Дексмедетомидин и трансплантация почки (DexTR)

Дизайн исследования

• Тип исследования

  o Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование

• Первичные и вторичные результаты

  • Первичные исходы Разница в средней кинетической СКФ на 1-й день после операции между экспериментальной и контрольной группой.
  • Вторичные исходы Частота DGF Пер- и послеоперационный диурез Послеоперационные уровни креатинина Время с гипотензией <30% от значения до индукции Среднее и медиана интраоперационного норадреналина Частота брадикардии, требующая неотложного лечения интраоперационно Количество жидкости, вводимой интраоперационно Уровни почечной функции биомаркеры (см. таблицу 1) на ДПО 1-2-3 Частота патологических рентгенологических находок при послеоперационном УЗИ почек на ДПО 1 Оценка динамики цитологических параметров трансплантатов в двух группах Частота отторжения трансплантата в течение первого год после трансплантации Продолжительность госпитализации и пребывания в ИТМ/ОИТ Частота респираторных осложнений

• Население

  o После утверждения Комиссией по этике кантона Женева и после получения согласия пациентов исследователи включают в исследование всех пациентов, поступивших на трансплантацию почки в соответствии со следующими критериями исследования: Критерии включения

  а. Плановая и срочная трансплантация почки при терминальной стадии почечной недостаточности. Критерий исключения

  1. Возраст < 18 лет
  2. Любая известная аллергия или гиперчувствительность к дексмедетомидину или клонидину
  3. Предоперационная брадикардия с частотой сердечных сокращений <50
  4. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  5. Фракция выброса левого желудочка <30%
  6. Предоперационная тяжелая систолическая дисфункция (ФВЛЖ<30%)
  7. Нарушения проводимости типа Мобитц 2 или Мобитц 3 при отсутствии кардиостимулятора
  8. Воздействие дексмедетомидина за последние 30 дней
  9. Недавняя цереброваскулярная патология (< 3 месяцев)
• Сбор данных и измерения Исходные данные: возраст, пол Месяцы в листе ожидания Статус диабета Статус гипертензии Исходный креатинин донора и рСКФ Исходный креатинин реципиента и рСКФ (при наличии)

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЯ

Пер- и послеоперационный диурез Это стандартный стандарт медицинской помощи, который будет оцениваться во время и после операции ежедневно и позволит контролировать функцию почек, оценивая реакцию на исследуемый препарат. Образец мочи Это стандартный стандарт медицинской помощи. Это будет выполняться до, во время и после операции для оценки функции почек и реакции на назначенные диуретики. Это позволит исследователям контролировать различные факторы, что позволит лучше понять реакцию на исследуемый препарат.

Образец крови Это обычный стандарт медицинской помощи, который будет взят во время и после операции (с 1 по 7 день во время пребывания участников, затем через 1 и 6 месяцев после и, наконец, через 1 год после операции) и позволит исследователям контролировать состояние организма. реакцию на принимаемые препараты, функцию почек и сердца и следить за любыми побочными реакциями от введенных препаратов.

Исследователи будут использовать его для мониторинга различных факторов (включая биомаркеры почечной функции), чтобы оценить состояние новой почки и реакции на исследуемый препарат.

Ультразвук трансплантата Это неинвазивная процедура и рутинный стандарт лечения. УЗИ почечного трансплантата будет проводиться каждый послеоперационный день до подтверждения адекватной функции трансплантата.

Биопсия трансплантата Это рутинная процедура и стандарт лечения после трансплантации почки. Это будет сделано один раз во время операции, после реперфузии трансплантата и через 6 месяцев после трансплантации.