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루푸스 랜드마크 연구: 유망한 레지스트리 및 생물 저장소

2023년 12월 15일 업데이트: Lupus Research Alliance

Lupus Nexus 랜드마크 연구: 유망한 레지스트리 및 생물 저장소

레지스트리 및 생물 저장소의 목적은 루푸스 신염(LN)을 포함한 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 향후 연구 수행을 지원하기 위해 임상 데이터, 연결된 생물 표본 및 분자 데이터를 저장하는 메커니즘을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 미국(미국)과 캐나다에서 수행되는 다중 센터 레지스트리 및 생물 저장소입니다. 레지스트리는 5년 동안 SLE가 있는 3,500명 이상의 개인을 다음 4개 코호트 중 하나에 등록할 것입니다.

  • 새로운 발병: SLE의 새로운 진단을 받은 개인
  • 활동성 루푸스 신염: 최근 LN 진단을 받은 개인
  • Extra-Renal Lupus Flare: 최근 플레어를 경험한 개인
  • 유병 사례: 다른 코호트 중 하나에 대한 기준을 충족하지 않는 루푸스 환자

레지스트리 데이터에는 환자 인구통계, 병력, 임상의 보고 결과(ClinRO), 환자 보고 결과(PRO), 사회 이력 및 건강 결정 요인, 환경 노출이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 참가자는 또한 자신의 의료 기록에 대한 액세스를 허용해야 합니다.

전혈, 소변, 타액, 대변 및 조직을 포함한 생물학적 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이러한 생물 표본은 유전학, 유전체학, 단백질체학, 바이오마커 발견 및 마이크로바이옴 프로파일링을 포함한 광범위한 분석에 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Wallace Rheumatic Studies Center
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLE 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
  • 등록 당시 18세 이상
  • 다음 분류 시스템 중 하나 이상을 기반으로 SLE 기준을 충족합니다.

전신 홍반성 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 2012 기준; 유럽 ​​류마티스 협회 연합(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 2019 기준; 1997 개정된 ACR 기준; 또는 임상 평가에 따라 루푸스가 존재합니다.

제외 기준:

  • 동의를 받을 수 없음
  • 프로토콜 방문 요구 사항을 충족할 수 없음
  • 입학 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
새로운 발병
SLE의 새로운 진단을 받은 개인
LN 활성
최근에 루푸스신염 진단을 받은 사람
신장외 플레어
최근 플레어를 경험한 개인
유행
다른 코호트 중 하나에 대한 기준을 충족하지 않는 루푸스 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계론적 이질성을 밝히고 바이오마커와 치료 반응의 상관관계를 밝히기 위해 유전자 동인과 항원 표적을 식별합니다.
기간: 최대 25년
리소스 액세스 요청 시 제안된 특정 과학적 주제와 함께 세 가지 범주 시간 프레임(역사적, 횡단적 및 종적)을 기반으로 연구 질문을 해결하는 데 사용되는 리소스입니다.
최대 25년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lupus Research Alliance

수사관

  • 수석 연구원: Sam Lim, MD, MPH, Emory University
  • 수석 연구원: Arezou Khosroshahi, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Alfred Kim, MD, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LNX-Landmark-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터 및 표본은 추가적인 연구 사용을 위해 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

요청 시 연구 팀에서 검토한 후 데이터와 표본을 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀은 개별적으로 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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