (c) Måling af handicap i arm, skulder og hånd ved:
- DASH spørgeskema (handicap af arm, skulder og hånd). 2.2. Terapeutisk udstyr: 1. Pilates-øvelse 2- Manuel lymfedrænage 3. Procedurer for undersøgelsen:
Procedurerne i denne undersøgelse er klassificeret i følgende:
3.1 Måleprocedurer: Alle målinger er foretaget før behandling (før) efter 9 uger (efter 1) efter 9 uger (efter 2).
1.1 (a) Vurdering af smerter i skulderleddet
• Vurdering af smerter i overekstremiteterne ved hjælp af visuel analog skala 3.1(b) Vurdering af skulderleddets bevægelsesområde: ved elektronisk goniometer. 3.1 (c) Vurdering af funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) 1.2 Terapeutiske procedurer: 3.2(a) procedurer i Pilates træningsprogram:
- Skulderabduktion med ekstern rotationsøvelse
- Skulderbro øvelse
- Havfrue siddende øvelse.
- Stående Pilates havfrue øvelse med håndklæde
- Gyngeøvelse
- Så pilates øvelse.
- Fuglehund Pilates øvelse.
- Roll up øvelse.
- Cobra pose øvelse.
- Børnestillingsøvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1-Forsøgspersoner: 68 patienters prøvestørrelse i henhold til G-styrke, som har Axillary Web-syndrom efter mastektomi, deltog i denne undersøgelse. Deres alder varierede fra 35 til 55 år. Deltagerne er blevet udvalgt fra lærende hospitaler (Al kasr Al Ayni hospital og National cancer institute) og tilfældigt fordelt i 2 lige store grupper.
1.1 Undersøgelsesdesign: I denne undersøgelse blev patienterne tilfældigt fordelt i to lige store grupper (34 patienter for hver gruppe) 1.1(a) Gruppe A: (Pilates-træning) Denne gruppe omfatter 34 patienter, der har aksillært web-syndrom, modtog Pilates-træning med traditionel fysisk fysisk aktivitet. terapitræningsprogram (styrke, kernestabilitet, fleksibilitet, muskelkontrol, kropsholdning og vejrtrækning). Patienterne vil modtage 3 sessioner om ugen i 8 uger; sessionstid er 30 minutter.
1.1(b) Gruppe B: (Manuel lymfedrænage) Denne gruppe omfatter 34 patienter, der aksillært web-syndrom fik manuel lymfedrænagemassage med traditionelt fysioterapi træningsprogram (styrke, kernestabilitet, fleksibilitet, muskelkontrol, kropsholdning og vejrtrækning). Patienterne modtog 3 sessioner om ugen i 8 uger; sessionstid er 30 minutter.
2. Udstyr og værktøjer: Udstyr i denne undersøgelse opdelt i to hovedkategorier: måle- og terapeutisk udstyr.
2.1. Måleudstyr:
Følgende værktøjer bruges til at vurdere rækkevidde af bevægelse og smerte for skulderleddet:
2.1 (a) Måling og vurdering af smerte ved:
- Visuel analog skala 2.2 (b) Måling af bevægelsesområde (ROM) ved:
- Elektronisk goniometer 2.3 (c) Måling af handicap i arm, skulder og hånd ved:
- DASH spørgeskema (handicap af arm, skulder og hånd). 2.2. Terapeutisk udstyr: 1. Pilates træning
Parametre:
- Varighed 30 minutter.
- Patientens eget valg med vejledning.
- Egnet udstyr valgt til specifik situation.
- Måling og opfølgning
- Tre sessioner om ugen
- I 9 uger 2- Manuel lymfedrænage
Parametre:
- Varighed 30 minutter.
- Patientens eget valg med vejledning.
- Egnet udstyr valgt til specifik situation.
- Måling og opfølgning
- Tre sessioner om ugen
- I 9 uger 3. Procedurer for undersøgelsen:
Procedurerne i denne undersøgelse er klassificeret i følgende:
3.1 Måleprocedurer: Alle målinger er foretaget før behandling (før) efter 9 uger (efter 1) efter 9 uger (efter 2).
1.1 (a) Vurdering af smerter i skulderleddet
- Vurdering af smerter i overekstremiteterne ved hjælp af visuel analog skala
- VAS vil blive brugt til at vurdere graden af smerteintensitet subjektivt af samme individ. Denne skala består af 10 cm streg med ordene "No Pain" på højre side.
3.1(b) Vurdering af skulderleddets bevægelsesområde: Ved elektronisk goniometer.
Et standardiseret middel til måling og registrering og et goniometer er justeret over et led, og med et klik på en knap indtastes ROM-målingen automatisk i E-LINK computersoftware, hvilket genererer fremskridtsrapporter, der kan bruges som endelige resultatmål. Goniometer til at opnå goniometriske mål for skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation vil blive brugt.
- Måling af skulderfleksionsområde, mens patienten er i rygliggende stilling
- Måling af skulderabduktionsrækkevidde, mens patienten sidder eller ryglænet.
- Måling af skulders ydre rotationsområde, mens patienten er i liggende stilling. 3.1 (c) Vurdering af handicap i arm, skulder og hånd Spørgeskemaet til handicappede i arm, skulder og hånd (DASH)
- Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100 1.2 Terapeutiske procedurer: 3.2(a) procedurer i Pilates træningsprogram:
- Skulderabduktion med ekstern rotationsøvelse
- Skulderbro øvelse
- Havfrue siddende øvelse.
- Stående Pilates havfrue øvelse med håndklæde
- Gyngeøvelse
- Så pilates øvelse.
- Fuglehund Pilates øvelse.
- Roll up øvelse.
- Cobra pose øvelse.
- Børnestillingsøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dokki, Egypten
- Cairo university of physical therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aldersspænd mellem 35-55 år.
- Antal dissektion af lymfeknuder.
- Ingen ændring af armstørrelse.
- Kun kvinder vil deltage i undersøgelsen.
- Alle patienter har aksillært web-syndrom
- Alle patienters pårørende, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Alder over 55 år eller under 35 år.
- Lymfødem.
- Kemoterapi og strålebehandling.
- Gravid kvinde.
- Patienter, der lider af psykiske eller psykiske problemer.
- Patienter med psoriasis, leversygdomme, diabetes mellitus, hypertensive patienter og hjerteproblemer
- Patienter har genetisk sygdom eller deformitet
- Hvem har tidligere skader eller brud i skulderleddet
- Rheumatoid arthritis
- Osteopeni
- Frossen skulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pilates gruppe
Denne gruppe omfatter 34 patienter, der har aksillært web-syndrom, vil modtage Pilates-øvelse med traditionelt fysioterapi træningsprogram (styrke, kernestabilitet, fleksibilitet, muskelkontrol, kropsholdning og vejrtrækning).
Patienterne vil modtage 3 sessioner om ugen i 9 uger; sessionstid er 30 minutter.
|
|
Eksperimentel: Manuel lymfemassage gruppe
Denne gruppe omfatter 34 patienter, der aksillært web-syndrom vil modtage manuel lymfedrænagemassage med traditionelt fysioterapi træningsprogram (styrke, kernestabilitet, fleksibilitet, muskelkontrol, kropsholdning og vejrtrækning).
Patienterne vil modtage 3 sessioner om ugen i 9 uger; sessionstid er 30 minutter.
|
procedurer for manuel lymfedrænageprogram Ting at vide om MLD Massage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrisk goniometer
Tidsramme: 9 uger
|
til MÅLING AF BEVÆGELSESOMRÅDE
|
9 uger
|
DASH SCALE (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 9 uger
|
til handicapmåling
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Dr. Haidy N Asham, Professor of Physical Therapy for Surgery
- Studieleder: Ass. Prof. Dr. Ereny S Wahba Khalil, Assistant professor of Physical Therapy for Surgery
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Mohamed A Hassan Abolkasem, Professor of Clinical Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003745
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .