Dexmedetomidin och njurtransplantation (DexTR)

Studera design

• Studietyp

  o Multicenter, dubbelblindad, placebokontrollerad, randomiserad studie

• Primära och sekundära resultat

  • Primära utfall Skillnad i genomsnittlig kinetisk GFR vid postoperativ dag (POD) 1 mellan intervention och kontrollgrupp.
  • Sekundära utfall Incidens av DGF Per- och postoperativ urinproduktion Postoperativa kreatininnivåer Tid med hypotoni <30 % av pre-induktionsvärde Genomsnittlig och median intraoperativ noradrenalin Incidens av bradykardi som kräver akut behandling intraoperativt Mängd vätska administrerad intraoperativt Nivåer av njurfunktion biomarkörer (se tabell 1) på POD 1-2-3 Förekomst av patologiska radiologiska fynd på postoperativt njurultraljud vid POD 1 Utvärdering av utvecklingen av cytologiska parametrar hos transplantaten i de två grupperna Incidens av transplantatavstötning under den första år efter transplantationen Längd på sjukhusvistelse och IMC/ICU Incidens av respiratoriska komplikationer

• Befolkning

  o Efter godkännande från Etikkommissionen i kantonen Genève, och efter att ha erhållit patienternas samtycke, kommer utredarna att inkludera i studien alla patienter som tagits in för njurtransplantation enligt följande kriterier i studien: Inklusionskriterier

  a. Elektiv och akut njurtransplantation för njurinsufficiens i slutstadiet. Exklusions kriterier

  1. Ålder < 18 år
  2. All känd allergi eller överkänslighet mot dexmedetomidin eller klonidin
  3. Preoperativ bradykardi med hjärtfrekvens <50
  4. Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  6. Preoperativ allvarlig systolisk dysfunktion (LVEF <30 %)
  7. Överledningsstörningar av typen Mobitz 2 eller Mobitz 3 i frånvaro av pacemaker
  8. Exponering för Dexmedetomidin under de senaste 30 dagarna
  9. Senaste cerebrovaskulär patologi (< 3 månader)
• Datainsamling och mätningar o Baslinjedata: Ålder, kön Månader på väntelista Diabetesstatus Hypertonistatus Givarens baslinje kreatinin och eGFR Mottagarens baslinje kreatinin och eGFR (om tillgängligt)

BESKRIVNING AV STUDIEPROCEDURER

Per- och postoperativ urinproduktion Detta är en rutinmässig standard för vård och kommer att bedömas under och efter operationen dagligen och gör det möjligt att övervaka njurfunktionen och bedöma svaret på studieläkemedlet Urinprov. Detta är en rutinstandard för vård. Detta kommer att utföras före, under och efter operationen för att bedöma njurfunktion och reaktioner på givna diuretika. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att övervaka olika faktorer som möjliggör bättre förståelse av svaren på studieläkemedlet.

Blodprov Detta är en rutinmässig standard för vård och kommer att tas under och efter operationen (dag 1 till 7 under deltagarnas vistelse, sedan 1 och 6 månader efter och slutligen 1 år efter operationen) och gör det möjligt för utredarna att övervaka kroppens reaktion på givna läkemedel, njur- och hjärtfunktion och övervaka eventuella biverkningar från administrerade läkemedel.

Utredarna kommer att använda den för att övervaka olika faktorer (inklusive biomarkörer för njurfunktion) för att bedöma statusen för den nya njuren och reaktioner på studieläkemedlet.

Transplantat ultraljud Detta är en icke-invasiv procedur och rutinmässig standard för vård. Ultraljud av njurtransplantat kommer att göras varje postoperativ dag tills bevis på adekvat transplantatfunktion.

Graftbiopsi Detta är en rutinprocedur och standard för vård efter njurtransplantation. Detta kommer att göras en gång under operationen, efter transplantatreperfusion och 6 månader efter transplantation.