デクスメデトミジンと腎移植 (DexTR)
腎移植を受ける患者の術後腎機能に対する周術期デクスメデトミジン持続注入の影響：ランダム化比較試験
α 2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、オピオイドや吸入麻酔薬と比較してわずかな呼吸抑制効果で鎮静と鎮痛が可能であり、自発換気の維持が可能であるため、近年、麻酔維持に使用されることが増えています。 最も一般的な副作用は徐脈と低血圧です。 薬物の代謝はもっぱら肝臓で行われるため、患者の腎機能に合わせて用量を調整する必要はありません。
術後急性腎障害（AKI）は大手術後によく見られる合併症で、長期の入院、透析、慢性腎臓病、死亡などの重篤な有害転帰を引き起こす可能性があります。 術後 AKI の発生に関する最も一般的な理論は、虚血再灌流症候群です。
いくつかの in vitro 動物研究およびヒト研究では、デクスメデトミジンの術中持続注入の腎保護効果と、術後 AKI を減少させるデクスメデトミジンの能力が示唆されています。
腎移植 (KT) は、末期腎疾患の患者にとって最適な治療法です。 これは大手術と考えられており、最適化された周術期管理により、尿量や血清クレアチニンの傾向によって測定される初期の移植片機能などの術後の転帰を改善できることが示されています。 しかし、移植後最初の 7 日以内の透析の必要性によって定義される移植片機能遅延 (DGF) は、発生率が最大 30% であり、術後の KT ケアにとって依然として重大な問題となっています。
KTを受けている780人の患者を対象とした後ろ向き研究では、術前のデクスメデトミジンがDGFの発生を大幅に減少させる可能性があることが示されました。 最近、同様のサンプルサイズの患者 104 名と 111 名を用いた 2 つの単一施設ランダム化比較試験で、周術期のデクスメデトミジン持続注入とプラセボが比較されました。 1 つの研究では DGF 発生率に対する有意な影響は示されませんでしたが、2 つ目の研究ではデクスメデトミジン群で DGF が 50% 大幅に減少したことが示されました。 周術期のデクスメデトミジン持続注入による腎保護効果と術後転帰の改善に関する証拠が増加しているため、KT の設定での証拠を研究し、潜在的に確認するための大規模な多施設ランダム化対照試験が有益であると考えられます。
我々の研究の目的は、KT中のデクスメデトミジンの周術期持続注入が、プラセボと比較してKTレシピエントの周術期腎機能を改善できるかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
研究の種類
o 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
一次および二次成果
- 主要アウトカム 介入群と対照群間の術後 1 日 (POD) 1 における平均動態 GFR の差。
- 副次的アウトカム DGF の発生率 術中および術後の尿量 術後クレアチニンレベル 低血圧の期間 導入前値の 30% 未満 術中ノルエピネフリンの平均および中央値 術中に緊急治療を必要とする徐脈の発生率 術中に投与された輸液の量 腎機能のレベルPOD 1-2-3 のバイオマーカー (表 1 を参照) POD 1 での術後腎超音波検査での病理学的放射線学的所見の発生率 2 つのグループにおける移植片の細胞学的パラメーターの変化の評価 最初の移植中の移植片拒絶反応の発生率移植後 1 年 入院期間および IMC/ICU 滞在期間 呼吸器合併症の発生率
人口
o ジュネーブ州倫理委員会の承認後、患者の同意を得た後、研究者は、以下の研究基準に従って腎移植のために入院したすべての患者を研究に含めます。
ａ．末期腎不全に対する選択的および緊急腎移植。 除外基準
- 年齢 < 18 歳
- デクスメデトミジンまたはクロニジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 心拍数が50未満の術前の徐脈
- 2度または3度の房室ブロック
- 左心室駆出率 <30%
- 術前の重度の収縮機能障害（LVEF<30%）
- ペースメーカーがない場合のMobitz 2またはMobitz 3タイプの伝導障害
- 過去 30 日間のデクスメデトミジンへの曝露
- 最近の脳血管病変（3か月未満）
- データ収集と測定 o ベースライン データ: 年齢、性別 待機リストの月数 糖尿病の状態 高血圧の状態 ドナーのベースライン クレアチニンと eGFR レシピエントのベースライン クレアチニンと eGFR (入手可能な場合)
研究手順の説明
術中および術後の尿量 これは日常的な標準治療であり、手術中および術後に毎日評価され、治験薬に対する反応を評価する腎機能のモニタリングが可能になります。 尿サンプル これは日常的な標準治療です。 これは、腎機能と利尿薬に対する反応を評価するために、手術前、手術中、手術後に行われます。 これにより、研究者はさまざまな要因を監視できるようになり、治験薬に対する反応をより深く理解できるようになります。
血液サンプル これは日常的な標準治療であり、手術中および手術後（参加者の滞在期間中は 1 日目から 7 日目、その後は手術後 1 か月と 6 か月後、最後に手術後 1 年後）に採取され、研究者が体の状態をモニタリングできるようになります。与えられた薬に対する反応、腎臓と心臓の機能、投与された薬による副作用を監視します。
研究者らは、これを使用してさまざまな要因（腎機能バイオマーカーを含む）を監視し、新しい腎臓の状態と治験薬に対する反応を評価します。
グラフト超音波検査 これは非侵襲的処置であり、日常的な標準治療です。 腎臓移植片の超音波検査は、移植片が適切に機能していることが証明されるまで、術後毎日行われます。
移植片生検 これは、腎臓移植後の日常的な手順であり、標準治療です。 これは、手術中、移植片の再灌流後、および移植後 6 か月後に 1 回行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 末期腎不全に対する選択的および緊急腎移植
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- デクスメデトミジンまたはクロニジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 心拍数が50未満の術前の徐脈
- 2度または3度の房室ブロック
- 左心室駆出率 <30%
- 術前の重度の収縮機能障害（LVEF<30%）
- ペースメーカーがない場合のMobitz 2またはMobitz 3タイプの伝導障害
- 過去 30 日間のデクスメデトミジンへの曝露
- 最近の脳血管病変（3か月未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン群の患者は、麻酔導入前に手術室で術中デクスメデトミジンの投与を開始されます。 導入の15分前に0.6/mcg/kgのボーラスを投与し、続いて集中治療室に移るまでの術中期間中0.4 mcg/kg/hの連続注入を行い、その後0.1 mcg/kg/hをさらに24時間継続した。 |
デクスメデトミジンの静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者には、麻酔導入前に手術室で開始される術中塩化ナトリウム 0.9% が投与されます。 IV 投与速度は体重に適応し、体積 (mL) および時間 (分) においてデクスメデトミジン グループの速度と同様になります。 導入 15 分前に 0.6/mcg/Kg のボーラスを投与し、その後、投与期間中は 0.4 mcg/kg/h の連続注入を行います。集中治療室に移るまでの術中期間、その後さらに 24 時間 0.1 mcg/kg/h を継続しました。 |
デクスメデトミジンの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キネティックGFR
時間枠：30日間
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この研究の主な結果は、デクスメデトミジンの持続周術期注入後の介入群と対照群の間で術後 1 日目 (POD1) の GFR 動態値が有意に増加したことです。
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30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KGFR を評価する遅延移植片機能に対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：1年
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腎臓糸球体濾過速度 (kGFR、mL/min)
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1年
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GFR EPI を評価する遅延移植片機能に対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：1年
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推定糸球体濾過速度 (GFR EPI、mL/min)
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1年
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血清クレアチニンレベルのモニタリングの遅延移植片機能に対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：1年
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血清クレアチニン値 (ml/dL)
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1年
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尿量を評価する移植片機能遅延に対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：1年
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尿量（mL）。
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1年
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腎糸球体バイオマーカーに対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：3日
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シスタチンC (mg/L)
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3日
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腎構造バイオマーカーに対するデクスメデトミジンの影響
時間枠：3日
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血漿 NGAL (ng/mL)。
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3日
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術後転帰に対するデクスメデトミジンの影響。
時間枠：1年
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入院およびICU滞在期間（日数）
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1年
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一般的な術後合併症に対するデクスメデトミジンの影響。
時間枠：1年
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Dindo-Clavien 分類 (グレード I ～ V)
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dex Renal Transp
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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