狼瘡のランドマーク研究: 将来のレジストリとバイオリポジトリ
2023年12月15日 更新者：Lupus Research Alliance
ループス・ネクサスのランドマーク研究: 将来のレジストリとバイオリポジトリ
レジストリとバイオリポジトリの目的は、ループス腎炎 (LN) を含む全身性エリテマトーデス (SLE) に関する将来の研究の実施をサポートするために、臨床データ、リンクされた生体試料、分子データを保存するメカニズムを提供することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、米国 (US) とカナダで実施される多施設レジストリおよびバイオリポジトリです。 レジストリは、5 年間にわたって 3,500 人を超える SLE 患者を次の 4 つのコホートのいずれかに登録します。
- 新規発症: 新たに SLE と診断された人
- 活動性ループス腎炎：最近LNと診断された人
- 腎外ループスフレア：最近フレアを経験した人
- 流行している症例: 他のコホートの基準を満たさない狼瘡患者
レジストリ データには、患者の人口統計、病歴、臨床医が報告した転帰 (ClinRO)、患者が報告した転帰 (PRO)、社会歴と健康の決定要因、および環境曝露が含まれますが、これらに限定されません。 参加者は自分の医療記録へのアクセスを許可することも求められます。
全血、尿、唾液、便および組織を含む生体サンプルが研究全体を通じて収集されます。 これらの生体標本は、遺伝学、ゲノミクス、プロテオミクス、バイオマーカー発見、マイクロバイオームプロファイリングなどの幅広い分析に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lupus Nexus Director
- 電話番号：646-884-6084
- メール：lupusnexus@lupusresearch.org
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Jose Rubio Mosquera, MD
- メール：jerubiomosquera@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Ellie Laupus
- メール：llaupus@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
コンタクト：
- Daniel Wallace, MD, FACP, MACR
- 電話番号：310-360-9197
- メール：office@walleemed.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Arezou Khosroshahi, MD
- 電話番号：404-778-6638
- メール：akhosroshahi@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
-
コンタクト：
- Kimberly Trotter, MD
- メール：ksmith14@bsd.uchicago.edu
-
コンタクト：
- Yusra Irshad
- メール：yusra.irshad@bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- 募集
- University of Massachusetts Memorial Health
-
コンタクト：
- Mohan Pahari
- メール：mohan.pahari@umassmed.edu
-
コンタクト：
- Roberto Caricchio, MD
- メール：Lupus.Caricchio@umassmed.edu
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Chapel Hill
-
コンタクト：
- Saira Sheikh, MD
- メール：szsheikh@email.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLE患者
説明
包含基準:
- 研究手順を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセント文書に自発的に署名することができる
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 以下の 1 つ以上の分類システムに基づいて SLE の基準を満たします。
全身性エリテマトーデス国際協力クリニック (SLICC) 2012 基準。欧州リウマチ学会連合 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 2019 基準。 1997 年に改訂された ACR 基準。または臨床評価により狼瘡が存在する。
除外基準:
- 同意が得られない
- プロトコール訪問要件を満たすことができない
- 入学時に妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たな発症
新たにSLEと診断された人
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LNアクティブ
最近ループス腎炎と診断された人
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腎外フレア
最近症状の悪化を経験した人
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蔓延している
他のコホートの基準を満たさない狼瘡患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝的ドライバーと抗原標的を特定して、メカニズムの不均一性を解明し、バイオマーカーと治療反応を相関させます。
時間枠：25歳まで
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リソースへのアクセス要求に応じて提案される特定の科学トピックを含む 3 つのカテゴリー別時間枠 (歴史的、横断的、縦断的) に基づいて研究上の疑問に対処するために使用することを目的としたリソース。
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25歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Lim, MD, MPH、Emory University
- 主任研究者：Arezou Khosroshahi, MD、Emory University
- 主任研究者：Alfred Kim, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2033年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNX-Landmark-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータと標本は、追加の研究用途のために他の研究者に提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて、研究チームによるレビュー後にデータと標本が提供される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
研究チームはリクエストを個別に検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。