- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932147
Exercice Pilates versus drainage lymphatique manuel sur le syndrome de la toile axillaire post-mastectomie
1-Sujets : Soixante-huit patients de taille d'échantillon selon la puissance G qui ont un syndrome de la toile axillaire post-mastectomie ont participé à cette étude. Leur âge variait de 35 à 55 ans. Les participants ont été sélectionnés dans des hôpitaux d'apprentissage (hôpital Al kasr Al Ayni et Institut national du cancer) et répartis au hasard en 2 groupes égaux.
1.1 Conception de l'étude : Dans cette étude, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (34 patients pour chaque groupe) 1.1(a) Groupe A : (Exercice Pilates)
1.1(b) Groupe B : (Drainage lymphatique manuel)
2. Équipements et outils : Les équipements dans cette étude sont divisés en deux catégories principales : équipements de mesure et équipements thérapeutiques.
2.1. Instrument de mesure:
Les outils suivants sont utilisés pour évaluer l'amplitude de mouvement et la douleur de l'articulation de l'épaule :
2.1 (a) Mesure et évaluation de la douleur par :
- Échelle analogique visuelle 2.2 (b) Mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) par :
- Goniomètre électronique 2.3 (c) Mesure de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main par :
- Questionnaire DASH (Handicap du bras, de l'épaule et de la main). 2.2. Matériel thérapeutique : 1. Exercice Pilates 2- Drainage lymphatique manuel 3. Procédures de l'étude :
Les procédures de cette étude sont classées comme suit :
3.1 Procédures de mesure : Toutes les mesures ont été prises avant le traitement (pré) après 9 semaines (post 1) après 9 semaines (post 2).
1.1 (a) Évaluation de la douleur de l'articulation de l'épaule
• Évaluation de la douleur du membre supérieur à l'aide d'une échelle visuelle analogique 3.1(b) Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule : par goniomètre électronique. 3.1 (c) Évaluation de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) 1.2 Procédures thérapeutiques : 3.2 (a) procédures du programme d'exercices Pilates :
- Abduction de l'épaule avec exercice de rotation externe
- Exercice de pont d'épaule
- Exercice assis de sirène.
- Exercice debout de sirène de Pilates avec la serviette
- Exercice de bascule
- Vu l'exercice Pilates.
- Exercice Pilates oiseau-chien.
- Rouler l'exercice.
- Exercice de pose de cobra.
- Exercice de pose d'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1-Sujets : Soixante-huit patients de taille d'échantillon selon la puissance G qui ont un syndrome de la toile axillaire post-mastectomie ont participé à cette étude. Leur âge variait de 35 à 55 ans. Les participants ont été sélectionnés dans des hôpitaux d'apprentissage (hôpital Al kasr Al Ayni et Institut national du cancer) et répartis au hasard en 2 groupes égaux.
1.1 Conception de l'étude : Dans cette étude, les patients répartis au hasard en deux groupes égaux (34 patients pour chaque groupe) 1.1(a) Groupe A : (Exercice Pilates) Ce groupe comprend 34 patients atteints du syndrome de la toile axillaire qui ont reçu des exercices Pilates avec des exercices physiques traditionnels. programme d'exercices thérapeutiques (force, stabilité du tronc, flexibilité, contrôle musculaire, posture et respiration). Les patients recevront 3 séances par semaine pendant 8 semaines ; la durée de la séance est de 30 minutes.
1.1(b) Groupe B : (drainage lymphatique manuel) Ce groupe comprend 34 patients atteints du syndrome de la toile axillaire qui ont reçu un massage de drainage lymphatique manuel avec un programme d'exercices de physiothérapie traditionnel (force, stabilité du tronc, flexibilité, contrôle musculaire, posture et respiration). Les patients ont reçu 3 séances par semaine pendant 8 semaines ; la durée de la séance est de 30 minutes.
2. Équipements et outils : Les équipements dans cette étude sont divisés en deux catégories principales : équipements de mesure et équipements thérapeutiques.
2.1. Instrument de mesure:
Les outils suivants sont utilisés pour évaluer l'amplitude de mouvement et la douleur de l'articulation de l'épaule :
2.1 (a) Mesure et évaluation de la douleur par :
- Échelle analogique visuelle 2.2 (b) Mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) par :
- Goniomètre électronique 2.3 (c) Mesure de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main par :
- Questionnaire DASH (Handicap du bras, de l'épaule et de la main). 2.2. Matériel thérapeutique : 1. Exercice Pilates
Paramètres:
- Durée 30 minutes.
- Choix du patient avec conseils.
- Équipement approprié choisi pour une situation spécifique.
- Mesure et suivi
- Trois séances par semaine
- Pendant 9 semaines 2- Drainage lymphatique manuel
Paramètres:
- Durée 30 minutes.
- Choix du patient avec conseils.
- Équipement approprié choisi pour une situation spécifique.
- Mesure et suivi
- Trois séances par semaine
- Pendant 9 semaines 3. Procédures de l'étude :
Les procédures de cette étude sont classées comme suit :
3.1 Procédures de mesure : Toutes les mesures ont été prises avant le traitement (pré) après 9 semaines (post 1) après 9 semaines (post 2).
1.1 (a) Évaluation de la douleur de l'articulation de l'épaule
- Évaluation de la douleur du membre supérieur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
- L'EVA sera utilisée pour évaluer subjectivement le degré d'intensité de la douleur par le même sujet. Cette échelle se compose d'une ligne de 10 cm avec les mots "No Pain" sur le côté droit.
3.1(b) Évaluation de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule : par goniomètre électronique.
Un moyen standardisé de mesure et d'enregistrement et un goniomètre sont alignés sur une articulation et d'un simple clic sur un bouton, la mesure ROM est automatiquement saisie dans le logiciel informatique E-LINK, générant des rapports d'avancement pouvant être utilisés comme mesures définitives des résultats. Un goniomètre pour obtenir des mesures goniométriques pour la flexion, l'abduction et la rotation externe de l'épaule sera utilisé.
- Mesure de la plage de flexion de l'épaule lorsque le patient est en décubitus dorsal
- Mesure de la plage d'abduction de l'épaule chez le patient en position assise ou couchée.
- Mesure de l'amplitude de rotation externe de l'épaule chez le patient en décubitus dorsal. 3.1 (c) Évaluation du handicap du bras, de l'épaule et de la main Questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
- Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme en 30 points, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100 1.2 Procédures thérapeutiques : 3.2(a) procédures du programme d'exercices Pilates :
- Abduction de l'épaule avec exercice de rotation externe
- Exercice de pont d'épaule
- Exercice assis de sirène.
- Exercice debout de sirène de Pilates avec la serviette
- Exercice de bascule
- Vu l'exercice Pilates.
- Exercice Pilates oiseau-chien.
- Rouler l'exercice.
- Exercice de pose de cobra.
- Exercice de pose d'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Dokki, Egypte
- Cairo university of physical therapy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Tranche d'âge entre 35 et 55 ans.
- Nombre de dissection des ganglions lymphatiques.
- Pas de changement de taille de bras.
- Seules les femmes participeront à l'étude.
- Tous les patients ont un syndrome de la toile axillaire
- Tous les parents des patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Âge supérieur à 55 ans ou inférieur à 35 ans.
- Lymphœdème.
- Chimiothérapie et radiothérapie.
- Femmes enceintes.
- Les patients qui souffrent de problèmes mentaux ou psychologiques.
- Patients atteints de psoriasis, de maladie du foie, de diabète sucré, d'hypertension et de problèmes cardiaques
- Les patients ont une maladie génétique ou une difformité
- Qui a déjà subi une blessure ou une fracture de l'articulation de l'épaule
- Polyarthrite rhumatoïde
- Ostéopénie
- Épaule gelée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Pilates
Ce groupe comprend 34 patients atteints du syndrome de la toile axillaire qui recevront des exercices de Pilates avec un programme d'exercices de physiothérapie traditionnel (force, stabilité de base, flexibilité, contrôle musculaire, posture et respiration).
Les patients recevront 3 séances par semaine pendant 9 semaines ; la durée de la séance est de 30 minutes.
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Expérimental: Groupe de massage lymphatique manuel
Ce groupe comprend 34 patients atteints du syndrome de la toile axillaire qui recevront un massage de drainage lymphatique manuel avec un programme d'exercices de physiothérapie traditionnel (force, stabilité du tronc, flexibilité, contrôle musculaire, posture et respiration).
Les patients recevront 3 séances par semaine pendant 9 semaines ; la durée de la séance est de 30 minutes.
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Procédures du programme de drainage lymphatique manuel Ce qu'il faut savoir sur le massage MLD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Goniomètre électrique
Délai: 9 semaines
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pour la MESURE DE LA PLAGE DE MOUVEMENT
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9 semaines
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DASH SCALE (Invalidité du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 9 semaines
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pour la mesure du handicap
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Dr. Haidy N Asham, Professor of Physical Therapy for Surgery
- Directeur d'études: Ass. Prof. Dr. Ereny S Wahba Khalil, Assistant professor of Physical Therapy for Surgery
- Chercheur principal: Prof. Dr. Mohamed A Hassan Abolkasem, Professor of Clinical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003745
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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