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Lupus Landmark Study: Um Registro Prospectivo e Biorepositório

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus Landmark Study: um registro prospectivo e biorrepositório

O objetivo do registro e biorrepositório é fornecer um mecanismo para armazenar dados clínicos, bioespécimes vinculados e dados moleculares para apoiar a condução de pesquisas futuras sobre lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um registro multicêntrico e biorrepositório realizado nos Estados Unidos (EUA) e Canadá. O registro registrará mais de 3.500 indivíduos com LES ao longo de cinco anos em uma das quatro coortes a seguir:

  • Novo início: indivíduos com um novo diagnóstico de LES
  • Nefrite Lúpica Ativa: indivíduos com diagnóstico recente de NL
  • Extrarrenal Lupus Flare: indivíduos que tiveram um surto recente
  • Casos Prevalentes: indivíduos com lúpus que não preenchem os critérios para uma das outras coortes

Os dados do registro incluirão, entre outros: dados demográficos do paciente, histórico médico, resultados relatados pelo médico (ClinROs), resultados relatados pelo paciente (PROs), história social e determinantes da saúde e exposições ambientais. Os participantes também serão solicitados a permitir o acesso aos seus prontuários médicos.

Amostras biológicas, incluindo sangue total, urina, saliva, fezes e tecidos serão coletadas durante o estudo. Esses bioespécimes serão usados ​​para uma ampla gama de análises, incluindo genética, genômica, proteômica, descoberta de biomarcadores e perfil de microbioma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
    • Illinois
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LES

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado por escrito
  • Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula
  • Cumprir os critérios para LES com base em um ou mais dos seguintes sistemas de classificação:

Critérios de 2012 da Clínica Colaboradora Internacional de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLICC); Critérios de 2019 da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR); Critérios ACR revisados ​​em 1997; ou Lúpus está presente por avaliação clínica.

Critério de exclusão:

  • Não é possível obter o consentimento
  • Não é capaz de atender aos requisitos de visita do protocolo
  • Grávida no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Novo Início
Indivíduos com um novo diagnóstico de LES
LN ativo
Indivíduos com diagnóstico recente de Nefrite Lúpica
Erupção extra-renal
Indivíduos que experimentaram um surto recente
Predominante
Indivíduos com lúpus que não preenchem os critérios para uma das outras coortes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar drivers genéticos e alvos antigênicos, para elucidar a heterogeneidade mecanística e correlacionar biomarcadores com respostas terapêuticas.
Prazo: até 25 anos
Recurso destinado a ser usado para abordar questões de pesquisa com base em três períodos de tempo categóricos (histórico, transversal e longitudinal) com tópicos científicos específicos propostos mediante solicitação para acessar os recursos.
até 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lupus Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • Investigador principal: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • Investigador principal: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LNX-Landmark-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados e espécimes não identificados podem ser fornecidos a outros pesquisadores para uso em pesquisas adicionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Mediante solicitação, dados e amostras podem ser disponibilizados após revisão pela equipe de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo analisará as solicitações individualmente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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