Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентировочное исследование волчанки: предполагаемый реестр и биорепозиторий

10 апреля 2026 г. обновлено: Lupus Research Alliance

Ориентировочное исследование Lupus Nexus: предполагаемый реестр и биорепозиторий

Целью реестра и биорепозитория является предоставление механизма для хранения клинических данных, связанных биообразцов и молекулярных данных для поддержки проведения будущих исследований системной красной волчанки (СКВ), включая волчаночный нефрит (ВН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровый реестр и биорепозиторий, проводимый в Соединенных Штатах (США) и Канаде. В реестр будет включено более 3500 человек с СКВ в течение пяти лет в одну из следующих четырех групп:

  • Новое начало: лица с новым диагнозом СКВ
  • Активный волчаночный нефрит: лица с недавним диагнозом ВН
  • Внепочечное обострение волчанки: лица, перенесшие недавнее обострение
  • Распространенные случаи: лица с волчанкой, которые не соответствуют критериям одной из других когорт.

Данные реестра будут включать, но не ограничиваться: демографические данные пациентов, историю болезни, исходы, сообщаемые клиницистами (ClinRO), исходы, сообщаемые пациентами (PRO), социальный анамнез и детерминанты здоровья, а также воздействие окружающей среды. Участникам также будет предложено разрешить доступ к своим медицинским записям.

Биологические образцы, включая цельную кровь, мочу, слюну, стул и ткани, будут собираться на протяжении всего исследования. Эти биообразцы будут использоваться для широкого спектра анализов, включая генетику, геномику, протеомику, открытие биомаркеров и профилирование микробиома.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Clarke, MD, MSc, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Megan Barber, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2X8
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
          • Desiree Redmond
          • Номер телефона: +1 780-407-8822
          • Электронная почта: dredmond@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Stephanie Keeling, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Главный следователь:
          • Christine Peschken, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carolina Munoz-Grajalas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network/Toronto Western Hospital
        • Главный следователь:
          • Zahi Touma, MD, PhD, FACP, FACR
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sasha Bernatsky, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Fortin, MD, MPH, FRCPC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Jose Rubio Mosquera, MD
        • Контакт:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kent Kwoh, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Еще не набирают
        • UCLA
        • Главный следователь:
          • Maureen McMahon, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Еще не набирают
        • Georgetown University
        • Контакт:
          • Akua Ofori
          • Номер телефона: 2026870100
          • Электронная почта: ao937@georgetown.edu
        • Главный следователь:
          • Megan Lockwood, MD
        • Младший исследователь:
          • Virginia Steen, MD
        • Младший исследователь:
          • Abraham Aron, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Carpintero, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Arezou Khosroshahi, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elena Massarotti, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Karen Costenbader, MD
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Memorial Health
        • Главный следователь:
          • Roberto Caricchio, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Главный следователь:
          • Alfred Kim, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jessica Williams, MD, MPH
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Младший исследователь:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meggan Mackay, MD, MS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Laura Geraldino-Pardilla, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Richard Furie, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate
        • Главный следователь:
          • Andras Perl, MD, PhD
        • Контакт:
          • Kristina Keburia
          • Номер телефона: (315) 464-6481
          • Электронная почта: KeburiaK@upstate.edu
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Saira Sheikh, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • The MetroHealth System
        • Главный следователь:
          • Nora Singer, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Narender Annapureddy, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Karp, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Bacalao, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СКВ

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и соблюдать процедуры исследования и добровольно подписать письменный документ об информированном согласии
  • Возраст 18 лет и старше на момент регистрации
  • Соответствовать критериям СКВ на основе одной или нескольких из следующих систем классификации:

Международная сотрудничающая клиника системной красной волчанки (SLICC) 2012 критерии; Критерии Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г.; 1997 пересмотренные критерии ACR; или волчанка присутствует согласно клинической оценке.

Критерий исключения:

  • Не удалось получить согласие
  • Не в состоянии выполнить требования протокольного визита
  • Беременность на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Новое начало
Лица с новым диагнозом СКВ
LN Активный
Лица с недавним диагнозом волчаночного нефрита
Внепочечная вспышка
Лица, перенесшие недавнюю вспышку
Распространенный
Лица с волчанкой, не соответствующие критериям одной из других когорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите генетические драйверы и антигенные мишени, чтобы выяснить механистическую гетерогенность и соотнести биомаркеры с терапевтическими ответами.
Временное ограничение: до 25 лет
Ресурс, предназначенный для решения исследовательских вопросов на основе трех категориальных временных рамок (исторических, перекрестных и продольных) с конкретными научными темами, предлагаемыми по запросу для доступа к ресурсам.
до 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lupus Research Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Главный следователь: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Главный следователь: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LNX-Landmark-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные и образцы могут быть предоставлены другим исследователям для использования в дополнительных исследованиях.

Сроки обмена IPD

По запросу данные и образцы могут быть предоставлены после рассмотрения исследовательской группой.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа будет рассматривать запросы на индивидуальной основе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться