Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lupus Landmark Study: Prospective Registr and Biorepository

10. dubna 2026 aktualizováno: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus Landmark Study: Prospective Registr and Biorepository

Účelem registru a biorepozitáře je poskytnout mechanismus pro ukládání klinických dat, propojených biovzorků a molekulárních dat na podporu provádění budoucího výzkumu systémového lupus erythematodes (SLE), včetně lupusové nefritidy (LN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrický registr a biorepozitář provozovaný ve Spojených státech (USA) a Kanadě. Registr zapíše více než 3500 jedinců se SLE v průběhu pěti let do jedné z následujících čtyř kohort:

  • New Onset: jedinci s novou diagnózou SLE
  • Aktivní lupusová nefritida: jedinci s nedávnou diagnózou LN
  • Extra-renální lupus vzplanutí: jednotlivci, kteří nedávno zažili vzplanutí
  • Převládající případy: jedinci s lupusem, kteří nesplňují kritéria pro jednu z ostatních kohort

Data registru budou mimo jiné zahrnovat: demografii pacienta, lékařskou anamnézu, výsledky hlášené klinickými lékaři (ClinRO), výsledky hlášené pacienty (PROs), sociální anamnézu a determinanty zdraví a environmentální expozice. Účastníci budou také požádáni, aby umožnili přístup ke svým lékařským záznamům.

Během studie budou odebírány biologické vzorky, včetně plné krve, moči, slin, stolice a tkáně. Tyto biovzorky budou použity pro širokou škálu analýz, včetně genetiky, genomiky, proteomiky, objevování biomarkerů a profilování mikrobiomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Clarke, MD, MSc, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Barber, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2X8
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Keeling, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • University of Manitoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Peschken, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Munoz-Grajalas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network/Toronto Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahi Touma, MD, PhD, FACP, FACR
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasha Bernatsky, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rubio Mosquera, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Kwoh, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen McMahon, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Zatím nenabíráme
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Lockwood, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginia Steen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abraham Aron, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Carpintero, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Costenbader, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Caricchio, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Williams, MD, MPH
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meggan Mackay, MD, MS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 11021
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andras Perl, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narender Annapureddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SLE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší v době zápisu
  • Splňte kritéria pro SLE založená na jednom nebo více z následujících klasifikačních systémů:

Kritéria mezinárodní spolupracující kliniky pro systémový lupus erythematodes (SLICC) 2012; Kritéria Evropské aliance revmatologických asociací (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019; 1997 revidovaná kritéria AČR; nebo podle klinického hodnocení je přítomen lupus.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas
  • Nelze splnit požadavky protokolu návštěvy
  • Těhotná v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nový nástup
Jedinci s novou diagnózou SLE
LN Aktivní
Jedinci s nedávnou diagnózou lupusové nefritidy
Extrarenální vzplanutí
Jedinci, kteří nedávno zažili vzplanutí
Převládající
Jedinci s lupusem, kteří nesplňují kritéria pro jednu z ostatních kohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte genetické ovladače a antigenní cíle, objasněte mechanickou heterogenitu a korelujte biomarkery s terapeutickými odpověďmi.
Časové okno: do 25 let
Zdroj určený k řešení výzkumných otázek založených na třech kategoriálních časových rámcích (historický, průřezový a longitudinální) se specifikovanými vědeckými tématy navrženými na žádost o přístup ke zdrojům.
do 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lupus Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNX-Landmark-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data a vzorky mohou být poskytnuty dalším výzkumníkům pro další výzkumné použití.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání mohou být data a vzorky zpřístupněny po kontrole studijním týmem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým žádosti posoudí individuálně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit