Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lupus Landmark Study: een prospectief register en biorepository

15 december 2023 bijgewerkt door: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus Landmark Study: een prospectief register en biorepository

Het doel van het register en de biorepository is om een ​​mechanisme te bieden voor het opslaan van klinische gegevens, gekoppelde biospecimens en moleculaire gegevens ter ondersteuning van toekomstig onderzoek naar systemische lupus erythematosus (SLE), waaronder lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter register en biorepository uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) en Canada. Het register zal in de loop van vijf jaar meer dan 3500 personen met SLE inschrijven in een van de volgende vier cohorten:

  • New Onset: personen met een nieuwe diagnose van SLE
  • Actieve Lupus Nefritis: personen met een recente diagnose van LN
  • Extra-Renal Lupus Flare: personen die recent een opflakkering hebben gehad
  • Prevalente gevallen: personen met lupus die niet voldoen aan de criteria voor een van de andere cohorten

De registergegevens omvatten, maar zijn niet beperkt tot: demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO's), door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), sociale geschiedenis en determinanten van gezondheid, en blootstelling aan het milieu. Deelnemers wordt ook gevraagd om toegang te verlenen tot hun medisch dossier.

Biologische monsters, waaronder volbloed, urine, speeksel, ontlasting en weefsel, zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Deze biospecimens zullen worden gebruikt voor een breed scala aan analyses, waaronder genetica, genomica, proteomica, ontdekking van biomarkers en microbioomprofilering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
    • Illinois
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met SLE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Voldoen aan criteria voor SLE op basis van een of meer van de volgende classificatiesystemen:

Systemische Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012-criteria; European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019-criteria; 1997 herziene ACR-criteria; of lupus aanwezig is volgens klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming krijgen
  • Niet in staat om te voldoen aan protocolbezoekvereisten
  • Zwanger op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw begin
Personen met een nieuwe diagnose van SLE
LN Actief
Personen met een recente diagnose van lupus nefritis
Extrarenale Flare
Personen die een recente uitbarsting hebben meegemaakt
Heersend
Personen met lupus die niet voldoen aan de criteria voor een van de andere cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer genetische drijfveren en antigene doelen om mechanistische heterogeniteit op te helderen en biomarkers te correleren met therapeutische reacties.
Tijdsspanne: tot 25 jaar
Bron bedoeld om te worden gebruikt om onderzoeksvragen te beantwoorden op basis van drie categorische tijdframes (historisch, transversaal en longitudinaal) met gespecificeerde wetenschappelijke onderwerpen die op verzoek worden voorgesteld om toegang te krijgen tot de bronnen.
tot 25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNX-Landmark-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens en specimens kunnen aan andere onderzoekers worden verstrekt voor verder onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek kunnen gegevens en monsters beschikbaar worden gesteld na beoordeling door het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam beoordeelt verzoeken op individuele basis.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren