Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie punktu orientacyjnego tocznia: Prospektywny rejestr i biorepozytorium

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lupus Research Alliance

Badanie punktu orientacyjnego Lupus Nexus: Przyszły rejestr i biorepozytorium

Celem rejestru i biorepozytorium jest zapewnienie mechanizmu przechowywania danych klinicznych, powiązanych próbek biologicznych i danych molekularnych w celu wsparcia prowadzenia przyszłych badań nad toczniem rumieniowatym układowym (SLE), w tym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy rejestr i biorepozytorium prowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) i Kanadzie. Rejestr zarejestruje ponad 3500 osób z SLE w ciągu pięciu lat do jednej z następujących czterech kohort:

  • Nowy początek: osoby z nową diagnozą SLE
  • Aktywne zapalenie nerek tocznia: osoby z niedawną diagnozą LN
  • Zaostrzenie tocznia pozanerkowego: osoby, które doświadczyły niedawnego zaostrzenia
  • Rozpowszechnione przypadki: osoby z toczniem, które nie spełniają kryteriów dla jednej z innych kohort

Dane rejestru będą obejmować między innymi: dane demograficzne pacjentów, historię medyczną, wyniki zgłaszane przez klinicystów (ClinRO), wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), historię społeczną i determinanty zdrowia oraz narażenia środowiskowe. Uczestnicy zostaną również poproszeni o umożliwienie dostępu do swojej dokumentacji medycznej.

W trakcie badania będą pobierane próbki biologiczne, w tym krew pełna, mocz, ślina, stolec i tkanki. Te biopróbki zostaną wykorzystane do szerokiego zakresu analiz, w tym genetyki, genomiki, proteomiki, odkrywania biomarkerów i profilowania mikrobiomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Clarke, MD, MSc, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Megan Barber, MD, PhD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2X8
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Keeling, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba
        • Główny śledczy:
          • Christine Peschken, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Munoz-Grajalas, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network/Toronto Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zahi Touma, MD, PhD, FACP, FACR
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sasha Bernatsky, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Jose Rubio Mosquera, MD
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kent Kwoh, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA
        • Główny śledczy:
          • Maureen McMahon, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgetown University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Lockwood, MD
        • Pod-śledczy:
          • Virginia Steen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abraham Aron, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Carpintero, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Massarotti, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Karen Costenbader, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Memorial Health
        • Główny śledczy:
          • Roberto Caricchio, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Alfred Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Williams, MD, MPH
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Aranow, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meggan Mackay, MD, MS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate
        • Główny śledczy:
          • Andras Perl, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Narender Annapureddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze SLE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych oraz dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Spełniają kryteria SLE w oparciu o jeden lub więcej z następujących systemów klasyfikacyjnych:

Kryteria Międzynarodowej Współpracy Kliniki Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLICC) 2012; kryteria European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019; 1997 zmienione kryteria ACR; lub toczeń jest obecny według oceny klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu wizyty
  • Ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowy początek
Osoby z nową diagnozą SLE
LN Aktywny
Osoby z niedawną diagnozą toczniowego zapalenia nerek
Zaostrzenie pozanerkowe
Osoby, które doświadczyły niedawnego zaostrzenia
Rozpowszechniony
Osoby z toczniem, które nie spełniają kryteriów dla jednej z innych kohort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki genetyczne i cele antygenowe, aby wyjaśnić mechanistyczną heterogeniczność i skorelować biomarkery z odpowiedziami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: do 25 lat
Zasoby przeznaczone do wykorzystania w odpowiedzi na pytania badawcze w oparciu o trzy kategoryczne ramy czasowe (historyczne, przekrojowe i podłużne) z określonymi tematami naukowymi proponowanymi na prośbę o dostęp do zasobów.
do 25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lupus Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Główny śledczy: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNX-Landmark-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i okazy mogą zostać przekazane innym naukowcom w celu dodatkowego wykorzystania w badaniach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie dane i próbki mogą zostać udostępnione po sprawdzeniu przez zespół badawczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy rozpatrzy prośby indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj