- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932147
Esercizio di Pilates contro drenaggio linfatico manuale sulla sindrome del tessuto ascellare post mastectomia
1-Soggetti: a questo studio hanno partecipato sessantotto pazienti con dimensioni del campione in base al potere G che hanno la sindrome del web ascellare post mastectomia. La loro età variava dai 35 ai 55 anni. I partecipanti selezionati dagli ospedali di apprendimento (ospedale Al kasr Al Ayni e istituto nazionale per il cancro) e distribuiti in modo casuale in 2 gruppi uguali.
1.1 Disegno dello studio: in questo studio i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi uguali (34 pazienti per ciascun gruppo) 1.1(a) Gruppo A: (Esercizio di Pilates)
1.1(b) Gruppo B: (drenaggio linfatico manuale)
2. Apparecchiature e strumenti: apparecchiature in questo studio suddivise in due categorie principali: apparecchiature di misurazione e terapeutiche.
2.1. Attrezzatura per la misurazione:
I seguenti strumenti vengono utilizzati per valutare la gamma di movimento e il dolore per l'articolazione della spalla:
2.1 (a) Misurazione e valutazione del dolore mediante:
- Scala analogica visiva 2.2 (b) Misurazione del raggio di movimento (ROM) mediante:
- Goniometro elettronico 2.3 (c) Misurazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano mediante:
- Questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano). 2.2. Attrezzatura terapeutica: 1. Esercizio Pilates 2- Drenaggio linfatico manuale 3. Procedure dello studio:
Le procedure di questo studio sono classificate come segue:
3.1 Procedure di misurazione: tutte le misurazioni sono state effettuate prima del trattamento (pre) dopo 9 settimane (post 1) dopo 9 settimane (post 2).
1.1 (a) Valutazione del dolore all'articolazione della spalla
• Valutazione del dolore agli arti superiori utilizzando la scala analogica visiva 3.1(b) Valutazione del range di movimento dell'articolazione della spalla: mediante goniometro elettronico. 3.1 (c) Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) 1.2 Procedure terapeutiche: 3.2 (a) procedure del programma di esercizi Pilates:
- Abduzione della spalla con esercizio di rotazione esterna
- Esercizio del ponte della spalla
- Esercizio seduto della sirena.
- Esercizio della sirena Pilates in piedi con asciugamano
- Esercizio a dondolo
- Ho visto l'esercizio di Pilates.
- Esercizio Pilates bird-dog.
- Esercizio di arrotolamento.
- Esercizio di posa del cobra.
- Esercizio di posa del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1-Soggetti: a questo studio hanno partecipato sessantotto pazienti con dimensioni del campione in base al potere G che hanno la sindrome del web ascellare post mastectomia. La loro età variava dai 35 ai 55 anni. I partecipanti sono stati selezionati dagli ospedali di apprendimento (ospedale Al kasr Al Ayni e istituto nazionale per il cancro) e distribuiti in modo casuale in 2 gruppi uguali.
1.1 Disegno dello studio: in questo studio i pazienti assegnati in modo casuale a due gruppi uguali (34 pazienti per ciascun gruppo) 1.1(a) Gruppo A: (Esercizi di Pilates) Questo gruppo comprende 34 pazienti con sindrome del tessuto ascellare che hanno ricevuto esercizi di Pilates con esercizi fisici tradizionali programma di esercizi terapeutici (forza, stabilità del core, flessibilità, controllo muscolare, postura e respirazione). I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 8 settimane; la durata della sessione è di 30 minuti.
1.1(b) Gruppo B: (drenaggio linfatico manuale) Questo gruppo comprende 34 pazienti con sindrome del tessuto ascellare che hanno ricevuto massaggio linfodrenante manuale con un programma di esercizi di terapia fisica tradizionale (forza, stabilità del core, flessibilità, controllo muscolare, postura e respirazione). I pazienti hanno ricevuto 3 sessioni a settimana per 8 settimane; la durata della sessione è di 30 minuti.
2. Apparecchiature e strumenti: apparecchiature in questo studio suddivise in due categorie principali: apparecchiature di misurazione e terapeutiche.
2.1. Attrezzatura per la misurazione:
I seguenti strumenti vengono utilizzati per valutare la gamma di movimento e il dolore per l'articolazione della spalla:
2.1 (a) Misurazione e valutazione del dolore mediante:
- Scala analogica visiva 2.2 (b) Misurazione del raggio di movimento (ROM) mediante:
- Goniometro elettronico 2.3 (c) Misurazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano mediante:
- Questionario DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano). 2.2. Attrezzatura terapeutica: 1. Esercizio di Pilates
Parametri:
- Durata 30 minuti.
- Scelta del paziente con guida.
- Attrezzatura adatta scelta per la situazione specifica.
- Misurazione e monitoraggio
- Tre sedute a settimana
- Per 9 settimane 2- Linfodrenaggio manuale
Parametri:
- Durata 30 minuti.
- Scelta del paziente con guida.
- Attrezzatura adatta scelta per la situazione specifica.
- Misurazione e monitoraggio
- Tre sedute a settimana
- Per 9 settimane 3. Procedure dello studio:
Le procedure di questo studio sono classificate come segue:
3.1 Procedure di misurazione: tutte le misurazioni sono state effettuate prima del trattamento (pre) dopo 9 settimane (post 1) dopo 9 settimane (post 2).
1.1 (a) Valutazione del dolore all'articolazione della spalla
- Valutazione del dolore agli arti superiori mediante scala analogica visiva
- VAS sarà utilizzato per valutare il grado di intensità del dolore soggettivamente dallo stesso soggetto. Questa scala è composta da una linea di 10 cm con le parole "No Pain" sul lato destro.
3.1(b) Valutazione del raggio di movimento dell'articolazione della spalla: mediante goniometro elettronico.
Un mezzo standardizzato di misurazione e registrazione e un goniometro sono allineati su un giunto e con un clic di un pulsante la misurazione ROM viene inserita automaticamente nel software per computer E-LINK, generando rapporti sui progressi che possono essere utilizzati come misure di esito definitivo. Verrà utilizzato un goniometro per ottenere misurazioni goniometriche per la flessione della spalla, l'abduzione e la rotazione esterna.
- Misurazione del range di flessione della spalla mentre il paziente è in posizione supina
- Misurazione del range di abduzione della spalla mentre il paziente è in posizione seduta o supina.
- Misurazione dell'intervallo di rotazione esterna della spalla mentre il paziente è in posizione supina. 3.1 (c) Valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
- Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomi di 30 item, con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100 1.2 Procedure terapeutiche: 3.2(a) procedure del programma di esercizi Pilates:
- Abduzione della spalla con esercizio di rotazione esterna
- Esercizio del ponte della spalla
- Esercizio seduto della sirena.
- Esercizio della sirena Pilates in piedi con asciugamano
- Esercizio a dondolo
- Ho visto l'esercizio di Pilates.
- Esercizio Pilates bird-dog.
- Esercizio di arrotolamento.
- Esercizio di posa del cobra.
- Esercizio di posa del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dokki, Egitto
- Cairo university of physical therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fascia d'età tra i 35 ei 55 anni.
- Numero di dissezione dei linfonodi.
- Nessun cambiamento di dimensione del braccio.
- Solo le femmine parteciperanno allo studio.
- Tutti i pazienti hanno la sindrome del web ascellare
- Tutti i parenti dei pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
• Età superiore a 55 anni o inferiore a 35 anni.
- Linfedema.
- Chemioterapia e radioterapia.
- Donne incinte.
- Pazienti che soffrono di problemi mentali o psicologici.
- Pazienti con psoriasi, malattie del fegato, diabete mellito, pazienti ipertesi e problemi cardiaci
- I pazienti hanno malattie genetiche o deformità
- Chi ha precedenti lesioni o fratture nell'articolazione della spalla
- Artrite reumatoide
- Osteopenia
- Spalla congelata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Pilates
Questo gruppo comprende 34 pazienti con sindrome del nastro ascellare che riceveranno esercizi di Pilates con un programma di esercizi di terapia fisica tradizionale (forza, stabilità del core, flessibilità, controllo muscolare, postura e respirazione).
I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 9 settimane; la durata della sessione è di 30 minuti.
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Sperimentale: Gruppo massaggio linfatico manuale
Questo gruppo comprende 34 pazienti con sindrome del tessuto ascellare che riceveranno massaggio linfodrenante manuale con programma di esercizi di terapia fisica tradizionale (forza, stabilità del core, flessibilità, controllo muscolare, postura e respirazione).
I pazienti riceveranno 3 sessioni a settimana per 9 settimane; la durata della sessione è di 30 minuti.
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procedure del programma di drenaggio linfatico manuale Cose da sapere sul massaggio MLD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Goniometro elettrico
Lasso di tempo: 9 settimane
|
per la MISURAZIONE DELLA GAMMA DI MOVIMENTO
|
9 settimane
|
DASH SCALE (Disabilità di braccio, spalla e mano)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
per la misurazione della disabilità
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Prof. Dr. Haidy N Asham, Professor of Physical Therapy for Surgery
- Direttore dello studio: Ass. Prof. Dr. Ereny S Wahba Khalil, Assistant professor of Physical Therapy for Surgery
- Investigatore principale: Prof. Dr. Mohamed A Hassan Abolkasem, Professor of Clinical Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003745
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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