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Lupus Landmark Study: un registro prospectivo y un biorepositorio

10 de abril de 2026 actualizado por: Lupus Research Alliance

Estudio histórico de Lupus Nexus: un registro prospectivo y un biorepositorio

El propósito del registro y el biodepósito es proporcionar un mecanismo para almacenar datos clínicos, muestras biológicas vinculadas y datos moleculares para respaldar la realización de futuras investigaciones sobre el lupus eritematoso sistémico (LES), incluida la nefritis lúpica (LN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un registro y biorepositorio multicéntrico realizado en Estados Unidos (US) y Canadá. El registro inscribirá a más de 3500 personas con LES en el transcurso de cinco años en una de las siguientes cuatro cohortes:

  • Nuevo inicio: personas con un nuevo diagnóstico de LES
  • Nefritis lúpica activa: personas con diagnóstico reciente de NL
  • Brote de lupus extrarrenal: personas que han experimentado un brote reciente
  • Casos Prevalentes: personas con lupus que no cumplen los criterios para una de las otras cohortes

Los datos del registro incluirán, entre otros: datos demográficos del paciente, historial médico, resultados informados por el médico (ClinRO), resultados informados por el paciente (PRO), historial social y determinantes de la salud y exposiciones ambientales. También se les pedirá a los participantes que permitan el acceso a sus registros médicos.

Se recolectarán muestras biológicas, que incluyen sangre completa, orina, saliva, heces y tejido durante todo el estudio. Estos bioespecímenes se utilizarán para una amplia gama de análisis, incluidos la genética, la genómica, la proteómica, el descubrimiento de biomarcadores y la elaboración de perfiles de microbiomas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Clarke, MD, MSc, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Megan Barber, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2X8
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Keeling, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Investigador principal:
          • Christine Peschken, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carolina Munoz-Grajalas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network/Toronto Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Zahi Touma, MD, PhD, FACP, FACR
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasha Bernatsky, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Jose Rubio Mosquera, MD
        • Contacto:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kent Kwoh, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Aún no reclutando
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Maureen McMahon, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Aún no reclutando
        • Georgetown University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Lockwood, MD
        • Sub-Investigador:
          • Virginia Steen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abraham Aron, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Carpintero, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Massarotti, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karen Costenbader, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Memorial Health
        • Investigador principal:
          • Roberto Caricchio, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Investigador principal:
          • Alfred Kim, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Williams, MD, MPH
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Sub-Investigador:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meggan Mackay, MD, MS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate
        • Investigador principal:
          • Andras Perl, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Narender Annapureddy, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LES

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  • Cumplir con los criterios para LES basados ​​en uno o más de los siguientes sistemas de clasificación:

Criterios de Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012; Criterios de 2019 de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR); Criterios ACR revisados ​​de 1997; o Lupus está presente según la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento
  • No puede cumplir con los requisitos de la visita de protocolo
  • Embarazada en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Nuevo inicio
Individuos con un nuevo diagnóstico de LES
LN activo
Individuos con un diagnóstico reciente de nefritis lúpica
Llamarada extrarrenal
Individuos que han experimentado un brote reciente
Predominante
Individuos con lupus que no cumplen con los criterios para una de las otras cohortes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identifique impulsores genéticos y dianas antigénicas para dilucidar la heterogeneidad mecánica y correlacionar biomarcadores con respuestas terapéuticas.
Periodo de tiempo: hasta 25 años
Recurso destinado a ser utilizado para abordar preguntas de investigación basadas en tres marcos de tiempo categóricos (histórico, transversal y longitudinal) con temas científicos específicos propuestos previa solicitud para acceder a los recursos.
hasta 25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lupus Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Investigador principal: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Investigador principal: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNX-Landmark-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y especímenes no identificados pueden proporcionarse a otros investigadores para uso adicional en la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Previa solicitud, los datos y las muestras pueden estar disponibles después de la revisión por parte del equipo de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de estudio revisará las solicitudes de forma individual.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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