Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lupus Landmark Study: A Prospective Registry and Biorepository

15 december 2023 uppdaterad av: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus Landmark Study: A Prospective Registry and Biorepository

Syftet med registret och biorepositoriet är att tillhandahålla en mekanism för att lagra kliniska data, länkade bioprover och molekylära data för att stödja genomförandet av framtida forskning om systemisk lupus erythematosus (SLE), inklusive lupus nefrit (LN).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenterregister och biorepository som utförs i USA (USA) och Kanada. Registret kommer att registrera över 3500 individer med SLE under loppet av fem år i en av följande fyra kohorter:

  • New Debut: individer med en ny diagnos av SLE
  • Aktiv lupus nefrit: individer med en nyligen diagnostiserad LN
  • Extra-renal lupus flare: individer som nyligen har upplevt en flare
  • Vanliga fall: individer med lupus som inte uppfyller kriterierna för en av de andra kohorterna

Registerdata kommer att inkludera men är inte begränsat till: patientdemografi, medicinsk historia, klinikerrapporterade utfall (ClinROs), patientrapporterade utfall (PROs), social historia och bestämningsfaktorer för hälsa och miljöexponeringar. Deltagarna kommer också att uppmanas att ge tillgång till sina journaler.

Biologiska prover, inklusive helblod, urin, saliv, avföring och vävnad kommer att samlas in under hela studien. Dessa bioprover kommer att användas för ett brett spektrum av analyser, inklusive genetik, genomik, proteomik, biomarkörupptäckt och mikrobiomprofilering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med SLE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa studieprocedurer och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Uppfylla kriterier för SLE baserat på ett eller flera av följande klassificeringssystem:

Kriterier för systemisk lupus erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012; European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 kriterier; 1997 reviderade ACR-kriterier; eller Lupus är närvarande enligt klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte inhämta samtycke
  • Kan inte uppfylla kraven på protokollbesök
  • Gravid vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nystart
Individer med en ny diagnos av SLE
LN Aktiv
Individer med en nyligen diagnostiserad lupus nefrit
Extrarenal flare
Individer som nyligen har upplevt en flare
Förhärskande
Individer med lupus som inte uppfyller kriterierna för någon av de andra kohorterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera genetiska drivkrafter och antigena mål, för att belysa mekanistisk heterogenitet och korrelera biomarkörer till terapeutiska svar.
Tidsram: upp till 25 år
Resurs avsedd att användas för att hantera forskningsfrågor baserade på tre kategoriska tidsramar (historiska, tvärsnitts- och longitudinella) med specificerade vetenskapliga ämnen som föreslås på begäran för att få tillgång till resurserna.
upp till 25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Huvudutredare: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNX-Landmark-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data och prover kan lämnas till andra forskare för ytterligare forskningsanvändning.

Tidsram för IPD-delning

På begäran kan data och prover göras tillgängliga efter granskning av studieteamet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieteamet kommer att granska förfrågningar på individuell basis.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera