- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932147
Pilates-oefening versus handmatige lymfedrainage op axillair websyndroom na borstamputatie
1-Onderwerpen: achtenzestig patiënten in de steekproefomvang volgens G-kracht die Axillary Web Syndroom na borstamputatie hebben, namen deel aan dit onderzoek. Hun leeftijd varieerde van 35 tot 55 jaar. De deelnemers werden geselecteerd uit lerende ziekenhuizen (Al kasr Al Ayni-ziekenhuis en Nationaal kankerinstituut) en willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen.
1.1 Onderzoeksopzet: In dit onderzoek werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (34 patiënten voor elke groep) 1.1(a) Groep A: (Pilates-oefening)
1.1(b) Groep B: (handmatige lymfedrainage)
2. Apparatuur en hulpmiddelen: Apparatuur in deze studie onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: meet- en therapeutische apparatuur.
2.1. Meetapparatuur:
De volgende hulpmiddelen worden gebruikt om het bewegingsbereik en de pijn voor het schoudergewricht te beoordelen:
2.1 (a) Meten en beoordelen van pijn door:
- Visueel analoge schaal 2.2 (b) Bewegingsbereik (ROM) meten door:
- Elektronische goniometer 2.3 (c) Meten van invaliditeit van de arm, schouder en hand door:
- DASH-vragenlijst (Handicap van de arm, schouder en hand). 2.2. Therapeutische apparatuur: 1. Pilates-oefening 2- Manuele lymfedrainage 3. Procedures van de studie:
De procedures van deze studie zijn als volgt ingedeeld:
3.1 Meetprocedures: Alle metingen zijn uitgevoerd vóór de behandeling (pre) na 9 weken (post 1) na 9 weken (post 2).
1.1 (a) Beoordeling van pijn in het schoudergewricht
• Beoordeling van pijn in de bovenste ledematen met behulp van visuele analoge schaal 3.1(b) Beoordeling van bewegingsbereik van schoudergewricht: met elektronische goniometer. 3.1 (c) Beoordeling van invaliditeit van de arm, schouder en hand Vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) 1.2 Therapeutische procedures: 3.2(a) procedures van het Pilates oefenprogramma:
- Schouderabductie met externe rotatieoefening
- Schouderbrug oefening
- Zeemeermin zittende oefening.
- Staande Pilates zeemeermin oefening met handdoek
- Schommelende oefening
- Zag Pilates-oefening.
- Bird-dog Pilates-oefening.
- Roll-up oefening.
- Cobra pose oefening.
- Oefening voor kindhouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1-Onderwerpen: achtenzestig patiënten in de steekproefomvang volgens G-kracht die Axillary Web Syndroom na borstamputatie hebben, namen deel aan dit onderzoek. Hun leeftijd varieerde van 35 tot 55 jaar. De deelnemers zijn geselecteerd uit lerende ziekenhuizen (Al kasr Al Ayni ziekenhuis en Nationaal kankerinstituut) en willekeurig verdeeld over 2 gelijke groepen.
1.1 Onderzoeksopzet: In dit onderzoek werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen (34 patiënten voor elke groep) 1.1(a) Groep A: (Pilates-oefening) Deze groep bestaat uit 34 patiënten met het axillaire-websyndroom die Pilates-oefeningen kregen met traditionele fysieke oefeningen. therapie oefenprogramma (kracht, rompstabiliteit, flexibiliteit, spiercontrole, houding en ademhaling). Patiënten krijgen gedurende 8 weken 3 sessies per week; tijd van de sessie is 30 minuten.
1.1(b) Groep B: (manuele lymfedrainage) Deze groep bestaat uit 34 patiënten met het okselwebsyndroom die manuele lymfedrainagemassage kregen met een traditioneel fysiotherapeutisch oefenprogramma (kracht, kernstabiliteit, flexibiliteit, spiercontrole, houding en ademhaling). Patiënten kregen gedurende 8 weken 3 sessies per week; tijd van de sessie is 30 minuten.
2. Apparatuur en hulpmiddelen: Apparatuur in deze studie onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: meet- en therapeutische apparatuur.
2.1. Meetapparatuur:
De volgende hulpmiddelen worden gebruikt om het bewegingsbereik en de pijn voor het schoudergewricht te beoordelen:
2.1 (a) Meten en beoordelen van pijn door:
- Visueel analoge schaal 2.2 (b) Bewegingsbereik (ROM) meten door:
- Elektronische goniometer 2.3 (c) Meten van invaliditeit van de arm, schouder en hand door:
- DASH-vragenlijst (Handicap van de arm, schouder en hand). 2.2. Therapeutische apparatuur: 1. Pilatesoefening
Parameters:
- Duur 30 minuten.
- Patiënt eigen keuze met begeleiding.
- Geschikte apparatuur gekozen voor specifieke situatie.
- Meten en opvolgen
- Drie sessies per week
- Gedurende 9 weken 2- Manuele lymfedrainage
Parameters:
- Duur 30 minuten.
- Patiënt eigen keuze met begeleiding.
- Geschikte apparatuur gekozen voor specifieke situatie.
- Meten en opvolgen
- Drie sessies per week
- Gedurende 9 weken 3. Procedures van het onderzoek:
De procedures van deze studie zijn als volgt ingedeeld:
3.1 Meetprocedures: Alle metingen zijn uitgevoerd vóór de behandeling (pre) na 9 weken (post 1) na 9 weken (post 2).
1.1 (a) Beoordeling van pijn in het schoudergewricht
- Beoordeling van pijn in de bovenste ledematen met behulp van een visuele analoge schaal
- VAS zal worden gebruikt om de mate van pijnintensiteit subjectief te beoordelen door hetzelfde onderwerp. Deze schaal bestaat uit een lijn van 10 cm met aan de rechterkant de woorden "No Pain".
3.1(b) Beoordeling van bewegingsbereik van schoudergewricht: door elektronische goniometer.
Een gestandaardiseerde manier van meten en registreren en een goniometer is uitgelijnd over een gewricht en met een klik op de knop wordt de ROM-meting automatisch ingevoerd in de E-LINK-computersoftware, waardoor voortgangsrapporten worden gegenereerd die kunnen worden gebruikt als definitieve uitkomstmaten. Goniometer om goniometrische metingen te verkrijgen voor schouderflexie, abductie en externe rotatie zal worden gebruikt.
- Meten van het schouderflexiebereik terwijl de patiënt in rugligging ligt
- Meten van schouderabductiebereik terwijl de patiënt in zittende of liggende positie is.
- Meten van het externe rotatiebereik van de schouder terwijl de patiënt in rugligging ligt. 3.1 (c) Beoordeling van handicap van de arm, schouder en hand De handicap van de arm, schouder en hand vragenlijst (DASH)
- De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100 1.2 Therapeutische procedures: 3.2(a) procedures van Pilates oefenprogramma:
- Schouderabductie met externe rotatieoefening
- Schouderbrug oefening
- Zeemeermin zittende oefening.
- Staande Pilates zeemeermin oefening met handdoek
- Schommelende oefening
- Zag Pilates-oefening.
- Bird-dog Pilates-oefening.
- Roll-up oefening.
- Cobra pose oefening.
- Oefening voor kindhouding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Cairo university of physical therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijdscategorie tussen 35-55 jaar.
- Aantal dissecties van lymfeklieren.
- Geen verandering van armmaat.
- Alleen vrouwen zullen deelnemen aan het onderzoek.
- Alle patiënten hebben het axillaire websyndroom
- Alle familieleden van patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd ouder dan 55 jaar of jonger dan 35 jaar.
- Lymfoedeem.
- Chemotherapie en radiotherapie.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten die lijden aan psychische of psychische problemen.
- Patiënten met psoriasis, leverziekte, diabetes mellitus, hypertensieve patiënten en hartproblemen
- Patiënten hebben een genetische ziekte of misvorming
- Wie heeft een eerdere verwonding of breuk in het schoudergewricht
- Reumatoïde artritis
- Osteopenie
- Bevroren schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilates groep
Deze groep omvat 34 patiënten met het axillaire websyndroom die Pilates-oefeningen krijgen met een traditioneel oefenprogramma voor fysiotherapie (kracht, kernstabiliteit, flexibiliteit, spiercontrole, houding en ademhaling).
Patiënten krijgen gedurende 9 weken 3 sessies per week; tijd van de sessie is 30 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Handmatige lymfatische massagegroep
Deze groep omvat 34 patiënten met het okselwebsyndroom die manuele lymfedrainagemassage krijgen met een traditioneel oefenprogramma voor fysiotherapie (kracht, rompstabiliteit, flexibiliteit, spiercontrole, houding en ademhaling).
Patiënten krijgen gedurende 9 weken 3 sessies per week; tijd van de sessie is 30 minuten.
|
procedures van Manuele lymfedrainage programma Wat u moet weten over MLD Massage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische Goniometer
Tijdsspanne: 9 weken
|
voor BEWEGINGSBEREIKMETING
|
9 weken
|
|
DASH SCALE (handicap van arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 9 weken
|
voor invaliditeitsmeting
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof. Dr. Haidy N Asham, Professor of Physical Therapy for Surgery
- Studie directeur: Ass. Prof. Dr. Ereny S Wahba Khalil, Assistant professor of Physical Therapy for Surgery
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Mohamed A Hassan Abolkasem, Professor of Clinical Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003745
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .