Dexmedetomidin a transplantace ledvin (DexTR)

Studovat design

• Typ studie

  o Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

• Primární a sekundární výsledky

  • Primární výsledky Rozdíl v průměrné kinetické GFR v pooperační den (POD) 1 mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
  • Sekundární výsledky Výskyt DGF Per- a pooperační výdej moči Pooperační hladiny kreatininu Doba s hypotenzí <30 % předindukční hodnoty Průměr a medián intraoperačního noradrenalinu Výskyt bradykardie vyžadující neodkladnou léčbu během operace Množství tekutiny podané během operace Úrovně renálních funkcí biomarkery (viz tabulka 1) na POD 1-2-3 Incidence patologických radiologických nálezů na pooperačním ultrazvuku ledvin v POD 1 Hodnocení vývoje cytologických parametrů štěpů ve dvou skupinách Incidence rejekce štěpu během I. rok po transplantaci Délka hospitalizace a pobytu na IMC/JIP Výskyt respiračních komplikací

• Populace

  o Po schválení Etickou komisí kantonu Ženeva a po získání souhlasu pacientů zahrnou zkoušející do studie všechny pacienty přijaté k transplantaci ledviny podle následujících kritérií ve studii: Kritéria zařazení

  A. Elektivní a urgentní transplantace ledvin pro terminální fázi renální insuficience. Kritéria vyloučení

  1. Věk < 18 let
  2. Jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na dexmedetomidin nebo klonidin
  3. Předoperační bradykardie se srdeční frekvencí <50
  4. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  5. Ejekční frakce levé komory <30 %
  6. Předoperační těžká systolická dysfunkce (LVEF<30%)
  7. Poruchy vedení typu Mobitz 2 nebo Mobitz 3 při absenci kardiostimulátoru
  8. Expozice dexmedetomidinu v posledních 30 dnech
  9. Nedávná cerebrovaskulární patologie (< 3 měsíce)
• Sběr dat a měření o Výchozí data: Věk, pohlaví Měsíce na čekací listině Stav diabetu Stav hypertenze Výchozí kreatinin a eGFR dárce Výchozí kreatinin a eGFR příjemce (pokud jsou k dispozici)

POPIS STUDIJNÍCH POSTUPŮ

Per- a pooperační výdej moči Jedná se o rutinní standard péče a bude denně hodnocen během operace a po ní a umožní monitorovat funkci ledvin s hodnocením odpovědi na vzorek studovaného léku Vzorek moči Toto je rutinní standard péče. To bude provedeno před, během a po operaci za účelem posouzení funkce ledvin a reakcí na podaná diuretika. To umožní výzkumníkům monitorovat různé faktory, což umožní lépe porozumět reakcím na studovaný lék.

Vzorek krve Jedná se o rutinní standard péče a bude odebrán během a po operaci (1. až 7. den během pobytu účastníků, poté 1 a 6 měsíců po operaci a nakonec 1 rok po operaci) a umožní vyšetřovatelům sledovat tělesné stavy. reakce na podané léky, funkce ledvin a srdce a sledovat případné nežádoucí reakce podaných léků.

Vyšetřovatelé jej použijí k monitorování různých faktorů (včetně biomarkerů renálních funkcí) k posouzení stavu nové ledviny a reakcí na studované léčivo.

Ultrazvuk štěpu Jedná se o neinvazivní postup a rutinní standard péče. Ultrazvuk ledvinového štěpu bude prováděn každý pooperační den, dokud se neprokáže adekvátní funkce štěpu.

Biopsie štěpu Jedná se o rutinní postup a standardní péči po transplantaci ledviny. To se provede jednou během operace, po reperfuzi štěpu a 6 měsíců po transplantaci.