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Lupus-Landmark-Studie: Ein prospektives Register und Biorepository

10. April 2026 aktualisiert von: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus Landmark Study: Ein prospektives Register und Biorepository

Der Zweck des Registers und des Biorepositorys besteht darin, einen Mechanismus zur Speicherung klinischer Daten, verknüpfter Bioproben und molekularer Daten bereitzustellen, um die Durchführung zukünftiger Forschungen zu systemischem Lupus erythematodes (SLE), einschließlich Lupus Nephritis (LN), zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches Register und Biorepository, das in den Vereinigten Staaten (USA) und Kanada durchgeführt wird. Das Register wird im Laufe von fünf Jahren über 3500 Personen mit SLE in eine der folgenden vier Kohorten aufnehmen:

  • Neuer Ausbruch: Personen mit einer neuen SLE-Diagnose
  • Aktive Lupusnephritis: Personen mit einer kürzlich diagnostizierten LN
  • Extrarenaler Lupusschub: Personen, bei denen kürzlich ein Lupusschub aufgetreten ist
  • Prävalente Fälle: Personen mit Lupus, die die Kriterien einer der anderen Kohorten nicht erfüllen

Zu den Registerdaten gehören unter anderem: Demografische Daten des Patienten, Krankengeschichte, vom Arzt berichtete Ergebnisse (ClinROs), vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs), soziale Vorgeschichte und Determinanten der Gesundheit sowie Umweltexpositionen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Zugriff auf ihre Krankenakten zu gewähren.

Während der gesamten Studie werden biologische Proben, einschließlich Vollblut, Urin, Speichel, Stuhl und Gewebe, gesammelt. Diese Bioproben werden für eine breite Palette von Analysen verwendet, darunter Genetik, Genomik, Proteomik, Biomarker-Entdeckung und Mikrobiom-Profilierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Clarke, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Megan Barber, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2X8
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Keeling, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Hauptermittler:
          • Christine Peschken, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carolina Munoz-Grajalas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network/Toronto Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zahi Touma, MD, PhD, FACP, FACR
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Jose Rubio Mosquera, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kent Kwoh, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Hauptermittler:
          • Maureen McMahon, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan Lockwood, MD
        • Unterermittler:
          • Virginia Steen, MD
        • Unterermittler:
          • Abraham Aron, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    • Georgia
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karen Costenbader, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Health
        • Hauptermittler:
          • Roberto Caricchio, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Alfred Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jessica Williams, MD, MPH
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Unterermittler:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meggan Mackay, MD, MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate
        • Hauptermittler:
          • Andras Perl, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Narender Annapureddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit SLE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für SLE basierend auf einem oder mehreren der folgenden Klassifizierungssysteme:

Kriterien der Systemic Lupus erythematodes International Collaborating Clinic (SLICC) 2012; Kriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019; 1997 überarbeitete ACR-Kriterien; oder Lupus liegt laut klinischer Beurteilung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einwilligung einzuholen
  • Die Protokollbesuchsanforderungen können nicht erfüllt werden
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuanfang
Personen mit einer neuen SLE-Diagnose
LN Aktiv
Personen mit einer kürzlich diagnostizierten Lupusnephritis
Extrarenaler Schub
Personen, die kürzlich einen Schub erlebt haben
Weit verbreitet
Personen mit Lupus, die die Kriterien einer der anderen Kohorten nicht erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie genetische Treiber und Antigenziele, um mechanistische Heterogenität aufzuklären und Biomarker mit therapeutischen Reaktionen zu korrelieren.
Zeitfenster: bis zu 25 Jahre
Ressource, die zur Bearbeitung von Forschungsfragen auf der Grundlage von drei kategorialen Zeitrahmen (historisch, Querschnitt und Längsschnitt) verwendet werden soll, wobei bestimmte wissenschaftliche Themen auf Anfrage für den Zugriff auf die Ressourcen vorgeschlagen werden.
bis zu 25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNX-Landmark-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten und Proben können anderen Forschern für zusätzliche Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage können Daten und Proben nach Prüfung durch das Studienteam zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam prüft die Anfragen individuell.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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