Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lupus Landmark Study: A Prospective Registry and Biorepository

2023. december 15. frissítette: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus mérföldkőnek számító tanulmány: Leendő nyilvántartó és biotároló

A regiszter és a biorepository célja, hogy olyan mechanizmust biztosítson a klinikai adatok, a kapcsolódó biopéldányok és a molekuláris adatok tárolására, amelyek támogatják a szisztémás lupusz eritematózussal (SLE), beleértve a lupus nephritist (LN) kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú nyilvántartás és biorepozitórium, amelyet az Egyesült Államokban (USA) és Kanadában vezetnek. A regiszter több mint 3500 SLE-ben szenvedő személyt vesz fel öt év alatt az alábbi négy kohorsz egyikébe:

  • Új kezdet: új SLE-diagnózissal rendelkező egyének
  • Aktív Lupus Nephritis: olyan személyek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak LN-t
  • Extra-renalis lupuszláng: olyan személyek, akik nemrégiben fellángoltak
  • Elterjedt esetek: lupuszban szenvedő egyének, akik nem felelnek meg a többi kohorsz kritériumainak

A nyilvántartási adatok a következőket foglalják magukban, de nem kizárólagosan: a betegek demográfiai adatai, a kórtörténet, az orvos által jelentett eredmények (ClinRO-k), a betegek által jelentett eredmények (PRO-k), a társadalomtörténet és az egészséget meghatározó tényezők, valamint a környezeti expozíciók. A résztvevőket arra is felkérik, hogy engedélyezzék az orvosi feljegyzéseikhez való hozzáférést.

A vizsgálat során biológiai mintákat gyűjtenek, beleértve a teljes vért, vizeletet, nyálat, székletet és szövetet. Ezeket a biopéldányokat számos elemzéshez fogják használni, beleértve a genetikát, a genomikát, a proteomikát, a biomarkerek felfedezését és a mikrobiom profilalkotást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SLE-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, valamint önkéntesen aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Teljesítse az SLE kritériumait az alábbi osztályozási rendszerek közül egy vagy több alapján:

Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 kritériumai; European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 kritériumai; 1997-ben felülvizsgált ACR-kritériumok; vagy Lupus jelen van klinikai értékelés alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphat beleegyezést
  • Nem tudja teljesíteni a protokolllátogatás követelményeit
  • A beiratkozáskor terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Új kezdet
Az SLE új diagnózisával rendelkező egyének
LN aktív
Olyan személyek, akiknél a közelmúltban Lupus Nephritist diagnosztizáltak
Extra renális fellángolás
Olyan személyek, akik a közelmúltban fellángolást éltek át
Uralkodó
Lupuszban szenvedő egyének, akik nem felelnek meg a többi kohorsz kritériumainak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a genetikai meghajtókat és az antigén célpontokat, hogy tisztázza a mechanikai heterogenitást, és korrelálja a biomarkereket a terápiás válaszokkal.
Időkeret: 25 évig
Az erőforrás három kategorikus időkereten (történeti, keresztmetszeti és longitudinális) alapuló kutatási kérdések megválaszolására szolgál, meghatározott tudományos témákkal, amelyeket kérésre javasolnak az erőforrásokhoz való hozzáféréshez.
25 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lupus Research Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Kutatásvezető: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LNX-Landmark-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok és minták más kutatóknak is átadhatók további kutatási célokra.

IPD megosztási időkeret

Kérésre az adatokat és a mintákat a vizsgálócsoport általi áttekintést követően hozzáférhetővé tehetjük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati csoport egyéni alapon vizsgálja meg a kérelmeket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel